Vocabria 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van insulten).

• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële

infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen kunnen namelijk invloed hebben op hoe Vocabria werkt.

Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn als u Vocabria krijgt.

Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Leverproblemen waaronder hepatitis B en/of C

Vertel het uw arts als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B en/of C. Uw arts kan beoordelen hoe ernstig uw leverziekte is voor hij of zij besluit of u Vocabria kunt gebruiken.

Let op belangrijke klachten

Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.

U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Vocabria. Deze zijn onder andere:

• verschijnselen van infecties
• verschijnselen van leverschade.

Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u verschijnselen van een infectie of leverschade krijgt:

Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Regelmatige afspraken zijn belangrijk

Het is belangrijk dat u naar uw geplande afspraken komt om uw Vocabria-injectie te krijgen, om uw hiv-infectie onder controle te krijgen en om ervoor te zorgen dat uw ziekte niet erger wordt. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen. Als u laat bent voor het krijgen van uw Vocabria-injectie of als u stopt met het krijgen van Vocabria, moet u andere geneesmiddelen gebruiken voor de behandeling van uw hiv-infectie en om het risico van het ontwikkelen van virale resistentie te verlagen.

Vocabria als injectie is een langwerkend geneesmiddel. Als u met de behandeling stopt, kunnen kleine hoeveelheden cabotegravir (de werkzame stof in Vocabria) na uw laatste injectie wel

12 maanden of langer in uw lichaam aanwezig zijn. Deze kleine hoeveelheden cabotegravir beschermen u niet tegen het virus en het virus kan resistent worden. Als u maandelijkse injecties krijgt, moet u binnen één maand na uw laatste injectie met Vocabria beginnen met een andere

hiv-behandeling. En binnen twee maanden na uw laatste injectie met Vocabria als u om de twee maanden een injectie krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of door jongeren tot 18 jaar die minder dan 35 kg wegen, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vocabria nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Vocabria mag niet samen met bepaalde andere geneesmiddelen gegeven worden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen’ eerder in rubriek 2).

Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Vocabria beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Vocabria kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

• Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u een injectie met Vocabria krijgt

Zwangerschap

• Vocabria wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Zo nodig beoordeelt uw arts het voordeel voor u en het risico voor uw baby van het krijgen van injecties met Vocabria wanneer u zwanger bent. Neem van tevoren contact op met uw arts als u erover denkt zwanger te worden.
• Bent u zwanger geraakt? Stop dan niet met het komen naar de afspraken voor het toegediend krijgen van de Vocabria-injectie zonder dat met uw arts te bespreken.

Borstvoeding

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Het is niet bekend of de stoffen in de injectie met Vocabria in de moedermelk kunnen komen. Maar het is mogelijk dat cabotegravir nog 12 maanden na de laatste injectie Vocabria in de moedermelk kan komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van Vocabria en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Belangrijke informatie over enkele stoffen van Vocabria

Vocabria injectie bevat polysorbaat. Dit geneesmiddel bevat 60 mg polysorbaat in elke 3 ml dosis. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Vocabria bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. Deze overgevoeligheidsreacties komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• • huidreactie (huiduitslag, galbulten)
  • een hoge temperatuur (koorts)
  • gebrek aan energie (vermoeidheid)
  • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
  • pijnlijke spieren of gewrichten.
• Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Vocabria.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere:

• pijn (die in zeldzame gevallen gepaard kan gaan met tijdelijke moeite met lopen) en onwelbehagen, een harde zwelling of knobbel

• het heet hebben (pyrexie), wat binnen een week na injecties kan optreden.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• diarree
• huiduitslag
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwak gevoel (asthenie)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise)
• gewichtstoename
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en deze bijwerkingen kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere: roodheid, jeuk, zwelling, warmte, blauwe plekken (dit kan bestaan uit verkleuring of een bloedophoping onder de huid).

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten (vooral bij patiënten die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• licht gevoel in het hoofd tijdens of na een injectie. Hierdoor kunt u flauwvallen
• leverschade (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine)
• veranderingen die bij bloedonderzoek naar de leverfunctie te zien zijn (toename van transaminasen of toename van bilirubine)
• reacties op de injectieplaats. In klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen over het algemeen mild tot matig en deze bijwerkingen kwamen in de loop van de tijd steeds minder vaak voor. Klachten zijn onder andere: doof gevoel, minder ernstige bloeding, een abces (ophoping van pus) of cellulitis (warme plek, zwelling of roodheid).

Andere bijwerkingen die bij bloedonderzoek te zien zijn

een toename van lipasen (een stof die wordt aangemaakt door de alvleesklier)

Andere mogelijke bijwerkingen

Mensen die Vocabria en rilpivirine gebruiken tegen hiv, kunnen andere bijwerkingen krijgen.

Pancreatitis

Als u hevige buikpijn krijgt, kan dit worden veroorzaakt door een ontsteking van uw alvleesklier (pancreatitis).

Vertel het uw arts, zeker als de pijn zich verspreidt en erger wordt.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen

Mensen met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans op ernstige infecties (opportunistische infecties). Wanneer deze mensen beginnen met de behandeling wordt hun afweersysteem sterker en gaat het lichaam de infecties aanvallen.

Verschijnselen van infecties en ontstekingen kunnen optreden en worden veroorzaakt door:

• oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze aanvalt of
• het afweersysteem valt gezond lichaamsweefsel aan (auto-immuunziekten).

De verschijnselen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.

Verschijnselen zijn onder andere:

• spierzwakte en/of spierpijn
• gewrichtspijn of zwelling
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam
• hartkloppingen of trillen
• hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging).

Als u verschijnselen van een infectie krijgt:

Vertel het uw arts onmiddellijk. Gebruik geen andere geneesmiddelen voor de infectie zonder advies van uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is cabotegravir.

Elke injectieflacon van 3 ml bevat 600 mg cabotegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Mannitol (E421)

Polysorbaat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Water voor injecties

Hoe ziet Vocabria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cabotegravir suspensie voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd in een injectieflacon van bruin glas met een rubberen stop. De verpakking bevat ook 1 injectiespuit, 1 injectieflaconadapter en 1 injectienaald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199