Triptoreline 11,25 mg Medcor, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Wanneer u allergisch bent voor triptorelinepamoaat, gonadotrofine releasing hormone (GnRH), of vergelijkbare stoffen als GnRH (GnRH analogen) of één van de andere stoffen van dit middel (zie rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Triptoreline 11,25 mg Medcor? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Bij neerslachtigheid (depressie). Er zijn ernstige gevallen van depressie bekend bij patiënten
  die Triptoreline 11,25 mg Medcor gebruiken. Uw arts kan het nodig vinden om tijdens de behandeling uw depressie in de gaten te houden.
• Als u medicijnen gebruikt tegen bloedstolling (anticoagulantia), omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen op de injectieplaats.
• Bij volwassenen kan gebruik van Triptoreline 11,25 mg Medcor zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen:
  O als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten O als u veel alcohol drinkt en/of veel rookt
  O wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bijv.

geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (zoals hydrocortison of prednisolon).

• Als u een hart- of vaataandoening heeft, inclusief hartritmestoornissen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmestoornis kan vergroot zijn wanneer Triptoreline 11,25 mg Medcor gebruikt wordt.
• Als u diabetes heeft of als u lijdt aan hart- of vaatproblemen.
• Aan het begin van de behandeling zal de hoeveelheid testosteron in uw lichaam tijdelijk verhoogd zijn. Dit kan de verschijnselen van de kanker verergeren. Neem indien dit gebeurt contact op met uw arts. De arts kan u medicijnen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw verschijnselen erger worden.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunt u (net als bij andere GnRH analogen) last krijgen van symptomen als gevolg van samendrukking van het ruggenmerg (bijv. pijn, verdoofd gevoel of zwakheid in uw benen) of blokkering van de urinebuis (waar uw urine doorheen stroomt). Indien één van deze symptomen zich voordoet dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, die u zal beoordelen en u voor deze aandoening passend zal behandelen.
• Wanneer u een chirurgische castratie heeft ondergaan geeft triptoreline geen verdere daling van het testosteronniveau, en dient daarom niet gebruikt te worden.
• Indien u een diagnostisch onderzoek van de hypofyse op de voortplantingsfunctie moet ondergaan tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling met Triptoreline 11,25 mg Medcor, kunnen de resultaten misleidend zijn.
• Als u een vergroting van de hypofyse heeft (goedaardige tumor) waar u zich niet bewust van was,
  kan dit ontdekt worden tijdens de behandeling met Triptoreline 11,25 mg Medcor. Symptomen zijn onder andere plotselinge hoofdpijn, braken, problemen met het gezichtsvermogen en verlamming van de oogspieren.
• Testosteronverlagende middelen kunnen veranderingen in het ECG (electrocardiogram) veroorzaken, die gepaard gaan met hartritmestoornissen (QT-verlenging).
• Behandeling met GnRH analogen, waaronder Triptoreline 11,25 mg Medcor, kan het risico op anemie (bloedarmoede, gekenmerkt door een verlaagd aantal rode bloed cellen) verhogen.

Raadpleeg alstublieft uw arts als u bezorgd bent om één van bovenstaande punten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Triptoreline 11,25 mg Medcor is niet bestemd voor gebruik bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen

Triptoreline 11,25 mg Medcor zal aan u wor

Behandeling van prostaatkanker met Tripto

Voor hoog-risico gelokaliseerde en lokaal g met radiotherapie is de aanbevolen behand

De gebruikelijke dosering is 1 injectieflacon (intramusculair) elke drie maanden (12 wek

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om te me

Wanneer u merkt dat Triptoreline 11,25 mg op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts in Moeite met slikken of ademhalen, zwelling v Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige all kan voorkomen (komen voor bij minder dan

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen

Zoals waargenomen bij de behandeling met castratie, zijn de meest voorkomende bijwer toe te schrijven aan het verwachte specifiek opvliegers en verminderde seksuele gevoel

Er is een verhoogd aantal cellen van het af die behandeld werden met vergelijkbare sto Met uitzondering van overgevoeligheid en r toe te schrijven aan veranderingen in de tes

ZEER VAAK (komen voor bij meer dan 1 op d

• Opvliegers
• Zwakte
• Overmatig zweten
• Rugpijn

• ‘Slapende benen’

• Verminderde seksuele gevoelens
• Impotentie

VAAK (komen voor bij minder dan 1 op de 1

• Misselijkheid, droge mond
• Pijn, bloeduitstortingen, roodheid en zwe en benen, oedeem (ophoping van vocht
• Hoge bloeddruk
• Allergische reactie
• Gewichtstoename
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Verlies van libido, neerslachtigheid (depr

SOMS (komen voor bij minder dan 1 op de 1

• Toename van bloedplaatjes
• Voelen van de hartslag
• Oorsuizen, duizeligheid, wazig zicht
• Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree
• Sufheid, ernstige rillingen gepaard gaan
• Afwijkende resultaten van sommige bloe verhoogde bloeddruk
• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust, toename van eetlust, grote teen), diabetes, overmatige lipiden
• Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte,
• Tintelen of gevoelloosheid
• Slapeloosheid, prikkelbaarheid
• Ontwikkeling van vergrote borsten bij ma de testikels
• Moeite met ademhalen
• Acne, haaruitval, jeuk, uitslag, roodheid
• Wakker worden om te urineren, problem
• Neusbloedingen

ZELDEN (komen voor bij minder dan 1 op de

• Rode of paarse verkleuringen van de hu
• Abnormaal gevoel in het oog, wazig of v
• Vol gevoel in de buik, winderigheid, vera
• Pijn op de borst

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

De fysisch-chemische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur bij 25 °C. (RVG 135194//31138)

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.

Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is triptoreline.
  Eén injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25 mg triptoreline.
  Na het mengen met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml van de verkregen suspensie 5,625 mg triptoreline.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80 (RVG 122889//31138)

Oplosmiddel: Mannitol, water voor injecties

De andere stoffen in dit middel zijn: Poeder: polyglactine, mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80 (RVG 135194//31138) Oplosmiddel: Mannitol, water voor injecties

Hoe ziet Triptoreline 11,25 mg Medcor eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.

Triptoreline 11,25 mg Medcor is verkrijgbaar in verpakkingen bevattende:

1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit, 1 injectienaald voor reconstitutie 2 injectienaalden (25 mm en 38 mm) voor intramusculair gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin départemental Nr 402 83870 Signes

Frankrijk

In het register ingeschreven onder: Triptoreline 11,25 mg Medcor, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

RVG 122889//31138	L.v.h.: Polen
RVG 135194//31138	L.v.h.: Slowakije

Het product uit deze bijsluiter wordt in het Polen en Slowakije op de markt gebracht onder de naam Diphereline SR 11,25 mg.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.

INSTRUCTIE VOOR RECONSTITUTIE De volgende informatie is alleen bestem in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):