Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een sterk verminderde pompfunctie van het hart (hartfalen).
• U heeft een shock ten gevolge van een ernstige tekortschietende werking van het hart (cardiogene shock).
• U heeft een zeer trage hartslag (sinusbradycardie).
• U heeft bestaande stoornissen van de elektrische prikkeling van het hart (een zogenaamde tweede- of derdegraads AV-blok of bijvoorbeeld het Wolff-Parkinson-White syndroom).
• U heeft een afwisselend te snel en te traag hartritme (sick sinus syndroom of atriumflutter/fibrilleren).
• U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie).
• U heeft een pas doorgemaakt hartinfarct wat samenging met complicaties.

• U heeft gelijktijdige behandeling met een bèta-blokker (bepaald hart-vaatmedicijn) via injecties.
• U gebruikt al een medicijn voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen dat ivabradine bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• U heeft een bepaalde spierziekte (bijv. myasthenia gravis, het Lambert-Eaton syndroom of de ziekte van Duchenne).
• U heeft een verminderde lever- en/of nierfunctie; de dosering zal zo laag mogelijk gehouden worden.
• U heeft bepaalde hartaandoeningen (zoals Wolff-Parkinson-White syndroom, boezemfladderen of fibrilleren, een AV-blok).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een combinatie van verschillende medicijnen kan schadelijke gevolgen hebben.

Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml kan de werking en/of bijwerkingen versterken van:

• almotriptan (tegen migraine)
• buspiron (tegen angst)
• carbamazepine (tegen epilepsie)
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• theofylline (tegen astma)
• doxorubicine (cytostaticum, tegen tumoren)
• bepaalde hartmedicijnen zoals digoxine, digitoxine en medicijnen tegen hartritmestoornissen zoals flecaïnide, kinidine en amiodaron
• andere bloeddrukverlagende medicijnen dan Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml, bijvoorbeeld plasmedicijnen
  (diuretica) en bèta-blokkers zoals metoprolol, propranolol en prazosine
• verdovingsgassen die bij operaties worden gebruikt
• spierverslappers
• lithium (tegen manie): de werking van lithium kan door Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml versterkt maar soms ook juist verminderd zijn
• acetylsalicylzuur (aspirine)
• midazolam (slaapmedicijn)
• alcohol
• simvastatine, lovastatine en atorvastatine (cholesterolverlagende medicijnen)
• glibenclamide (tegen verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed)
• imipramine (tegen neerslachtigheid)

De werking van Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml kan worden versterkt door:

• cimetidine (tegen maagzuur)
• ciclosporine (onderdrukt de lichaamseigen afweer)
• erythromycine, claritromycine, telitromycine (tegen infectie)
• azolantimycotica, waaronder itraconazol (tegen schimmelinfectie) en nefazodon (tegen neerslachtigheid)
• sommige medicijnen tegen HIV zoals ritonavir

De werking van Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml kan worden verminderd door:

• rifampicine (tegen TBC)
• fenytoïne, fenobarbital (beiden tegen epilepsie)
• sint-janskruid (kruidenmedicijn tegen neerslachtig gevoel)
• sulfinpyrazon (tegen jicht)

Verapamil kan het bloedsuikerverlagende effect van metformine verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken? De werking van Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml kan worden versterkt door grapefruitsap. Gebruik geen grapefruitsap als u met dit medicijn behandeld wordt.

Er zijn aanwijzingen dat verapamil (de werkzame stof van dit medicijn) de concentratie alcohol in uw bloed kan verhogen, waardoor de effecten van alcohol duidelijker en langer merkbaar kunnen zijn. Het wordt daarom aangeraden geen of zeer matig alcohol te gebruiken als u met dit medicijn behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid van dit medicijn tijdens de zwangerschap te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent. Uw arts beslist dan of u dit medicijn kunt gebruiken.

Dit medicijn gaat in geringe hoeveelheden over in de moedermelk. Het is niet waarschijnlijk dat er enig effect bij de baby optreedt. Het lijkt er daarom op dat gedurende het gebruik van Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml borstvoeding gegeven kan worden. Overleg met uw arts voordat u borstvoeding geeft wanneer u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit medicijn kan een verminderd reactievermogen bij u veroorzaken als gevolg van het optreden van duizeligheid en moeheid.

Dus in dat geval:

• Bestuur geen voertuig.
• Gebruik geen gevaarlijk gereedschap en/of bedien geen gevaarlijke machines.

Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml bevat natrium Dit medicijn bevat 3,34 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per milliliter. Dit komt overeen met 0,17 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Intraveneuze toediening (injectie in een ader):

5-10 mg per keer. De vloeistof moet langzaam geïnjecteerd worden terwijl de patiënt en de activiteit van het hart constant gevolgd worden. Indien nodig kan de injectie na 30 minuten herhaald worden.

Intraveneus infuus (toediening in een ader):

De juiste hoeveelheid verapamil in het bloed (150 nanog/ml) wordt volgens het volgende schema bereikt: Fase 1: een snelle injectie van 5 tot 10 mg verapamilhydrochloride in 2 minuten

Fase 2: een oplaadinfuus van 0,187 tot 0,375 mg/min over een periode van 30 minuten Fase 3: een onderhoudsinfuus van 0,0625 tot 0,125 mg/min

De maximale injectiesnelheid bedraagt 5 mg/min. De injectie dient plaats te vinden onder voortdurend toezicht van een arts.

Kinderen:

Kinderen mogen slechts onder voortdurend toezicht van een deskundig arts met dit medicijn behandeld worden. De aanbevolen dosering bedraagt 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.

Wijze van toediening

De injectie kan zowel onverdund als verdund met een andere injectievloeistof zoals een 0,9% NaCl

oplossing of een 5% glucose-oplossing gebruikt worden. Gebruik geen grapefruitsap zolang u Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml toegediend krijgt (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Bij een overdosering kunt u last krijgen van een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen kan er ook verminderde slagkracht van het hart, hartstilstand, ademnood, shock en coma optreden. Uw arts zal onmiddellijk maatregelen nemen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Wanneer u denkt dat er een dosis is overgeslagen moet u uw arts raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Vertraagde hartslag (bradycardie).
• Hoofdpijn; duizeligheid.
• Verstopping, vezelrijk voedsel eten helpt hiertegen.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Vochtophoping in de enkels, benen of armen; verlaagde bloeddruk; afname van de pompfunctie van het hart; hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); vertraagd hartritme door onderbreking van de prikkelvorming (sinus arrest).
• Trillen (tremor); waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
• Misselijkheid; overgeven; buikpijn; verstopping in de darm (ileus); extra groei (hyperplasie) van het tandvlees.
• Blozen.
• Roodheid en brandende pijn aan het uiteinde van de ledematen (erythromelalgie).
• Moeheid.
• Nervositeit.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

Bepaalde hartritmestoornissen, zoals blokkering van de prikkelgeleiding die kan leiden tot onvoldoende - of uitval van de samentrekking van de hartspier.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Verhoogd aantal leverenzymen; ontsteking van de lever door allergie.
• Overgevoeligheidsreacties van de huid (roodheid en jeuk).
• Spierpijn of gewrichtspijn.
• Bepaalde hormoonafwijking (hyperprolactinemie).
• Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
• Impotentie; overmatige melkafscheiding; borstvorming bij oudere patiënten, vooral na langdurig gebruik.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet invriezen.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na "Exp.". Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is verapamilhydrochloride. Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie bevat per ml oplossing voor injectie 2,5 mg verapamilhydrochloride.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, zoutzuur (E 507), water voor injectie.

Hoe ziet Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Kleurloze oplossing voor injectie in kleurloze glazen ampullen van 2 ml, met als ampulopeningsteken een gekleurde stip of ring. Iedere ampul bevat 5 mg verapamilhydrochloride. 10 ampullen in een PVC- folieblisterverpakking; 1 blisterverpakking in een kartonnen doos, samen met een bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning

Medulent B.V.

Lloyd Webberhof 38, 3543 EH Utrecht

Ompakker

VTS Logistics

Ingenieur Wagterstraat 8,

5831 AZ, Boxmeer

Fabrikant

SOPHARMA AD

16 Iliensko shose Str.

1220 Sofia, Bulgarije

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder Verapamil HCl Medulent 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Isocor 2,5 mg/ml solution for injection/infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2023.