Naar de inhoud

Medicijnen

Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Inhoud
  1. Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?
  2. Wat moet u weten voordat u het gebruikt?
  3. Hoe wordt het gebruikt?
  4. Wat zijn mogelijke bijwerkingen?
  5. Hoe moet het worden bewaard?
  6. Verdere informatie

In het kort

Trodelvy is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof sacituzumab govitecan bevat. Eén deel van het geneesmiddel is een monoklonaal antilichaam dat zich specifiek vasthecht aan een eiwit dat zit op het oppervlak van borstkankercellen, genaamd Trop-2. Het andere werkzame deel van Trodelvy is SN-38, een stof die kankercellen kan doden.

Werkzame stof(fen)
Sacituzumab Govitecan
Vergunninghouder
Gilead Sciences Ireland UC
Afgiftemodus
Verstrekking door een (openbare) apotheek
ATC-code
L01FX06

Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.

Advertentie

Patiëntenbijsluiter

Waarvoor wordt Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?

Trodelvy is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof sacituzumab govitecan bevat. Eén deel van het geneesmiddel is een monoklonaal antilichaam dat zich specifiek vasthecht aan een eiwit dat zit op het oppervlak van borstkankercellen, genaamd Trop-2. Het andere werkzame deel van Trodelvy is SN-38, een stof die kankercellen kan doden. Wanneer dit geneesmiddel zich heeft vastgehecht aan kankercellen, dringt SN-38 de kankercellen binnen en doodt ze, en helpt zodoende uw kanker te bestrijden.

Trodelvy wordt alleen of in combinatie met pembrolizumab gebruikt voor de behandeling van een type borstkanker bij volwassenen dat triple-negatieve borstkanker (TNBC) wordt genoemd.

Wanneer het alleen wordt gebruikt, mag Trodelvy alleen worden gebruikt wanneer de kanker zich heeft verspreid en niet kan worden verwijderd met een operatie. Trodelvy in combinatie met pembrolizumab mag worden gebruikt als de eerste behandeling voor patiënten bij wie de kanker zich heeft verspreid en niet kan worden verwijderd met een operatie. Er wordt een test gedaan om er zeker van te zijn dat deze combinatie geschikt is voor u.

Trodelvy wordt gebruikt voor de behandeling van een type borstkanker bij volwassenen dat hormoonreceptor-positieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkanker wordt genoemd. Trodelvy mag alleen worden gebruik nadat patiënten een behandeling hebben geprobeerd, waaronder een hormonale behandeling tegen kanker en ten minste twee aanvullende andere behandelingen voor een lokaal gevorderde kanker of uitgezaaide kanker.

Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het niet mogelijk is de kanker met een operatie te verwijderen, omdat de kanker zich heeft verspreid naar gebieden buiten de borst (lokaal gevorderd) of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd).

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over hoe Trodelvy werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.

Dit geneesmiddel kan worden gegeven in combinatie met pembrolizumab. Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit andere geneesmiddel leest. Heeft u vragen? Stel deze dan aan uw arts.

Advertentie

Wat moet u weten voordat u Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?

U mag Trodelvy niet krijgen als u allergisch bent voor sacituzumab govitecan of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag uw dan arts om advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Infusiegerelateerde reacties

Trodelvy wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader. Sommige mensen kunnen infusiegerelateerde reacties krijgen die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende tekenen of symptomen krijgt van infusiegerelateerde reacties:

  • jeuk
  • plotselinge uitbraak van gezwollen, lichtrode bultjes of plaques (galbulten) op de huid
  • koorts
  • plotselinge hevige rillingen, samen met een gevoel van koudheid
  • overmatig zweten
  • ademhalingsmoeilijkheden en piepende ademhaling
  • pijn op de borst, hartkloppingen

Uw arts kan u geneesmiddelen geven vóór Trodelvy om de klachten te verlichten. Tijdens elke infusie en gedurende 30 minuten daarna wordt u nauwlettend gecontroleerd op deze tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties. Uw arts zal de infusiesnelheid verlagen of stoppen als u een ernstige infusiegerelateerde reactie krijgt.

Neutropenie

Dit geneesmiddel kan neutropenie veroorzaken. Dit is een aandoening waarbij er te weinig neutrofielen (een soort witte bloedcellen) in uw bloed zijn, wat het risico op infecties verhoogt, vooral vroeg in de behandeling. Deze infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn en kunnen leiden tot de dood. Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende tekenen of symptomen krijgt van neutropenie of infecties:

  • koorts (een temperatuur van 38,5°C of hoger)
  • koude rillingen of zweten
  • zere keel, zweren in de mond of tandpijn
  • buikpijn
  • pijn bij de anus
  • pijn of branderig gevoel bij het plassen, of vaker plassen
  • diarree of zweren rondom de anus
  • hoesten of kortademigheid

Uw arts zal bloedmonsters nemen om de aantallen neutrofielen in uw bloed te controleren en kan u een geneesmiddel geven om een lage neutrofielentelling te voorkomen tijdens uw behandeling met Trodelvy. U krijgt geen Trodelvy toegediend als de neutrofielen op dag 1 of dag 8 van een behandelcyclus onder een bepaald niveau liggen.

Als uw neutrofielentelling te laag is, moet uw arts uw dosis Trodelvy mogelijk verlagen, u een geneesmiddel geven om de lage neutrofielentelling te behandelen en in sommige gevallen de behandeling met Trodelvy stopzetten.

Diarree

Zoek dringend medische hulp als u last krijgt van ernstige diarree terwijl u Trodelvy krijgt.

Uw Trodelvy-behandeling wordt uitgesteld totdat uw diarree is verbeterd. U krijgt loperamide om uw diarree te behandelen, zolang u geen infectie heeft. Indien nodig, krijgt u ook vocht toegediend.

Uw arts kan u ook medicijnen geven, zoals atropine, om te helpen bij maagkrampen, diarree en overmatig speeksel in de mond vóór uw volgende infusie van de behandeling.

Uw diarree kan leiden tot uitdroging en plotseling nierletsel. Neem contact op met uw arts als u donkergekleurde urine of een afgenomen urinevolume heeft.

Misselijkheid en overgeven

Dit geneesmiddel kan misselijkheid en overgeven veroorzaken. Zoek dringend medische hulp als u last krijgt van hevige misselijkheid en overgeven terwijl u Trodelvy krijgt.

Uw arts zal u bepaalde geneesmiddelen geven voorafgaand aan uw kankertherapie en tussen infusiesessies om misselijkheid en overgeven te helpen verlichten. U krijgt geen Trodelvy als u last krijgt van hevig(e) misselijkheid en overgeven en u krijgt Trodelvy alleen als de klachten onder controle zijn.

Patiënten met het UGT1A1*28-gen

Sommige patiënten hebben meer kans op bepaalde bijwerkingen van het geneesmiddel vanwege hun genetische aanleg. Als u het UGT1A1*28-gen heeft, breekt uw lichaam het geneesmiddel langzamer af. Dit betekent dat de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zoals neutropenie, met of zonder koorts en een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)) dan degenen die het gen niet hebben. Deze patiënten worden nauwlettend gevolgd door hun arts.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend, als u:

  • leverproblemen heeft
  • nierproblemen heeft
  • een vrouw bent die zwanger kan worden (zie ‘Zwangerschap’, ‘Mannelijke en vrouwelijke anticonceptie’ en ‘Borstvoeding’)
  • geneesmiddelen inneemt om andere aandoeningen te behandelen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
  • in het verleden problemen heeft gehad na het krijgen van een infuus.

Terwijl u Trodelvy krijgt toegediend, zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen. Als u last krijgt van ernstige bijwerkingen, kan uw arts u andere geneesmiddelen geven om deze bijwerkingen te behandelen, de hoeveelheid Trodelvy die u krijgt kan worden veranderd of er kan helemaal worden gestopt om u Trodelvy te geven.

Zie rubriek 4 voor een lijst met alle mogelijke bijwerkingen in verband met Trodelvy.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Trodelvy mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het werkt in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Trodelvy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Trodelvy werkt beïnvloeden en kunnen de hoeveelheid werkzame stof van Trodelvy in uw bloed verhogen, waardoor het risico op bijwerkingen wordt verhoogd. Dit zijn:

  • propofol, toegediend als een verdoving tijdens een operatie;
  • ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen;

tyrosinekinaseremmers, gebruikt voor de behandeling van kanker (geneesmiddelen die eindigen op -nib).

Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid werkzame stof van Trodelvy in uw bloed verlagen, waardoor de effecten ervan afnemen:

  • carbamazepine of fenytoïne, gebruikt om epilepsie te behandelen;
  • rifampicine, gebruikt om tuberculose te behandelen;
  • ritonavir of tipranavir, gebruikt om hiv te behandelen.

Zwangerschap

Trodelvy mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Mannelijke en vrouwelijke anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Trodelvy.

Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Trodelvy effectieve anticonceptie gebruiken.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis Trodelvy. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Trodelvy kan uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen nadelig beïnvloeden, bijv. duizeligheid, vermoeidheid. Nadat u Trodelvy heeft gekregen, moet u daarom voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen, het gebruiken van gereedschap of het bedienen van machines.

De Trodelvy-oplossing voor infusie bevat natrium

Trodelvy bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Maar Trodelvy wordt toegediend in een oplossing met 0,9% natriumchloride

(9 mg/ml), dus de totale hoeveelheid natrium (3,5 mg/ml) die wordt toegediend, hangt af van het totale volume van de toegediende oplossing.

Hoe wordt Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt?

Trodelvy wordt alleen aan u toegediend door uw arts of een verpleegkundige die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.

Het is belangrijk dat uw arts of verpleegkundige die gespecialiseerd is in uw zorg heeft bevestigd dat u dit geneesmiddel kunt gebruiken door voorafgaand aan de behandeling een bloedonderzoek uit te voeren.

Geneesmiddelen die worden gegeven vóór de behandeling met Trodelvy

Voordat u Trodelvy krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om infusiegerelateerde reacties en eventuele misselijkheid en overgeven te helpen stoppen. Uw arts zal beslissen welke geneesmiddelen u nodig heeft en hoeveel u moet innemen.

Hoeveel Trodelvy krijgt u toegediend?

De behandeling voor uw kanker wordt herhaald in cycli van 21 dagen (3 weken). De aanbevolen dosis Trodelvy is 10 mg voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht aan het begin van elke cyclus (dag 1 van elke cyclus) en dan weer één week later (dag 8 van elke cyclus). De aanbevolen dosis Trodelvy verandert niet wanneer het in combinatie met pembrolizumab wordt gegeven.

Hoe krijgt u uw geneesmiddel toegediend?

Een arts of verpleegkundige zal het geneesmiddel via een intraveneuze infusie (een druppelinfuus in uw ader) toedienen.

Eerste infusie: uw eerste infusie van het geneesmiddel wordt gedurende 3 uur toegediend.

Tweede en volgende infusies: de andere infusies van het geneesmiddel krijgt u gedurende 1 tot 2 uur toegediend als uw eerste infusie probleemloos verliep.

Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens en gedurende 30 minuten na elke infusie controleren op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties.

Infusiegerelateerde reacties

Uw arts zal de infusiesnelheid van uw geneesmiddel verlagen als u een ernstige infusiegerelateerde reactie krijgt. Het geneesmiddel wordt gestopt als de infusiegerelateerde reactie levensbedreigend is. Zie rubriek 2.

Dosis van het geneesmiddel bij bijwerkingen

Uw arts kan uw dosis wijzigen of stoppen als u bepaalde bijwerkingen krijgt. Zie rubriek 4.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Aangezien de infusie door uw arts of ander goed opgeleid personeel aan u wordt toegediend, is een overdosis onwaarschijnlijk. Als u per ongeluk te veel geneesmiddel heeft gekregen, zal uw arts u controleren en u zo nodig aanvullende behandeling geven.

Is er een dosis van dit middel overgeslagen?

Als u uw afspraak vergeet of mist, bel dan uw arts of uw behandelcentrum zo snel mogelijk om een nieuwe afspraak te maken. Wacht niet tot uw volgende geplande afspraak. Voor een geheel effectieve behandeling is het erg belangrijk dat er geen dosis wordt overgeslagen.

Als u stopt met de behandeling met dit middel

U mag de therapie niet voortijdig stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen.

De behandeling voor borstkanker met Trodelvy vereist meestal een aantal behandelingen. Het aantal infusies dat u krijgt, is afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Daarom moet u Trodelvy blijven krijgen, zelfs als u merkt dat uw klachten verbeteren en totdat uw arts beslist dat de behandeling met Trodelvy moet worden stopgezet. Als de behandeling te vroeg wordt gestopt, kunnen uw klachten terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Advertentie

Wat zijn de bijwerkingen van Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Trodelvy wanneer het alleen wordt gegeven:

Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen krijgt (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) wat de volgende klachten kan veroorzaken:
    • koorts (een lichaamstemperatuur van 38,5°C of hoger): dit wordt febriele neutropenie genoemd
    • koude rillingen of zweten
    • zere keel, zweren in de mond of tandpijn
    • maagpijn
    • pijn bij de anus of zweren rondom de anus
    • pijn of branderig gevoel bij het plassen of vaker plassen
    • diarree
    • hoesten of kortademigheid
  • Diarree (zelfs zonder andere tekenen)
  • Overgevoeligheidsreacties (waaronder infusiegerelateerde reacties) welke de volgende klachten kunnen veroorzaken:
    • gezwollen lippen, tong, ogen, keel of gezicht
    • zwelling of een verhoogde jeukende rode huiduitslag
    • uitbraak van gezwollen, lichtrode bultjes of plaques (galbulten) op de huid die plotseling verschijnen
    • koorts
    • een plotselinge aanval van hevige rillingen, samen met een gevoel van koudheid
    • overmatig zweten
    • piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, kortademigheid, duizeligheid, gevoel van flauwvallen, ademnood
    • pijn op de borst, hartkloppingen
  • Misselijkheid (nausea), overgeven

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen worden hieronder genoemd. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als deze ernstig worden.

Zeer vaak

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • branderig gevoel tijdens het plassen en regelmatige en dringende aandrang om te plassen
  • hoesten, zere keel, loopneus, hoofdpijn en niezen
  • niet genoeg rode bloedcellen (bloedarmoede)
  • laag aantal witte bloedcellen (lymfocyten of leukocyten)
  • verlies van eetlust
  • laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed
  • gevoel van duizeligheid
  • kortademigheid
  • verstopping (constipatie); maagpijn
  • haaruitval; huiduitslag; jeuk over het hele lichaam
  • rugpijn; gewrichtspijn
  • moeheid
  • ontstoken en pijnlijke mond
  • verhoging van een enzym dat alkalische fosfatase heet

Vaak

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • rilling, koorts, algeheel gevoel van onbehagen, bleke of verkleurde huid, kortademigheid omdat de bloedbaan is overspoeld met bacteriën (sepsis)
  • infectie van de longen (pneumonie)
  • verstopte neus, pijn in uw gezicht, piepende ademhaling
  • droog hoesten waarbij u helder, geelgrijs of groenig slijm kunt opgeven
  • griepachtige klachten; herpesinfectie in de mond
  • laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloeding en blauwe plekken (trombocytopenie)
  • hoog glucosegehalte in het bloed
  • afgenomen hoeveelheid vocht in het lichaam
  • laag fosfaat-, calcium- of natriumgehalte in het bloed
  • angst
  • veranderingen in smaakbeleving
  • lage bloeddruk
  • neusbloeding; een hoestreflex die wordt uitgelokt door het naar beneden druppelen van slijm achter in uw keel
  • ontsteking van de dikke darm (colitis)
  • pijn in de bovenbuik; brandend maagzuur; opgeblazen buik
  • donker worden van de huid; acneachtig huidprobleem; droge huid
  • spierpijn in de borst; spierspasmen
  • bloed in urine; overmatig eiwit in de urine
  • koude rillingen
  • gewichtsverlies
  • verhoging van een enzym dat lactaatdehydrogenase heet; abnormale bloedtesten die verband houden met stolling
  • problemen met slapen

Soms

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

ontsteking van de dunne darm (enteritis)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Trodelvy wanneer het wordt gegeven in combinatie met pembrolizumab:

Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen krijgt (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) wat de volgende klachten kan veroorzaken:
    • koorts (een lichaamstemperatuur van 38,5°C of hoger): dit wordt febriele neutropenie genoemd
    • koude rillingen of zweten
    • zere keel, zweren in de mond of tandpijn
    • maagpijn
    • pijn bij de anus of zweren rondom de anus
    • pijn of branderig gevoel bij het plassen of vaker plassen
    • diarree
    • hoesten of kortademigheid
  • Diarree (zelfs zonder andere tekenen)
  • Overgevoeligheidsreacties (waaronder infusiegerelateerde reacties) welke de volgende klachten kunnen veroorzaken:
    • gezwollen lippen, tong, ogen, keel of gezicht
    • zwelling of een verhoogde jeukende rode huiduitslag
    • uitbraak van gezwollen, lichtrode bultjes of plaques (galbulten) op de huid die plotseling verschijnen
    • koorts
    • een plotselinge aanval van hevige rillingen, samen met een gevoel van koudheid
    • overmatig zweten
    • piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, kortademigheid, duizeligheid, gevoel van flauwvallen, ademnood
    • pijn op de borst, hartkloppingen
  • Misselijkheid (nausea), overgeven

Andere mogelijke bijwerkingen

Andere bijwerkingen worden hieronder genoemd. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als deze ernstig worden.

Zeer vaak

(kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • branderig gevoel tijdens het plassen en regelmatige en dringende aandrang om te plassen
  • hoesten, zere keel, loopneus, hoofdpijn en niezen
  • niet genoeg rode bloedcellen (bloedarmoede)
  • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten)
  • verlies van eetlust
  • gevoel van duizeligheid
  • verstopping (constipatie); maagpijn
  • ontstoken en pijnlijke mond
  • haaruitval; huiduitslag; jeuk over het hele lichaam
  • rugpijn; gewrichtspijn
  • moeheid
  • gewichtsverlies
  • verhoging van een enzym dat alkalische fosfatase heet

Vaak

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

  • rilling, koorts, algeheel gevoel van onbehagen, bleke of verkleurde huid, kortademigheid omdat de bloedbaan is overspoeld met bacteriën (sepsis)
  • infectie van de longen (pneumonie)
  • verstopte neus, pijn in uw gezicht, piepende ademhaling
  • droog hoesten waarbij u helder, geelgrijs of groenig slijm kunt opgeven
  • griepachtige klachten; herpesinfectie in de mond
  • laag aantal witte bloedcellen (lymfocyten of leukocyten)
  • laag aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloeding en blauwe plekken (trombocytopenie)
  • hoog glucosegehalte in het bloed
  • laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed
  • afgenomen hoeveelheid vocht in het lichaam
  • laag fosfaat-, calcium- of natriumgehalte in het bloed
  • problemen met slapen
  • angst
  • veranderingen in smaakbeleving
  • lage bloeddruk
  • kortademigheid
  • neusbloeding
  • ontsteking van de dikke darm (colitis)
  • pijn in de bovenbuik; brandend maagzuur; opgeblazen buik
  • donker worden van de huid; acneachtig huidprobleem; droge huid
  • spierpijn in de borst; spierspasmen
  • bloed in urine; overmatig eiwit in de urine
  • koude rillingen
  • verhoging van een enzym dat lactaatdehydrogenase heet

Soms

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

  • ontsteking van de dunne darm (enteritis)
  • een hoestreflex die wordt uitgelokt door het naar beneden druppelen van slijm achter in uw keel
  • ontsteking van de dikke darm met laag aantal witte bloedcellen (neutropene colitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie?

Trodelvy wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek waar u wordt behandeld. De bewaarinstructies zijn als volgt:

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
  • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
  • Na reconstitutie en verdunning kan de infuuszak met verdunde oplossing, indien niet onmiddellijk gebruikt, maximaal 24 uur in de koelkast (2°C – 8°C), beschermd tegen licht, worden bewaard.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is.

Trodelvy is een cytotoxisch geneesmiddel. De toepasselijke speciale behandelings- en verwijderingsprocedures moeten worden gevolgd.

Meer informatie over Trodelvy 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sacituzumab govitecan. Eén injectieflacon poeder bevat 200 mg sacituzumab govitecan. Na reconstitutie bevat één ml oplossing 10 mg sacituzumab govitecan.
  • De andere stoffen in dit middel zijn 2-(N-morfolino)ethaansulfonzuur (MES), polysorbaat 80 en trehalosedihydraat.

Hoe ziet Trodelvy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het geneesmiddel is een gebroken wit tot geelachtig poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en wordt geleverd in een glazen injectieflacon. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

Redactionele principes

Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.

Uit ons magazine