mNEXSPIKE dispersie voor injectie in een voorgevulde spuit

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als u:

• ooit een ernstige, levensbedreigende allergische reactie had na injectie van een ander vaccin of nadat u een COVID-19 mRNA-vaccin had gekregen
• een erg zwak of niet goed werkend afweersysteem heeft

• een probleem met het stollen van uw bloed heeft
• hoge koorts of een ernstige infectie heeft. Als dat het geval is, dan wordt de vaccinatie uitgesteld. U kunt de vaccinatie wel krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen heeft, zoals een verkoudheid. Neem eerst contact op met uw arts.
• een ernstige ziekte heeft
• angst krijgt door een injectie.

Zoek dringend medische hulp als u na het vaccin een van de volgende tekenen en klachten krijgt van een allergische reactie:

• u voelt zich zwak of u heeft een licht gevoel in het hoofd
• veranderingen in uw hartslag
• benauwd zijn
• piepende ademhaling
• zwelling van lippen, gezicht of keel
• netelroos of huiduitslag
• misselijk zijn of overgeven
• buikpijn

Gevallen van myocarditis en pericarditis (ontsteking van de hartspier en het zakje om het hart) zijn gemeld voor sommige andere COVID-19-vaccins.

Deze ziekten kunnen binnen een paar dagen ontstaan. Meestal gebeurt dat binnen 14 dagen. Ze zijn vaker gezien bij jongens en jonge mannen.

Na de vaccinatie moet u heel goed letten op klachten van myocarditis en pericarditis. Zoals benauwd zijn, hartkloppingen en pijn op de borst. Zoek meteen medische hulp als u deze klachten merkt.

Sommige mensen krijgen last van angst of klachten die komen door angst als reactie op injectie met het vaccin. Uw zorgverleners nemen voorzorgsmaatregelen om ervoor te zorgen dat u niet gewond raakt door flauwvallen.

Geldt een van de punten hierboven voor u of weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u mNEXSPIKE krijgt.

Duur van de bescherming

Zoals met elk vaccin geeft mNEXSPIKE misschien geen volledige bescherming aan iedereen die het vaccin krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

mNEXSPIKE is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar. De effecten van dit vaccin is bij deze groep nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast mNEXSPIKE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Personen bij wie het afweersysteem minder goed werkt

mNEXSPIKE werkt misschien niet zo goed bij mensen bij wie het afweersysteem minder goed werkt. Is uw afweersysteem door ziekte of een medische behandeling verzwakt? Dan moet u zich blijven houden aan de fysieke voorzorgsmaatregelen om ervoor te zorgen dat u COVID-19 niet krijgt. Daarnaast moeten uw nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. Bespreek met uw arts welke adviezen voor u persoonlijk gelden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt. Er zijn nog geen of weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van mNEXSPIKE tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ga niet rijden en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt na de vaccinatie. Wacht totdat de effecten van het vaccin over zijn voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Sommige effecten van vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) staan, zoals zich moe voelen, kunnen tijdelijk invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken. Wacht totdat de effecten van het vaccin over zijn voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

De aanbevolen dosering is 1 dosis van 10 microgram. Heeft u eerder een COVID-19-vaccin gehad? Dan moet mNEXSPIKE minimaal 3 maanden na de laatste vaccinatie worden gegeven.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige dient het vaccin toe in een spier (intramusculaire injectie) in uw bovenarm.

Na injectie van het vaccin bewaakt uw arts, apotheker of verpleegkundige u minimaal 15 minuten om te controleren of u een allergische reactie heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze kunnen zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• zwelling/gevoeligheid in de onderarm (lymfadenopathie)
• hoofdpijn
• misselijk zijn (nausea)/overgeven
• spierpijn (myalgie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• pijn op de plaats van de injectie
• zich moe voelen (vermoeidheid)
• koude rillingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• koorts (pyrexie)
• zwelling op de plaats van de injectie
• rode kleur (erytheem) op de plaats van de injectie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

reactie van grotere gevoeligheid of onverdraagbaarheid door het afweersysteem (overgevoeligheid)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• zwelling/gevoeligheid boven het sleutelbeen (lymfadenopathie)
• prikkels door aanraking minder goed voelen
• diarree
• jeuk op de plaats van de injectie
• blauwe plek op de plaats van de injectie

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

huiduitslag

Frequentie niet bekend

• ernstige allergische reacties waardoor u moeilijk kunt ademen (anafylactische reactie)

Wordt een van de bijwerkingen ernstig of heeft u bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het correct bewaren van dit vaccin en weggooien van het ongebruikte product. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bevroren vaccin

Bewaren in de vriezer bij -40 °C tot -15 °C voor maximaal 1 jaar.

De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Ontdooid vaccin

Binnen de houdbaarheid van 1 jaar is het vaccin gedurende 30 dagen stabiel als het bij 2 °C tot 8 °C wordt bewaard en tegen licht wordt beschermd. Na 30 dagen moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt of weggegooid. Bij verplaatsing van het vaccin voor bewaring bij 2 °C tot 8 °C moet op de buitenverpakking de nieuwe uiterste gebruiksdatum bij 2 °C tot 8 °C worden aangegeven.

Eenmaal ontdooid, het vaccin niet opnieuw invriezen.

De voorgevulde spuiten mogen gedurende maximaal 24 uur na verwijdering uit de vriezer bij 8 °C tot 25 °C worden bewaard. Binnen deze periode mogen voorgevulde spuiten in omstandigheden met omgevingslicht worden gehanteerd. Na bewaring bij 8 °C tot 25 °C niet opnieuw invriezen. Gooi de spuit weg als deze binnen deze periode niet is gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is een enkelstrengs, 5’-capped boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in-vitrotranscriptie van het overeenkomende DNA-sjabloon, dat codeert voor het N-terminaal domein en receptorbindend domein van het virale spike-eiwit (S- eiwit) van SARS-CoV-2 (XBB.1.5).

Elke voorgevulde spuit bevat één dosis van 0,2 ml. Eén dosis bevat 10 microgram SARS-CoV-2-mRNA.

De andere stoffen in dit middel zijn heptadecaan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoaat (SM-102), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydrochloride, sucrose, water voor injecties.

Hoe ziet mNEXSPIKE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

mNEXSPIKE is een witte tot gebroken witte dispersie (pH: 7,1 - 7,8) geleverd in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer) met zuigerstop en een beschermdop (zonder naald).

De voorgevulde spuit is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2 of 10 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spanje

Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel.: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel.: 06 809 87488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel.: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030	Tel: 0800 909636
España	Polska
Tel: 900 031 015	Tel.: 800 702 406