Ziagen 20 mg/ml drank

Illustratie van Ziagen 20 mg/ml drank
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.07.1999
ATC-Code J05AF06
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

ViiV Healthcare B.V.

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ziagen wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) te behandelen.

Ziagen bevat als werkzaam bestanddeel abacavir. Abacavir behoort tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside analoge reversetranscriptaseremmers (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors - NRTI’s) worden genoemd.

Ziagen geneest de hiv-infectie niet; het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft. Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.

Niet iedereen reageert op dezelfde wijze op een behandeling met Ziagen. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten – zoals Triumeq, Trizivir of Kivexa) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4. Overleg met uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Sommige patiënten die Ziagen gebruiken voor de behandeling van hiv lopen een groter risico op ernstige bijwerkingen. U moet zich bewust zijn van de extra risico’s als:

  • u een matige of ernstige leveraandoening heeft
  • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad
  • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
  • u een ernstige nieraandoening heeft
    Overleg met uw arts als één van de hierboven staande punten voor u geldt. Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
    Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Overgevoeligheidsracties voor abacavir

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen.

Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Risico op een hartaanval

Het kan niet worden uitgesloten dat het risico op een hartaanval wordt verhoogd door abacavir. Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals een hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening. Stop niet met het innemen van Ziagen, behalve als uw arts u dit adviseert.

Let op belangrijke symptomen

Sommige patiënten die geneesmiddelen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere aandoeningen die ernstig kunnen zijn. U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Ziagen gebruikt.

Lees de informatie “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ziagen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of voor andere middelen die u zonder recept kunt krijgen.

Denk eraan uw arts of apotheker ervan op de hoogte te brengen als u begint met het gebruiken van een nieuw geneesmiddel terwijl u Ziagen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Ziagen

Hieronder vallen:

  • fenytoïne, wordt gebruikt om epilepsie te behandelen.
    Vertel het uw arts als u fenytoïne gebruikt. Uw arts kan het nodig vinden u te controleren terwijl u Ziagen gebruikt.
  • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne. Abacavir verhoogt de snelheid waarmee methadon uit het lichaam wordt verwijderd. Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd

worden op ontwenningsverschijnselen. Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.

Vertel het uw arts als u methadon gebruikt.

riociguat, voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten (de longslagaders) die bloed van het hart naar de longen voeren. Uw arts moet mogelijk uw riociguatdosis verlagen, omdat abacavir het niveau van riociguat in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap

Het gebruik van Ziagen tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Ziagen en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby’s.

Indien u tijdens uw zwangerschap Ziagen heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Ziagen kan ook in de moedermelk terecht komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ga niet autorijden of bedien geen machines, behalve als u zich goed voelt.

Belangrijke informatie over sommige van de andere bestanddelen van Ziagen drank

Dit geneesmiddel bevat de zoetstof sorbitol (ongeveer 5 g in elke dosis van 15 ml), dat een licht laxerend effect kan hebben. Neem geen sorbitolbevattende geneesmiddelen in als u een erfelijke fructose-intolerantie heeft. De caloriewaarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.

Ziagen drank bevat ook conserveringsmiddelen (parahydroxybenzoaten), die overgevoeligheidsreacties (mogelijk vertraagd) kunnen veroorzaken.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Ziagen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Blijf regelmatig contact houden met uw arts

Ziagen helpt bij het onder controle houden van uw ziekte. U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt. Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.

Houd contact met uw arts en stop niet met het gebruik van Ziagen zonder het advies van uw arts.

Hoeveel Ziagen moet u innemen?

Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen

De gebruikelijke dosering Ziagen is 600 mg (30 ml) per dag. Dit kan worden ingenomen als 300 mg (15 ml) tweemaal daags of als 600 mg (30 ml) eenmaal daags.

Kinderen vanaf 3 maanden die minder dan 25 kg wegen

De te geven dosis hangt af van het gewicht van het kind. De aanbevolen dosis is 8 mg/kg tweemaal daags of 16 mg/kg eenmaal per dag, tot een maximum dosering van totaal 600 mg per dag.

Hoe meet u de dosis en hoe neemt u het geneesmiddel in?

Gebruik de bijgeleverde doseerspuit om de dosis nauwkeurig te meten. Wanneer de spuit vol is, bevat deze 10 ml oplossing.

  1. Verwijder de plastic wikkel van de spuit/het verbindingsstuk.
  2. Verwijder de dop van de fles. Bewaar de dop op een veilige plaats.
  3. Verwijder het verbindingsstuk van de spuit.
  4. Houd de fles goed vast. Druk het plastic verbindingsstuk in de hals van de fles.
  5. Plaats de spuit stevig in het verbindingsstuk.
  6. Keer de fles om.
  7. Trek de zuiger van de spuit naar buiten totdat in de spuit het eerste gedeelte van uw volledige dosis zit.
  8. Keer de fles weer om en zet hem rechtop. Verwijder de spuit uit het verbindingsstuk.
  9. Stop de spuit in uw mond, plaats de punt van de spuit tegen de binnenkant van uw wang. Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken. Duw niet te hard en spuit niet te krachtig achter in de keel; dit kan leiden tot verslikken.
  10. Herhaal de stappen 5 tot en met 9 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft ingenomen. Als uw dosis bijvoorbeeld 30 ml is, moet u 3 maal een volle spuit innemen.
  11. Haal de spuit uit de fles en was de spuit grondig met schoon water. Laat de spuit volledig drogen voordat u deze weer gebruikt.
  12. Sluit de fles goed af met de dop en laat het verbindingsstuk op zijn plek zitten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk te veel Ziagen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u dit merkt. Ga dan op de gebruikelijke manier door met de behandeling. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Het is belangrijk om Ziagen op geregelde tijdstippen in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico op overgevoeligheidsreacties kan verhogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft.

Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen. Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, mag u nooit meer Ziagen, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Triumeq, Trizivir of Kivexa), gebruiken. Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.

Als uw arts u adviseert om weer te starten met Ziagen, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Ziagen is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf. Daarom is het erg belangrijk iedere verandering in uw gezondheidstoestand aan uw arts te vertellen.

Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben, kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) ontwikkelen. Dit wordt beschreven in deze bijsluiter in het kader met de kop ‘Overgevoeligheidsreacties’.

Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.

Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Ziagen als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.

Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop “Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv” te lezen.

Overgevoeligheidsreacties

Ziagen bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof van Kivexa, Triumeq en Trizivir).

Abacavir kan een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties worden vaker gezien bij mensen die geneesmiddelen met abacavir gebruiken.

Welke patiënten krijgen deze reactie?

Iedereen die Ziagen inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen, dit kan levensbedreigend zijn als men doorgaat met het gebruik van Ziagen.

De kans dat u een dergelijke reactie krijgt is waarschijnlijker als u het zogeheten HLA-B*5701 gen heeft (maar u kunt een reactie krijgen zelfs als u dit gen niet heeft). Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Ziagen werd voorgeschreven. Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Ziagen inneemt.

Ongeveer 3 tot 4 op de 100 patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld met abacavir en niet het HLA-B*5701 gen hadden, ontwikkelden een overgevoeligheidsreactie.

Wat zijn de symptomen?

De meest voorkomende symptomen zijn:

koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag

Andere vaak voorkomende symptomen zijn:

  • misselijkheid (zich ziek voelen), overgeven (ziek zijn), diarree, buik(maag)pijn, erge vermoeidheid

Andere symptomen zijn onder andere:

gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten.

Wanneer treden deze reacties op?

Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Ziagen beginnen, maar het meest waarschijnlijk is gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Als u zorgt voor een kind dat wordt behandeld met Ziagen, is het belangrijk dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie begrijpt. Als uw kind onderstaande symptomen krijgt, is het van essentieel belang dat u de gegeven instructies opvolgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

1. u huiduitslag krijgt, OF

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

De drank twee maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof van Ziagen drank is 20 mg abacavir (als sulfaat) per ml drank.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol 70% (E420), natriumsacharine, natriumcitraat, citroenzuur (watervrij), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol (E1520), maltodextrine, melkzuur, glyceryltriacetaat, kunstmatige aardbeien- en bananensmaakstof, gezuiverd water, natriumhydroxide en/of zoutzuur om de pH aan te passen.

Hoe ziet Ziagen Drank eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ziagen drank heeft een heldere tot geelachtige kleur, die na verloop van tijd in een bruine kleur kan veranderen en heeft een aardbeien/bananensmaak. Het wordt geleverd in verpakkingen die een witte

polyethyleen fles met een voor kinderen moeilijk te openen sluiting bevatten. De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ml) drank. De verpakking bevat tevens een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik en een plastic verbindingsstuk voor de fles.

Fabrikant Houder van de vergunning voor het in de
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited handel brengen
12 Riverwalk, ViiV Healthcare BV
Citywest Business Campus Van Asch van Wijckstraat 55H
Dublin 24, 3811 LP Amersfoort
Ierland Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com  
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com  
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com  
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
  firmapost@gsk.no
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
  at.info@gsk.com
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com  
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com F.PT@gsk.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
  customercontactuk@gsk.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 17.07.2023

Bron: Ziagen 20 mg/ml drank - Bijsluiter

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent ViiV Healthcare B.V.
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.07.1999
ATC-Code J05AF06
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.