Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u een geneesmiddel gebruikt dat aanvallen kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor aanvallen verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder).

Als u tijdens de behandeling een aanval heeft:

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Risico op nieuwe kankers (tweede primaire maligniteiten)

Er zijn meldingen geweest van nieuwe (tweede) kankers, waaronder blaas- en darmkanker, bij patiënten die met Xtandi werden behandeld.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u tekenen opmerkt van maag-darmbloeding, bloed in uw plas, of als u vaak dringend moet plassen wanneer u Xtandi gebruikt.

Slikproblemen in verband met productvorm

Er zijn meldingen geweest van patiënten die moeite hadden met het doorslikken van dit geneesmiddel, waaronder meldingen van verstikking. De slikproblemen of verstikkingsvoorvallen werden vaker gezien bij patiënten die capsules kregen, wat verband zou kunnen houden met een grotere productgrootte. Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.

Neem contact op met uw arts voordat u begint met Xtandi

• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van Xtandi of andere geneesmiddelen
• Als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
• Als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel
• Als u problemen met uw lever heeft
• Als u problemen met uw nieren heeft

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.

Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel. Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.

Ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweren, waaronder het Stevens- Johnson-syndroom, zijn gemeld in verband met de behandeling met Xtandi. Stop met het gebruik van Xtandi en neem meteen contact op met uw arts als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Xtandi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de geneesmiddelen die u gebruikt. Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven. U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een aanval verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline);
• geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine);
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om:

• het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine);
• pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol);
• kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel);
• epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur);
• bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol);
• slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem);
• hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
• ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon);
• een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir);
• bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline);
• schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine);
• jicht te behandelen (bijv. colchicine);
• maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol);
• hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat);
• orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).

Xtandi kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon [gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], antipsychotica [gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen]).

Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan. De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn. Het dient niet te worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
• Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.

• Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel. Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
• Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor hantering en gebruik.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Xtandi kan matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen. Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Xtandi gebruiken. Als u een verhoogd risico loopt op aanvallen, overleg dan met uw arts.

Xtandi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.

Innemen van Xtandi

• Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.
• Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
• Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Xtandi mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt of zijn verzorgers. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken, mogen gebroken of beschadigde Xtandi- tabletten niet hanteren zonder beschermingsmiddelen te dragen, zoals handschoenen.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Xtandi en neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een aanval of andere bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u vergeet Xtandi in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
• Als u de hele dag bent vergeten Xtandi in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
• Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die Xtandi innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen.

De kans op aanvallen is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op aanvallen loopt dan normaal.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een aanval heeft. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.

Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Hoofdpijn, vermoeidheid, vallen, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), tepelpijn, gevoeligheid in de borsten, symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid, eten en drinken smaakt anders dan normaal, moeite met helder nadenken

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hallucinaties, laag aantal witte bloedcellen, grotere hoeveelheden leverenzymen in uw bloed na een bloedtest (een teken van leverproblemen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), moeite met het doorslikken van dit geneesmiddel waaronder verstikking, maagklachten waaronder misselijkheid, een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt, zogeheten targetlaesies, die eruit kunnen zien als een “schietschijf” met een donkerrood centrum, omgeven door lichtere rode ringen (erythema multiforme), of andere ernstige huidreacties met roodachtige, niet-opgezette plekken die de vorm van een ring hebben of doen denken aan een schietschijf, op de romp, vaak met in het midden blaren, huidafschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom), huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree, verminderde eetlust

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het kartonnen etui en de kartonnen buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is enzalutamide.

Elke filmomhulde tablet Xtandi van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide.

Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
• Tabletomhulling: Hypromellose, talk, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Xtandi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie E 40. Elke doos bevat 112 tabletten in 4 blisteretuis met elk 28 tabletten.

Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80. Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nederland

Fabrikant

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Tel: + 370 37 408 681

България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: + 359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500	Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	Vivian Corporation Ltd.
Tlf.: + 45 43 430355	Tel: +356 22588600
Deutschland	Nederland
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
Tel: + 49 (0)89 454401	Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti	Norge
Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
Tel: + 372 6 056 014	Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα	Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE	Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 8189900	Tel: + 43 (0)1 8772668
España	Polska
Astellas Pharma S.A.	Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700	Tel.: + 48 225451 111
France	Portugal
Astellas Pharma S.A.S.	Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500	Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska	România
Astellas d.o.o.	S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1 670 01 02	Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland	Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd.	Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555	Tel: + 386 14011 400
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Astellas Pharma s.r.o.,
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 4444 2157
Italia	Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A.	Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381	Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος	Sverige
Novagem Ltd	Astellas Pharma AB
Τηλ: +357 22 483858	Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365