Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, samengeperst

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS niet bij een klaplong waarvoor u nog niet behandeld wordt (onbehandelde pneumothorax). Medicinale zuurstof onder verhoogde druk mag in dit geval niet gebruikt worden. Een klaplong is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen. Als u ooit een klaplong heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:

• Zuurstof kan schadelijke effecten veroorzaken bij hoge concentraties. Dit kan leiden tot dichtklappen van de longblaasjes en daardoor een belemmering van de zuurstofvoorziening in het bloed veroorzaken. Dit kan voorkomen bij concentraties tot 100% na 6 uur, van 60 tot 70% na 24 uur, van 40 tot 50% gedurende de tweede 24 uur en bij een concentratie lager dan 40% na 2 dagen
• Wees extra voorzichtig bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s om het risico op bijwerkingen, onder andere oogbeschadigingen, te beperken
• Wees ook extra voorzichtig als u een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed heeft, omdat dit in extreme gevallen tot bewustzijnsverlies kan leiden
• Indien u patiënt bent met onvoldoende of gestoorde ademhaling, welke afhankelijk is van zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling, zal uw arts u nauwkeurig controleren.

Bij voorkeur moet geen hyperbare zuurstoftherapie worden toegepast bij patiënten met:

• langdurig obstructief longlijden (COPD)
• een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel gepaard gaande met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem, onvoldoende gecontroleerd astma).
• infecties van de bovenste luchtwegen
• recente middenooroperaties
• een recente operatie aan de borstholte (thoraxchirurgie)
• ongecontroleerde hoge koorts
• vallende ziekte (epilepsie) die waar bij de behandeling onvoldoende effect heeft.
• wanneer u angst hebt voor gesloten ruimtes (claustrofobie)
• als u ooit een klaplong (dit is een ophoping van lucht of gas in de borstholte tussen de beide longvliezen (pneumothorax)) heeft gehad.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zuurstoftoediening kan de gewenste en ongewenste effecten van sommige andere geneesmiddelen doen toenemen of afnemen. Vraag uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft.

Amiodaron (gebruikt bij hartritmestoornissen): wisselwerkingen zijn gemeld.

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 3/9
	September 2020

• Bleomycine of actinomycine (middelen tegen kanker): longschade, die eerder is veroorzaakt door deze geneesmiddelen, kan verergeren door zuurstoftherapie, en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
• De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijkheid van zuurstof verhogen:
  • Adriamycine (middel bij kanker)
  • Menadion (middel gebruikt om het effect van anti-bloedstollingsmiddelen te verlagen)
  • Promazine, Chloorpromazine en Thioridazine (middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
  • Chloroquine (middel gebruikt bij malaria)
  • Corticosteroïden (hormonen, zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele andere), middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).

Zuurstoftherapie kan ook andere effecten hebben:

• Reeds eerder behandelde zuurstofradicaalschade aan de longen, bijvoorbeeld bij behandeling van een vergiftiging met paraquat (een uiterst giftige onkruidverdelger): deze longschade kan door zuurstoftherapie verergeren.
• De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een gebrek aan vitamine C, E of glutathion,
• De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door röntgenstraling,
• De schadelijkheid van zuurstof kan verhoogd worden door een te sterk werkende schildklier.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Zuurstof kan tijdens de zwangerschap bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) in lage concentraties worden gebruikt.
• Zuurstof kan, enkel indien levensnoodzakelijk, tijdens de zwangerschap in hoge concentraties en bij verhoogde druk worden gebruikt.
• Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale zuurstof.

Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS is bedoeld voor inademing of kunstmatige toevoer aan de longen. Om irritatie van het slijmvlies te voorkomen, moet de zuurstof worden bevochtigd en eventueel voorverwarmd.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 4/9
	September 2020

De geadviseerde dosering :

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

• Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan. Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u Zuurstof medicinaal gasvormig moet toedienen, aangezien deze per persoon bepaald moet worden. Daarbij wordt
  gestreefd naar een zo laag mogelijke zuurstofconcentratie. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient steeds ten minste 21% te bedragen, en kan verhoogd worden tot 100%.
• Bij onvoldoende of gestoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door zuurstoftekort (bijvoorbeeld bij longaandoeningen waarbij er sprake is van vernauwing van de luchtwegen met langdurige klachten zoals hoesten, chronische kortademigheid en overmatige slijmproductie (COPD)), wordt de zuurstofconcentratie lager dan 28% en soms zelfs lager dan 24% gehouden. Bij pasgeborenen wordt de feitelijke concentratie zuurstof bij inademing hoger dan 40% vermeden, en wordt deze slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100% verhoogd.
• Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegepast met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling dient ter opvanging van een beginnende aanval en start bij de eerste tekenen.

Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij normale druk:

Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij

uitademing verlaat de eventueel overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht (“non-rebreathing”-systeem).

Indien u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Tijdens narcose

worden vaak speciale systemen gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (“rebreathing”-systeem).

Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt, bijvoorbeeld bij hartoperaties.

Aanwijzing voor het gebruik van medicinale zuurstof bij hoge druk:

Zuurstoftherapie onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerd personeel toegediend te worden, om risico op beschadigingen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer, en duurt 45 tot 300 minuten per behandelsessie. De therapie kan soms maar één of twee sessies duren, maar bij langdurige therapie kan het meer dan 30 sessies vergen, met indien nodig meerdere sessies per dag.

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de atmosferische druk.

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan tevens worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u teveel van Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De schadelijke effecten van zuurstof variëren met de druk bij inademing en de duur van de blootstelling.

Bij lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen deze effecten eerder optreden bij de longen dan bij het centraal zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg). Bij hogere druk (hyperbare zuurstoftherapie) geldt het omgekeerde.

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 5/9
	September 2020

De effecten op de longen omvatten: benauwdheid (hypoventilatie), hoesten en pijn op de borst.

De effecten op het centraal zenuwstelsel omvatten: misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, verlies van bewustzijn en aanvallen van vallende ziekte (epileptische aanvallen).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem zuurstof zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet op eigen initiatief: overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen zijn ingedeeld per therapie.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• geringe verlaging van de hartslag en hartfalen
• benauwdheid als gevolg van belemmering van de gaswisseling door versperring van de luchtwegen (hypoventilatie) of van dichtklappen van de longblaasjes (atelectase).
• pijn op de borst
• vermoeidheid.

Bij patiënten met onvoldoende of gestoorde ademhaling, die afhankelijk zijn van zuurstoftekort als prikkel voor de ademhaling, kan het toedienen van zuurstof resulteren in een verdere vermindering van de ademhaling en ophoping van kooldioxide en verzuring (acidose).

Bij pasgeborenen en premature baby’s kan toediening van zuurstof leiden tot oogbeschadiging, longmisvormingen, bloedingen in hart, hersenen of ruggenmerg en ontsteking en afsterving van darmweefsel. U dient de arts te waarschuwen bij de minste verandering in de gezondheidstoestand van de baby.

Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie) kan leiden tot:

• tijdelijk gezichtsverlies
• misselijkheid
• duizeligheid
• angst en verwardheid
• spierkrampen
• verlies van bewustzijn
• vallende ziekte (epileptische aanvallen)
• middenoorletsel door drukverschillen
• longletsel door drukverschillen (pulmonair barotrauma)
• pijn, eventueel gepaard gaand met ontsteking en bloeding van de bijholtes in het hoofd door drukverschillen
• spierpijn.

De bijwerkingen kunnen in de loop van de tijd verdwijnen.

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 6/9
	September 2020

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de gascilinder na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren

• De gascilinders dienen bewaard te worden tussen - 20°C en + 65°C.
• De gascilinders dienen te worden opgeslagen in een goed geventileerde ruimte die uitsluitend bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
• Gascilinders kunnen buitenshuis worden opgeslagen, maar dan moeten ze worden afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden en diefstal.
• De gascilinders dienen verticaal opgeslagen te worden. Gascilinders met bolle bodem dienen horizontaal of in een krat opgeslagen te worden.
• De gascilinders dienen beschermd te worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of ze plaatsen in een krat.
• Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben, dienen gescheiden te worden bewaard.
• Volle en lege gascilinders dienen gescheiden te worden opgeslagen.
• De gascilinders mogen niet in de nabijheid van warmtebronnen worden opgeslagen.
• Sluit de afsluiters van de cilinders.
• Retourneer lege cilinders naar uw leverancier.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is medicinale zuurstof, 100% v/v.
• Er zijn geen andere stoffen.

Hoe ziet Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS eruit en wat zit er in een verpakking?

Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS is een kleurloos en reukloos medicinaal gas, samengeperst.

• Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS wordt verpakt in gascilinders onder druk. Deze zijn van staal of aluminium. Het cilinderlichaam en het ogief (de hals) zijn wit.
• Gascilinders met een inhoud van x liter leveren y (volume-eenheid) zuurstofgas bij 15°C en 1 bar (zie schema).

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 7/9
	September 2020

Beschikbare gascilinders:

Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS

Vuldruk 200 bar

Volume (x) gascilinder (l)	0,5
Aantal liter zuurstofgas (y)
Volume (x) gascilinder (l)								Pakket11		Pakket12		Pakket16		Pakket18		Pakket20
Aantal liter zuurstofgas (y)						10.718		117.898		128.616		171.488			192.924		214.360
Vuldruk 300 bar
Volume (x) gascilinder (l)	0,5
Aantal liter zuurstofgas (y)
Volume (x) gascilinder (l)																		Pakket16		Pakket18
Aantal liter zuurstofgas (y)												12.332		15.416			246.656		277.488

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :

Air Products Nederland B.V.

Boyneweg 10

3197 LK Botlek Rotterdam

Nederland

Tel : +31 30 28 57 107

• Fabrikanten :

Medidis B.V.

De Fok 8

9206 BD Drachten

Nederland

Air Products Médical

Zone Industrielle de l’Epinoy

59175 Templemars Frankrijk

Air Products GmbH

An der Kost 3

D-45527 Hattingen

Duitsland

Air Products spol. s.r.o. J. Š. Baara 2063/21

405 02 Dĕčín

Tsjechische Republiek

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 8/9
	September 2020

Gasin II - Gases Industriais Unipessoal, Lda

Estrada Nacional 249-3, Km 1.8 - D, São Marcos

2735-307 Cacém

Portugal

Gasin II - Gases Industriais Unipessoal, Lda Rua do Progresso, 53, Apartado 3051, Perafita 4451-801 Leça da Palmeira

Portugal

In het register ingeschreven onder RVG 29459

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Zuurstof Medicinaal Gasvormig AIR PRODUCTS

Duitsland : Sauerstoff AIR PRODUCTS

Tsjechische Republiek : Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS

Portugal : Oxigénio Medicinal Gasin

Slovaakse Republiek: Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS

Polen: Tlen medyczny sprężony AIR PRODUCTS

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2020.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website : http://www.cbg-meb.nl/

Air Products Nederland B.V.	Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS,
	100% v/v, medicinaal gas, samengeperst
	Bijsluiter – p. 9/9
	September 2020

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Indien de gascilinder zichtbaar beschadigd is, of indien wordt vermoed dat deze is beschadigd of is blootgesteld aan extreme temperaturen, mag de gascilinder niet worden gebruikt.
• Alle contact met olie, vet of andere koolwaterstoffen dient te worden vermeden.
• Alleen apparatuur geschikt voor gebruik met de specifieke gascilinder en het specifieke gas mag worden gebruikt.
• Bij het openen en sluiten van de afsluiter van de gascilinder mag geen gebruik worden gemaakt van een tang of een ander gereedschap, dit om het risico van beschadiging te voorkomen.
• Er mogen geen veranderingen aan de verpakkingsvorm worden aangebracht.
• In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, indien dit veilig kan worden uitgevoerd. Indien de afsluiter niet kan worden gesloten moet men de cilinder op een veilige plaats in de buitenlucht laten leeglopen.
• De afsluiters van lege gascilinders dienen te worden gesloten.
• Zuurstof kan met bepaalde (organische) stoffen zeer heftig reageren. Het is daarom van belang om de voorzorgsmaatregelen tijdens opslag en gebruik te volgen (zie ook sectie 5, Bewaren).
• Zuurstof is sterk brandbevorderend en kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is daarom verboden om te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
• Aansluitingen voor slangen, ventielen enz. moeten schoon en droog zijn. Indien nodig reinigen volgens instructies van de leverancier. Gebruik geen oplosmiddelen. Gebruik schone, niet pluizende doeken voor het reinigen en afdrogen.
• Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.