Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd). Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong ofkeel.
• Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes. Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling. Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

• aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd. Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal krijgen in combinatie met bestraling. In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
• als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad. Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan

zijn. Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.

• als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft ofdeze tijdens de behandeling ontwikkelt. Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen ofwijzigen. U kunt ook andere behandelingen nodig hebben. In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen. Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.
• aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
• als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/ofbraken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temodal zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
• als u koorts ofverschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
• als u lever- ofnierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geefdit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is. Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Temodal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan ofbestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden ofgeeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temodal mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden tijdens de behandeling met Temodal en ook minstens

6 maanden na beëindiging van de behandeling.

U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.

Vruchtbaarheid bij mannen

Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten moeten tot minstens

3 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken. Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Temodal kunt u zich moe ofslaperig voelen. Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).

Temodal bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 55,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- oftafelzout) in elke injectieflacon. Dit is gelijk aan 2,8 % van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.

Temodal bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 3 mg polysorbaat 80 in elke ml van de klaargemaakte oplossing. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts. Polysorbaten kunnen invloed hebben op uw hart en bloedsomloop. U kunt bijvoorbeeld last krijgen van een onregelmatige ofafwijkende hartslag. Ofeen lage bloeddruk.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.

Uw arts zal uw dosis Temodal bepalen. Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en ofu een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.

U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/ofna ontvangst van Temodal moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen ofonder controle te houden.

Patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom:

Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden:

• eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase)
• gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).

Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temodal opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering). U zult deze dosis elke dag krijgen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie. De dosis Temodal kan uitgesteld ofstopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.

Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken. Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.

Daarna begint u met de monotherapiefase.

Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt verschillend zijn. Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.

Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn. Elke periode duurt 28 dagen.

U krijgt een nieuwe dosis van uitsluitend Temodal eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen van elke cyclus. De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen. Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U krijgt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

De dosis Temodal kan worden aangepast, uitgesteld ofstopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.

Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal ontvangen:

Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.

U krijgt alleen Temodal één keer per dag gedurende de eerste vijfdagen. Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van ofu in het verleden wel ofniet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.

Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijf dagen zijn. Indien u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temodal 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste vijfdagen zijn.

Daarna krijgt u 23 dagen geen Temodal. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.

Na Dag 28 begint de volgende cyclus. U ontvangt Temodal opnieuw eenmaal per dag gedurende vijf dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temodal.

Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temodal aangepast moet worden. Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.

Hoe wordt Temodal toegediend?

Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten. Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Uw geneesmiddel wordt u toegediend door een medisch beroepsbeoefenaar. Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen. Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende:

• een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling ofandere ademhalingsmoeilijkheden)
• ongecontroleerd bloeden
• stuipen (convulsies)
• koorts
• koude rillingen
• ernstige hoofdpijn die niet overgaat.

De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben. Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken ofbloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft. De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard. In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen ofeen specifieke behandeling nodig is. In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd ofde behandeling stopgezet worden.

Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• gebrek aan eetlust, moeilijk kunnen spreken, hoofdpijn
• braken, misselijkheid, diarree, verstopping
• huiduitslag, haaruitval
• vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties, infecties in de mond
• vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)
• allergische reactie
• verhoogde bloedsuikerspiegel

• verstoorde coördinatie en balans
• zich moeilijk kunnen concentreren, veranderde geestelijke toestand ofalertheid, vergeetachtigheid

• duizeligheid, verstoorde gewaarwordingen, tintelend gevoel, beven, abnormale smaak
• gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen, abnormaal zien, dubbel zien, pijnlijke ogen
• doofheid, oorsuizen, oorpijn
• bloedstolsel in de longen of benen, hoge bloeddruk
• longontsteking, kortademigheid, bronchitis, hoest, ontsteking van uw bijholten (sinussen)
• maag- ofbuikpijn, last van de maag/zuurbranden, moeilijk kunnen slikken
• droge huid, jeuk
• spierbeschadiging, spierzwakte, spierpijn
• pijnlijke gewrichten, rugpijn
• vaak moeten plassen, de plas moeilijk op kunnen houden

• vochtophoping, gezwollen benen
• verhoogde leverenzymen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• bestralingsletsel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• infecties van hersenen en hersenvliezen (herpes-meningo-encefalitis) waaronder gevallen met dodelijke afloop
• wondinfecties
• nieuwe ofgereactiveerde cytomegalovirusinfecties
• gereactiveerde hepatitis B-virusinfecties
• secundaire kankers waaronder leukemie
• vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
• rode vlekken onder de huid
• diabetes insipidus (verschijnselen zijn onder andere veel moeten plassen en een dorstgevoel), laag kaliumgehalte in het bloed
• stemmingswisselingen, hallucinaties
• gedeeltelijke verlamming, verandering van de reukzin
• gehoorstoornis, ontsteking van het middenoor
• hartkloppingen (wanneer u uw hartslag kunt voelen), opvliegers
• opgezwollen buik, moeite met het onder controle houden van uw stoelgang, aambeien, droge mond
• leverontsteking (hepatitis) en leverbeschadiging (waaronder fataal leverfalen), cholestase, verhoogd bilirubine
• blaren op het lichaam ofin de mond, schilferende huid, huiduitslag, pijnlijk rood worden van de huid, ernstige huiduitslag met zwelling van de huid (onder meer op de handpalmen en voetzolen)
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, galbulten (netelroos), meer zweten, verandering in huidskleur
• moeilijk kunnen plassen
• vaginale bloeding, vaginale irritatie, geen ofhevige menstruatieperiodes, borstpijn, seksuele impotentie
• rillen, opgezwollen gezicht, verkleuring van de tong, dorst, tandaandoening
• droge ogen

Temodal poeder voor oplossing voor infusie

Naast de bijwerkingen hierboven weergegeven, kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker ofverpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Nadat uw geneesmiddel bereid is voor infusie (gereconstitueerd) kan de oplossing maximaal 14 uur bij kamertemperatuur (25 °C) worden bewaard, inclusiefinfusietijd.

De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring ofdeeltjes worden waargenomen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen ofde WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stofin dit middel is temozolomide. Elke injectieflacon bevat 100 mg temozolomide. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor infusie 2,5 mg temozolomide.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).

Hoe ziet Temodal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder. Temodal is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon afgesloten met butylrubberen stop en aluminium verzegeling met flip-offkapje. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 100 mg temozolomide.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Nederland

Fabrikant

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

België

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com