Vardenafil Accord 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid.
• U heeft ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond ontwikkeld na inname van dit medicijn.
• U gebruikt medicijnen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling van een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), of medicijnen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij gebruik van deze medicijnen samen met dit medicijn kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.
• U gebruikt ritonavir of indinavir, medicijnen die gebruikt worden om een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.

• U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, medicijnen tegen schimmelinfecties.
• U heeft ernstige hart- of leverproblemen.
• U ondergaat nierdialyse.
• U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
• U heeft of had een lage bloeddruk.
• In uw familie is eerder een verslechterende (degeneratieve) oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
• U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
• U gebruikt riociguat. Dit medicijn wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagaders) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longaders als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals dit medicijn, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit medicijn te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn

• Als u hartproblemen hebt. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
• Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte hebt die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
• Als u een lichamelijke aandoening hebt die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen aandoeningen zijn zoals misvorming van de penis (angulatie), ziekte van Peyronie (kromtrekken van de penis bij het stijf worden) of fibrose van het corpus cavernosum (verbindweefseling van het zwellichaam van de penis).
• Als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder meer sikkelcelanemie (een type van bloedarmoede), multipel myeloom en leukemie (bepaalde types kanker van het bloed).
• Wanneer u een maagzweer hebt (ook wel maagdarmzweer genoemd).
• Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals verhoogde bloedingsneiging (hemofilie)).
• Als u andere medicijnen voor erectiestoornissen gebruikt, waaronder ook vardenafil orodispergeerbare tabletten (zie rubriek: Gebruikt u nog andere medicijnen?).
• Ernstige huidreacties inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse werden gemeld in verband met de behandeling met vardenafil. Stop het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp in als u één van de symptomen gerelateerd aan deze ernstige huidreacties beschreven in rubriek 4, opmerkt.
• Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart of als uw gezichtsvermogen vervormd of verduisterd is terwijl u dit medicijn gebruikt, stop dan de inname van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Vardenafil Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige medicijnen kunnen problemen geven, in het bijzonder:

nitraten, medicijnen tegen een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze medicijnen met Vardenafil Accord kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.

• medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol.
• ritonavir of indinavir, medicijnen tegen hiv.
• ketoconazol of itraconazol, medicijnen tegen schimmelinfecties.
• erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica (medicijnen tegen bepaalde infecties met bacteriën) .
• alfablokkers, een type medicijnen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.
• riociguat.

Gebruik dit medicijn niet samen met een andere behandeling voor erectiestoornissen, waaronder vardenafil orodispergeerbare tabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen – maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
• Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u dit medicijn gebruikt. Dit kan invloed hebben op de werking van het medicijn.
• Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden. Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van dit medicijn, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde dosering is 10 mg.

Neem een Vardenafil Accord tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit in. Door seksuele prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Vardenafil Accord.

Slik één tablet door met een glas water.

Gebruik Vardenafil Accord filmomhulde tabletten niet samen met andere vormen van vardenafil.

Gebruik Vardenafil Accord niet vaker dan eenmaal per dag.

Informeer uw arts als u denkt dat dit medicijn te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van dit medicijn met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Mannen die te veel van dit medicijn innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen. Als u meer van dit medicijn inneemt dan u is voorgeschreven, vertel dat dan aan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste effecten zijn licht tot matig.

Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht, of vervormd, verduisterd of wazig centraal zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.

Gevallen van plotselinge dood, snel of veranderd hartritme, hartaanval, pijn op de borst, en problemen in de bloedcirculatie in de hersenen (inclusief tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen en bloedingen in de hersenen) zijn gemeld bij mannen die vardenafil gebruiken. De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit medicijn innamen. Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.

De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• blozen
• verstopte neus of loopneus
• spijsverteringsstoornis

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel
• slaapstoornis
• gevoelloosheid en verminderde tastzin
• slaperigheid
• effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen, overgevoeligheid voor licht
• oorsuizen, draaiduizeligheid
• snelle hartslag of bonzend hart
• ademnood
• verstopte neus
• brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond
• verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed
• huiduitslag, roodheid van de huid
• rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase), stijve spieren
• aanhoudende erecties
• zich onwel, ziek voelen (malaise)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn (conjunctivitis)
• allergische reacties
• angst
• flauwvallen
• geheugenverlies
• convulsies

• verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming
• effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina))
• hoge of lage bloeddruk
• bloedneus
• effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie
• gevoeligheid van de huid voor zonlicht
• pijnlijke erecties
• pijn op de borst
• Tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen

Zeer zelden of niet bekend (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• bloed in de urine (hematurie)
• bloeding van de penis (penisbloeding)
• aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
• plotselinge dood;
• bloedingen in de hersenen;
• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of ronde plekken op de romp, vaak met centrale blaarvorming, huidafschilfering, zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huidreacties kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
• vervormd, verduisterd of wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vindt u op de doos na

‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is vardenafil.
• Vardenafil Accord 5 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 5 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
• Vardenafil Accord 10 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 10 mg vardenafil (als hydrochloridetrihydraat).
• Vardenafil Accord 20 mg filmomhulde tabletten: Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als

hydrochloridetrihydraat).

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Tabletkern: crospovidon (type B), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide (anhydraat). Filmomhulling: macrogol 400 (E1521), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Vardenafil Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Vardenafil Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten van ongeveer 5,5 mm in doorsnede met de inscriptie ‘F’ aan de ene zijde en effen aan de andere

zijde.

Vardenafil Accord 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten van ongeveer 6,8 mm in doorsnede met de inscriptie ‘F’ aan de ene zijde en effen aan de andere

zijde.

Vardenafil Accord 20 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tabletten van ongeveer 8,9 mm in doorsnede met de inscriptie ‘F’ aan de ene zijde en effen aan de andere

zijde.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanje

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

In het register ingeschreven onder:

Vardenafil Accord 5 mg filmomhulde tabletten: RVG 118384

Vardenafil Accord 10 mg filmomhulde tabletten: RVG 118385

Vardenafil Accord 20 mg filmomhulde tabletten: RVG 118386

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europe Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Lidstaat	Fantasienaam
Oostenrijk	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg Filmtabletten
Denemarken	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg
Finland	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ierland	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets
Italië	Vardenafil Accord
Malta	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets
Nederland	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Polen	Vardenafil Accord
Zweden	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg filmdragerad tabletter
Verenigd	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg film-coated tablets
Koninkrijk	(F 20075/0475-0477)
Spanje	Vardenafil Accord 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Frankrijk	VARDENAFIL ACCORD 5 mg/ 10 mg/ 20 mg, comprimé pelliculé

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025