Zolpidemtartraat Stada 5 mg, filmomhulde tabletten

Zolpidemtartraat STADA is een slaapmiddel dat behoort tot de benzodiazepine-achtige stoffen. Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen.

Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen worden alleen gebruikt bij slaapstoornissen van klinisch relevante ernst.

Gebruik Zolpidemtartraat STADA niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidemtartraat of één van de andere bestanddelen van Zolpidemtartraat STADA.
• Als u last heeft van bepaalde vormen van pathologische spierzwakte (myasthenia gravis)
• Als u een kortdurende ademhalingsstilstand heeft tijdens het slapen (slaap-apnoesyndroom).
• Als u last heeft van een ernstige ademhalingsstoornis (respiratoire insufficiëntie).
• Als u last heeft van een ernstige leverbeschadiging (hepatische insufficiëntie).

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen Zolpidemtartraat STADA niet gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat STADA

Algemeen

De oorzaak van de slapeloosheid dient te worden vastgesteld en vervolgens behandeld te worden voor- dat Zolpidemtartraat STADA kan worden gebruikt.

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development

Indien gedurende een behandeling van 7 tot 14 dagen geen verbetering optreedt kan dit duiden op een geestelijke of lichamelijke aandoening die behandeld dient te worden.

Algemene informatie met betrekking tot effecten waargenomen na gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidemtartraat STADA) of andere slaapmiddelen, waarmee de arts rekening dient te houden wordt hierna beschreven.

Gewenning

Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan de slaapverwekkende werking afnemen.

Afhankelijkheid

Het optreden van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid is mogelijk. De kans hierop neemt toe met de dosering en de behandelduur en is verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Als er een lichamelijke afhankelijkheid is opgetreden, dan gaat het plotseling stoppen van de behandeling gepaard met onthoudingsverschijnselen.

Onthoudingsverschijnselen (reboud slapeloosheid)

Na het staken van een behandeling met een slaapmiddel kan tijdelijk een syndroom optreden dat ge- paard gaat met het in een versterkte mate terugkeren van de slapeloosheid (rebound fenomeen). Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwarring, geïrriteerdheid en slaapstoornissen en in ernstige gevallen verlies van gevoel van de werke- lijkheid (derealisatie), vervreemding van uzelf (depersonalisatie), stoornissen in het gehoor (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hal- lucinaties of epileptische aanvallen.

Het is belangrijk dat u weet dat dergelijke verschijnselen kunnen optreden om uw ongerustheid hierover te verminderen.

Geheugenstoornissen (amnesie)

Geheugenverlies kan optreden (anterograde amnesie). Dit treedt meestal enige uren na inname van Zol- pidemtartraat STADA op. Om het risico hierop te minimaliseren, moet u ervoor zorgen dat u 7 tot 8 uur ononderbroken kunt slapen (zie “4. Mogelijke bijwerkingen”).

Psychische en tegendstrijdige (paradoxale) reacties

Het is bekend dat de volgende symptomen tijdens de behandeling kunnen optreden: rusteloosheid, inner- lijke rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën (psychosen), woedeaanvallen, nachtmer- ries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), slaapwandelen, onaangepast gedrag, ver- ergerde slapeloosheid, en andere ongunstige effecten op het gedrag.

Als dit bij u optreedt moet u stoppen met het gebruik van Zolpidemtartraat STADA. Deze klachten komen vaker voor bij ouderen.

Speciale patiëntengroepen

Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidemtartraat STADA) moeten met voor- zichtigheid worden gebruikt bij

• Ouderen en verzwakte patiënten Zij moeten een lagere dosering krijgen (zie “3. Hoe wordt Zolpidemtartraat STADA gebruikt”). Zolpi- demtartraat STADA heeft een spierverslappend effect. Hierdoor lopen met name ouderen het risico om te vallen en daardoor heupfracturen te krijgen als ze ‘s nachts opstaan.
• Patiënten met een verminderde werking van de nieren Hoewel geen aanpassing van de dosering nodig is, is voorzichtigheid geboden.
• Patiënten met ademhaldingsproblemen (dyspnoe)

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development

Het is aangetoond dat benzodiazepinen de ademhaling kan verstoren. Hiermee moet rekening worden gehouden en ook met het feit dat angst en innerlijke rusteloosheid zijn beschreven als tekenen van kortademigheid.

• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik Buitengewone voorzichtigheid is vereist. Deze patiënten dienen onder streng toezicht te staan tijdens de behandeling met Zolpidemtartraat STADA vanwege het gevaar van gewenning en geestelijke ver- slaving.

Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen (zoals Zolpidemtartraat STADA) dienen niet te worden gebruikt voor

• Patiënten met een sterk verminderde werking van de lever. Zij hebben het risico op het ontstaan van hersenenbeschadiging (encefalopathie).
• Patiënten met waanideeën (psychosen), wanneer Zolpidemtartraat STADA het enige geneesmiddel is.
• Bij de behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie (risico op zelfdoding).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Zolpidemtartraat STADA met andere geneesmiddelen

Zolpidemtartraat STADA moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie “2. Wat u moet weten voordat u Zolpidemtartraat STADA gebruikt”).

Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen kan leiden tot onderlinge versterking van de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (zie “4. Mogelijke bijwerkingen”):

• middelen bij behandeling van geestesziekten (neuroleptica, antidepressiva, antipsychotica)
• slaapmiddelen (hypnotica)
• middelen tegen angststoornissen, kalmeringsmiddelen (anxiolytica/sedativa)
• sterkwerkzame pijnstillers (narco-analgetica). Verhoging van welzijn (euforie) kan optreden wat kan leiden tot verhoogde lichamelijke afhankelijkheid.
• spierverslappers
• middelen tegen vallende ziekte (epilepsie)
• middelen die gebruikt worden voor verdovingen (anesthetica)
• middelen tegen allergieën en gewone verkoudheid die tevens versuffend werken (sederende antihis- taminica).

Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen verhogen kunnen de werking van Zolpidemtartraat STADA verminderen: b.v. rifampicine (voor de behandeling van tuberculose).

Let op: deze waarschuwingen gelden ook voor geneesmiddelen die u een tijd geleden heeft gebruikt of op een bepaald punt in de toekomst gaat gebruiken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Zolpidemtartraat STADA met voedsel en drank

Gebruik geen alcohol tijdens de behandeling, omdat hierdoor de werking van zolpidem onvoorspelbaar kan worden veranderd en versterkt. Deze combinatie vermindert ook het vermogen om taken uit te voeren die een verhoogde concentratie vereisen.

Zwangerschap en borstvoeding

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Over het gebruik van zolpidemtartraat tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend. Daarom dient het niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, met name tijdens het eerste trimester. Hoewel Zolpidemtartraat STADA geen misvormingen liet zien of andere effecten die de embryo beschadigen tijdens dierstudies, is de veiligheid tijdens de zwangerschap van de mens niet aangetoond.

Als u tijdens de behandeling zwanger wilt worden of als u vermoed dat u zwanger bent, informeer dan uw arts zodat hij/zij kan besluiten of de behandeling wordt voortgezet of wordt beëindigd.

Als Zolpidemtartraat STADA langdurig wordt gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden bij de pasgeborene.

Indien om dwingende medische redenen Zolpidemtartraat STADA toch gebruikt wordt tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, dient rekening te worden gehouden met effecten op de pasgeborene, bijv. verminderde lichaamswarmte (hypothermia), lage bloeddruk (hypotensie) en verminderde ademhaling.

Aangezien zolpidem in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, dient het niet te worden gebruikt in de periode van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het gebruik van machines kan nadelig beïnvloed worden door slaperigheid, geheugenverlies, verminderde spierfunctie en verminderde waakzaamheid. (Zie ook “Gebruik van Zolpidemtartraat STADA met voedsel en drank”). Dit geldt nog meer indien de slaapduur onvoldoende is.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zolpidemtartraat STADA

Zolpidemtartraat STADA bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Zolpidemtartraat STADA 5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

De aanbevolen dagdosering voor volwassenen bedraagt 2 tabletten Zolpidemtartraat STADA 5 mg (over- eenkomend met 10 mg zolpidemtartraat per dag).

• Ouderen en verzwakte patiënten De aanbevolen dosering voor deze patiënten bedraagt 5 mg per dag. De dosering mag alleen ver- hoogd worden tot 10 mg wanneer een dosering van 5 mg niet goed genoeg werkt en wanneer het middel goed verdragen wordt.
• Patiënten met een verminderde leverfunctie Bij patiënten met een verminderde werking van de lever is de aanbevolen dosering 5 mg per dag. De- ze dosering mag alleen verhoogd worden tot 10 mg wanneer een dosering van 5 mg niet goed ge- noeg werkt en het middel goed verdragen wordt.

Maximale dosering

De dagdosering van 10 mg mag niet worden overschreden.

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development

Kinderen en adolescenten

Zolpidemtartraat STADA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Wijze van inname

De tablet dient direct voor het slapen gaan te worden ingenomen met vloeistof (bijvoorbeeld water).

Hoe lang moet Zolpidemtartraat STADA worden ingenomen?

De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk varieert de duur van de behande- ling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van vier weken, inclusief de periode van af- bouwen.

De periode waarin het gebruik van zolpidemtartraat wordt afgebouwd dient te worden aangepast aan de patiënt.

In sommige gevallen kan de arts besluiten om de duur van de behandeling te verlengen tot voorbij de maximale behandelduur. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Zolpidemtartraat STADA heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel zolpidemtartraat heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij overdosering met zolpidemtartraat alleen kan vermindering van het bewustzijn optreden, variërend van slaperigheid tot bewusteloosheid (lichte coma).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zolpidemtartraat STADA in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga door met het gebruik van Zolpidemtartraat STADA zoals is voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van Zolpidemtartraat STADA

Omdat het risico op onthoudingsverschijnselen hoger is na het plotseling stoppen van de behandeling, zal uw arts u aanraden om de behandeling te stoppen door geleidelijk de dosering te verminderen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Zolpidemtartraat STADA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Bijwerkingen kunnen:

zeer vaak voorkomen: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten,

vaak voorkomen: bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten, soms voorkomen: bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten,

zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, zeer zelden voorkomen: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief geïsoleerde gevallen.

Psychische aandoeningen

Soms: tegenstrijdige (paradoxale) reacties: rusteloosheid, bewegingsdrang, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (halluci- naties), geestesziekte waarbij men wanen heeft (psychoses), slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragsstoornissen, (dergelijke reacties treden waarschijnlijk vaker op bij ouderen),

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development

geheugenverlies (amnesie) wat met onaangepast gedrag geassocieerd kan worden (zie “Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat STADA”).

Reeds bestaande ernstige neerslachtigheid (depressie) kan tot uiting komen gedurende het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen. Gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan leiden tot ontwenningsverschijnselen en het terugkeren van de verschijnselen van de aandoening in versterkte mate (“Rebound-verschijnselen) (zie “Wees extra voorzichtig met Zolpidemtartraat STADA”).

Psychische afhankelijkheid kan voorkomen. Misbruik is gemeld bij drugsverslaafden die verslaafd zijn aan verscheidene drugs.

Vermindering van de seksuele behoefte (libido).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: slaperigheid gedurende de volgende dag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn.

Oogaandoeningen

Vaak: dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: duizeligheid, bewegingsstoornis (ataxie).

Maagdarmstelsel aandoeningen

Soms: gastro-intestinale stoornissen (diarree, misselijkheid, overgeven).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: huidreacties.

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak: spierzwakte.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Zolpidemtartraat STADA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Niet te gebruiken na of Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de originele verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development

Wat bevat Zolpidemtartraat STADA 5 mg

• Het werkzame bestanddeel is zolpidemtartraat; één filmomhulde tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 400, mag- nesiumstearaat, microcrystallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Zolpidemtartraat STADA 5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Zolpidemtartraat STADA 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal, bol, filmomhuld en hebben éénzijdig de tekst “ZIM” en “5”.

De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje of in kunststof tabletcontainer. De doosjes bevatten 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 en 500 tabletten; de tabletcontainers bevatten 30, 100 of 500 tabletten.

Niet alle verpakkingen behoeven op de markt te worden gebracht. Zolpidemtartraat STADA 10 mg is ook beschikbaar.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Zolpidem STADA 5mg Filmtabletten
Denemarken	Zonoct 5 mg
Finland	Zolpidem STADA 5 mg
Ierland	Nytanel 5 mg
Nederland	Zolpidem STADA 5 mg
Noorwegen	Zolpidem STADA
Zweden	Zolpidem STADA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Fabrikant

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ireland

In het register ingeschreven onder nummer RVG 25354.

Deze bijsluiter is voor de laatst keer goedgekeurd in maart 2009.

Department of	Date: 03-2009		Version	submitted
Regulatory Affairs
	1. 5	12.03.2009
& Development