Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg

Zolpidemtartraat 5 PCH behoort tot een geneesmiddelengroep genaamd hypnotica. Dit zijn geneesmiddelen die u helpen om te slapen.

Zolpidemtartraat 5 PCH wordt gebruikt als kortdurende behandeling tegen ernstige slaapstoornissen, waardoor u ernstig lijdt

• U bent allergisch (overgevoelig) voor zolpidemtartraat of voor één van de andere bestanddelen die dit geneesmiddel bevat.
• U heeft myasthenia gravis (een spierziekte waarbij de spieren zwak worden en zeer snel vermoeid zijn).
• U heeft ernstige respiratoire moeilijkheden, met inbegrip van moeilijkheden met ademen tijdens het slapen (slaapapneu).
• U heeft een ernstige leveraandoeningen . Bij patiënten met ernstige leveraandoeningen kan encefalopathie (een aandoening van de hersenen) zich ontwikkelen.
• U lijdt aan de zeldzame erfelijke aandoening als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

glucose-galactosemalabsorptie

• U bent jonger dan 18 jaar.

Vertel uw arts voordat u start met de behandeling van dit geneesmiddel:

• als u een oudere patiënt bent of verzwakt bent. Vanwege het spierverslappende effect van Zolpidemtartraat 5 PCH bestaat er een risico op vallen, vooral bij oudere patiënten wanneer ze 's nachts opstaan
• als u een geschiedenis heeft van alcohol- of drugsgerelateerde problemen
• als u psychiatrische problemen of een mentale aandoening heeft met inbegrip van depressie, angst (omdat gedachten over suïcide kunnen voorkomen)
• als u problemen heeft met ademen (hypnotica kunnen symptomen van ademhalingsproblemen als angst en opwinding maskeren)
• als u een nieraandoening heeft
• als u een leveraandoening heeft.

Belangrijke veiligheidswaarschuwing over Zolpidemtartraat 5 PCH :

• Bij herhaald gebruik kan Zolpidemtartraat 5 PCH na enkele weken minder effect hebben (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
• Het gebruik van Zolpidemtartraat 5 PCH kan leiden tot afhankelijkheid. Dit kan fysieke afhankelijkheid zijn, waarbij het lichaam gewend raakt aan de aanwezigheid van dit geneesmiddel en waarbij het staken met de behandeling leidt tot ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?), en/of psychische afhankelijkheid, waarbij u een verlangen heeft naar het geneesmiddel. Een langdurige behandeling en hogere doses of een voorgeschiedenis van drugs en alcoholmisbruik, psychische problemen en mentale aandoeningen verhogen het risico op afhankelijkheid van het geneesmiddel. Om dit te voorkomen moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn en de dosis zo laag mogelijk, en moet de dosis aan het eind van de behandeling geleidelijk worden afgebouwd.
• Gedragseffecten (‘paradoxale reacties’) kunnen voorkomen als u Zolpidemtartraat 5 PCH inneemt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
• Zolpidemtartraat 5 PCH kan amnesie (geheugenverlies) veroorzaken. Dit kan enkele uren nadat u het geneesmiddel heeft ingenomen voorkomen. Om dit risico te verlagen, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken kunt slapen.

Gebruikt u naast Zolpidemtartraat 5 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts als u het volgende gebruikt:

• rifampicine (bij behandeling van ernstige infecties), daar de dosis mogelijk aangepast moet worden
• spierverslappers (zoals baclofen), daar het spierverslappende effect vergroot wordt
• geneesmiddelen welke de werking van Zolpidemtartraat 5 PCH kunnen verhogen, zoals:

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

o antidepressiva (zoals amitriptyline, fenelzine, fluoxetine)

o kalmerende middelen (zoals chloorpromazine) of andere hypnotica (zoals nitrazepam) o sedativa (zoals diazepam)

1. narcotische pijnstillers (zoals codeïne, morfine), daar in combinatie met Zolpidemtartraat 5 PCH een euforisch gevoel (een vergroot gevoel van welbehagen) kan ontstaan wat kan

leiden tot een vergrote kans op afhankelijkheid o anti-epileptica (zoals carbamazepine)

o sedatieve anti-histaminica (zoals alimemazine).

Vertel de arts in het ziekenhuis of uw tandarts dat u Zolpidemtartraat 5 PCH gebruikt als u geopereerd wordt of een tandheelkundige behandeling ondergaat welke anesthesie vereist.

Vertel uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Patiënten die lactose-intolerant zijn moeten weten dat Zolpidemtartraat 5 PCH tabletten een kleine hoeveelheid lactose bevatten. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Drink geen alcohol gelijktijdig met het gebruik van deze tabletten, daar het sedatieve effect van Zolpidemtartraat 5 PCH mogelijk vergroot wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Zolpidemtartraat 5 PCH niet in gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Als u meer dan drie maanden zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan eerst uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zolpidemtartraat 5 PCH kan slaperigheid veroorzaken gedurende de dag of kan uw concentratie en spierfunctie aantasten. Als dat het geval is, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn. De behandeling duurt meestal een aantal dagen tot twee weken met een maximum van vier weken. In bepaalde gevallen kan de behandeling langer dan vier weken duren, maar alleen als uw arts dit nodig acht.

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

Als u geen verbetering opmerkt na 7 tot 14 dagen of als u denkt dat de tabletten niet zo goed werken als het zou moeten, raadpleeg dan uw arts.

De tabletten moeten ingenomen worden direct voor het slapen gaan met bij voorkeur een glas water. Probeer ervoor te zorgen dat u gedurende 7 uur of langer ongestoord kan slapen. De gebruikelijke dosering is:

• Volwassenen: De maximale aanbevolen dosis is twee tabletten van 5 mg per dag. Neem NIET meer dan 10 mg per dag in.
• Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: Zolpidemtartraat 5 PCH mag niet gebruikt worden door kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
• Ouderen of verzwakte patiënten en patiënten met een leveraandoening: Een lagere dosis van één tablet van 5 mg per dag wordt aanbevolen. Naar aanleiding van uw reactie op Zolpidemtartraat 5 PCH kan uw arts de dosis verhogen naar twee tabletten van 5 mg per dag.

Als u Zolpidemtartraat 5 PCH gebruikt gedurende een aantal weken kan u tolerant worden voor de effecten. Als u opmerkt dat de tabletten niet werken zoals zij bij de start van de behandeling deden, neem dan contact op met uw arts, daar de dosis misschien aangepast moet worden. Wijzig zelf NOOIT de dosis.

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts.

Een overdosering veroorzaakt waarschijnlijk symptomen die uiteenlopen van slaperigheid tot een lichte coma.

Neem deze bijsluiter, de overgebleven tabletten en de verpakking met u mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten wat er is ingenomen.

Als u in slaap bent gevallen zonder een dosis te hebben genomen en u enkele uren later wakker wordt, neem dan niet de vergeten dosis. Neem de normale dosis de volgende nacht.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop NIET plotseling met het innemen van de tabletten, daar er ontwenningsverschijnselen of “rebound insomnia” kan ontstaan. Dit betekent dat de symptomen waarvoor u deze behandeling hebt gekregen terug kunnen komen voor een korte periode. Als uw arts beslist de behandeling te stoppen moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd.

Ontwenningsverschijnselen die kunnen voorkomen zijn:

• Hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanningsgevoel

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

- Rusteloosheid, confusie, prikkelbaarheid en slaapproblemen

In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen:

• gevoel van afstandelijkheid ten opzichte van de omgeving
• gevoel hebben dat dingen niet echt zijn
• ervaren dat geluid luider is dan normaal (kan soms pijnlijk zijn bij luide geluiden)
• een doof gevoel en tintelingen in de vingers en tenen
• gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact
• hallucinaties
• stuiptrekkingen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Zolpidemtartraat 5 PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als het volgende gebeurt, stop het innemen van de tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• een allergische reactie (zwelling van de lippen, gezicht, nek tot aan ernstige problemen met de ademhaling, huiduitslag of netelroos)

Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerking. U heeft mogelijk snel medische hulp of ziekenhuisopname nodig.

Als u de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u direct contact opnemen met uw arts om het wel of niet doorgaan met de behandeling te bespreken:

• depressie
• rusteloosheid, opwinding of prikkelbaarheid, agressiviteit of woede, nachtmerries, hallucinaties, toegenomen slaapproblemen, slaapwandelen, onware overtuigingen of andere gedragsveranderingen (‘paradoxale reacties’). Deze bijwerkingen komen eerder voor bij ouderen.

De volgende bijwerkingen komen voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen vaak na een aantal dagen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten):

• slaperigheid (gedurende de volgende dag)
• verminderde alertheid
• verwardheid
• verminderde emoties
• hoofdpijn
• amnesie (geheugenverlies)

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

• duizeligheid
• draaiduizeligheid
• maagproblemen (diarree, misselijkheid, braken)
• huiduitslag
• problemen met het zicht (dubbel zien).

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten, maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten):

• spierzwakte
• moeheid
• coördinatieverlies

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten, maar bij meer dan 1 op 10000 patiënten):

• verminderd libido
• paradoxale reacties (zie hierboven voor details).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Verplaats de tabletten niet naar een andere verpakking. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), type A natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E572) en hypromellose (E464). De omhulling van de tablet bevat hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.

De tabletten van 5 mg zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten. Ze zijn gegraveerd met ‘ZIM’ en ‘5’ aan één zijde.

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

Het geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 25352

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Zolpidemtartraat 5 PCH, filmomhulde tabletten 5 mg Verenigd Koninkrijk: Zolpidem tartrate tablets 5 mg

Gerenvooieerde versie

ZOLPIDEMTARTRAAT 5 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2012.

0212.6v.AV