Typhim Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml

Typhim Vi is een vaccin. Vaccins worden gebruikt ter bescherming tegen infectieziektes.

Typhim Vi helpt u of uw kind vanaf 2 jaar te beschermen tegen buiktyfus.

Belangrijk

Typhim Vi helpt enkel deze ziekte voorkomen als deze wordt veroorzaakt door dezelfde bacterie als de bacterie die werd gebruikt om het vaccin te produceren. U of uw kind kunnen nog steeds infectieziekten oplopen als deze worden veroorzaakt door andere bacteriën.

• Allergisch (overgevoelig) zijn voor:
  • het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Typhim Vi (zie rubriek 6)
  • andere vaccins met één van de bestanddelen uit rubriek 6
• een acute ziekte met hoge temperatuur heeft. De vaccinatie met Typhim Vi moet worden uitgesteld totdat u of uw kind zijn hersteld.

Wees extra voorzichtig met Typhim Vi

Breng uw dokter voor de vaccinatie op de hoogte als:

• u of uw kind allergisch (overgevoelig) zijn voor formaldehyde. De reden hiervoor is dat deze stof werd gebruikt bij de productie van Typhim Vi en er kunnen zich nog minuscule sporen van deze stof in het vaccin bevinden;
• u of uw kind problemen heeft met het immuunsysteem of u of uw kind op dit moment een immuunosuppressieve behandeling ondergaat. Het is aan te raden om de vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke ziekte of behandeling. Het is aan te raden om Typhim Vi te geven aan mensen die chronische problemen hebben met hun immuunssysteem (waaronder HIV-infecties) maar de bescherming tegen infecties na de vaccinatie kan minder zijn dan bij mensen die een goede immuniteit hebben voor infecties;
• u of uw kind lijdt aan trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) omdat u of uw kind kunnen bloeden op de injectieplaats;

Kinderen jonger dan 2 jaar: net zoals bij andere polysaccharidevaccins kan ook hier de antilichaamrespons bij kinderen jonger dan 2 jaar ontoereikend zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Typhim Vi kan tegelijkertijd worden toegediend met andere vaccins (vaccins tegen gele koorts, difterie, tetanus, geïnactiveerd poliovaccin, rabïesvaccin bereid op Vero-cellen en vaccins tegen meningitis A+C, tegen hepatitis A of hepatitis B).

Uw dokter of verpleegkundige zal u twee injecties geven op verschillende injectieplaatsen en zal afzonderlijke spuiten gebruiken voor elke injectie.

Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw dokter, apotheker of verpleegkundige om uitleg.

Zwangerschap en borstvoeding

Typhim Vi kan worden gebruikt bij zwangere vrouwen alleen als de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Het is onbekend of het vaccin overgaat in de moedermelk. Echter een effect op het kind is onwaarschijnlijk. Daarom kan Typhim Vi worden toegediend volgens de indicatie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden geen studies uitgevoerd over de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Typhim Vi wordt u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.

Dosering

Volwassen en kinderen vanaf 2 jaar krijgen één dosis van 0,5 ml.

Indien u of uw kind voor langere periode aan de risico’s van buiktyfus wordt blootgesteld, dan moet u of uw kind met een maximale tussenperiode van 3 jaar opnieuw worden gevaccineerd.

De vaccinatie moet ten minste 2 weken voor een mogelijke blootstelling aan besmetting met buiktyfus worden gegeven.

Wijze van toediening

Typhim Vi wordt toegediend als een injectie in de spier of diep onder de huid. Typhim Vi mag niet worden toegediend in een ader.

Zoals alle geneesmiddelen kan Typhim Vi bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Binnen iedere orgaanklasse zijn de bijwerkingen naar frequentie gerangschikt met behulp van de volgende conventie:

• Zeer vaak: gemeld bij meer dan 1 op 10 personen
• Vaak: gemeld bij meer dan 1 op 100 maar bij minder dan 1 op 10 personen
• Onbekend: kan niet worden vastgesteld met de beschikbare gegevens

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet invriezen. Bewaar de spuit in de buitenste doos om deze te beschermen tegen licht.

Gebruik Typhim Vi niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Het werkzame bestanddeel is:

Gezuiverd capsulair polyoside Vi van Salmonella typhi 25 µg

De andere bestanddelen zijn:

Phenol, natriumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, natrium dihydrogeenfosfaat dihydraat en water voor injectie.

Hoe ziet Typhim Vi er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

Typhim Vi is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml zonder naald in een doos van 1 spuit.

Fabrikant

Sanofi Pasteur SA, Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel Merieux, F-69280 Marcy L’Etoile, Lyon, Frankrijk

Registratiehouder / ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V., Ketelmeerstraat 140-144, 8226 JX Lelystad

In het register ingeschreven onder

Typhim Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5ml

RVG 112311// 17568 L.v.h.: Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is keer goedgekeurd in februari 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Net als bij alle vaccins dienen steeds de gepaste medische behandeling en medisch toezicht aanwezig te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Geef geen intravasculaire injectie: zorg ervoor dat de naald niet in een bloedvat wordt gestoken.

Net als bij andere injecteerbare vaccins moet dit vaccin met bijzondere voorzorg worden toegediend aan personen die lijden aan zwaarlijvigheid, trombopenie of een bloedingsziekte, omdat bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding kan optreden.

Het vaccin moet op kamertemperatuur zijn voordat het wordt gebruikt.

Bij naaldvrije spuiten wordt de naald veilig aan het uiteinde van de voorgevulde spuit vastgemaakt en vervolgens 90 graden gedraaid.

Onmiddellijk schudden voordat er wordt ingeënt.

Dit vaccin mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Zie ook rubriek 3. HOE WORDT TYPHIM Vi GEBRUIKT

…/01

…/01

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

Typhim Vi, oplossing voor injectie 0,025 mg/0,5 ml

Gezuiverd capsulair polyoside Vi vaccin tegen buiktyfus