Stilnoct, tabletten 10 mg

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
• U heeft last van perioden van niet ademhalen gedurende de slaap (slaap-apnoesyndroom).
• U heeft een ernstig verminderde werking van de lever.
• Bij een acuut en/of ernstig aangetaste ademhalingsfunctie (zuurstofopname).

Algemeen

De oorzaak van slapeloosheid dient te worden vastgesteld en indien mogelijk te worden behandeld voordat een slaapmiddel wordt voorgeschreven. Indien de slapeloosheid na 7-14 dagen niet is verbeterd, dient u verder te worden onderzocht.

Gewenning

Na herhaald gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden.

1	Stilnoct PIL aug12

Afhankelijkheid

Langdurig gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Na het ontstaan hiervan kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.

In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid, vervreemding van zichzelf, verhoogde gehoorscherpte, doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden of epileptische aanvallen. De kans op ontwenningsverschijnselen is groter bij patiënten met psychische aandoeningen en bij gelijktijdig gebruik met alcohol en drugs.

Rebound-slapeloosheid

Na het staken van de behandeling met Stilnoct of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren vóór de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid.

De kans op rebound-symptomen is groter na abrupt beëindigen van de behandeling, daarom moet de dosering langzaam worden afgebouwd.

Behandelduur

De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken zijn. Pas na herbeoordeling van de toestand mag deze periode verlengd worden.

Geheugenverlies (amnesie)

Gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen kan aanleiding geven tot verlies van herinnering. Dit kan zich enkele uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7- 8 uur te slapen.

Psychische en tegenstrijdige (paradoxale) reacties

Bij gebruik van Stilnoct of andere slaapmiddelen is bekend dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, verergering van de slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, boosheid, nachtmerries, waandenkbeelden, geestesziekten, slaapwandelen, abnormaal gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt. Deze klachten komen waarschijnlijk meer voor bij oudere patiënten.

Slaapwandelen en geassocieerd gedrag

Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slaaprijden, bereiden en eten van voedsel, het hebben van telefoongesprekken of het hebben van sex, waarbij geheugenverlies voor de gebeurtenis optreedt, zijn gemeld bij patiënten die Stilnoct hadden gebruikt en niet volledig wakker waren. Het gebruik in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Ook het gebruik van meer Stilnoct dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten.

Specifieke patiëntengroepen

Stilnoct of andere slaapmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten:

• met een onvoldoende werking van de ademhaling.
• die depressieve verschijnselen vertonen (risico op suïcidale neigingen). Een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen (preëxistente depressie).
• met een voorgeschiedenis van geestesaandoeningen en/of alcohol- of drugsmisbruik.

De laagste beschikbare hoeveelheid van Stilnoct dient te worden verstrekt.

Stilnoct of andere slaapmiddelen zijn niet geschikt voor de behandeling van patiënten:

• met een ernstig verminderde werking van de lever.
• met een geestesziekte.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

2	Stilnoct PIL aug12

Gebruik u naast Stilnoct nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De kalmerende werking van Stilnoct kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik met alcohol. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Verhoging van de kalmerende werking kan ook ontstaan door gelijktijdig gebruik met middelen tegen geestesziekten (neuroleptica), slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen depressie, verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), middelen tegen epilepsie, verdovingsmiddelen (anesthetica) en middelen die de werking van histamine tegengaan (antihistaminica).

Bij verdovende pijnstillers kan echter ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Gelijktijdige toediening met rifampicine, een middel dat wordt gebruikt bij de bestrijding van tuberculose, kan het effect van Stilnoct verminderen.

Een gelijktijdige gebruik met ketoconazol, een schimmelwerend geneesmiddel, kan het effect van Stilnoct versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het gebruik van Stilnoct tijdens de zwangerschap dient te worden vermeden. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact met uw arts op te nemen.

Als u Stilnoct inneemt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kan de pasgeboren baby de volgende verschijnselen vertonen: abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), onvoldoende spanning van de spieren (hypotonie) en een matige onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie). Ernstige onderdrukking van de ademhaling is voorgekomen, als naast Stilnoct ook andere geneesmiddelen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, werden gebruikt.

Pasgeborenen van moeders die langdurig Stilnoct hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen in de periode volgend op de geboorte.

Borstvoeding

Stilnoct dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Stilnoct kunnen het reactievermogen en de waakzaamheid verminderen. Deelname aan het verkeer of het gebruik van machines wordt afgeraden. Het verdient aanbeveling om een volle nacht (7-8 uur) te slapen na inname van Stilnoct alvorens aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.

Stilnoct bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

De aanbevolen dosering bedraagt 10 mg (1 tablet).

3	Stilnoct PIL aug12

Oudere of verzwakte patiënten

Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet).

Leverpatiënten

Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet).

Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden.

Kinderen

Stilnoct dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Neem de tablet met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glaasje water) direct voor het slapen gaan in.

De behandelduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelduur verlengen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen vooral voor als u start met de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatieproblemen (ataxie) en dubbelzien. Deze bijwerkingen verdwijnen normaal gesproken weer vanzelf terwijl u door gaat met de behandeling. Andere bijwerkingen die zo nu en dan worden gemeld zijn maagdarmklachten, veranderingen in libido en huidreacties.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op 100 gebruikers):

Infecties van de bovenste of onderste luchtwegen, hallucinaties, agitatie, nachtmerries, erger wordende slapeloosheid, slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, hoofdpijn, duizeligheid, geheugenverlies dat kan optreden enkele uren na inname (anterograde amnesie; de kans hierop is groter als u minder dan 7 tot 8 uur slaapt), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en vermoeidheid.

4 Stilnoct PIL aug12

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

Verwardheid, prikkelbaarheid en dubbelzien.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen, zijn: Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong),

ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), rusteloosheid, agressie, wanen, woede-uitbarsting, abnormaal gedrag en psychose, slaapwandelen, lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid, veranderingen in libido, depressie, misbruik, verminderde waakzaamheid, coördinatieproblemen (ataxie), onderdrukte ademhaling, verhoogde leverenzymen, huiduitslag, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), overmatig zweten (hyperhidrose), spierzwakte, abnormaal lopen, gewenning en vallen (vooral bij ouderen).

Een aanwezige, maar nog niet doorgebroken depressie kan naar boven komen wanneer u zopiclon gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de originele verpakking. Geen speciale bewaartemperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460), methylhydroxypropylcellulose (E464), natriumzetmeel glycolaat, magnesiumstearaat (E572), polyethyleenglycol 400 en de kleurstof titaandioxide (E171).

Stilnoct is een geneesmiddel in de vorm van een tablet dat moet worden ingenomen via de mond. Stilnoct tabletten zijn wit en langwerpig met breukgleuf en merkteken SN 10. Stilnoct is verkrijgbaar in verpakkingen met 10 en 30 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

5	Stilnoct PIL aug12

Fabrikanten

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

37071 Tours Cedex 2 Frankrijk

Sanofi Winthrop Industrie

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny Frankrijk

Stilnoct is in het register ingeschreven onder RVG 13223.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012

6	Stilnoct PIL aug12