Sunosi 75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hartaanval gehad in het afgelopen jaar.
• U heeft ernstige hartproblemen, zoals pijn op de borst die onlangs is ontstaan, of pijn op de borst die langer duurt of ernstiger is dan normaal, hoge bloeddruk die niet voldoende onder controle is met medicatie, ernstige onregelmatige hartslag of andere ernstige hartproblemen.
• U gebruikt een geneesmiddel dat een ‘mono-amino-oxidase-remmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd voor depressie of de ziekte van Parkinson, of u heeft een MAO-remmer ingenomen in de afgelopen 14 dagen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u op dit moment of in het verleden last heeft (gehad) van:

• psychische klachten, waaronder psychose (verstoorde gewaarwording van de werkelijkheid) en extreme stemmingswisselingen (bipolaire stoornis);
• hartproblemen, een hartaanval of beroerte;
• hoge bloeddruk;
• alcoholisme, misbruik van of verslaving aan geneesmiddelen of verdovende middelen (drugs);
• een oogaandoening die ‘gesloten-kamerhoek glaucoom’ wordt genoemd.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als een van de bovengenoemde zaken op u van toepassing is. Sunosi kan een aantal van deze problemen namelijk verergeren. Uw arts zal willen nagaan welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.

Sunosi is geen vervanging voor uw primaire OSA-behandeling zoals CPAP. U moet deze behandeling samen met Sunosi voortzetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van Sunosi wordt niet aanbevolen bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sunosi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Sunosi niet in als:

u voor depressie of de ziekte van Parkinson een geneesmiddel inneemt dat een ‘mono-amino- oxidase-remmer’ (MAO-remmer) wordt genoemd, of als u een MAO-remmer heeft ingenomen in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer samen met Sunosi kan namelijk uw bloeddruk verhogen.

Ga samen met uw arts of apotheker na of u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk of hartslag kunnen verhogen, dan wel of u dopaminerge geneesmiddelen (bijv. pramipexol, levodopa, methylfenidaat) gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, depressie, rustelozebenensyndroom en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Sunosi mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.

Solriamfetol wordt uitgescheiden in de moedermelk.U mag Sunosi niet gebruiken tijdens borstvoeding. U en uw arts moeten beslissen of borstvoeding moet worden vermeden of dat behandeling met Sunosi moet worden stopgezet of vermeden. Daarbij moet een afweging worden gemaakt tussen het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind en het voordeel van behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich duizelig voelt of zich minder goed kunt concentreren, wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet welke invloed uw onderliggende aandoening of dit geneesmiddel op u heeft in verband met handelingen die aandacht vereisen, zoals een voertuig besturen en machines bedienen:

• bij het begin van de behandeling;
• wanneer uw dosis wordt veranderd.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel van dit middel moet u innemen?

Uw arts zal u adviseren welke dosis Sunosi u moet innemen.

• Voor narcolepsie wordt de behandeling meestal gestart met een dosis van 75 mg eenmaal per dag, 's ochtends wanneer u wakker wordt. Bij sommige patiënten kan een startdosis van 150 mg nodig zijn. Uw arts zal u adviseren indien dit voor u geldt. Uw arts kan u een lagere dosis van 37,5 mg voorschrijven. U verkrijgt deze dosis door een halve tablet van 75 mg in te nemen. De breukstreep is bedoeld om de tablet te breken.
• Voor OSA wordt de behandeling meestal gestart met een dosis van 37,5 mg eenmaal per dag, 's ochtends wanneer u wakker wordt. U verkrijgt deze dosis door een halve tablet van 75 mg in te nemen. De breukstreep is bedoeld om de tablet te breken.
• Na ten minste 3 dagen behandeling kan uw arts uw dagelijkse dosis verhogen naar de meest geschikte dosis.

De aanbevolen maximale dosis Sunosi is 150 mg per dag.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

Neem de gebruikelijke dagelijkse dosis in, tenzij u nierproblemen heeft (zie onder “Patiënten met nierproblemen”).

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan het zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen.

Hoe neemt u dit middel in?

• Sunosi is bestemd voor inname via de mond (oraal gebruik).
• Neem Sunosi 's ochtends wanneer u ontwaakt in via de mond.
• U kunt Sunosi met voedsel of tussen de maaltijden door innemen.

Hoelang moet u dit middel innemen?

U moet Sunosi blijven innemen voor zolang uw arts u dit vertelt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

De volgende klachten zijn waargenomen wanneer patiënten 900 mg Sunosi kregen (6 keer de maximale dagelijkse dosis): oncontroleerbare bewegingen (tardieve dyskinesie) en niet stil kunnen zitten of zich onrustig voelen (acathisie). Deze klachten verdwenen wanneer Sunosi werd gestopt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp voor advies. Neem deze bijsluiter en alle resterende tabletten met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet uw geneesmiddel op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, kunt u het nog steeds innemen als u nog meer dan 9 uur heeft vóór het slapengaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Bespreek met uw arts voordat u stopt met de inname van Sunosi.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Angst, slaapproblemen, prikkelbaarheid, duizeligheid, zich zenuwachtig voelen, overmatig zweten
• Snelle of onregelmatige hartslag, ook hartkloppingen genoemd, ongemak op de borst
• Hoge bloeddruk
• Misselijkheid, diarree, buikpijn, verstopping (obstipatie), braken
• Hoesten, uw tanden op elkaar klemmen of tandenknarsen, droge mond
• Verlies van eetlust

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Gevoel van gejaagdheid, rusteloosheid, zich niet kunnen concentreren, trillen (tremor)
• Verhoging van de hartslag die veel hoger gaat dan normaal
• Kortademigheid
• Pijn op de borst
• Dorst
• Gewichtsverlies

Ook huiduitslag, galbulten en jeuk zijn gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de fles/blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Flessen: Na opening binnen 4 maanden gebruiken. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.