Zokovea 125 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ensitrelvir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen, omdat gebruik samen met Zokovea kan zorgen voor ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of invloed kan hebben op de werking van Zokovea:
  • Kinidine, dronedaron, ranolazine (voor onregelmatig hartritme)
  • Colchicine (voor jicht)
  • Pimozide (voor ernstige tics)
  • Lurasidon, cariprazine (voor schizofrenie)
  • Quetiapine (voor bipolaire stoornis)
  • Ticagrelor (om bloedstolsels te voorkomen)
  • Eplerenon, ivabradine, mavacamten (voor hartproblemen)

• Dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine (voor hoofdpijn)
• Voclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem)
• Simvastatine, lomitapide en lovastatine (voor hoog cholesterol)
• Finerenon (voor chronische nierziekte)
• Tadalafil (voor pulmonale arteriële hypertensie)
• Triazolam, oraal midazolam en daridorexant (voor slaapproblemen)
• Venetoclax, apalutamide, enzalutamide en mitotaan (voor kanker)
• Carbamazepine en fenytoïne (voor epilepsie)
• Rifampicine (voor sommige ernstige infecties waaronder tuberculose)
• Lumacaftor en ivacaftor (voor cystische fibrose)
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum; een kruidenmiddel voor depressie en angst)
• Terfenadine (antihistaminicum)
• Naloxegol en cisapride (voor verstopping)
• Avanafil en vardenafil (voor mannelijke erectiestoornis)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Allergische reacties

Allergische reacties, waaronder ernstige allergische reacties (bekend als ‘anafylaxie’), kunnen optreden bij mensen die dit middel gebruiken – zelfs na slechts 1 dosis.

Leverziekte

Vertel het uw arts als u een leverziekte heeft of heeft gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Zokovea niet aan kinderen jonger dan 12 jaar, omdat dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Zokovea nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan gaan om middelen voor:

Bloed- en hartziekten (cardiovasculair):

• onregelmatige hartslag, zoals disopyramide
• hoge bloeddruk, zoals amlodipine, nifedipine, felodipine, verapamil
• hartproblemen, zoals guanfacine, riociguat, digoxine
• hoog bloedcholesterol, zoals atorvastatine, rosuvastatine

Infectieziekten:

• infecties, zoals erytromycine, rifabutine (antibiotica)
• schimmelinfecties, zoals itraconazol (schimmelwerende middelen)
• hiv-infectie, zoals maraviroc, efavirenz, etravirine

Mentale gezondheidsaandoeningen:

• mentale of stemmingsstoornissen, zoals haloperidol, aripiprazol
• psychose, zoals bromocriptine (dopaminereceptoragonisten)
• stress zoals zopiclon, parenteraal midazolam (sedativa en hypnotica)

Ontstekingsziekten:

• ontsteking, zoals budesonide, ciclesonide, dexamethason, methylprednisolon (steroïden en corticosteroïden)
• reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of colitis ulcerosa, zoals tofacitinib, methotrexaat

Andere ziekten:

• ernstige pijn, zoals fentanyl, oxycodon, methadon, buprenorfine
• longproblemen, zoals salmeterol
• nierziekte, zoals cinacalcet, tolvaptan
• spijsverteringsproblemen, zoals aprepitant, loperamide
• overactieve blaas, zoals tolterodine, oxybutynine
• erectiestoornis (ook bekend als impotentie), zoals sildenafil, tadalafil
• kanker, zoals docetaxel, temsirolimus, gefitinib, dasatinib, erlotinib, lapatinib, bortezomib, imatinib, sunitinib, bosutinib, cabazitaxel, crizotinib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, axitinib, nilotinib, irinotecan, vincristine, vinblastine, ibrutinib, neratinib
• auto-immuunziekte of orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, tacrolimus, everolimus, sirolimus
• epilepsie (aanvallen), zoals fenobarbital, primidon
• hoofdpijn, zoals eletriptan
• verdunning van het bloed (anticoagulantia), zoals warfarine, apixaban, cilostazol, dabigatran, rivaroxaban
• goedaardige vergrote prostaat, zoals alfuzosine, silodosine

Neemt u naast Zokovea nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Veel geneesmiddelen hebben een wisselwerking met ensitrelvir. Houd een lijst bij van al uw geneesmiddelen en laat die aan uw arts en apotheker zien.

Begin niet met het innemen van een nieuw geneesmiddel zonder dit aan uw arts of apotheker te vertellen. Uw arts of apotheker kan u vertellen of het veilig is om Zokovea samen met andere geneesmiddelen in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem Zokovea niet in als u zwanger bent.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie (voorbehoedmiddel) gebruiken tijdens de behandeling met ensitrelvir en tijdens de 2 weken na de laatste dosis ensitrelvir. Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart.

Uit voorzorg mag u uw baby geen borstvoeding geven terwijl u Zokovea gebruikt en tijdens de

2 weken nadat u met Zokovea bent gestopt. Dit komt omdat er geen informatie is over het gebruik van Zokovea bij borstvoeding. Het is ook niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk komt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zokovea heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zokovea bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Een behandelingskuur duurt 5 dagen. De aanbevolen dosering is:

• dag 1: neem 3 tabletten op hetzelfde tijdstip in (totale dosis 375 mg)
• dag 2, 3, 4 en 5: neem 1 tablet per dag in (125 mg)

Hoe neemt u dit middel in?

Zokovea moet zo snel mogelijk en binnen 72 uur worden ingenomen na nauw contact met iemand die

COVID 19 heeft.

Zokovea kan met of zonder eten worden ingenomen:

• De tabletten in hun geheel doorslikken met water
• De tabletten niet kauwen, breken of pletten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel Zokovea ingenomen? Bel dan meteen uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem deze dosis dan in zodra u eraan denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in. Neem uw volgende gewone dosis op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken. U moet wel stoppen met het innemen van dit geneesmiddel als u klachten krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals vermeld in rubriek 4 van de bijsluiter.

Heeft u nog vragen over dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Stop met het innemen van Zokovea en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een spoedeisende hulp als u een van de volgende klachten ervaart:

Tekenen van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend)

• Moeite met slikken of ademen
• Zwelling van tong, mond, en gezicht
• Beklemde keel
• Een hese stem
• Jeuk

Huiduitslag

Andere bijwerkingen:

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Diarree
• Misselijk zijn
• Meer van bepaalde vetten (lipiden) genaamd triglyceriden in uw bloed

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Meer van een door de lever aangemaakte stof (bilirubine) in uw bloed
• Overgeven
• Maagklachten (buik)
• Spijsverteringsproblemen (dyspepsie)
• Huiduitslag
• Eczeem
• Jeukende uitslag (urticaria)
• Jeukende huid (pruritus)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Huidallergie in de vorm van huiduitslag, roodheid en kleine bultjes (geneesmiddeleruptie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ensitrelvir. Elke tablet bevat ensitrelvir-fumaarzuur, gelijk aan 125 mg ensitrelvir.

De andere hulpstoffen in dit middel zijn mannitol (E421), croscarmellosenatrium (E468), hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), microkristallijne cellulose (E460) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Zokovea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, witte tot lichtgeel-witte tabletten van ongeveer 9 mm, op de ene kant bedrukt met het bedrijfslogo en “711”, en op de andere kant met “125”.

Zokovea is verpakt in een doos die een PVC/PCTFE-blisterverpakking bevat met totaal 7 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 F, Amsterdam, Nederland

Fabrikant

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, F, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: +31 (0) 207038327 contact@shionogi.eu

Deutschland

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0) 30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu

España

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu

France

Shionogi SAS

Tél: +33 (0)1 86 65 58 06 contactfrance@shionogi.eu

Italia

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118 contacttaci@shionogi.eu

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu