Topicainol 40 mg/ml + 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een allergie voor andere lokale verdovingsmiddelen.
• U heeft epilepsie die niet genoeg onder controle wordt gehouden met medicijnen tegen epilepsie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw tandarts voordat u dit medicijn toegediend krijgt als u last heeft van de volgende aandoeningen:

• ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede- en derdegraads AV-blok);
• acuut hartfalen (acute hartzwakte, bijv. onverwachte pijn op de borst in rust of na een myocardinfarct (bijv. hartaanval));
• lage bloeddruk;
• abnormaal snelle hartslag;
• hartaanval in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
• bypassoperatie aan een kransslagader in de afgelopen 3 maanden;
• gebruik van bepaalde medicijnen voor de bloeddruk die bèta-blokkers worden genoemd, zoals propranolol. Er bestaat een risico op een zeer hoge bloeddruk (hypertensieve crisis) of een ernstige vertraging van de hartslag (zie de rubriek 'Gebruikt u nog andere medicijnen?');
• zeer hoge bloeddruk;
• gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen voor de behandeling van depressie en de ziekte van Parkinson (tricyclische antidepressiva). Deze medicijnen kunnen het effect van adrenaline versterken;
• epilepsie;
• tekort in uw bloed van een natuurlijke chemische stof met de naam cholinesterase (plasmacholinesterasedeficiëntie);
• problemen met uw nieren;
• ernstige problemen met uw lever;
• een ziekte met de naam myasthenia gravis, die spierzwakte veroorzaakt;
• porfyrie (stofwisselingsziekte), die neurologische complicaties of huidproblemen veroorzaakt;
• gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, medicijnen waardoor u tijdelijk niets meer voelt (waaronder verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
• gebruik van medicijnen die bloedverdunners of antistollingsmiddelen worden genoemd, om vernauwing of verharding van de bloedvaten in uw armen en benen te voorkomen;
• u bent ouder dan 70 jaar;
• u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
• u heeft suikerziekte (diabetes) die niet onder controle is;
• ernstig overactieve schildklier (thyreotoxicose);
• tumor die feochromocytoom wordt genoemd;
• een ziekte met de naam geslotenkamerhoekglaucoom, die uw ogen aantast;
• ontsteking of infectie in het gebied waarin moet worden geïnjecteerd;
• minder zuurstof in de lichaamsweefsels (hypoxie), te hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel zuur in het bloed (metabole acidose).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Topicainol/Topicainol Forte nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw tandarts.

Als u een van de volgende medicijnen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen uw tandarts zegt:

• andere lokale verdovingsmiddelen, medicijnen die een omkeerbaar verlies van gevoel veroorzaken (waaronder verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
• kalmeringsmiddelen (zoals benzodiazepine, opiaten), bijvoorbeeld om te zorgen dat u minder bang bent voor de tandheelkundige ingreep;
• medicijnen voor het hart en de bloeddruk (zoals guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol), tricyclische antidepressiva gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline);
• COMT-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals entacapon of tolcapon);
• MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen (zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld digitalis, kinidine);
• medicijnen gebruikt voor migraineaanvallen (zoals methysergide of ergotamine);

• sympathicomimetische vasopressoren (zoals cocaïne, amfetaminen, fenylefrine, pseudo-efedrine, oxymetazoline), gebruikt om de bloeddruk te verhogen: bij gebruik binnen de afgelopen 24 uur moet de tandheelkundige behandeling worden uitgesteld;
• antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazines).

Waarop moet u letten met eten?

U mag niet eten (ook geen kauwgom) totdat het normale gevoel is hersteld. Er is een risico is dat u op uw lippen, wangen of tong bijt. Vooral kinderen hebben daar last van.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u -borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

Uw tandarts of arts zal beslissen of u Topicainol/Topicainol Forte tijdens de zwangerschap toegediend mag krijgen.

Vijf (5) uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.

Er worden geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid verwacht bij de doses die voor een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Krijgt u last krijgt van bijwerkingen, waaronder duizeligheid, wazig zien of vermoeidheid? Dan mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen voordat uw vaardigheden weer hersteld zijn (meestal binnen 30 minuten na de tandheelkundige ingreep).

Topicainol/Topicainol Forte bevat natrium

Dit middel bevat 1,39 mg natrium per patroon. Dit is medicijn dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Topicainol/Topicainol Forte bevat natriummetabisulfiet.

Kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme (verkramping van de spieren rond de luchtpijp) veroorzaken.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Terwijl u in de tandartspraktijk bent, zal uw tandarts de effecten van Topicainol/Topicainol Forte nauwlettend volgen.

Breng uw tandarts, arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

• opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos of moeite met ademhalen (angio-oedeem)
• huiduitslag, jeuk, zwelling van de keel en moeite met ademen: dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie)
• een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom)

Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

Bij bepaalde patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden die hierboven niet vermeld staan. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ontsteking van het tandvlees
• pijn door een zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
• doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
• metaalsmaak, smaakstoornis of verlies van smaakfunctie
• toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
• verhoogde gevoeligheid voor warmte
• hoofdpijn
• abnormaal snelle hartslag
• abnormaal trage hartslag
• lage bloeddruk
• zwelling van tong, lippen en tandvlees

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• branderig gevoel
• hoge bloeddruk
• ontsteking van de tong en mond
• misselijk zijn, overgeven, diarree
• huiduitslag, jeuk
• pijn in de nek of op de plaats van de injectie

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• zenuwachtig zijn, angst
• stoornis van de aangezichtszenuw (facialisverlamming)
• slaperigheid (somnolentie)
• onwillekeurige oogbeweging
• dubbelzien, tijdelijk blind zijn
• hangend ooglid, en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom)
• naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (ENOFTALMIE)
• oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
• hartkloppingen
• opvliegers
• piepende ademhaling (bronchospasme), astma
• moeite met ademhalen
• korstvorming en verzwering van het tandvlees

• vervelling op de injectieplaats
• netelroos (urticaria)
• spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekking van spieren
• moe zijn, zwakte
• koude rillingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

aanhoudend verlies van gevoeligheid, langdurig doof gevoel en verlies van smaak

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• extreem goede stemming (euforie)
• problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok)
• verhoogde hoeveelheid bloed in een deel van het lichaam, met ophoping van bloed in de bloedvaten tot gevolg
• verwijding of vernauwing van bloedvaten
• heesheid
• moeite met slikken
• zwelling van wangen en plaatselijke zwelling
• branderig gevoel in de mond (burning mouth-syndroom)
• roodheid van de huid (erytheem)
• abnormaal veel zweten
• verergering van de neuromusculaire verschijnselen bij Kearns-Sayre-syndroom
• het heet of koud hebben
• geblokkeerde kaakgewrichten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De blisterverpakkingen met de patronen bewaren in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Het product moet vóór gebruik worden gecontroleerd op de aanwezigheid van luchtbellen. De luchtbellen moeten vóór injectie uit de patroon worden verwijderd.

De patronen zijn voor eenmalig gebruik. De toediening van het medicijn moet onmiddellijk na het openen van de patroon plaatsvinden. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn articaïnehydrochloride en adrenaline.

Topicainol 40 mg/ml + 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Elke patroon met 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 8,5 microgram adrenaline.

Topicainol Forte 40 mg/ml + 10 microgram/ml oplossing voor injectie

Elke patroon met 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 68 mg articaïnehydrochloride en 17 microgram adrenaline.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat dihydraat, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Topicainol/Topicainol Forte eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere en kleurloze oplossing. Het is verpakt in gesteriliseerde, geribbelde, gesiliconiseerde, doorzichtige patronen van type I-glas voor een enkelvoudige dosis, afgesloten met broombutyl rubberen zuigerstops en een aluminium dop met een synthetische polyisopreen/chloorbutyl rubberen schijf.

Elke kartonnen doos bevat 50 patronen van 1,7 ml, verpakt in PVC-aluminium blisterverpakkingen van 10 patronen, samen met een bijsluiter voor de patiënt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ioulia and Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A. (alternatieve naam: Intermed S.A.) Kalyftaki 27, Kifisia Attiki

GR-145 64

Griekenland

Fabrikant

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1

GR-145 64 Kifisia Griekenland

In het register ingeschreven onder:

RVG 130042 Topicainol 40 mg/ml + 5 microgram/ml oplossing voor injectie

RVG 130043 Topicainol Forte 40 mg/ml + 10 microgram/ml oplossing voor injectie

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende

namen:

Cyprus: Topicainol 40 mg/ml + 5 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα Topicainol Forte 40 mg/ml + 10 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα

Griekenland:Dentanest 40 mg/ml + 5 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα Dentanest Forte 40 mg/ml + 10 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα

Nederland: Topicainol 40 mg/ml + 5 microgram/ml oplossing voor injectie Topicainol Forte 40 mg/ml + 10 microgram/ml oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024.