Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik

Edluar is een slaapmiddel (hypnoticum) dat inwerkt op de hersenen om slaperigheid te veroorzaken. Het kan worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slapeloosheid die ernstig is, invaliderend is of waardoor u ernstig lijdt. Met slapeloosheid wordt moeilijk in slaap vallen of niet goed slapen bedoeld.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan zijn: uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong.
• U heeft een ernstige leveraandoening
• U heeft last heeft van slaapapneu (een aandoening waarbij u tijdens het slapen voor zeer korte periodes stopt met ademen)
• U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis)
• U heeft acute en ernstige ademhalingsproblemen
• U bent jonger dan 18 jaar

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• een oudere patiënt bent of verzwakt bent. Wees voorzichtig als u ’s nachts op staat. Edluar kan uw spieren verslappen. Hierdoor en door de slaapverwekkende werking neemt het risico op vallen, en als gevolg daarvan heupfracturen, toe.
• nier- of leverproblemen heeft.
• problemen heeft of heeft gehad met ademen. Tijdens het gebruik van Edluar kan uw ademhaling minder krachtig zijn.

• mentale aandoeningen, angst of psychotische ziekten heeft gehad. Zolpidem kan de verschijnselen naar boven brengen of verslechteren.
• Last heeft gehad van depressie (neerslachtigheid)
• Last heeft of ooit heeft gehad van een neiging tot alcohol- of drugsmisbruik. Het risico van afhankelijkheid van Edluar (lichamelijke of geestelijke effecten veroorzaakt door een drang om het geneesmiddel te blijven gebruiken) is bij deze patiënten verhoogd, en neemt toe met de dosis en duur van de behandeling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Andere overwegingen

• Gewenning – als u, na een paar weken, merkt dat uw tabletten niet zo goed werken als ze deden toen u voor het eerst begon met de behandeling, moet u uw arts raadplegen. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
• Afhankelijkheid - bij het nemen van dit soort geneesmiddelen is er een risico op afhankelijkheid, die toeneemt met de dosis en duur van de behandeling. Het risico is groter als u een voorgeschiedenis van drugsverslaving, alcohol, drugs- of drugsmisbruik heeft . Echter, de afhankelijkheid kan ook optreden bij doses die normaal gebruikt worden voor de behandeling of als u geen risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft.
• Stoppen - De behandeling dient geleidelijk te worden stopgezet. Een kortstondig syndroom kan optreden bij het stopzetten, waarbij de symptomen die aanleiding waren voor uw behandeling met Edluar terugkomen in een versterkte vorm. Het kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid.
• Geheugenverlies - Edluar kan geheugenverlies veroorzaken. Om dit risico te verminderen moet u ervoor zorgen dat 7-8 uur ononderbroken slaap kunt hebben.
• Psychiatrische en "paradoxale" reacties - Edluar kan bijwerkingen op het gedrag hebben, zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen (vals geloof), woede-aanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen (hallucinaties, wanneer u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), onaangepast gedrag en een toegenomen slapeloosheid.
• Slaapwandelen en ander bijbehorend gedrag - Edluar kan ertoe leiden dat mensen dingen doen terwijl ze slapen, en zich dat niet herinneren wanneer ze wakker worden. Dit geldt ook voor slaapwandelen, rijden tijdens de slaap, bereiden en eten van voedsel, het voeren van telefoongesprekken of het hebben van seks. Alcohol en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van depressie of angst of het gebruik van doses hoger dan de maximaal aanbevolen dosis van Edluar, kunnen het risico op deze bijwerkingen vergroten.

Gebruikt u naast Edluar nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Edluar kan invloed hebben op de werking en/of bijwerkingen van andere geneesmiddelen. Als u een operatie onder algehele narcose moet ondergaan, vertel de arts dan welke geneesmiddelen u gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen de sederende werking van Edluar versterken:

• antipsychotica (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen zoals chloorpromazine)
• antidepressiva (gebruikt om depressie (neerslachtigheid) te behandelen)
• andere slaapmiddelen
• andere kalmerende middelen en geneesmiddelen die worden gebruikt om angst te behandelen
• verdovende middelen (sterke pijnstillers) zoals codeïne, morfine. Gevoelens van opwinding (euforie) kunnen toenemen, waardoor de kans op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid toeneemt.
• anti-epileptica (gebruikt bij de behandeling van epilepsie (vallende ziekte))
• anesthetica (gebruikt tijdens de operatie)
• spierverslappers

• antihistaminica (gebruikt voor allergieën) die slaperigheid veroorzaken
• geneesmiddelen die leverenzymen remmen. Vraag uw arts of apotheker welke geneesmiddelen dit effect hebben (bijvoorbeeld ketokonazol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

Edluar kan het effect van spierverslappende geneesmiddelen versterken. Rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose, kan leiden tot een afname van het effect van Edluar.

Alcohol mag niet gelijktijdig worden gebruikt met Edluar omdat de slaapverwekkende werking kan worden verhoogd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Edluar dient niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, vooral in de eerste drie maanden. Als u om dringende medische redenen Edluar inneemt tijdens de late zwangerschap of tijdens de bevalling, kan uw baby last hebben van een lage lichaamstemperatuur, slappe spieren, en ademhalingsmoeilijkheden, en kan uw baby na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen als gevolg van lichamelijke afhankelijkheid.

Geef geen borstvoeding aan uw baby, aangezien kleine hoeveelheden van zolpidem in de moedermelk kunnen overgaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Edluar kunt u zich suf voelen, of het kan verlies van concentratie, geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken. Dit gevoel kan nog erger zijn als u na het innemen van uw medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt. Als u daar last van heeft mag u niet rijden of machines bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet moet onder de tong worden geplaatst en daar worden gehouden totdat de tablet is opgelost. Neem Edluar onmiddellijk voor het slapen gaan, of in bed in, omdat de tablet snel werkt. Neem Edluar niet met of kort na een maaltijd in.

Volwassenen: De aanbevolen dosis is 10 mg. De maximale dosis van 10 mg mag niet worden overschreden.

Ouderen (ouder dan 65 jaar) of verzwakte patiënten: De aanbevolen dosis is 5 mg. De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.

Patiënten met leverproblemen: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan besluiten om deze te verhogen tot 10 mg als het veilig is om dat te doen.

Neem geen Edluar als u ernstige leverproblemen heeft.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Edluar is niet bedoeld voor mensen onder de 18 jaar.

Als u na een paar weken merkt dat de tabletten niet zo goed werken als in het begin van de behandeling, moet u uw arts raadplegen om dat het nodig kan zijn dat de dosis wordt aangepast.

Duur van de behandeling

De duur van de toediening moet zo kort mogelijk zijn. Dit varieert meestal van een paar dagen tot twee weken. De maximale behandelingsduur, inclusief het stapsgewijs afbouwen van de dosis, is vier weken.

Uw arts zal kiezen voor stapsgewijs afbouwen van de dosis op basis van uw individuele behoeften. In bepaalde situaties kan nodig zijn om Edluar langer dan 4 weken te gebruiken.

Als u (of iemand anders) veel tabletten op hetzelfde moment inslikt, of als u denkt dat een kind een van de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en eventuele overgebleven tabletten met u mee. Ga niet alleen, zonder begeleiding, medische hulp zoeken. Als u een overdosis heeft genomen kunt u zeer snel steeds suffer worden, hoge doseringen leiden waarschijnlijk tot een coma of zelfs de dood.

Als u vergeet een dosis onmiddellijk voor het slapen gaan te gebruiken, maar zich dit tijdens de nacht herinnert, neem de gemiste dosis dan alleen als u nog 7-8 uur ononderbroken slaap kunt hebben. Als dit niet mogelijk is, neem de volgende dosis vóór het slapen gaan de volgende nacht. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling dient geleidelijk te worden afgebouwd, anders kunnen de klachten waarvoor u behandeld werd intenser dan voorheen terugkeren (rebound slapeloosheid). Ook angst, rusteloosheid en stemmingswisselingen kunnen optreden. Deze effecten verdwijnen met de tijd.

Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden naar Edluar, zal plotseling stoppen van de behandeling leiden tot bijwerkingen zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid en slapeloosheid. In ernstige gevallen kunnen andere effecten optreden zoals overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, abnormaal acuut gehoor en pijnlijke gevoeligheid voor geluid, hallucinaties, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, derealisatie (het gevoel van de wereld om u heen niet echt is), depersonalisatie (gevoel dat uw geest wordt gescheiden van het lichaam) of epileptische aanvallen (heftige stuipen of schudden). Deze verschijnselen kunnen tussen de doses optreden, vooral als de dosering hoog is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als een van de volgende verschijnselen optreedt, stop dan met Edluar en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis afdeling:

• allergische reacties zoals huiduitslag of jeuk, gepaard gaande met zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong en moeite met ademhalen of slikken (angio-oedeem). Deze bijwerkingen zijn ernstig, maar de frequentie is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). U heeft medische hulp nodig

Vertel uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen optreedt of verergert:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• hallucinaties, opwinding, nachtmerries
• sufheid, hoofdpijn, duizeligheid, toegenomen slapeloosheid, geheugenverlies (dat gepaard kan gaan met onaangepast gedrag)
• rondtollend gevoel
• slaperigheid de volgende dag, verdoofde emoties, verminderde waakzaamheid, verwardheid, dubbelzien
• diarree, misselijkheid, braken
• huidreacties
• vermoeidheid
• buikpijn

Het risico van geheugenverlies is groter bij hogere doseringen. Als u ervoor zorgt dat u 7-8 uur ononderbroken slaap heeft is de kans op geheugenverlies minder.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen):

• prikkelbaarheid
• spierzwakte, coördinatie stoornissen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• verminderd libido
• paradoxale reacties (rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen). De kans dit dit optreedt is groter als u op leeftijd bent.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):

• verminderd bewustzijn
• rusteloosheid, agressie, wanen, woede-aanvallen, psychose (hallucinaties, wanneer u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn), ongepast gedrag
• depressie (neerslachtigheid)
• lichamelijke afhankelijkheid: gebruik (zelfs bij therapeutische doseringen) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, een plotseling stopzetten van de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen en terugkeer van de problemen
• psychische afhankelijkheid: dit is als u denkt dat u niet kunt slapen zonder Edluar te gebruiken
• slaapwandelen
• verhoogde niveaus van bepaalde leverenzymen (dit wordt ontdekt door uw arts tijdens een bloedtest)
• huiduitslag, jeuk, bulten
• overmatig zweten
• veranderingen in de manier waarop u loopt
• de noodzaak om steeds hogere doses van een geneesmiddel in te nemen om hetzelfde effect te krijgen
• vallen, met name bij ouderen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat

Edluar 5 mg:

Iedere tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg zolpidemtartraat.

Edluar 10 mg:

Iedere tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg zolpidemtartraat.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), gesilificeerde microkristallijne cellulose (mengsel van microkristallijne cellulose en colloïdaal watervrij silica), silica colloïdaal watervrij, natriumcroscarmellose, natriumsaccharine, magnesiumstearaat.

Edluar 5 mg:

Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van ongeveer 7,5 mm en met de inscriptie V aan één kant.

Edluar 10 mg:

Witte, ronde, vlakke tablet met schuine randen, een diameter van ongeveer 7,5 mm en met de inscriptie X aan één kant.

Dit geneesmiddel is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 en 150 sublinguale tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda Pharma BV Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikanten

Recipharm Stockholm AB Brännigevägen 12

12054 Årsta Zweden

of

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

13650 Jordbro

Zweden

of

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Edluar (Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden)

Zolpeduar (België, Luxemburg)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.