Apretude 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent hiv-positief of u weet niet of u hiv-positief bent. Dit middel kan uw risico om hiv op te lopen alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent. U moet zich laten testen om te

controleren of u hiv-negatief bent voordat u dit middel gaat gebruiken.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen)
  • rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen verminderen de werking van dit middel door de hoeveelheid ervan in het bloed te verlagen.

Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, vertel dat dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik van dit middel alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u een hiv-infectie oploopt.

Hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die hiv-positief is of door overdracht van geïnfecteerd bloed. Hoewel dit middel de kans verkleint dat u geïnfecteerd wordt, kunt u nog steeds

hiv oplopen wanneer u dit middel gebruikt.

Om uw kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen, moet u ook andere maatregelen nemen:

• Laat u testen op andere seksueel overdraagbare infecties wanneer uw arts u vertelt om dat te doen. Deze infecties maken het voor hiv makkelijker om u te infecteren.
• Gebruik een condoom bij orale seks en bij seks waarbij penetratie plaatsvindt.
• Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
• Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten (zoals scheermesjes of tandenborstels).

Praat met uw arts over de extra voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om de kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen.

Verlaag het risico op het oplopen van hiv:

Er bestaat een risico op resistentie tegen dit geneesmiddel als u geïnfecteerd raakt met hiv. Dit betekent dat het geneesmiddel niet in staat zal zijn een hiv-infectie te voorkomen. Om het risico op resistentie te minimaliseren en infectie met hiv te voorkomen, is het belangrijk dat u het volgende doet:

• kom naar uw geplande afspraken om uw injectie met dit middel te krijgen. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen, omdat uw risico op het oplopen van een hiv-infectie daardoor kan toenemen. Als u stopt of te laat bent voor het krijgen van uw injectie met dit middel, moet u andere geneesmiddelen gebruiken of voorzorgsmaatregelen nemen om uw risico op het oplopen van hiv en mogelijke ontwikkeling van virale resistentie te verlagen.
• laat u testen op hiv wanneer uw arts het u vertelt. U moet regelmatig getest worden om er zeker van te zijn dat u hiv-negatief blijft tijdens het gebruik van dit middel.
• vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hiv-infectie heeft opgelopen (u kunt dan een griepachtige ziekte krijgen). Uw arts zal misschien extra testen willen doen om er zeker van te zijn dat u nog steeds hiv-negatief bent.

De injectie met Apretude is een langwerkend geneesmiddel

Als u stopt met de injecties zal cabotegravir na uw laatste injectie tot wel 12 maanden of langer in uw lichaam aanwezig zijn, maar dit zal niet voldoende zijn om u tegen infectie te beschermen.

Het is belangrijk dat u naar uw geplande afspraken voor de toediening van de injectie met dit middel komt. Overleg met uw arts als u erover denkt om met PrEP te stoppen.

Zodra u met de injecties met dit middel stopt, moet u misschien andere geneesmiddelen gaan gebruiken om uw risico op het oplopen van een hiv-infectie te verlagen, of andere voorzorgsmaatregelen nemen voor veilige seks.

Leverproblemen

Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden. (Zie ook ‘Soms voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4).

Jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal uw geestelijke gezondheid met u bespreken vóór en tijdens het gebruik van dit middel. Vertel het uw arts als u geestelijke gezondheidsproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden (Zie ook rubriek 4).

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Apretude bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn als u dit middel krijgt.

Lees de informatie onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen, of jongeren die minder dan 35 kg wegen, omdat het niet is onderzocht bij deze personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apretude nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Een aantal geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Dit middel kan ook de manier beïnvloeden waarop andere

geneesmiddelen werken.

Dit middel mag niet worden toegediend samen met bepaalde andere geneesmiddelen die de werking ervan kunnen beïnvloeden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’ in rubriek 2).

Deze geneesmiddelen omvatten:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen).
• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose). Misschien moet u dan vaker een injectie met dit middel krijgen.

• Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap

Apretude wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend welk effect dit middel heeft op zwangerschap. Vertel het uw arts als u zwanger kunt worden, als u zwanger wilt worden of als u zwanger raakt. Stop niet met het komen naar uw afspraken om dit middel toegediend

te krijgen zonder dat met uw arts te bespreken. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw baby dat beginnen/doorgaan met dit middel met zich meebrengt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk kunnen komen. Maar cabotegravir zou nog tot 12 maanden na de laatste injectie met dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen de voordelen en risico's van borstvoeding geven voor u en uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van dit middel en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens- Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Dit middel bevat cabotegravir, een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• • huiduitslag
  • een hoge temperatuur (koorts)
  • gebrek aan energie (vermoeidheid)
  • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
  • pijnlijke spieren of gewrichten.
• Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree
• reacties op de injectieplaats:

• zeer vaak: pijn (die in zeldzame gevallen gepaard kan gaan met tijdelijke moeite met lopen) en ongemak, een harde zwelling (induratie) of knobbel (nodule)
• vaak: roodheid (erytheem), jeuk (pruritus), zwelling, warmte, doof gevoel (anesthesie) of blauwe plekken (dit kan bestaan uit verkleuring of een bloeduitstorting onder de huid)

• soms: ophoping van pus (abces)

• koorts (pyrexie)
• veranderingen van gemeten leverfunctiewaarden (transaminase verhoogd) bij bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• braken
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• huiduitslag (rash)
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• zelfmoordpoging
• zelfmoordgedachten (vooral bij personen die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling (angio-oedeem), soms van het gezicht of mond, waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• gewichtstoename
• licht gevoel in het hoofd tijdens of na een injectie (vasovagale reacties). Hierdoor kunt u flauwvallen
• leverschade (hepatotoxiciteit). Verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine
• toename van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, te zien bij bloedonderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De arts of verpleegkundige is verantwoordelijk voor de juiste bewaring van dit geneesmiddel.

Niet in de vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cabotegravir.

Elke injectieflacon van 3 ml bevat 600 mg cabotegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Mannitol (E421)

Polysorbaat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Water voor injecties

Hoe ziet Apretude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apretude is een witte tot lichtroze suspensie, geleverd in een bruine glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

Torrile F

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV