Zolpidemtartraat 5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Zolpidemtartraat PCH is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de benzodiazepine-achtige geneesmiddelen. Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen.

Zolpidemtartraat PCH wordt uitsluitend voorgeschreven bij de behandeling van slaapstoornissen die ernstig zijn, het normale functioneren verstoren of waaronder extreem wordt geleden.

• Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor zolpidem of voor één van de andere bestanddelen van Zolpidemtartraat PCH (zie rubriek 6).
• Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
• Als u het slaap-apneu syndroom heeft (korte periodes van ademstilstand tijdens de slaap).
• Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft (waarbij de longen niet genoeg zuurstof kunnen Opnemen – respiratoire insufficiëntie).
• Als uw lever ernstig beschadigd is (leverinsufficiëntie) ernstige stoornissen in de leverfunctie

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

heeft.

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar mogen geen Zolpidemtartraat PCH gebruiken.

• als u een oudere of verzwakte patiënt bent. U moet dan een lagere dosis krijgen (zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?). Zolpidemtartraat PCH heeft een spierverslappende werking. Met name oudere patiënten lopen daardoor het risico te vallen met als mogelijk gevolg een gebroken heup als ze ’s nachts uit bed gaan.
• als u een verminderde nierfunctie heeft. In dit geval kan het langer duren voordat uw lichaam Zolpidemtartraat PCH heeft uitgescheiden. Hoewel het niet noodzakelijk is de dosis aan te passen, is voorzichtigheid geboden. Raadpleeg uw arts.
• als u chronische (langdurige) ademhalingsproblemen heeft. Uw ademhalingsproblemen zouden kunnen verergeren.
• als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik. U moet goed door uw arts worden begeleid tijdens de behandeling met Zolpidemtartraat PCH, aangezien u risico loopt op gewenning en geestelijke afhankelijkheid.
• als u een ernstige leveraandoening heeft. In dit geval mag u Zolpidemtartraat PCH niet gebruiken omdat u hersenletsel (encefalopathie) zou kunnen oplopen. Raadpleeg uw arts.
• als u lijdt aan waanvoorstellingen (psychoses), een depressie of angst die is gerelateerd aan een depressie, moet u niet uitsluitend met Zolpidemtartraat PCH worden behandeld.

Algemeen

Vóór behandeling met Zolpidemtartraat PCH:

• moet de oorzaak van uw slaapstoornis(sen) zijn vastgesteld.
• moeten onderliggende ziekten worden behandeld.

Als de behandeling van de slaapstoornissen na 7 à 14 dagen geen verbetering oplevert, kan dit mogelijk duiden op een psychiatrische of lichamelijke aandoening. Of dit inderdaad het geval is, moet worden onderzocht. Raadpleeg uw arts.

Afhankelijkheid

Het is mogelijk lichamelijk en geestelijk afhankelijk te raken van Zolpidemtartraat PCH.

Het risico hierop neemt toe bij hogere doses en een langere behandelingsduur. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben een verhoogd risico afhankelijk te raken van Zolpidemtartraat PCH. Als er sprake is van lichamelijke afhankelijkheid, gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.

Geheugenverlies (amnesie)

Zolpidemtartraat PCH kan geheugenverlies veroorzaken (amnesie). In de meeste gevallen treedt dit binnen enkele uren na inname van Zolpidemtartraat PCH op. Om dit risico zo veel mogelijk te beperken,

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

moet u ervoor zorgen dat u 7 à 8 uur onafgebroken kunt gaan slapen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties

De volgende bijwerkingen kunnen tijdens de behandeling optreden: rusteloosheid, innerlijke onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychoses), woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, ongepast gedrag, verergering van de slaapstoornis(sen) en andere ongewenste gedragseffecten.

Mocht u last krijgen van een van deze bijwerkingen, neem Zolpidemtartraat PCH dan niet meer in en raadpleeg uw arts. Deze bijwerkingen treden vaker op bij ouderen.

Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals “slapend autorijden”, het bereiden en eten van voedsel, telefoneren en seksueel contact hebben, met geen herrinnering van het voorval zijn beschreven bij patiënten die zolpidem hadden genomen en niet volledig wakker waren. Het risico op deze voorvallen kan vergroten als u Zolpidemtartraat PCH gebruikt met alcohol of andere geneesmiddelen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel doen vertragen of als u de aanbevolen maximumdosis overschrijdt. Als u zulke voorvallen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts kan dan aanbevelen om te stoppen met uw behandeling.

Zolpidemtartraat PCH kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Omgekeerd kunnen andere geneesmiddelen de werking van Zolpidemtartraat PCH verstoren. U kunt zich extra slaperig voelen als Zolpidemtartraat PCH in combinatie met een van de onderstaande geneesmiddelen wordt gebruikt:

Zolpidemtartraat PCH kan een interactie aangaan met:

• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (neuroleptica/antipsychotica, zoals chloorpromazine of clozapine; antidepressiva, zoals amitriptyline, sertraline en clomipramide).
• producten die St. Janskruid bevatten (een kruid dat gebruikt wordt bij de behandeling van depressie en angst).
• overige slaaptabletten, bijvoorbeeld nitrazepam en temazepam.
• geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen (kalmerende middelen, angstremmende middelen, spierverslappers), bijvoorbeeld diazepam en oxazepam.
• krachtige pijnstillers (narcotische analgetica), zoals codeïne en morfine. Er kan een toegenomen gevoel van welbehagen (euforie) optreden dat kan resulteren in een toename van de psychische afhankelijkheid.
• spierverslappers bijvoorbeeld baclofen.
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), zoals fenytoïne en fenobarbital.
• anesthetica, bijvoorbeeld halothaan en isofluraan.
• geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën of verkoudheden die slaperigheid veroorzaken (sedatieve antihistaminica), bijvoorbeeld chloorfenamine.

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

• geneesmiddelen om verscheidene schimmelinfecties te behandelen zoals itraconazol en ketoconazol. Het gelijktijdig gebruik van ketoconazol met Zolpidemtartraat PCH kan het slaperige gevoel vergroten.
• clarithromycine en erytromycine (antibiotica).
• ritonavir ( een antiretroviraal geneesmiddel om hiv en aids te behandelen).

Geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde leverenzymen krachtig stimuleren, bijvoorbeeld rifampicine (een antibacterieel middel dat o.a. wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose), kunnen het effect van Zolpidemtartraat PCH mogelijk verminderen.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de hierboven beschreven of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U mag tijdens de behandeling geen alcohol drinken, want dit zou het slaapverwekkende effect van Zolpidemtartraat PCH kunnen versterken. De rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan hierdoor worden beïnvloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of vermoedt dat u zwanger bent, zodat hij/zij kan beoordelen of de behandeling kan worden voortgezet.

Zolpidemtartraat PCH mag niet worden gebruikt tijdens een zwangerschap en het geven van borstvoeding. Dit geldt met name voor de eerste drie maanden van de zwangerschap, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om te kunnen garanderen dat het veilig is om Zolpidemtartraat PCH tijdens een zwangerschap en het geven van borstvoeding te gebruiken.

Als het voordeel voor de moeder echter opweegt tegen het risico voor het kind, kan uw arts besluiten u toch met Zolpidemtartraat PCH te behandelen. Als Zolpidemtartraat PCH langere tijd wordt gebruikt in de laatste maanden van de zwangerschap, kan het kind na de geboorte ontwenningsverschijnselen vertonen.

Aangezien zolpidem in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zolpidemtartraat PCH niet worden gebruikt wanneer u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd geen auto en gebruik geen gereedschap of machines. Uw concentratie- en reactievermogen kunnen tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat PCH verminderd zijn. U kunt slaperig zijn of moeite hebben dingen te onthouden; dit is met name het geval bij de start van de behandeling en als een dosis wordt verhoogd of als u te weinig hebt geslapen.

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Zolpidemtartraat PCH bevat de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Zolpidemtartraat PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

U moet de tablet vlak voordat u naar bed gaat met wat vloeistof innemen. Zorg ervoor dat u gedurende 7 à 8 uur onafgebroken kunt gaan slapen.

De gebruikelijke dagelijkse dosis is:

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 10 mg vlak voor het naar bed gaan. De tabletten dienen ingenomen te worden met een glas water of een andere vloeistof.

Ouderen, verzwakte patiënten of patiënten met leverinsufficiëntie

Een lagere dosis van 5 mg per dag wordt aanbevolen bij de start van de behandeling (een halve tablet van 10 mg of een hele tablet van 5 mg). Uw arts kan besluiten de dosis te verhogen tot 10 mg als het effect onvoldoende is en het geneesmiddel goed wordt verdragen.

Maximale dosis

Een dagelijkse dosis van 10 mg mag niet worden overschreden.

Kinderen en jongeren

Zolpidemtartraat PCH mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Duur van de behandeling

Na herhaaldelijke inname gedurende enkele weken kan het slaapverwekkende effect afnemen.

De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Dit kan variëren van enkele dagen tot 2 weken, en mag niet langer zijn dan 4 weken.

In sommige gevallen is het nodig om Zolpidemtartraat PCH langer in te nemen. Uw arts zal u vertellen wanneer en hoe u met de behandeling dient te stoppen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Neem deze bijsluiter en alle tabletten die u nog over heeft mee naar uw arts.

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

De symptomen na een overdosis Zolpidemtartraat PCH variëren van extreme slaperigheid tot een lichte coma en mogelijk fatale coma.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als het nog steeds mogelijk is om 7 à 8 uur te gaan slapen, kunt u de tablet innemen. Als dit niet mogelijk is, neem de tablet dan pas in wanneer u de volgende dag naar bed gaat.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plotseling met het innemen van Zolpidemtartraat PCH. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling abrupt wordt gestaakt, zal uw arts u adviseren de behandeling af te bouwen door de dosis geleidelijk te verlagen.

Als u plotseling met de behandeling stopt, is het mogelijk dat u tijdelijk nog slechter slaapt (reboundfenomeen). Dit kan gepaard gaan met stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid. De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen optreden: hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en gespannenheid, rusteloosheid, verwarring, prikkelbaarheid en slaapstoornissen. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), gevoel van vervreemding ten opzichte van zichzelf (depersonalisatie), abnormale gevoeligheid voor geluid (hyperacusis), een doof gevoel of tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen.

Het is belangrijk dat u zich realiseert dat deze symptomen kunnen optreden, zodat u zich niet al te ongerust maakt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zolpidemtartraat PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten lijken samen te hangen met de individuele gevoeligheid en komen vaker voor tijdens het eerste uur na inname van het medicijn als u niet naar bed gaat of als u niet meteen in slaap valt.

Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor bij oudere patiënten.

De bijwerkingen zijn:

Vaak (komen bij meer dan 1 op 100 patiënten voor, maar bij minder dan 1 op 10 patiënten).

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

Geestelijk: Het ervaren van dingen die niet echt zijn (hallucinaties), opwinding (agitatie), nachtmerries.

Zenuwen: Slaperigheid gedurende de dag, gedoofde emoties, verminderde alertheid, moeheid, hoofdpijn, duizeligheid, problemen dingen te herinneren, wat geassocieerd kan worden met ongepast gedrag, ataxie (verlies van coördinatie van de spieren), erger worden van de slapeloosheid.

Oren: Duizeligheid met verlies van balans (vertigo). Maagdarmstelsel: Diarree, misselijkheid, braken, maagpijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Moeheid.

Soms (komen bij meer dan 1 op 1000 patiënten voor, maar bij minder dan 1 op 100 patiënten).

Geestelijk: Verwardheid, prikkelbaarheid.

Ogen: Dubbelzien.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Geestelijk: Rusteloosheid, agressie, waanideeën, woede, psychische stoornissen (psychose), slaapwandelen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen, geheugenverlies (amnesie), dat geassocieerd kan zijn met ongepast gedrag (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Deze reacties komen eerder voor bij ouderen.

Al eerder bestaande depressie kan aan het licht komen tijdens het gebruik van Zolpidemtartraat PCH of andere slaapmiddelen (hypnotica).

Het innemen van Zolpidemtartraat PCH gedurende een lange periode kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Als u plotseling stopt met het innemen van Zolpidemtartraat PCH is het mogelijk dat u ontwenningsverschijnselen ervaart (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Bij drugsverslaafden is misbruik van Zolpidemtartraat PCH gerapporteerd. Vermindering van seksuele behoeften (libido).

Huid: Huiduitslag, netelroos, jeuk, overdadig zweten. Spieren: Spierzwakte.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:abnormale houding bij het lopen (abnormale gang), tolerantie voor het geneesmiddel, vallen (voornamelijk bij oudere patiënten en wanneer Zolpidemtartraat PCH niet is ingenomen zoals voorgeschreven).

Lever: Verhoogde leverenzymen.

Immuunsysteem: Plotseling opzwellen van lippen, wangen, oogleden, tong of keel.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister (EXP). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat.

5 mg tablet:

• Elke tablet bevat 5 mg zolpidemtartraat.
• De hulpstoffen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (Type A), hypromellose (E464) en magnesiumstearaat (E572).
• De hulpstoffen in de tabletomhulling zijn hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

10 mg tablet:

• Elke tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat.
• De hulpstoffen in de tabletkern zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (Type A), hypromellose (E464) en magnesiumstearaat (E572).
• De hulpstoffen in de tabletomhulling zijn hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

• Zolpidemtartraat 5 mg PCH filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met “ZIM” aan één zijde gegraveerd en “5” aan de ander zijde.
• Zolpidemtartraat 10 mg PCH filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan iedere zijde en “ZIM 10” aan één zijde gegraveerd.

5 mg tablet:

Zolpidemtartraat 5 mg PCH is verpakt in verpakgroottes à 10, 14, 15, 20, 28, 30, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

10 mg tablet:

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

Zolpidemtartraat 10 mg PCH is verpakt in verpakgroottes à 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 90 en 100 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi De Lloregat

Spanje

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 103724, 5 mg

RVG 103728, 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Zolpidemtartrat Teva 5 mg Filmtabletten
	Zolpidemtartrat Teva 10 mg Filmtabletten
Tsjechië	Zolpidem tartrate Teva 5 mg
	Zolpidem tartrate Teva 10 mg
Griekenland	Zolpidem tartrate Teva 5 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
	Zolpidem tartrate Teva 10 mg επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 MG PCH ZOLPIDEMTARTRAAT 10 MG PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2013.

0812.4v.ES

rvg 103724, 103728 PIL 0812.4v.ESren