Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Vemurafenib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Roche Registration GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 17.02.2012
ATC-Code L01EC01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Vergunninghouder

Roche Registration GmbH

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Allergische reacties

  • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
    Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.

Ernstige huidreacties

Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen.

Voorgeschiedenis van kanker

  • Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken.

Radiotherapiereacties

Vertel het uw arts als u radiotherapie heeft gehad of zal gaan krijgen, omdat Zelboraf de bijwerkingen van radiotherapie kan verergeren.

Hartproblemen

  • Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft. Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd.
    Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet. Dit zal uw arts voor en tijdens de behandeling met Zelboraf doen. Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen.

Oogproblemen

Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.

Skeletspierstelsel- en bindweefselproblemen

  • Vertel het uw arts als u een ongebruikelijke verdikking ziet van uw handpalmen samen met een verbuiging van de vingers naar binnen of een ongebruikelijke verdikking van uw voetzool die pijnlijk kan zijn.

Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling

  • Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt tijdens de behandeling met dit middel.
  • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die “plaveiselcelcarcinoom van de huid” genoemd wordt. Dit moet tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling gebeuren.
  • Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is. Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen.
  • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
  • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan. Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt. Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling.
  • Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom. Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten. Controle van dit type huidletsel gebeurt op dezelfde manier als hierboven omschreven staat bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft. Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden. Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling.

Bescherming tegen de zon

  • Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht. U kunt hierdoor ernstig verbranden. Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
  • Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan:
    • draag kleding die uw huid beschermt. Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen;
    • gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen).
  • Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zelboraf nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met dit middel begint. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken.

Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:

  • Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt:
    • geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron);
    • geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, imipramine);
    • geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine);
    • geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon).
  • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
  • Geneesmiddelen die een eiwit genaamd Pgp of BCRP kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol, gefitinib).
  • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
  • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
  • Geneesmiddelen die het stofwisselingseiwit genaamd CYP3A4 heel sterk remmen (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
  • Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine.
  • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom. De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling. Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen. Vertel het uw arts wanneer u een oraal voorbehoedsmiddel gebruikt.

  • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor de baby. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
  • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden. Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden.

Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt:

  • zwelling van gezicht, lippen of tong
  • ademhalingsproblemen
  • uitslag
  • gevoel van flauwvallen

bel dan onmiddellijk een arts. Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft.

Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf. Dit kan voorkomen op de plaats waar de radiotherapie werd gegeven, zoals de huid, de slokdarm, de blaas, de lever, het rectum en de longen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen:

  • huiduitslag, blaarvorming, vervelling of verkleuring van de huid
  • kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis)
  • moeite of pijn bij het slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of oprispingen (esofagitis)

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.

Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • uitslag, jeuk, droge of schilferige huid
  • huidproblemen waaronder wratten
  • een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • palmair plantair syndroom (roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten)
  • verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht
  • verlies van eetlust
  • hoofdpijn
  • verandering in de manier waarop iets smaakt
  • diarree
  • verstopping
  • misselijk voelen, braken
  • haarverlies
  • gewrichts- of spierpijn, skeletspierpijn
  • pijn in de ledematen
  • rugpijn
  • vermoeid voelen
  • duizeligheid
  • koorts
  • zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem)
  • hoest

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

  • soorten huidkanker (basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom)
  • verdikking van de weefsels onder de handpalm wat kan leiden tot een verbuiging van de vingers naar binnen, dit kan bij ernstige gevallen leiden tot een lichamelijke beperking
  • ontsteking van het oog (uveïtis)
  • bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is)
  • tintelend of brandend gevoel in handen en voeten
  • ontsteking van gewrichten
  • ontsteking van haarwortels
  • gewichtsverlies
  • ontsteking van bloedvaten
  • aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie)
  • veranderde levertestuitslagen (toename van ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine)
  • veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging)
  • ontsteking van het onderhuidse vetweefsel
  • afwijkende niertestuitslagen in bloed (toename van creatinine)
  • veranderde levertestuitslagen (GGT-toename)
  • verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

  • allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen
  • blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader)
  • ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
  • veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken
  • een vorm van kanker (plaveiselcelcarcinoom niet van de huid)
  • verdikking van de diepe weefsels onder de voetzool dat bij ernstige gevallen kan leiden tot een lichamelijke beperking

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

  • groei van een vorm van reeds bestaande kanker met RAS-mutaties (chronische myelomonocytische leukemie, adenocarcinoom van de alvleesklier)
  • een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier
  • ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen en ogen aantast (sarcoïdose)
  • nierschade die gekenmerkt wordt door ontsteking (acute interstitiële nefritis) of schade aan de buisjes in de nier (acute tubulaire necrose)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de jusite manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is vemurafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat
    • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.

Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit. Het zijn ovale tabletten met “VEM” gegraveerd op één zijde.

Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44  
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99  
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 16.07.2023

Bron: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Vemurafenib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Roche Registration GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 17.02.2012
ATC-Code L01EC01
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.