Apretude 30 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent hiv-positief of u weet niet of u hiv-positief bent. Dit middel kan uw risico om hiv op te lopen alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent. U moet zich laten testen om te

controleren of u hiv-negatief bent voordat u dit middel gaat gebruiken.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen).
  • rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen verminderen de werking van dit middel door de hoeveelheid ervan in het bloed te verlagen.

Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, vertel dat dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik van dit middel alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u een hiv-infectie oploopt.

Hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die hiv-positief is of door overdracht van geïnfecteerd bloed. Hoewel dit middel de kans verkleint dat u geïnfecteerd wordt, kunt u nog steeds

hiv oplopen wanneer u dit middel gebruikt.

Om uw kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen, moet u ook andere maatregelen nemen:

• Laat u testen op andere seksueel overdraagbare infecties wanneer uw arts u vertelt om dat te doen. Deze infecties maken het voor hiv makkelijker om u te infecteren.
• Gebruik een condoom bij orale seks en bij seks waarbij penetratie plaatsvindt.
• Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
• Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten (zoals scheermesjes of tandenborstels).

Praat met uw arts over de extra voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om de kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen.

Verlaag het risico op het oplopen van hiv:

Er bestaat een risico op resistentie tegen dit geneesmiddel als u geïnfecteerd raakt met hiv. Dit betekent dat het geneesmiddel niet in staat zal zijn een hiv-infectie te voorkomen. Om het risico op resistentie te minimaliseren en infectie met hiv te voorkomen, is het belangrijk dat u het volgende doet:

• neem uw tabletten van dit middel elke dag in om uw risico te verlagen, dus niet alleen wanneer u denkt dat u risico heeft gelopen om geïnfecteerd te raken met hiv. Mis geen dosis van dit

middel en stop niet met het innemen van dit middel. Het missen van een dosis kan uw risico op het oplopen van een hiv-infectie verhogen.

• laat u testen op hiv wanneer uw arts u het vertelt. U moet regelmatig getest worden er zeker van te zijn dat u hiv-negatief blijft tijdens het gebruik van dit middel.
• vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u misschien een hiv-infectie heeft opgelopen (u kunt dan een griepachtige ziekte krijgen). Uw arts zal misschien extra testen willen doen om er zeker van te zijn dat u nog steeds hiv-negatief bent.

Leverproblemen

Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden. (Zie ook ‘Soms voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4).

Jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal uw geestelijke gezondheid met u bespreken vóór en tijdens het gebruik van dit middel. Vertel het uw arts als u geestelijke gezondheidsproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden (Zie ook rubriek 4).

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Apretude bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van dit middel.

Lees de informatie onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen of jongeren die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 35 kg wegen, omdat het niet is onderzocht bij deze personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apretude nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Een aantal geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Dit middel kan ook de manier beïnvloeden waarop andere

geneesmiddelen werken.

Dit middel mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen die de werking ervan kunnen beïnvloeden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ in rubriek 2). Deze

geneesmiddelen omvatten:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen).
• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Maagzuurremmers (antacida) (geneesmiddelen voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden). Maagzuurremmers kunnen ervoor zorgen dat de werkzame stof in de tabletten van dit middel niet wordt opgenomen in uw lichaam. Neem deze geneesmiddelen niet in de 2 uur voordat u dit middel inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u het heeft ingenomen.

• Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap

Apretude wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend welk effect dit middel heeft op zwangerschap. Vertel het uw arts als u zwanger kunt worden, als u zwanger wilt worden of als u zwanger raakt. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw baby dat beginnen/doorgaan met dit middel met zich meebrengt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk kunnen komen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen de voordelen en risico's van borstvoeding geven voor u en uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van dit middel en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Dit middel bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet een negatieve hiv-test hebben voordat u dit middel gaat innemen.

Wanneer u aan de behandeling met injecties van dit middel begint, kunnen u en uw arts besluiten dat u uw behandeling gaat beginnen met een orale aanloopperiode, waarin u tabletten cabotegravir gaat innemen.

De aanloopperiode biedt de kans om te beoordelen of het verder gaan met injecties geschikt is.

Als u besluit om de behandeling met tabletten voor de orale aanloopperiode te beginnen:

• Moet u één tablet van 30 mg eenmaal daags ongeveer één maand lang innemen.
• Nadat u één maand lang tabletten heeft ingenomen, moet uw eerste injectie worden toegediend op de dag dat u uw laatste tablet inneemt of uiterlijk 3 dagen daarna.
• Daarna krijgt u elke 2 maanden een injectie toegediend.

Doseringsschema orale aanloopperiode

Wanneer Welk geneesmiddel

Maand 1 30 mg Apretude als tablet, eenmaal daags

In maand 2 en 600 mg Apretude als injectie, elke maand maand 3

Vanaf maand 5 600 mg Apretude als injectie, om de twee maanden

Als u niet in staat bent uw injectie met dit middel te krijgen, kan uw arts u aanraden in plaats daarvan tabletten van dit middel te gebruiken tot u weer een injectie met dit middel kunt krijgen.

Hoe neemt u de tabletten in?

De tabletten van dit middel moet u doorslikken met een klein beetje water. Ze kunnen met of zonder eten worden ingenomen.

Neem geen maagzuurremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden) in de 2 uur voordat u een tablet van dit middel inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u een tablet van dit middel heeft ingenomen, want anders kunnen maagzuurremmers ervoor zorgen dat de tablet van dit middel niet in uw lichaam wordt opgenomen en minder goed zal werken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel tabletten van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies en u zult dan behandeld worden zoals nodig is. Laat uw arts of apotheker indien mogelijk de fles van uw tabletten van dit middel zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal gesproken dit middel inneemt, merkt dat u dit bent vergeten, neem de vergeten tablet dan zo snel mogelijk in. Als u dit merkt na 12 uur, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u minder dan 4 uur nadat u dit middel heeft ingenomen heeft overgegeven, neem dan een andere tablet in. Als u meer dan 4 uur nadat u dit middel heeft ingenomen heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw volgende geplande dosis.

Stop niet met het innemen van dit middel zonder advies van uw arts

Blijf dit middel innemen zolang uw arts u dit aanraadt. Stop er niet mee tenzij uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens- Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Dit middel bevat cabotegravir, een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• • huiduitslag
  • een hoge temperatuur (koorts)
  • gebrek aan energie (vermoeidheid)
  • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
  • pijnlijke spieren of gewrichten.
• Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree
• koorts (pyrexie)
• veranderingen van gemeten leverfunctiewaarden (transaminasen verhoogd) bij bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• braken
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• huiduitslag (rash)
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise).

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten (vooral bij personen die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling (angio-oedeem), soms van het gezicht of mond, waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• gewichtstoename
• leverschade (hepatotoxiciteit). Verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine
• toename van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, te zien bij bloedonderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cabotegravir. Elke tablet bevat 30 mg cabotegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Hypromellose (E464)

Natriumzetmeelglycolaat

Magnesiumstearaat

Tabletomhulling

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol (E1521)

Hoe ziet Apretude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apretude filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, voorzien van de inscriptie

‘SV CTV’ op één zijde.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.

Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant

Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero

Burgos 09400

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334
България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0
	at.info@gsk.com
España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40 800672524
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869