Uplizna 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een ernstige actieve infectie zoals hepatitis B.
• U heeft actieve of onbehandelde latente tuberculose.
• U heeft een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een niet vaak voorkomende, maar ernstige herseninfectie die wordt veroorzaakt door een virus.
• Er is u verteld dat u ernstige problemen met uw immuunsysteem heeft.
• U heeft kanker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Uplizna toegediend krijgt als u:

• een infectie heeft of als u denkt dat u een infectie heeft;
• ooit geneesmiddelen die uw immuunsysteem aantasten of een andere behandeling voor uw aandoening heeft gebruikt, als u die momenteel gebruikt of als u van plan bent die te gebruiken. Deze geneesmiddelen kunnen uw risico op een infectie verhogen;
• ooit hepatitis B heeft gehad of drager van het hepatitis B-virus bent;
• ooit hepatitis C heeft gehad of drager van het hepatitis C-virus bent;
• onlangs bent ingeënt of een afspraak heeft om een inenting te krijgen. Als u nog inentingen (vaccins) moet krijgen, dan moet dit gebeuren ten minste 4 weken voordat u met de behandeling met Uplizna begint.

Infusiegerelateerde reacties

Inebilizumab kan infusiegerelateerde reacties veroorzaken. Voorbeelden van deze reacties zijn hoofdpijn, misselijkheid, slaperigheid, kortademigheid, koorts, spierpijn, uitslag, hartkloppingen of andere symptomen. Als er symptomen optreden kan de behandeling worden onderbroken of stopgezet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Uplizna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Zwangerschap

Uplizna mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, omdat het geneesmiddel de placenta kan passeren en invloed op de baby kan hebben. Indien u zwanger kunt worden moet u altijd een voorbehoedsmiddel (anticonceptie) blijven gebruiken vanaf het moment dat u Uplizna toegediend krijgt. Als uw arts aanbeveelt om met de behandeling te stoppen, moet u tot 6 maanden na uw laatste infusie anticonceptie blijven gebruiken.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Uplizna in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw medische zorgverlener en vraag wat de beste manier is om uw baby te voeden als u met de behandeling met Uplizna begint.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft Uplizna geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Uplizna bevat natrium

Dit middel bevat 48 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke infusie. Dit komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Uplizna bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 1 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en de risico’s en voordelen van

Uplizna vóór de behandeling uitleggen.

Ernstige bijwerkingen

De meeste ernstige bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties en infecties (zie rubriek 2). Deze bijwerkingen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen, of zelfs nadat uw behandeling is afgelopen. U kunt meer dan één bijwerking tegelijk krijgen. Als u een infusiegerelateerde reactie of infectie heeft, neem dan onmiddellijk telefonisch contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar hem/haar toe.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• blaasinfectie
• infectie in de neus, keel, neusbijholten en/of longen
• verkoudheid (nasofaryngitis)
• griep
• gewrichtspijn
• rugpijn
• immunoglobulines verlaagd

• een lager dan normaal aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen) in het bloed (lymfopenie)
• een reactie op de infusie met Uplizna (zie infusiegerelateerde reacties hierboven)
• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• een lager dan normaal aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) in het bloed, soms optredend 4 weken of langer na de laatste dosis Uplizna (neutropenie, vertraagd beginnende neutropenie)
• gezwollen neusbijholten, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
• pneumonie (longinfectie)
• cellulitis, een mogelijk ernstige bacteriële huidinfectie
• gordelroos (herpes zoster, een pijnlijke blaarvormende uitslag in een deel van het lichaam)
• spierpijn (myalgie)
• koorts (pyrexie)
• hoesten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• infectie in het bloed (sepsis), een ongewoon ernstige reactie op een infectie
• progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een niet vaak voorkomende, maar ernstige herseninfectie veroorzaakt door een virus
• abces (een infectie onder de huid, gewoonlijk veroorzaakt door een bacterie)
• bronchiolitis, een infectie van de luchtwegen veroorzaakt door een virus

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes en verkleuring opmerkt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is inebilizumab.
• Elke injectieflacon bevat 100 mg inebilizumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride, trehalosedihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Uplizna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uplizna 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, geleverd als één doos met 3 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Fabrikant

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co. Dublin

A96 F2A8

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000