Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

wanneer u een tekort aan witte bloedcellen heeft (leukopenie die niet verwant is met de ziekte)

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 2

• wanneer u een ongecontroleerde ontsteking heeft, de infectie dient eerst te worden behandeld met ontsmettingsmiddelen (antiseptica) of antibiotica
• wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor vinblastinesulfaat of andere middelen uit de groep van de zogenaamde vinca-alkaloïden (bijvoorbeeld vincristine) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u borstvoeding geeft (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

Raadpleeg uw arts wanneer één van bovenstaande contra-indicatie op u van toepassing is, of in het verleden is geweest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel mag alleen worden gebruikt onder de strikte supervisie van artsen met ervaring in de behandeling met cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker).

Dit middel mag uitsluitend intraveneus (via een ader) worden toegediend en niet via een andere toedieningsweg. Andere manieren van toediening kunnen fataal zijn.

Contact van vinblastinesulfaat met de ogen moet worden vermeden. Als dit middel in de ogen komt moet u de ogen direct uitspoelen met veel water en uw arts raadplegen als de irritatie aanhoudt.

Wees extra voorzichtig met dit middel:

• wanneer bij u na toediening van dit middel een tekort aan witte bloedcellen optreedt (leukopenie); u dient zorgvuldig onder controle te worden gehouden totdat het aantal witte bloedcellen weer tot een veilig aantal is opgelopen omdat er anders mogelijk een infectie kan optreden
• wanneer bij u sprake is van kankercellen in het beenmerg; de bloedaanmaak in het beenmerg wordt soms sterker verminderd door toediening van dit middel.
• wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent. Dit middel kan de vruchtbaarheid beïnvloeden. Zowel mannen als vrouwen moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling maatregelen nemen ter voorkoming van zwangerschap, echter bij voorkeur tot 6 maanden na de behandeling
• wanneer uw lever minder goed werkt; de uitscheiding van vinblastinesulfaat kan vertragen. In dat geval zal de arts de dosering van dit middel aanpassen
• wanneer u ook mitomycine voorgeschreven krijgt. Er is dan een verhoogde kans op plotselinge kortademigheid en benauwdheid (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• vermijd intensieve blootstelling aan zonlicht tijdens de behandeling met dit middel
• als u wordt gevaccineerd tijdens de behandeling met dit middel kan inenting met een bepaald soort vaccins (zgn. levende vaccins) ernstige ziekte veroorzaken. De arts zal een zgn. geïnactiveerd vaccin gebruiken of de inenting uitstellen
• als u, nadat u een tijdje heeft gerust, weer gaat staan. Dit kan een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken (orthostatische hypotensie), vooral bij ouderen.

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 3

als u lijdt aan een hartaandoening zoals ischemische hartziekte (problemen met het hart en de bloedsomloop).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:

• geneesmiddelen die het klonteren van uw bloed verhinderen (anticoagulantia); frequentere controle kan nodig zijn
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de afbraak van geneesmiddelen door de lever afremmen; gelijktijdig gebruik kan leiden tot het sneller ontstaan van bijwerkingen en/of een toename van de ernst van de bijwerkingen
• fenytoïne (een middel tegen epilepsie); de werking van fenytoïne kan door dit middel worden verminderd, waardoor er meer aanvallen kunnen optreden. Zonodig moet de dosering van fenytoïne worden bijgesteld op basis van de concentratie in het bloed
• mitomycine (een geneesmiddel tegen kanker); er is een toegenomen kans op schadelijke effecten op de longen. Zie ook de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”
• cisplatine (een geneesmiddel tegen kanker) of interferon (een middel dat gebruikt wordt tegen kanker, hepatitis C of auto-immuunziekten); de bijwerkingen van cisplatine of interferon op het zenuwstelsel kunnen meer uitgesproken zijn
• bleomycine (een geneesmiddel tegen kanker); de combinatie kan leiden tot vasculaire bijwerkingen zoals het fenomeen van Raynaud (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”)
• andere geneesmiddelen die tegen kanker worden toegediend (cytostatica) of het immuunsysteem onderdrukken; de effecten en de bijwerkingen kunnen meer op de voorgrond treden
• bestraling; de bijwerking op het beenmerg kan meer uitgesproken zijn
• digitoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van diverse hartaandoeningen); de werking van digitoxine kan verminderd zijn
• erythromycine (een bepaald antibioticum); de bijwerkingen van dit middel kunnen toenemen
• vaccins (inentingen); dit middel onderdrukt het immuunsysteem van het lichaam en kan een uitwerking hebben op het vermogen van het lichaam om op het vaccin te reageren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 4

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk door uw arts is aangegeven. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vinblastinesulfaat tijdens de zwangerschap bij de mens om de mogelijke toxiciteit te bepalen. Op basis van de werking van het geneesmiddel bestaat echter de mogelijkheid dat dit middel schadelijk is voor de foetus. In onderzoek met dieren is het middel schadelijk gebleken.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven als u wordt behandeld met dit middel. Het is onbekend of vinblastinesulfaat in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die mogelijkheid bestaat.

Anticonceptie voor mannen en vrouwen

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en tot minstens 3 maanden, maar bij voorkeur 6 maanden, na afloop van de behandeling. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt moet u direct uw arts inlichten. Als u tijdens de behandeling met dit middel zwanger wordt of bent, wordt voorlichting met betrekking tot erfelijkheid aanbevolen.

Als u een man bent mag u tijdens de behandeling met dit middel en tot 3 maanden, maar bij voorkeur 6 maanden, na afloop geen kind verwekken.

Vruchtbaarheid

Er is een kans dat de behandeling met dit middel leidt tot onvruchtbaarheid bij mannen en vrouwen. Mannelijke patiënten wordt aangeraden om voordat de behandeling begint advies in te winnen over het bewaren van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het

vermogen om machines te gebruiken. Soms kan dit geneesmiddel echter duizeligheid of toevallen tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen

voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 35 mg natrium per flacon. Dit komt overeen met 1,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 5

Dosering

Dit middel wordt door uw arts toegediend in de aderen door middel van een injectie of met behulp van een infuus.

Dit middel wordt soms alleen gebruikt, maar meestal wordt het toegepast in combinatie met andere middelen tegen kanker.

De dosering van dit middel en het aantal kuren wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen. De dosering mag met wekelijkse tussenpozen worden verhoogd, tot het gewenste effect op de kanker is bereikt of tot het aantal witte bloedcellen tot een bepaalde grens is afgenomen (leukopenie). In verband met dit effect op het bloed wordt aangeraden dit middel niet vaker dan eens per zeven dagen te gebruiken. Over het algemeen wordt een keer per zeven tot veertien dagen een zo hoog mogelijke dosis toegediend, die nog geen gevaarlijke vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) veroorzaakt.

Wanneer aan het begin van de behandeling uw lever minder goed werkt, kan het zijn dat de dosering moet worden verminderd of dat de behandeling moet worden gestopt.

Wijze van toediening

Dit middel wordt alleen toegediend door een arts die veel ervaring heeft in het gebruik van middelen tegen kanker.

Dit middel mag uitsluitend in een ader worden toegediend via een injectie of een infuus.

Als u tijdens de behandeling een tekort aan witte bloedcellen (leukopenie) of een ontsteking krijgt, wordt de behandeling met vinblastinesulfaat gestopt of krijgt u een middel tegen de ontsteking (antibioticum) toegediend.

Direct contact met de huid, ogen en slijmvliezen moet worden voorkomen. Als er toch direct contact is geweest, moet de plek direct goed worden afgespoeld met veel water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel vinblastinesulfaat toegediend heeft gekregen, kunnen de bijwerkingen (te weinig witte bloedcellen, wat kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties, verschijnselen van perifere

neuropathie, bv. tintelen, steken, gevoelloosheid van de huid zonder fysieke oorzaak) zoals genoemd in de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”, meer op de voorgrond treden. Waarschuw onmiddellijk uw arts als u

een overdosis vermoedt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, dient deze zo snel mogelijk toegediend te worden. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer de gemiste injectie kan worden toegediend.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts wanneer u van plan bent te stoppen met het gebruik van dit middel.

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 6

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit middel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Zoals alle geneesmiddelen kan vinblastinesulfaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).
• Misselijkheid, braken.
• Haaruitval, deze is gewoonlijk niet volledig en herstelt weer na stoppen van de behandeling.
• Blaasvorming in de mond en op de huid is gemeld.

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), verminderde werking van het beenmerg, te merken aan verschijnselen als moeheid en vaak voorkomende infecties door een verminderde weerstand.
• Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verminderde reflexen.
• Verstopping (obstipatie), beperkte of geen doorstroming door de dunne darm (ileus), bloeding uit een maag- of darmzweer, ernstige bloedende ontsteking van het slijmvlies van de darmen (hemorrhagische
  enterocolitis), bloedverlies via de anus, gebrek aan eetlust (anorexie), diarree. De verstopping die kan optreden reageert goed op maatregelen zoals klysma’s en laxeermiddelen.

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Depressie.
• Keelontsteking (pharyngitis), plotselinge kortademigheid en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) kan voorkomen. Bij gelijktijdige of eerdere behandeling met mitomycine kunnen kortademigheid, reutelgeruis dat bij de ademhaling te horen is (rhonchi) en gestoorde longfunctie kort na de behandeling of tot 2 weken na de behandeling voorkomen.
  Toediening van dit middel en mitomycine moet dan onmiddellijk worden gestopt, zie ook de rubriek
  “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
• Pijn op de plaats van de kanker komt soms voor, gevoel van onwel zijn (malaise).

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Ernstige aandoening waarbij veel vocht vast gehouden wordt als gevolg van een verhoogde afscheiding van een bepaald hormoon door de bijnier (SIADH: Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion). Dit komt zowel voor bij de aanbevolen als bij hogere doseringen.

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 7

• Beroerte, ook wel “attack” genoemd (CVA, cerebrovasculair accident) bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastinesulfaat, doof gevoel, zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuwen in de ledematen (perifere neuritis), wat zich kan uiten in pijn, gevoel van tintelingen, prikkelingen, ongevoeligheid van de huid zonder een psychische oorzaak, hoofdpijn, toevallen (convulsies), duizeligheid
• Gedeeltelijke of gehele doofheid, die tijdelijk of blijvend kan zijn (ototoxiciteit) en zich kan uiten in problemen met het evenwicht, duizeligheid, onwillekeurige oogbewegingen.
• Versnelde hartslag (tachycardie), pijn op de borst als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hartspier (angina pectoris), stoornissen in het hartritme.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloedarmoede (anemie) als gevolg van een abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
• Zenuwpijn in het gezicht en de kaak, zenuwontsteking met pijn, emotionele verwardheid en soms een verminderde werking van de zenuwen in de ledematen (perifere neuropathie), verlamming van de stembanden, ernstige psychische ziekte waardoor de controle over eigen gedrag en daden verstoord is (psychose).
• Ernstige beschadiging van het hoornvlies samen met kramp van het ooglid (blefarospasme), zwelling van het ooglid en de lymfeknopen voor in het oog (pre-auriculaire lymfeknopen) na contact van vinblastinesulfaat met het oog.
• Oorsuizen (tinnitus).
• Hartinfarct (myocardinfarct) bij mensen die een behandeling met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastinesulfaat kregen.
• Verminderde doorbloeding van de ledematen (ziekte van Raynaud) bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van bleomycine, cisplatine en vinblastinesulfaat.
• Incidenteel kunnen verhoogde bloeddruk (hypertensie) of ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie) voorkomen.
• Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
• Ontsteking van het mondslijmvlies, maag- en buikpijn, pijnlijke wangspeekselklieren.
• Ernstige leverziekte (leverfibrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel.
• Huidontsteking (dermatitis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fototoxiciteit).
• Vermindering van spierweefsel (spieratrofie).
• Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), ziekte van de bloedvaten (trombotische microangiopathie).
• Verminderde vruchtbaarheid (zowel mannen als vrouwen), orgasme zonder zaadlozing (aspermie).
• Zwakte, koorts, pijn, ontsteking van een bloedvat, huid en onderliggend weefsel en onderhuid als er per ongeluk vinblastinesulfaat buiten een bloedvat terecht komt, pijn op de injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 8

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast ( 2-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is vinblastinesulfaat. 1 ml oplossing voor injectie bevat 1 mg vinblastinesulfaat.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH is een heldere kleurloze oplossing. Elke heldere glazen flacon met butylrubberen stop met een aluminium witte klikdop bevat 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 9

In het register ingeschreven onder

RVG 101349

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië	Vinblastin Teva 1 mg/ml, injekční roztok
Duitsland	Vinblastinsulfat Teva 1 mg / ml Injektionslösung
Estland	Vinblastine TEVA
Italië	Vinblastina Teva 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Litouwen	Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Letland	Vinblastine Teva 1 mg/ml šķīdums injekcijām
Nederland	Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
België	Vinblastine Teva 1 mg/ml oplossing voor injectie
Luxemburg	Vinblastine Teva 1 mg/ml solution injectable

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2020.

0120.6v.LD

rvg 101349 PIL 0120.6v.LDren

Gerenvooieerde versie

VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH oplossing voor injectie

MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS	Datum: 30 januari 2020
1.3.1: Bijsluiter	Bladzijde: 10

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

BEREIDINGSVOORSCHRIFT MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK VAN VINBLASTINESULFAAT 1 MG/ML PCH, OPLOSSING VOOR INJECTIE

Het is belangrijk dat u voorafgaand aan de bereiding van Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH dit volledige voorschrift leest.