Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie voor injectie

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spikevax LP.8.1 toegediend krijgt als u:

• in het verleden een ernstige, levensbedreigende allergische reactie had na injectie van een ander vaccin of nadat u Spikevax had gekregen
• een erg zwakke of niet goed werkend afweersysteem heeft
• u ooit bent flauwgevallen na een injectie met een naald
• een bloedingsstoornis heeft
• hoge koorts of een ernstige infectie heeft; u kunt de vaccinatie echter wel krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft.
• een ernstige ziekte heeft
• angstgevoelens krijgt door een injectie

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Spikevax (zie rubriek 4).

Deze aandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker waargenomen bij jongens en jonge mannen, en vaker na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.

De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige gevallen was ondersteuning door intensieve zorg nodig en er zijn gevallen gezien met een fatale afloop.

Na vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spikevax LP.8.1 krijgt.

Erger worden van klachten van capillaireleksyndroom (CLS)

Na vaccinatie met Spikevax (origineel) zijn enkele gevallen gemeld waarbij de klachten van capillaireleksyndroom erger werden (hierdoor gaat er vloeistof lekken uit kleine bloedvaten [capillairen]. Hierdoor kunt u last krijgen van: snel opkomende zwelling van de armen en benen, plotselinge gewichtstoename en een flauw gevoel, lage bloeddruk). Heeft u eerder aanvallen met klachten van CLS gehad? Neem dan contact op met een arts voordat Spikevax LP.8.1 aan u wordt toegediend.

Duur van de bescherming

Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat de extra dosis van Spikevax LP.8.1 niet iedereen beschermt die het vaccin krijgt. Het is niet bekend hoe lang u beschermd blijft.

Kinderen

Spikevax LP.8.1 wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Spikevax LP.8.1 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Spikevax LP.8.1 kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de werking van Spikevax LP.8.1.

Personen bij wie het afweersysteem minder goed werkt

De werkzaamheid van Spikevax LP.8.1 is wellicht lager bij mensen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt. In dergelijke gevallen moet u de fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Daarnaast moeten uw nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met uw arts bespreken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin ontvangt. Spikevax kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uit

een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met Spikevax blijkt geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby.

Spikevax kan worden toegediend tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich onwel voelt na de vaccinatie. Wacht totdat de effecten van het vaccin uitgewerkt zijn voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Spikevax LP.8.1 bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Tabel 1. Dosering van Spikevax LP.8.1

	Leeftijd(en)	Dosis	Extra aanbevelingen
	Kinderen van 6 maanden tot en	Twee doses van 0,25 ml,	Dien de tweede dosis 28 dagen na
	met 4 jaar, zonder eerdere	intramusculair toegediend*	de eerste dosis toe.
	vaccinatie en geen bekende
	voorgeschiedenis van SARS-		Als een kind één eerdere dosis
	CoV-2-infectie		van een Spikevax-vaccin heeft
			gekregen, dient één dosis
			Spikevax LP.8.1 te worden
			toegediend om de reeks met twee
			doses te voltooien.
	Kinderen van 6 maanden tot en	Eén dosis van 0,25 ml,
	met 4 jaar, met eerdere	intramusculair toegediend*
	vaccinatie of bekende
	voorgeschiedenis van SARS-		Spikevax LP.8.1 dient ten minste
	CoV-2-infectie
		3 maanden na de meest recente
	Kinderen van 5 jaar tot en met	Eén dosis van 0,25 ml,
	dosis van een COVID-19-vaccin
	11 jaar, met of zonder eerdere	intramusculair toegediend*
	te worden toegediend.
	vaccinatie
	Personen van 12 jaar en ouder,	Eén dosis van 0,5 ml,
	met of zonder eerdere	intramusculair toegediend
	vaccinatie
	Personen van 65 jaar en ouder	Eén dosis van 0,5 ml,	Eén extra dosis kan ten minste
		intramusculair toegediend	3 maanden na de meest recente
			dosis van een COVID-19-vaccin
			worden toegediend.

* Gebruik de voorgevulde spuit van 0,5 ml niet om een gedeeltelijk volume van 0,25 ml toe te dienen.

Tabel 2. Dosering van Spikevax LP.8.1 voor immuungecompromitteerde personen

Leeftijd(en)	Dosis	Extra aanbevelingen
Immuungecompromitteerde	Twee doses van 0,25 ml,	Een derde dosis bij ernstig
kinderen van 6 maanden tot en	intramusculair toegediend*	immuungecompromitteerden mag
met 4 jaar, zonder eerdere		ten minste 28 dagen na de tweede
vaccinatie		dosis worden toegediend.

Leeftijd(en)	Dosis	Extra aanbevelingen
Immuungecompromitteerde	Eén dosis van 0,25 ml,	Een extra leeftijdsgeschikte dosis
kinderen van 6 maanden tot en	intramusculair toegediend*	of doses mag/mogen naar oordeel
met 4 jaar, met eerdere		van de zorgverlener ten minste
vaccinatie		2 maanden na de meest recente
Immuungecompromitteerde	Eén dosis van 0,25 ml,	dosis van een COVID-19-vaccin
kinderen van 5 jaar tot en met	intramusculair toegediend*	worden toegediend aan ernstig
11 jaar, met of zonder eerdere		immuungecompromitteerden,
vaccinatie		rekening houdend met de
		klinische omstandigheden van de
Immuungecompromitteerde	Eén dosis van 0,5 ml,	persoon.
personen van 12 jaar en ouder,	intramusculair toegediend
met of zonder eerdere
vaccinatie

* Gebruik de voorgevulde spuit van 0,5 ml niet om een gedeeltelijk volume van 0,25 ml toe te dienen.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in een spier (intramusculaire injectie) in uw bovenarm.

Na elke injectie van het vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige minimaal 15 minuten toezicht op u houden om te controleren op tekenen van allergische reacties.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt van een allergische reactie:

• Gevoel van zwakte of licht gevoel in het hoofd
• Veranderingen in uw hartslag
• Kortademigheid
• Piepende ademhaling
• Zwelling van lippen, gezicht, of keel
• Netelroos of huiduitslag
• Misselijkheid of braken
• Buikpijn

Krijgt u last van andere bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze kunnen bestaan uit:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Zwelling/gevoeligheid in de oksel
• Verminderde eetlust (waargenomen bij personen van 6 maanden tot en met 5 jaar)
• Prikkelbaarheid (waargenomen bij personen van 6 maanden tot en met 5 jaar)
• Hoofdpijn
• Slaperigheid (waargenomen bij personen van 6 maanden tot en met 5 jaar)
• Misselijkheid
• Braken
• Spierpijn, gewrichtspijn en stijfheid
• Pijn of zwelling op de plaats van de injectie

• Roodheid op de plaats van de injectie (soms treedt dit pas op na ongeveer 9 tot 11 dagen na de injectie)
• Zich erg moe voelen
• Koude rillingen
• Koorts

Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree
• Huiduitslag
• Huiduitslag of netelroos op de plaats van de injectie (soms treedt dit pas op na ongeveer 9 tot 11 dagen na de injectie)

Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Jeuk op de injectieplaats
• Duizeligheid
• Maagpijn
• Huiduitslag met jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) (dit kan optreden vanaf het moment van de injectie en tot ongeveer twee weken na de injectie)

Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ernstige allergische reactie, mogelijk met moeite met ademhalen (anafylaxie)
• Tijdelijk hangend gezicht aan één kant (bellverlamming)
• Zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij personen die cosmetica- injecties in het gezicht hebben gehad)
• Een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythema multiforme)
• Afgenomen tastzin of gevoeligheid
• Ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst

Frequentie niet bekend

• Reactie van verhoogde gevoeligheid of intolerantie van het afweersysteem (overgevoeligheid)
• Uitgebreide zwelling van de arm of het been waarin het vaccin is toegediend
• Hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard te zijn)
• Uitslag als gevolg van externe prikkels zoals hard wrijven, krabben of druk op de huid (mechanische urticaria)
• Huiduitslag met jeuk en bultjes die langer duurt dan 6 weken (chronische urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Informatie over opslag, vervaldatum en gebruik en hantering zijn beschreven in de paragraaf bedoeld voor zorgverleners aan het einde van de bijsluiter.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Tabel 3. Samenstelling naar type verpakking
Sterkte	Verpakking	Dosis (doses)	Samenstelling
Spikevax LP.8.1	Injectieflacon	5 doses	Eén dosis (0,5 ml) bevat
0,1 mg/ml dispersie	van 2,5 ml	van 0,5 ml of	50 microgram SARS-CoV-2
voor injectie	met meerdere	maximaal 10 doses	LP.8.1 mRNA, een mRNA-
		doses	van 0,25 ml	vaccin tegen COVID-19
				(nucleoside-gemodificeerd) (in
				SM-102-lipidenanodeeltjes
				ingebed).
				Eén dosis (0,25 ml) bevat
				25 microgram SARS-CoV-2
				LP.8.1 mRNA, een mRNA-
				vaccin tegen COVID-19
				(nucleoside-gemodificeerd) (in
				SM-102-lipidenanodeeltjes
				ingebed).
Spikevax LP.8.1	Voorgevulde	1 dosis van 0,5 ml	Eén dosis (0,5 ml) bevat
50 mcg dispersie voor	spuit		50 microgram SARS-CoV-2
injectie in een		Uitsluitend voor	LP.8.1 mRNA, een mRNA-
voorgevulde spuit		eenmalig gebruik.	vaccin tegen COVID-19
				(nucleoside-gemodificeerd) (in
				SM-102-lipidenanodeeltjes
				ingebed).
Spikevax LP.8.1 25 mcg	Voorgevulde	1 dosis van 0.25 ml	Eén dosis (0,25 ml) bevat
dispersie voor injectie	spuit		25 microgram SARS-CoV-2
in een voorgevulde		Uitsluitend voor	LP.8.1 mRNA, een mRNA-
spuit		eenmalig gebruik.	vaccin tegen COVID-19
				(nucleoside-gemodificeerd) (in
				SM-102-lipidenanodeeltjes
				ingebed).

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA is een enkelstrengs, 5’-capped boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in-vitrotranscriptie van de overeenkomende DNA- sjablonen, die voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2 (LP.8.1) coderen.

De andere stoffen in dit middel zijn SM-102 (heptadecaan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoaat), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3 methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG),

trometamol, trometamolhydrochloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sucrose, water voor injecties.

Hoe ziet Spikevax LP.8.1 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml dispersie voor injectie

Spikevax LP.8.1 is een witte tot gebroken witte dispersie geleverd in een glazen injectieflacon met meerdere doses met een rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling.

Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons met meerdere doses. Elke injectieflacon bevat 2,5 ml.

Spikevax LP.8.1 50 microgram dispersie voor injectie in een voorgevulde spuit en Spikevax LP.8.1 25 microgram dispersie voor injectie in een voorgevulde spuit

Spikevax LP.8.1 is een witte tot gebroken witte dispersie geleverd in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer) met plunjerstop en een beschermdop (zonder naald).

De voorgevulde spuiten zijn verpakt in een papieren binnenbakje in een doosje of in 1 doorzichtige blisterverpakking met 1 voorgevulde spuit of 5 doorzichtige blisterverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten per verpakking.

Verpakkingsgrootten: 1 voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spanje

Fabrikanten

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703 San Sebastián de los Reyes Madrid

Spanje

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spanje

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35

28037 Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.