TECVAYLI 10 mg/ml oplossing voor injectie

TECVAYLI is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof 'teclistamab'. Het is voor de behandeling van volwassenen met een type kanker van het beenmerg. Dat heet multipel myeloom. Het wordt gebruikt voor patiënten die minstens drie andere soorten behandelingen hebben gehad. Deze behandelingen hebben niet gewerkt of werken niet meer.

Hoe werkt dit middel?

Dit middel is een antilichaam. Dat is een soort eiwit dat is gemaakt om specifieke doelen in uw lichaam te herkennen en zich daaraan vast te maken. Het antilichaam richt zich tegen B-cel-maturatieantigeen (BCMA), dat aanwezig is op kankercellen van multipel myeloom, en tegen cluster van differentiatie 3 (CD3), dat aanwezig is op zogenaamde T-cellen van uw afweersysteem. Dit middel werkt door zich aan deze cellen vast te maken en ze bij elkaar te brengen. Zo kan uw afweersysteem de multipel myeloom kankercellen vernietigen.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor teclistamab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u of u allergisch bent? Praat dan eerst met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Heeft u in de afgelopen 6 maanden een beroerte of epileptische aanval gehad? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

38

TECVAYLI en vaccins

Bent u pasgeleden gevaccineerd of gaat u een vaccinatie krijgen? Praat hierover met uw arts of verpleegkundige voordat u TECVAYLI krijgt.

U mag geen levende vaccins krijgen vanaf vier weken vóór tot vier weken na uw behandeling met TECVAYLI.

Onderzoeken en controles

Voordat u dit middel krijgt, controleert uw arts de hoeveelheid cellen in uw bloed om te kijken of u een infectie heeft. Als u een infectie heeft dan wordt die behandeld voordat u met dit middel begint. Uw arts controleert ook of u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Tijdens de behandeling met dit middel houdt uw arts u in de gaten voor bijwerkingen. Uw arts controleert regelmatig de hoeveelheid cellen in uw bloed. Dat is nodig omdat de hoeveelheid cellen en andere bestanddelen in uw bloed kan afnemen.

Let op ernstige bijwerkingen.

Zeg het meteen tegen uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende dingen merkt:

• klachten van een ziekte met de naam 'cytokine release’-syndroom (CRS). Het
  'cytokine release'-syndroom is een ernstige afweerreactie. De klachten zijn bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, een snelle hartslag, duizeligheid en problemen met ademhalen.
• effecten op uw zenuwstelsel. Klachten hiervan zijn onder meer dat u zich verward voelt, minder alert bent of moeite heeft met schrijven. Sommige van deze effecten kunnen een teken zijn van een ernstige reactie van uw afweersysteem, met de naam ICANS. Dat staat voor 'immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom'.
• klachten en verschijnselen van een infectie.

Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u een van deze klachten heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen of jongeren onder de 18 jaar mogen dit middel niet krijgen. Het is niet bekend welk effect dit bij hen zal hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TECVAYLI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of dit middel schadelijk is voor een ongeboren baby. Ook is niet bekend of het in de moedermelk terechtkomt.

Zwangerschap - informatie voor vrouwen

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Vertel dit tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wordt u zwanger tijdens de behandeling met dit middel? Zeg dat dan meteen tegen uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap - informatie voor mannen

Wordt uw partner zwanger tijdens uw behandeling met dit middel? Zeg dat dan meteen tegen uw arts.

Voorbehoedsmiddelen (anticonceptie)

Kunt u of uw partner zwanger worden? Gebruik dan goede voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling. Doe dit ook nog tot 3 maanden nadat de behandeling is gestopt.

39

Borstvoeding

U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby. Besluit u samen met uw arts om met dit medicijn te stoppen? Dan moet u na het stoppen nog

3 maanden wachten voordat u borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich tijdens het gebruik van dit middel moe, duizelig of verward voelen. Bestuur geen voertuigen, gebruik geen gereedschap, bedien geen zware machines en doe geen dingen die een gevaar voor uzelf kunnen zijn. Dit mag pas op zijn vroegst weer 48 uur nadat u uw derde dosis TECVAYLI heeft gekregen. Of volg de aanwijzingen van uw arts.

TECVAYLI bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig en zelfs dodelijk zijn.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• een ernstige afweerreactie ('cytokine release'-syndroom) die koorts, koude rillingen, misselijkheid, hoofdpijn, een snelle hartslag, duizeligheid en ademhalingsproblemen kan geven
• weinig antistoffen in uw bloed, zogenaamde 'immunoglobulinen' (hypogammaglobulinemie), waardoor u makkelijker infecties krijgt
• weinig van een soort witte bloedcellen (neutropenie)
• infectie, die samen kan gaan met koorts, koude rillingen, rillingen, hoesten, kortademig zijn, snelle ademhaling en snelle polsslag

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

effecten op uw zenuwstelsel. Deze kunnen te maken hebben met een ernstige afweerreactie, met de naam ICANS. Dat staat voor 'immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom'. Dit zijn enkele klachten: o u voelt zich verward o u bent minder alert o u heeft moeite met schrijven

Vertel het uw arts meteen als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen staan in de lijst hieronder. Krijgt u een van deze bijwerkingen? Vertel dit tegen uw arts of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• longontsteking (pneumonie)
• COVID-19-infectie; dit komt door een virus dat het coronavirus wordt genoemd (SARS-CoV-2)
• ontsteking (infectie) van uw neus, bijholtes of keel (infectie van de bovenste luchtwegen)
• weinig rode bloedcellen (bloedarmoede)
• weinig bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen; trombocytopenie)
• weinig witte bloedcellen (leukopenie)
• weinig van een soort witte bloedcellen (neutropenie)
• lage hoeveelheid van de stoffen fosfaat, magnesium of kalium in uw bloed (hypofosfatemie, hypomagnesiëmie of hypokaliëmie)
• verhoogde hoeveelheid calcium (hypercalciëmie)
• verhoogde hoeveelheid ‘alkalische fosfatase’ in uw bloed
• minder eetlust
• misselijk zijn (misselijkheid), diarree, verstopping, braken
• hoofdpijn

41

• beschadiging van zenuwen; daardoor kunt u last krijgen van tintelingen, een verdoofd gevoel, pijn of juist verlies van pijngevoel
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• bloeding, die ernstig kan zijn (hemorragie)
• hoesten
• kortademig zijn (dyspneu)
• koorts
• zich erg moe voelen
• pijn of spierpijn
• gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
• huidreacties op of in de buurt van de injectieplaats, waaronder roodheid van de huid, jeuk, zwelling, pijn, blauwe plekken, huiduitslag, bloeding

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• ernstige infectie door het hele lichaam (sepsis)
• huidinfectie met roodheid (cellulitis)
• weinig van een soort witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
• lage hoeveelheid ‘fibrinogeen’, een soort eiwit in het bloed, waardoor het moeilijker is om stolsels te vormen (te stollen)
• verandering in de hersenfunctie (encefalopathie)
• lage hoeveelheid van de stoffen calcium of natrium in uw bloed (hypocalciëmie of hyponatriëmie)
• hoge hoeveelheid van de stof kalium in uw bloed (hyperkaliëmie)
• lage hoeveelheid van de stof albumine in uw bloed (hypoalbuminemie)
• weinig zuurstof in uw bloed (hypoxie)
• meer ‘gamma-glutamyltransferase’ in uw bloed
• meer van de leverenzymen ‘transaminasen’ in uw bloed
• meer ‘creatinine’ in uw bloed
• meer ‘amylase’ in uw bloed (hyperamylasemie)
• meer ‘lipase’ in uw bloed (hyperlipasemie)
• bloedonderzoek kan aangeven dat het langer duurt voordat het bloed gaat stollen (verhoogd INR en verlenging van PTT)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts bewaart dit middel in het ziekenhuis.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C ‑ 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Geesmiddelen mogen niet door de gootsteen of de WC worden gespoeld en niet in de vuilnisbak worden gegooid. Uw zorgverlener zal de geneesmiddelen afvoeren die niet meer worden gebruikt. Als

42

geneesmiddelen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is teclistamab. Dit middel is er in twee verschillende sterktes: o 10 mg/ml – één injectieflacon met 3 ml bevat 30 mg teclistamab
  o 90 mg/ml - één injectieflacon met 1,7 ml bevat 153 mg teclistamab
• De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, sucrose, water voor injecties (zie 'TECVAYLI bevat natrium' in rubriek 2).

Hoe ziet TECVAYLI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

TECVAYLI is een oplossing voor injectie (injectie) en is een kleurloze tot lichtgele vloeistof. TECVAYLI wordt geleverd in een kartonnen doos met 1 glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F Leiden

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com

43

Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000	Tel: +43 1 610 300
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
Janssen-Cilag AB	Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia	Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA	Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com	jacfi@its.jnj.com
Κύπρος	Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700	Tfn: +46 8 626 50 00
	jacse@its.jnj.com
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā	Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +371 678 93561	Tel: +44 1 494 567 444
lv@its.jnj.com

44

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het is van groot belang dat de in deze rubriek gegeven aanwijzingen voor de bereiding en toediening strikt worden opgevolgd om mogelijke doseringsfouten met injectieflacons met TECVAYLI 10 mg/ml en TECVAYLI 90 mg/ml tot een minimum te beperken.

TECVAYLI mag alleen door middel van een subcutane injectie worden toegediend. Dien TECVAYLI niet intraveneus toe.

TECVAYLI moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met adequaat opgeleid medisch personeel en geschikte medische apparatuur om ernstige reacties, waaronder het 'cytokine release'-syndroom, te behandelen.

Injectieflacons met TECVAYLI 10 mg/ml en TECVAYLI 90 mg/ml zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.

TECVAYLI-injectieflacons van verschillende sterktes mogen niet worden gecombineerd om de onderhoudsdosis te bereiken.

Voor de bereiding en toediening van TECVAYLI moet een aseptische werkwijze worden gebruikt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Bereiding van TECVAYLI

Controleer de voorgeschreven dosis voor elke TECVAYLI injectie. Gebruik de onderstaande tabellen voor bereiding van de TECVAYLI-injectie om fouten tot een minimum te beperken. o Gebruik tabel 1 om op basis van het actuele lichaamsgewicht van de patiënt de totale dosis, het injectievolume en het aantal benodigde injectieflacons te bepalen voor opstartdosis 1 met de injectieflacon met TECVAYLI 10 mg/ml.

45