Zolpidemtartraat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Zolpidemtartraat Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepines worden genoemd. Zolpidemtartraat Mylan is een slaapmiddel dat op de hersenen werkt en slaperigheid veroorzaakt. Het kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling van ernstige slapeloosheid die het normale functioneren verstoort, of als u er erg onder lijdt. Slapeloosheid houdt in dat het moeilijk is in slaap te vallen of dat het moeilijk is goed door te slapen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor zolpidemtartraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 voor een lijst met andere bestanddelen). Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk, moeilijkheden met ademen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong;
• U heeft een ernstig verminderde leverwerking;
• U lijdt aan het slaap-apnoesyndroom (aan aandoening waarbij er korte perioden van niet ademhalen optreden gedurende de slaap);
• U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia gravis);
• U heeft een acute en ernstige ademhalingsstoornis;
• U bent jonger dan 18 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt wanneer u

• op hoge leeftijd of verzwakt bent. Wanneer u ’s nachts opstaat, moet u oppassen. Zolpidemtartraat Mylan kan uw spieren verslappen. Dit verhoogt het risico op vallen en daarmee het risico op een gebroken heup;
• een verminderde nier- of leverwerking heeft;
• bekend bent met ademhalingsproblemen. Tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat kan uw ademhaling minder krachtig worden;
• bekend bent met een geestelijke aandoening, angsten of een psychotische aandoening. Zolpidemtartraat kan de symptomen weer opwekken of verergeren;
• neerslachtig bent of bent geweest;

• op dit moment alcohol of drugs gebruikt, dit in het verleden heeft gedaan of neigt naar alcohol- of drugsmisbruik. Het risico op afhankelijkheid van Zolpidemtartraat Mylan (lichamelijke of geestelijke effecten als gevolg van een dwang om het geneesmiddel te gebruiken) neemt toe bij deze patiënten, en neemt ook toe met de dosis en de duur van de behandeling.

Andere belangrijke zaken

• Gewenning – wanneer u na enkele weken merkt dat de werking van de tabletten minder is dan toen u met de behandeling startte, moet u contact opnemen met uw arts. Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn.
• Afhankelijkheid – wanneer u dit type medicijn gebruikt bestaat er een risico op afhankelijkheid. Dit risico neemt toe met de hoogte van de dosis en de duur van de behandeling. Het risico is groter wanneer u bekend bent met alcohol- of drugsmisbruik.
• Afbouwen – de behandeling moet stapsgewijs worden afgebouwd. Een kortdurend syndroom kan optreden tijdens het afbouwen, waarbij de verschijnselen, waarvoor u Zolpidemtartraat Mylan gebruikte, weer in verergerde vorm optreden. Het kan samengaan met andere verschijnselen waaronder stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
• Geheugenverlies – Zolpidemtartraat Mylan kan geheugenverlies veroorzaken. Om de kans hierop te verlagen dient u ervoor te zorgen dat u de mogelijkheid heeft om 7-8 uur ongestoord te slapen.
• Psychiatrische en paradoxale reacties – Zolpidemtartraat Mylan kan bijwerkingen hebben op het gedrag, zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen (ingebeelde, verkeerde overtuigingen), woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses (hallucinaties; wanneer u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), ongepast gedrag en toegenomen slapeloosheid.
• Slaapwandelen en aanverwant gedrag – Zolpidemtartraat Mylan kan er de oorzaak van zijn dat mensen dingen doen tijdens de slaap die ze zich niet herinneren wanneer ze wakker worden. Hieronder vallen slaapwandelen, rijden tijdens de slaap, eten bereiden en opeten, opbellen of het hebben van sex. Alcohol, sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst of het gebruik van Zolpidemtartraat Mylan in doseringen hoger dan de maximum dosering kunnen het risico hierop vergroten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zolpidemtartraat Mylan kan het effect en/of de bijwerkingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vertel u arts welke geneesmiddelen u gebruikt wanneer u een operatie met algehele anesthesie moet ondergaan.

De volgende geneesmiddelen kunnen de versuffende werking van Zolpidemtartraat Mylan verergeren:

• antipsychotica (middelen tegen geestesziekte, bijvoorbeeld chloorpromazine);
• antidepressiva (middelen om een depressie te behandelen);
• andere slaapmiddelen;
• andere kalmerende middelen en middelen die worden gebruikt om angst te behandelen;
• sterke pijnstillers (narcotische analgetica) zoals codeïne, morfine. Gevoelens van opwinding (euforie) kunnen toenemen, die de kans op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid doen toenemen;
• anti-epileptica (middelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
• anesthetica (middelen die worden gebruikt tijdens operaties);
• spierverslappende middelen;
• antihistaminica die slaperigheid veroorzaken (middelen gebruikt voor de behandeling van allergieën);
• geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bijvoorbeeld ketoconazol, een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties).

Zolpidemtartraat Mylan kan het effect van spierverslappers laten toenemen.

Rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose, kan het effect van Zolpidemtartraat Mylan verminderen.

Gebruik van Zolpidemtartraat Mylan met alcohol

U mag geen alcohol drinken tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat Mylan. De versuffende werking kan worden versterkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Zolpidemtartraat Mylan tijdens de zwangerschap. Vooral niet tijdens de eerste drie maanden. Wanneer u, om belangrijke medische redenen Zolpidemtartraat Mylan gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan uw baby mogelijk last hebben van de volgende effecten: een lage lichaamstemperatuur, onvoldoende spanning van de spieren en een moeilijke ademhaling. Het kan ook ontwenningsverschijnselen hebben na de geboorte of lichamelijke afhankelijkheid.

Neem geen Zolpidemtartraat Mylan meer, wanneer u van plan bent om zwanger te worden, of denkt dat u al zwanger bent en vraag uw arts zo snel mogelijk om advies.

Geef geen borstvoeding aan uw baby omdat kleine hoeveelheden Zolpidemtartraat Mylan kunnen overgaan in de moedermelk.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Zolpidemtartraat Mylan kunt u zich suf voelen, last hebben van concentratie- of geheugenverlies of van spierzwakte. Dit gevoel kan zelfs erger worden wanneer u minder dan 7 tot 8 uur slaapt nadat u uw medicatie heeft ingenomen. Alcohol kan de effecten ook vereregeren. Wanneer u hiervan last krijgt, rijd dan niet en bedien geen machines.

Stoffen in de middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet werkt snel, het moet direct voor het naar bed gaan, of in bed, met vloeistof worden ingenomen.

Volwassenen: de gebruikelijke dosering is 10 mg.

Ouderen (ouder dan 65 jaar) of verzwakte patiënten: de gebruikelijke dosering is 5 mg. De aanbevolen dosering dient niet te worden overschreden.

Patiënten met een verminderde leverfunctie: de gebruikelijke aanvangsdosis is 5 mg. Uw arts kan besluiten om dit te verhogen tot 10 mg wanneer het veilig is om dat te doen.

De maximale dosering van 10 mg mag niet worden overschreden.

Kinderen en jongeren beneden de 18 jaar: Zolpidemtartraat Mylan is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.

Wanneer u na enkele weken merkt dat de werking van de tabletten minder is dan toen u met de behandeling startte, moet u contact opnemen met uw arts. Een aanpassing van de dosering kan nodig zijn.

Duur van de behandeling

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Dit varieert meestal van een aantal dagen tot 2 weken. De maximale behandelingsduur, inclusief het stapsgewijs afbouwen, is vier weken.

Uw arts zal een stapsgewijs afbouwschema kiezen, dat gebaseerd is op uw persoonlijke behoefte. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u langer dan 4 weken Zolpidemtartraat Mylan gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijkertijd heeft ingenomen, of u denkt dat een kind enkele tabletten heeft doorgeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van het ziekenhuis. Neem de verpakking en eventueel overgebleven tabletten met u mee. Ga niet zonder begeleiding medische hulp zoeken. Wanneer er sprake is van een overdosering kunt u steeds slaperiger worden en een hoge dosering zal waarschijnlijk leiden tot verlies van bewustzijn (coma) of zelfs de dood.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeet een dosering direct voor het naar bed gaan in te nemen, maar u herinnert het zich gedurende de nacht, neem dat alleen de vergeten dosering in wanneer u nog 7 à 8 uur ongestoord kunt slapen. Wanneer dit niet mogelijk is, neem dan de volgende dosering pas de volgende nacht voor het slapen gaan in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u zich zorgen maakt vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling dient stapsgewijs te worden afgebouwd, anders kunnen symptomen waarvoor u wordt behandeld in verergerde vorm terugkeren (rebound slapeloosheid). Ook angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen kunnen optreden. Deze effecten verdwijnen na verloop van tijd.

Wanneer u lichamelijk afhankelijk bent geworden van Zolpidemtartraat Mylan, zal een plotseling stoppen van de behandeling leiden tot hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen andere effecten optreden zoals overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, abnormaal acuut horen en pijnlijke gevoeligheid voor geluid, hallucinaties, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, derealisatie (het gevoel dat de wereld om u heen niet echt is), depersonalisatie (het gevoel dat u zich van uzelf vervreemd of van uw eigen gevoel) of epileptische aanvallen (ernstige toevallen of schudden). Deze symptomen kunnen ook optreden tussen twee doseringen, vooral als de dosering hoog is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zolpidemtartraat Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de volgende verschijnselen optreedt, stop met het gebruik van Zolpidemtartraat Mylan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van het ziekenhuis:

• allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, moeilijkheden met ademhalen of slikken.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam, maar ernstig. Het kan zijn dat u medische controle nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker wanneer één van de volgende bijwerkingen optreedt of verergert.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 personen):

• hallucinaties, opgewondenheid, nachtmerries;
• slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen slapeloosheid, geheugenverlies (wat een verband kan hebben met ongepast gedrag);
• draaierig gevoel;
• slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde alertheid, verwardheid, dubbelzien;
• diaree, misselijkheid, braken;
• huidreacties;
• vermoeidheid;
• buikpijn.

Het risico op geheugenverlies is groter bij hogere doseringen. Wanneer u ervoor zorgt dat u 7 à 8 uur ongestoord kunt slapen is het risico op geheugenverlies lager.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen):

• prikkelbaarheid;
• spierzwakte, coördinatieproblemen.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 personen):

• afgenomen seksuele lust;
• paradoxale reacties (rustloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen (ingebeelde, verkeerde overtuigingen), woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen). Dergelijke reacties komen het meest voor bij ouderen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige allergische reacties die zwelling van het gezicht of de keel kan veroorzaken;
• rusteloosheid, agressie, waandenkbeelden, woede-aanvallen, psychoses (hallucinaties; wanneer je dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), ongepast gedrag;
• depressie;
• lichamelijke afhankelijkheid: gebruik (zelfs bij gewone doseringen) kan tot lichamelijke afhankelijkheid leiden, het plotseling stoppen kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken en het opnieuw optreden van de problemen;
• psychische afhankelijkheid: dit is wanneer u denkt dat u nooit meer zal kunnen slapen zonder Zolpidemtartraat Mylan;
• slaapwandelen;
• verhoogde spiegels van sommige leverenzymen (die door uw arts middels een bloedonderzoek worden gevonden);
• huiduitslag, jeuk, netelroos;
• overmatig zweten;
• veranderingen in uw manier van lopen;
• de noodzaak om een steeds hogere dosis te gebruiken voor hetzelfde effect;
• vallen, met name bij ouderen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na: “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de originele verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitter er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat. Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
• De andere stoffen in de middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat. De coating bevat hypromellose, titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), macrogol 400.

Hoe ziet Zolpidemtartraat Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Uw tablet is wit tot bijna wit van kleur en heeft een ovale vorm, met de opdruk 'ZM' en '10' en een deelstreep aan de ene zijde, en de opdruk 'G' aan de andere zijde. De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gedeeld.

Zolpidemtartraat Mylan tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen of in tablettencontainers van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 of 250 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 28486.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten vrijgifte

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

Verenigd Koninkrijk

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Merck, S.L. Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés

Barcelona

Spanje

Orifice Medical AB Aktergatan 2 och 4 271 53 Ystad Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België- Zolpidem Mylan 10 mg filmomhulde tabletten Denemarken – Zolpidem “Generics” filmovertrukne tabletter 10 mg Duitsland –Zolpidem dura 10 mg filmtabletten

Ierland – Zoldem 10 mg tablets

Luxemburg – Dodorest 10 mg filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk – Zolpidem 10 mg Tablets

Zweden – Zolpidem Mylan 10 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011