TECVAYLI 10 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor teclistamab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze

stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u of u allergisch bent? Praat dan eerst met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:

• u in de afgelopen 6 maanden een beroerte of epileptische aanval heeft gehad;
• u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u deze nu misschien heeft. Dit is omdat dit middel ervoor kan zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Uw arts controleert u op verschijnselen van deze infectie vóór, tijdens en enige tijd na de behandeling met dit middel. Vertel het uw arts of verpleegkundige als u meer last krijgt van moeheid, of als uw huid of het witte gedeelte van uw ogen geel wordt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige op ieder moment tijdens of na de behandeling als u:

een nieuwe of erger wordende klacht heeft van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een ernstige en mogelijk dodelijke herseninfectie. De klachten kunnen onder meer zijn: wazig zien, verlies van zicht of dubbelzien, moeite met praten, zwakte in een arm of been, verandering in de manier van lopen of problemen met het evenwicht, aanhoudend verdoofd gevoel, verminderd gevoel of verlies van gevoel, geheugenverlies of verward zijn.

TECVAYLI en vaccins

Bent u pasgeleden gevaccineerd of gaat u een vaccinatie krijgen? Praat hierover met uw arts of verpleegkundige voordat u TECVAYLI krijgt.

U mag geen levende vaccins krijgen vanaf vier weken vóór tot vier weken na uw behandeling met TECVAYLI.

Onderzoeken en controles

Voordat u dit middel krijgt, controleert uw arts de hoeveelheid cellen in uw bloed om te kijken of u een infectie heeft. Als u een infectie heeft dan wordt die behandeld voordat u met dit middel begint. Uw arts controleert ook of u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Tijdens de behandeling met dit middel houdt uw arts u in de gaten voor bijwerkingen. Uw arts controleert regelmatig de hoeveelheid cellen in uw bloed. Dat is nodig omdat de hoeveelheid cellen en andere bestanddelen in uw bloed kan afnemen.

Let op ernstige bijwerkingen.

Zeg het meteen tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende dingen merkt:

• klachten van een ziekte met de naam 'cytokine release'-syndroom (CRS). Het
  'cytokine release'-syndroom is een ernstige afweerreactie. De klachten zijn bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, een snelle hartslag, duizeligheid en problemen met ademhalen.
• effecten op uw zenuwstelsel. Klachten hiervan zijn onder meer dat u zich verward voelt, minder alert of slaperig bent of moeite heeft met schrijven en/of spreken. Sommige van deze effecten kunnen een teken zijn van een ernstige reactie van uw afweersysteem, met de naam ICANS. Dat staat voor 'immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom'.
• klachten en verschijnselen van een infectie.
• meer pijn of zwakte in een arm of been. Het kan opflakkering van de tumor zijn: een reactie op bepaalde medicijnen die op het afweersysteem werken; dit lijkt alsof de kanker erger wordt.

Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u een van deze klachten heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen of jongeren onder de 18 jaar mogen dit middel niet krijgen. Het is niet bekend welk effect dit bij hen zal hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TECVAYLI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel schadelijk is voor een ongeboren baby. Ook is niet bekend of het in de moedermelk terechtkomt.

Zwangerschap - informatie voor vrouwen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vertel dit tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wordt u zwanger tijdens de behandeling met dit middel? Zeg dat dan meteen tegen uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap - informatie voor mannen

Wordt uw partner zwanger tijdens uw behandeling met dit middel? Zeg dat dan meteen tegen uw arts.

Voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) - informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden Kunt u zwanger worden? Gebruik dan goede voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Doe dit ook nog tot 5 maanden nadat de behandeling is gestopt.

Voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) - informatie voor mannen

Kan uw partner zwanger worden? Gebruik dan goede voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Doe dit ook nog tot 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.

Borstvoeding

U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby. Besluit u samen met uw arts om met dit medicijn te stoppen? Dan moet u na het stoppen nog

5 maanden wachten voordat u borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich tijdens het gebruik van dit middel moe, duizelig of verward voelen. Bestuur geen voertuigen, gebruik geen gereedschap, bedien geen zware machines en doe geen dingen die een gevaar voor uzelf kunnen zijn. Dit mag pas op zijn vroegst weer 48 uur nadat u uw derde dosis TECVAYLI heeft gekregen. Of volg de aanwijzingen van uw arts.

TECVAYLI bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

TECVAYLI bevat polysorbaat

Dit middel bevat 0,4 mg polysorbaat 20 per ml. Dit komt overeen met 1,2 mg per injectieflacon van 3 ml en 0,68 mg per injectieflacon van 1,7 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig en zelfs dodelijk zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• een ernstige afweerreactie ('cytokine release'-syndroom) die koorts, koude rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, een snelle hartslag, duizeligheid en ademhalingsproblemen kan geven
• weinig antistoffen in uw bloed, zogenaamde 'immunoglobulinen' (hypogammaglobulinemie), waardoor u makkelijker infecties krijgt
• weinig van een soort witte bloedcellen (neutropenie)
• infectie, die samen kan gaan met koorts, koude rillingen, rillingen, hoesten, kortademig zijn, snelle ademhaling en snelle polsslag

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

effecten op uw zenuwstelsel. Deze kunnen te maken hebben met een ernstige en mogelijk dodelijke afweerreactie, met de naam ICANS. Dat staat voor 'immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom'. Dit zijn enkele klachten: o verward zijn o minder alert zijn o moeite hebben met schrijven

o moeite hebben met spreken o slaperig zijn

1. niet meer kunnen uitvoeren van fijne bewegingen en gebaren (terwijl u dit lichamelijk wel kunt en u dit wel wilt)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• een ernstige en mogelijk dodelijke herseninfectie die progressieve multifocale leuko-encefalopathie heet (PML). Dit zijn enkele klachten:
  o wazig zien, verlies van zicht of dubbelzien o moeite met praten
  o zwakte in een arm of been
  o verandering in de manier van lopen of problemen met het evenwicht o aanhoudend verdoofd gevoel
  o verminderd gevoel of verlies van gevoel o geheugenverlies of verward zijn

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

opflakkering van de tumor: tijdelijk erger worden van klachten zoals meer pijn en zwakte in een arm of een been

Vertel het uw arts meteen als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen staan in de lijst hieronder. Krijgt u een van deze bijwerkingen? Vertel dit tegen uw arts of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• longontsteking (pneumonie)
• COVID-19-infectie; dit komt door een virus dat het coronavirus wordt genoemd (SARS-CoV-2)
• ontsteking (infectie) van uw neus, bijholtes of keel (infectie van de bovenste luchtwegen)
• urineweginfectie
• weinig rode bloedcellen (bloedarmoede)
• weinig bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen; trombocytopenie)
• weinig witte bloedcellen (leukopenie)
• weinig van een soort witte bloedcellen (neutropenie)
• weinig kalium in uw bloed (hypokaliëmie)
• meer van de leverenzymen 'transaminasen' in uw bloed
• gewichtsverlies
• minder eetlust
• misselijk zijn (misselijkheid), diarree, verstopping, braken, buikpijn (abdominale pijn)
• hoofdpijnbeschadiging van zenuwen; daardoor kunt u last krijgen van tintelingen, een verdoofd gevoel, pijn of juist verlies van pijngevoel
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• bloeding, die ernstig kan zijn (hemorragie)
• hoesten
• kortademig zijn (dyspneu)
• koorts
• zich erg moe voelen
• pijn of spierpijn
• gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
• huidreacties op of in de buurt van de injectieplaats, waaronder roodheid van de huid, jeuk, zwelling, pijn, blauwe plekken, huiduitslag, bloeding

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

ernstige infectie door het hele lichaam (sepsis)

• huidinfectie met roodheid (cellulitis)
• weinig van een soort witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
• verandering in de hersenfunctie (encefalopathie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• lage hoeveelheid van de stoffen fosfaat of natrium in uw bloed (hypofosfatemie of hyponatriëmie)
• hoge hoeveelheid van de stof kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• weinig zuurstof in het bloed (hypoxie)
• spiertrekkingen
• meer ‘gamma-glutamyltransferase’ in het bloed
• meer ‘amylase’ in het bloed (hyperamylasemie)
• meer ‘lipase’ in het bloed (hyperlipasemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts bewaart dit middel in het ziekenhuis.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

De chemische en fysische stabiliteit na opening van de injectieflacon, met inbegrip van de bewaring in klaargemaakte injectiespuiten, is aangetoond gedurende 8 dagen bij 2 °C tot 8 °C en 24 uur bij kamertemperatuur (15 °C tot 30 °C).

Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden ze normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Geesmiddelen mogen niet door de gootsteen of de WC worden gespoeld en niet in de vuilnisbak worden gegooid. Uw zorgverlener zal de geneesmiddelen afvoeren die niet meer worden gebruikt. Als geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is teclistamab. Dit middel is er in twee verschillende sterktes: o 10 mg/ml – één injectieflacon met 3 ml bevat 30 mg teclistamab o 90 mg/ml - één injectieflacon met 1,7 ml bevat 153 mg teclistamab

• De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, ijsazijn, polysorbaat 20 (E432), natriumacetaattrihydraat, sucrose, water voor injecties (zie 'TECVAYLI bevat natrium en polysorbaat' in rubriek 2).

Hoe ziet TECVAYLI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TECVAYLI is een oplossing voor injectie (injectie) en is een kleurloze tot lichtgele vloeistof. TECVAYLI wordt geleverd in een kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Nederland

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com