Tacal D3 500 mg/800 I.E. sinaasappel, kauwtabletten

Tacal D3 zijn kauwtabletten die calcium en vitamine D3 bevatten die beide belangrijk zijn voor de botvorming. Tacal D3 wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van calcium- en vitamine D tekort bij ouderen, en als supplement in combinatie met een specifieke behandeling van botontkalking (osteoporose).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft te grote hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine
• U heeft ernstige nierfunctiestoornissen
• U heeft nierstenen
• U heeft te hoge hoeveelheden vitamine D in het bloed
• U bent allergisch (overgevoelig) voor calcium, vitamine D, of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie ‘Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden’).

Tacal D3 kauwtabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u langdurig behandeld wordt. Neem contact op met uw arts.
• als u een verminderde nierfunctie heeft of een sterke neiging tot niersteenvorming. Neem contact op met uw arts.
• als u aan sarcoïdose lijdt (een aandoening van het immuunsysteem, waarbij de vitamine D- spiegel in het lichaam kan toenemen). Neem contact op met uw arts.
• als u niet mobiel (langdurig gebrek aan beweging) bent vanwege osteoporose. Neem contact op met uw arts.
• als u andere producten gebruikt die vitamine D bevatten. Gebruik van aanvullende dosissen calcium en vitamine D mag uitsluitend onder strikt medisch toezicht plaatsvinden.

Inname met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Tacal D3 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.

Calcium carbonaat kan de opname van tetracyclines (een type antibiotica) beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden. Neem daarom tetracyclines tenminste 2 uur vóór of 4-6 uur na de inname van Tacal D3 in.

Neem geneesmiddelen die bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van osteoporose) bevatten tenminste 1 uur vóór de inname van Tacal D3 in.

Calcium kan het effect van levothyroxine verminderen. Neem levothyroxine daarom tenminste vier uur vóór of vier uur na Tacal D3 in.

Het effect van chinolone antibiotica kan verminderd zijn als ze tegelijk met calcium worden genomen. Neem chinolone antibiotica twee uur vóór of zes uur na het innemen van Tacal D3 in.

Andere geneesmiddelen die Tacal D3 kunnen beïnvloeden of door Tacal D3 beïnvloed kunnen worden zijn: thiazide diuretica (gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk of vochtophoping (oedeem)) en hartglycosiden (gebruikt bij de behandeling van hartstoornissen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tacal D3 kan met of zonder voedsel en drinken ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet hoger zijn dan 1500 mg calcium en 600 I.E. vitamine D3 omdat een overdosering bijwerkingen kan veroorzaken bij het ongeboren kind. Tacal D3 mag daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap wegens het gehalte aan vitamine D.

Als u borstvoeding geeft, kunt u Tacal D3 gebruiken. De werkzame stoffen in Tacal D3 gaan over in de moedermelk. Hiermee moet rekening gehouden worden als aan uw kind extra vitamine D wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter onwaarschijnlijk.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Tacal D3 bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie.

Tacal D3 bevat sorbitol (E420), isomalt (E953) en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. U kunt op de tabletten kauwen of zuigen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Tacal D3 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

AGN 20130225

Zoals elk geneesmiddel kan Tacal D3 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

Te hoge hoeveelheden calcium in het bloed of in de urine kunnen optreden bij hoge dosissen

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) verstopping, winderigheid, misselijkheid, maagpijn en diarree

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk en huiduitslag. Gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie). Het melk-alkalisyndroom (wordt ook syndroom van Burnett genoemd en wordt meestal alleen gezien als te grote hoeveelheden calcium zijn ingenomen) met als symptomen: vaak moeten plassen, hoofdpijn, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, tezamen met een verhoogde calciumspiegel van het bloed en een verslechterde nierfunctie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.

Plastic flacon: Bewaren beneden 30˚C. Bewaren in de orginele flacon ter bescherming tegen licht. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Doordrukstripverpakking: Bewaren beneden 30˚C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaar de doordrukstrip in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in één tablet zijn:
  • calciumcarbonaat 1250 mg (overeenkomend met 500 mg calcium)
  • cholecalciferol (vitamine D3) 800 I.E. (20 microgram)
• De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420), povidone, isomalt (E953), smaakstof (sinaasappel), magnesiumstearaat, aspartaam (E951), mono- en diglyceriden van vetzuren, tocoferol, sucrose, gemodificeerd maïszetmeel, middellange ketens van triglyceriden, natriumascorbaat en colloïdaal silica (watervrij).

Hoe ziet Tacal D 3 er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Tacal D3 zijn witte, ronde kauwtabletten.

Verpakkingsgrootten:

Plastic flacon: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 en 180 tabletten

AGN 20130225

Doordrukstripverpakkingen : 7, 14, 28, 50 x 1 (eenheidsverpakkingen), 56, 84, 112, 140 en 168 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Tacal D3 500 mg/800 I.E. sinaasappel is in het register ingeschreven onder RVG 105833.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Takeda Nederland bv, Jupiterstraat 250, 2132HK Hoofddorp, Nederland

Fabrikanten:

Tabletten in plastic flacons: Takeda Nycomed AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 1372 Asker, Noorwegen

of

Takeda Pharma AS

55B Jaama Street

63308 Polva, Estland

Tabletten in doordrukstripverpakking:

Takeda Christiaens

Gentsesteenweg 615

1080 Brussel, België

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Cal-D-or Orange 500mg/800 I.E. – Kautabletten België: Steovit D3 sinaasappel 500 mg/800 I.E. kauwtabletten Denemarken: Calcichew-D3 X-Forte Orange

Estland: Calcigran Forte D Orange Finland: Calcichew D3 Extra appelsiini Duitsland: Calcimagon® Extra D3 orange

Letland: Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 IU chewable tablets Litouwen: Calcigran Forte Orange 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės Luxemburg: Steovit D3 orange 500 mg/800 U.I. comprimés à croquer Nederland: Tacal D3 500 mg/800 I.E. sinaasappel

Noorwegen: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetablett med appelsinsmak Polen: Orocal D3 Orange Plus

Zweden: Calcichew-D3 Forte Apelsin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

AGN 20130225