mCOMBRIAX dispersie voor injectie in een voorgevulde spuit

U mag dit vaccin niet toegediend krijgen als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• ooit een ernstige, levensbedreigende allergische reactie had na injectie van een ander vaccin of nadat u mCOMBRIAX had gekregen
• een erg zwak of niet goed werkend afweersysteem heeft
• een probleem met het stollen van uw bloed heeft
• hoge koorts of een ernstige infectie heeft. In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld. De vaccinatie hoeft niet te worden uitgesteld bij een kleine infectie, zoals een verkoudheid. Neem eerst contact op met uw arts.
• angst krijgt door een injectie.

Gevallen van myocarditis en pericarditis (ontsteking van de hartspier en het zakje om het hart) zijn gemeld voor sommige andere COVID-19-vaccins.

Deze ziekten kunnen binnen een paar dagen ontstaan. Meestal gebeurde dat binnen 14 dagen. Ze zijn vaker gezien bij jongens en jonge mannen.

Na de vaccinatie moet u heel goed letten op klachten van myocarditis en pericarditis. Zoals benauwd zijn, hartkloppingen en pijn op de borst. Zoek meteen medische hulp als u deze klachten merkt.

Geldt een van de punten hierboven voor u of weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u mCOMBRIAX krijgt.

Zoals met elk vaccin geeft mCOMBRIAX misschien geen volledige bescherming aan iedereen die wordt gevaccineerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

mCOMBRIAX mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het middel is bij deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast mCOMBRIAX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Personen bij wie het afweersysteem minder goed werkt

mCOMBRIAX werkt misschien niet zo goed bij mensen bij wie het afweersysteem minder goed werkt. Is uw afweersysteem door ziekte of een medische behandeling verzwakt? Dan moet u zich blijven houden aan de fysieke voorzorgsmaatregelen om ervoor te zorgen dat u geen griep en COVID- 19 krijgt. Daarnaast moeten de mensen in uw buurt (uw nauwe contacten) zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. Bespreek met uw arts welke adviezen voor u persoonlijk gelden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt. Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van mCOMBRIAX tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding. mCOMBRIAX kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ga niet rijden en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt na de vaccinatie. Wacht totdat de effecten van het vaccin over zijn voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Sommige bijwerkingen van vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) staan, zoals zich moe voelen, kunnen tijdelijk invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken. Wacht totdat de effecten van het vaccin over zijn voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

De aanbevolen dosering is 1 dosis van 0,32 ml. Deze wordt minimaal 3 maanden na de laatste dosis van het COVID-19-vaccin toegediend.

mCOMBRIAX wordt toegediend als 1 injectie in de spier van de bovenarm (deltaspier).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• zwelling/gevoeligheid in de onderarm (lymfadenopathie)
• hoofdpijn
• misselijk zijn (nausea)
• overgeven
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• pijn op de plaats van de injectie
• zich moe voelen (vermoeidheid)
• koude rillingen
• koorts (pyrexie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• zwelling op de plaats van de injectie
• rode kleur (erytheem) op de plaats van de injectie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• diarree
• jeuk op de plaats van de injectie

Wordt een van de bijwerkingen ernstig of heeft u bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het correct bewaren van dit vaccin en weggooien van het ongebruikte product. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bevroren vaccin

Bewaren in de vriezer bij -40 °C tot -15 °C voor maximaal 1 jaar.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Ontdooid vaccin

Binnen de houdbaarheid van 1 jaar is het vaccin gedurende 30 dagen stabiel als het bij 2 °C tot 8 °C wordt bewaard en tegen licht wordt beschermd. Na 30 dagen moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of weggegooid.

Eenmaal ontdooid, het vaccin niet opnieuw invriezen.

Bij verplaatsing van het vaccin voor bewaring bij 2 °C tot 8 °C moet op de buitenverpakking de nieuwe uiterste gebruiksdatum bij 2 °C tot 8 °C worden aangegeven.

De voorgevulde spuiten mogen gedurende maximaal 24 uur na verwijdering uit de koelkast bij 8 °C tot 25 °C worden bewaard. Binnen deze periode mogen voorgevulde spuiten in omstandigheden met omgevingslicht worden gehanteerd. Na bewaring bij 8 °C tot 25 °C niet opnieuw koelen. Gooi de spuit weg als deze binnen deze periode niet is gebruikt.

Vervoer van ontdooide voorgevulde spuiten

Ontdooide voorgevulde spuiten kunnen bij 2 °C tot 8 °C worden vervoerd in verzenddozen die geschikt zijn voor de instandhouding van 2 °C tot 8 °C. Voorgevulde spuiten die eenmaal zijn ontdooid en bij 2 °C tot 8 °C zijn vervoerd, mogen niet opnieuw worden ingevroren en moeten bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard totdat ze worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen zijn een combinatie van een influenzavirus van de volgende stammen en SARS-CoV-2-mRNA.

Influenzavirusstammen en SARS-CoV-2		Per dosis van 0,32 ml
A/H1N1		8,3 microgram RNA
A/H3N2		8,3 microgram RNA
B/Victoria-lijn		8,3 microgram RNA
SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5		6,7 microgram RNA

mCOMBRIAX is een in lipidenanodeeltjes ingekapseld, op mRNA gebaseerd vaccin dat antigenen codeert tegen seizoensgebonden influenzavirussen en tegen SARS-CoV-2.

De andere stoffen in dit middel zijn heptadecaan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoaat (SM-102), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydrochloride, sucrose, water voor injecties.

Hoe ziet mCOMBRIAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

mCOMBRIAX is een witte tot gebroken witte dispersie voor injectie (pH: 7,1 - 7,8) geleverd in een voorgevulde spuit.

mCOMBRIAX is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

De verpakking bevat geen naalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spanje

Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл.: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel.: 06 80 987 488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030	Tel: 0800 909636
España	Polska
Tel: 900 031 015	Tel.: 800 702 406
Frankrijk	Portugal
Tél: 0805 54 30 16	Tel: 800 210 256
Hrvatska	România