Triaxis, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Om zeker te zijn dat Triaxis geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is voor u of uw kind. Als iets niet duidelijk is, vraag uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Als u of uw kind

• een allergische reactie heeft gehad
  • op vaccins tegen difterie, tetanus of kinkhoest
  • op een van de andere stoffen in dit medicijn (zie rubriek 6 van deze bijsluiter)
  • op stoffen die tijdens de productie gebruikt zijn (formaldehyde, glutaldehyde). Zeer kleine hoeveelheden (sporen) kunnen in het vaccin aanwezig zijn.
• ooit een ernstige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen een week na een eerdere dosis van een vaccin tegen kinkhoest
• erg ziek bent/is en koorts heeft. De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u of uw kind hersteld bent/is. Een onschuldige ziekte zonder koorts is meestal geen reden om de vaccinatie uit te stellen. Uw arts zal beslissen of u of uw kind Triaxis moet krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór de vaccinatie als u of uw kind

• binnen de laatste 4 weken een boosterdosis heeft gekregen van een vaccin tegen difterie en tetanus. In dit geval mag u of uw kind geen Triaxis krijgen. Uw arts zal op basis van de officiële aanbevelingen beslissen wanneer u of uw kind een volgende prik mag krijgen.
• het syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van beweging en gevoel in heel het lichaam of een deel ervan) heeft gehad binnen 6 weken na een eerdere dosis van een tetanus-vaccin. Uw arts zal beslissen of u of uw kind Triaxis mag krijgen.
• een progressieve ziekte heeft (een ziekte die steeds erger wordt en niet meer over gaat) die de hersenen/zenuwen aantast of ongecontroleerde bewegingen veroorzaakt. Uw arts zal pas een behandeling starten en vaccineren wanneer de ziekte stabiel is.
• een slecht of minder goed werkend immuunsysteem heeft door
  • medicijnen (vb. steroïden, chemotherapie of radiotherapie)
  • HIV-infectie of AIDS
  • een andere ziekte.

Het is mogelijk dat het vaccin u of uw kind minder goed beschermt dan personen met een gezond immuunsysteem. De vaccinatie moet worden uitgesteld tot na het einde van een dergelijke aandoening of behandeling als dat mogelijk is.

een bloedaandoening (hemofilie of trombocytopenie) heeft of medicijnen (bloedverdunners) gebruikt waardoor het bloed minder goed stolt. U of uw kind krijgt bijvoorbeeld snel blauwe plekken of moet lang bloeden bij een klein wondje.

U kunt flauwvallen na, of zelfs voor, iedere prik met een naald (injectie). Vertel het daarom de arts of verpleegkundige als u of uw kind is flauwgevallen tijdens een eerdere injectie.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór het gebruik van Triaxis als u of uw kind allergisch is voor latex. De voorgevulde spuiten (1,5 ml) met zachte tipcaps bevatten een stof die lijkt op natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Andere medicijnen of vaccins en Triaxis

Gebruikt u of uw kind naast Triaxis nog andere medicijnen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Triaxis bevat geen levende bacteriën. Daarom kan dit vaccin meestal tegelijk met andere vaccins of antistoffen worden toegediend. De vaccins mogen echter niet op dezelfde plek ingespoten worden. Uit onderzoek is gebleken dat Triaxis samen met een van de volgende vaccins mag worden gegeven: een hepatitis B-vaccin, een poliovirusvaccin (via een prik of via de mond) en een geïnactiveerd griepvaccin. Daarnaast kan Triaxis worden toegediend samen met humaan papillomavirusvaccin (HPV) en/of meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) (MenACYW) conjugaatvaccins (hetzij alle drie de vaccins tegelijkertijd of in paren). Gelijktijdig injecteren van meerdere vaccins mag niet in dezelfde arm.

Krijgt u of uw kind een medische behandeling die het bloed of immuunsysteem aantast (zoals bloedverdunners, steroïden of chemotherapie)? Lees dan de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? ” hierboven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts zal u helpen beslissen om Triaxis wel of niet tijdens de zwangerschap te krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van het vaccin op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken of te bedienen. Het vaccin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer u of uw kind het vaccin zal krijgen

Uw arts zal bepalen of Triaxis geschikt is voor u of uw kind. Dit hangt af van:

• welke vaccins in het verleden aan u of uw kind zijn toegediend
• hoeveel doses van een zelfde soort vaccin in het verleden aan u of uw kind zijn toegediend
• wanneer de laatste dosis van een zelfde soort vaccin aan u of uw kind werd toegediend

Uw arts zal beslissen hoe lang u moet wachten tussen de vaccinaties.

Als u zwanger bent, zal de arts u helpen beslissen om Triaxis wel of niet tijdens de zwangerschap te krijgen.

Dosering en toedieningswijze

Wie zal u Triaxis toedienen?

Triaxis moet worden gegeven door zorgverleners die opgeleid zijn voor het gebruik van vaccins en in een ziekenhuis of consultatieruimte dat uitgerust is om eventuele zeldzame allergische reacties op het vaccin te kunnen opvangen.

Dosering

Alle leeftijdsgroepen voor wie Triaxis is bedoeld, krijgen één injectie (een halve milliliter) toegediend.

Als u of uw kind een verwonding krijgt kan het zijn dat u beschermd moet worden tegen tetanus (een besmettelijke en erge ziekte door bacteriën). Uw arts zal daarom misschien besluiten om u of uw kind Triaxis te geven samen met antistoffen tegen tetanus.

Triaxis kan worden gebruikt voor herhaaldelijke vaccinatie (herhaalprik). Uw arts zal u advies geven over herhaalde vaccinatie.

Toedieningswijze

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin toedienen in een spier in de streek van de buitenkant van de bovenarm (deltoïdspier).

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin niet toedienen in een bloedvat, in de bil of onder de huid. Als uw bloed niet goed stolt dan kunnen ze beslissen om de prik onderhuids toe te dienen. Dit kan wel leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, zoals een kleine zwelling onder de huid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker

of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Als een van deze symptomen zich voordoet nadat u of uw kind de priklocatie heeft verlaten, moet u ONMIDDELLIJK contact opnemen een arts:

• moeite met ademen
• blauwe tong of lippen
• huiduitslag
• zwelling van het gezicht of de keel
• lage bloeddruk die leidt tot duizeligheid of flauwvallen

Wanneer deze tekenen of symptomen zich voordoen, ontwikkelen ze zich meestal heel snel na toediening van de prik. Meestal bent u of uw kind dan nog in het ziekenhuis of de consultatieruimte. Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (komen voor bij 1 op 10.000 gebruikers) na het toedienen van een vaccin.

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die bij verschillende leeftijdsgroepen werden uitgevoerd.

Bij kinderen van 4 tot 6 jaar

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• diarree
• vermoeidheid
• pijn
• roodheid
• zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• koorts
• rillingen
• aandoening ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

Bij jongeren van 11 tot 17 jaar

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• diarree
• misselijkheid
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• vermoeidheid/zwakte

• zich niet goed voelen
• rillingen
• pijn
• roodheid en zwelling van de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• braken
• huiduitslag
• koorts
• aandoening ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

Bij volwassenen van 18 tot 64 jaar

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• diarree
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• vermoeidheid/zwakte
• zich niet goed voelen
• pijn
• roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• koorts
• rillingen
• aandoening ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

De volgende bijkomende bijwerkingen werden gemeld in de verschillende aanbevolen leeftijdsgroepen nadat Triaxis in de handel werd gebracht. Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen kan niet precies worden berekend, omdat het melden van bijwerkingen vrijwillig is. Een betrouwbare schatting van het aantal bijwerkingen in verhouding tot het aantal gevaccineerde personen is daarom niet mogelijk.

Allergische / ernstige allergische reacties (hoe u allergische reactie kunt herkennen, leest u in het begin van rubriek 4), tintelend gevoel of gevoelloosheid, verlamming van een deel van of heel het lichaam (syndroom van Guillain-Barré), ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis), verlies van functie van de zenuw die de gezichtsspieren aanstuurt (gezichtsverlamming), stuipen (convulsies), flauwvallen, ontsteking van het ruggenmerg (myelitis), ontsteking van de hartspier (myocarditis), jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), spierontsteking (myositis), overdreven zwelling van de arm samen met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de plaats waar het vaccin werd toegediend, kneuzing, abces (een met pus gevulde zwelling), of een knobbeltje op de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gooi het vaccin weg als het bevroren is geweest.

De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in elke dosis (0,5 ml) van het vaccin zijn:
Difterietoxoïd	minimaal 2 Internationale Units (2 Lf)
Tetanustoxoïd	minimaal 20 Internationale Units (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
Kinkhoesttoxoïd	2,5 microgram
Filamenteus hemagglutinine	5 microgram
Pertactine	3 microgram
Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3	5 microgram
Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat	1,5 mg (0,33 mg Al3+)

In dit vaccin is aluminiumfosfaat opgenomen als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

- De andere stoffen in dit medicijn zijn: fenoxyethanol, water voor injecties

Hoe ziet Triaxis eruit en wat zit er in een verpakking?

Triaxis is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml) en is verkrijgbaar:

• zonder naald – verpakkingsgrootte van 1 of 10
• met 1 of 2 losse naald(en) – verpakkingsgrootte van 1 of 10
• met losse veiligheidsnaald – verpakkingsgrootte van 1 of 10

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Het vaccin is een troebele witte suspensie die tijdens het bewaren kan bezinken en klonten of vlokken kan vormen. Na het schudden is het een uniforme (gelijkmatige) witte vloeistof. Als er klonten zichtbaar zijn, kunt u het product opnieuw schudden totdat er een gelijkmatige suspensie ontstaat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikant:

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.F 101

27100 Val de Reuil Frankrijk

Sanofi-Aventis Zrt

Building Dc5

Campona Utca 1

Boedapest XXII, 1225

Hongarije

Lokale vertegenwoordiger

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Tel: +31 20 245 4000

In het register ingeschreven onder:

RVG 130536

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland, Oostenrijk:	Covaxis
België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen,
Portugal, Spanje, Zweden:	Triaxis
Bulgarije, Cyprus, Kroatië, Tsjechië, Estland, Hongarije,
Letland, Litouwen, Malta, Polen, Roemenië, Slowakije,
Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland):	Adacel

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gezien de afwezigheid van compatibiliteitstudies mag Triaxis niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Bereiding voor toediening

De voorgevulde spuit kan worden geleverd met een Luer-Lock met zachte tipcap (afbeelding A) of harde tipcap (afbeelding B). De spuit met suspensie voor injectie moet voorafgaand aan het toedienen visueel gecontroleerd worden. In geval van vreemde deeltjes, lekkage, voortijdige activering van de zuiger of defecte tipcap, gooit u de voorgevulde spuit weg. De spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw worden gebruikt.

Instructies voor gebruik van de voorgevulde Luer-Lock-spuit:

Afbeelding A: Luer-Lock-spuit met zachte tipcap

Stap 1: Houd de dop van de spuit in één hand vast (voorkom dat u de zuiger of cilinder van de spuit vasthoudt) en trek de tipcap eraf.

Stap 2: Om de naald aan de spuit te bevestigen, draait u de naald voorzichtig met de klok mee in de spuit tot u lichte weerstand voelt.

Afbeelding B: Luer-Lock-spuit met harde tipcap

Stap 1: Houd de Luer-Lock-adaptor in één hand vast (voorkom dat u de zuiger of cilinder van de spuit vasthoudt) en schroef de tipcap los door deze te draaien.

Stap 2: Om de naald aan de spuit te bevestigen, draait u de naald voorzichtig in de Luer-Lock-adaptor van de spuit tot u lichte weerstand voelt.

<Gebruiksaanwijzing van de veiligheidsnaald met Luer-Lock-voorgevulde spuit:

Volg stap 1 en 2 hierboven om de spuit en naald voor te bereiden op bevestiging

Afbeelding C: Veiligheidsnaald (in	Afbeelding D: Onderdelen van de veiligheidsnaald (kant-
behuizing)	en-klaar)

Stap 3: Trek de behuizing van de veiligheidsnaald in rechte lijn van de naald. De naald is bedekt door het veiligheidsschild en de beschermer.

Stap 4:

1. Verwijder het veiligheidsschild van de naald in de richting van de cilinder volgens de getoonde hoek.
2. Trek de beschermer in rechte lijn van de naald.

Stap 5: Nadat de injectie is voltooid, vergrendel (activeer) het veiligheidsschild door één van de drie (3) geïllustreerde éénhandige technieken te gebruiken: oppervlak-, duim- of vingeractivatie.

Opmerking: Activatie wordt bevestigd door een hoorbare en/of voelbare ‘klik’.

Stap 6: Controleer visueel de activatie van het veiligheidsschild. Het veiligheidsschild moet volledig vergrendeld (geactiveerd) zijn, zoals te zien in afbeelding C.

Afbeelding D toont dat het veiligheidsscherm

NIET volledig is vergrendeld (niet geactiveerd).

Opgelet: Probeer niet het veiligheidsapparaat te ontgrendelen (deactiveren) door de naald met kracht uit het veiligheidsschild te halen.

>

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

De dop van naalden mag niet worden teruggeplaatst.