Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige allergische reactie gehad op andere gelijkaardige geneesmiddelen die u inneemt om uw bloedsuiker onder controle te houden. De symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: uitslag, verdikte rode plekken op uw huid (netelroos), het opzwellen van het gelaat, de lippen, de tong en de keel, wat moeilijkheden bij het ademhalen en bij het slikken kan veroorzaken. Andere symptomen kunnen zijn: overal jeuk en zich warm voelen - vooral in/op de hoofdhuid, de mond, de keel, de handpalmen en de voetzolen (Stevens-Johnsonsyndroom).
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
• U heeft een ernstige infectie of u bent ernstig uitgedroogd (u hebt veel vocht uit uw lichaam verloren).
• U heeft onlangs een hartaanval gehad of u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop, met inbegrip van shock.
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
• U heeft een leverziekte.
• U drinkt overmatige hoeveelheden alcohol (ofwel dagelijks, ofwel nu en dan grote hoeveelheden).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Indien u diabetes type 1 (uw lichaam kan geen insuline aanmaken) heeft.
• Indien u Vipdomet inneemt met insuline of een thiazolidinedion. Het kan zijn dat uw arts uw dosis insuline of een thiazolidinedion wil verlagen wanneer u dit samen met Vipdomet gebruikt. Dit is om te voorkomen dat uw bloedsuikerspiegel te laag wordt (hypoglykemie).
• Indien u een ander geneesmiddel dat een “sulfonylureumderivaat” bevat, inneemt tegen diabetes, mag u Vipdomet niet beginnen in te nemen.
• Indien u een ziekte van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
• In geval van symptomen die wijzen op een leverletsel tijdens de behandeling met Vipdomet.

Neem contact op met uw arts als u merkt dat er zich blaren vormen op de huid, want dat kan wijzen op de aandoening bulleus pemfigoïd. Uw arts kan u dan vragen het gebruik van alogliptine stop te zetten.

Risico op lactaatacidose

Vipdomet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).

Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met inname van Vipdomet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging

(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met inname van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Lactaatacidose is een medisch noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden. Neem bij een vermoeden van lactaatacidose contact op met een arts of een ziekenhuis.

Symptomen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• buikpijn
• spierkrampen
• een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademhaling
• verminderde lichaamstemperatuur en hartslag

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:

• Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Vipdomet tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.

Tijdens behandeling met Vipdomet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vipdomet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vipdomet. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Vipdomet moet hervatten.

Gebruikt u naast Vipdomet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Vipdomet dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

• hydrocortison en prednisolon (corticosteroïden) die worden gebruikt om ontstekingsziekten, zoals astma en artritis, te behandelen
• cimetidine, gebruikt om maagklachten te behandelen
• bronchodilatatoren (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen
• geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
• geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
• geneesmiddelen die alcohol bevatten

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u Vipdomet gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Vipdomet niet gebruiken als u zwanger bent.

Vipdomet wordt niet aangeraden in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat metformine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van Vipdomet is niet bekend dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken. Wanneer Vipdomet gecombineerd wordt met geneesmiddelen die pioglitazon of insuline worden genoemd, kan dit een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u precies vertellen hoeveel Vipdomet u moet innemen. De hoeveelheid Vipdomet varieert afhankelijk van uw toestand en de doses die u op dit moment inneemt van alleen metformine, metformine in combinatie met pioglitazon, insuline en/of afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine.

De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags. Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten alogliptine en metformine gegeven moet worden.

Slik uw tablet(ten) in zijn geheel in met water. U moet dit geneesmiddel met voedsel innemen, om de kans op maagklachten te verkleinen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen. Neem deze bijsluiter en/of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Vipdomet voordat u dit met uw arts heeft besproken. Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen wanneer u stopt met het innemen van Vipdomet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het innemen van Vipdomet en neem onmiddellijk contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als een van de symptomen van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het bloed) is een zeer ernstige bijwerking die kan resulteren in een coma. Voor symptomen zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (bultjes op de huid), problemen met slikken of met ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong, en zich zwak voelen.
• Een ernstige allergische reactie: huidletsels of plekken op uw huid die zich kunnen ontwikkelen tot een zweer met daaromheen bleke of rode ringen, blaarvorming en/of afschilferen van de huid, mogelijk met symptomen zoals jeuk, koorts, ziek voelen, pijnlijke gewrichten, problemen met zien, brandende, pijnlijke of jeukende ogen en mondzweren (Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme).
• Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Maagpijn
• Diarree
• Verminderde eetlust
• Misselijkheid
• Braken

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer Vipdomet in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) worden ingenomen.
• Symptomen kunnen zijn: beven, transpireren, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen. Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
• Verkoudheidssymptomen, zoals een zere keel, verstopte neus, zich moe voelen, koorts, koude rillingen, droge hoest
• Huiduitslag
• Jeukende huid, met of zonder bultjes (netelroos)
• Hoofdpijn
• Spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur
• Braken en/of diarree
• Metaalachtige smaak
• Verminderd of laag vitamine B12-gehalte in het bloed (symptomen kunnen onder meer extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paraesthesie) of bleke of gele huid zijn). Uw arts kan bepaalde tests voorschrijven om de oorzaak van uw symptomen te achterhalen. Sommige daarvan kunnen namelijk ook worden

veroorzaakt door diabetes of andere gezondheidsproblemen die geen bijwerking van dit middel zijn.

Zeer zelden:

• Leverproblemen (hepatitis of afwijkingen in leverfunctietests)
• Erytheem (roodheid van de huid).

Niet bekend:

• Leverproblemen zoals misselijkheid of braken, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.
• Ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis).
• Blaarvorming op de huid (bulleus pemfigoïd).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn alogliptine en metforminehydrochloride.
  Elke 12,5 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
  Elke 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg alogliptine en 1.000 mg metforminehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, povidon K30, crospovidon Type A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vipdomet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgele, langwerpige
  (ongeveer 21,0 mm lang en 10,1 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/850” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.
• Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn vaalgele, langwerpige
  (ongeveer 22,3 mm lang en 10,7 mm breed), dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/1000” en aan de andere kant “322M” in reliëfopdruk.

Vipdomet is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 of 200 tabletten en in multiverpakkingen met 2 verpakkingen die elk 98 filmomhulde tabletten bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Denemarken

Fabrikant

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com