Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie voor injectie

U mag dit middel niet toegediend krijgen als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spikevax JN.1 toegediend krijgt als u:

• in het verleden een ernstige, levensbedreigende allergische reactie had na injectie van een ander vaccin of nadat u Spikevax had gekregen
• een erg zwakke of niet goed werkend afweersysteem heeft
• u ooit bent flauwgevallen na een injectie met een naald
• een bloedingsstoornis heeft
• hoge koorts of een ernstige infectie heeft; u kunt de vaccinatie echter wel krijgen als u lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft.
• een ernstige ziekte heeft
• angstgevoelens krijgt door een injectie

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Spikevax (zie rubriek 4).

Deze aandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker waargenomen bij jongens en jonge mannen, en vaker na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.

De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige gevallen was ondersteuning door intensieve zorg nodig en er zijn gevallen gezien met een fatale afloop.

Na vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spikevax JN.1 krijgt.

Erger worden van klachten van capillaireleksyndroom (CLS)

Na vaccinatie met Spikevax (origineel) zijn enkele gevallen gemeld waarbij de klachten van capillaireleksyndroom erger werden (hierdoor gaat er vloeistof lekken uit kleine bloedvaten [capillairen]. Hierdoor kunt u last krijgen van: snel opkomende zwelling van de armen en benen, plotselinge gewichtstoename en een flauw gevoel, lage bloeddruk). Heeft u eerder aanvallen met klachten van CLS gehad? Neem dan contact op met een arts voordat Spikevax JN.1 aan u wordt toegediend.

Duur van de bescherming

Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat de extra dosis van Spikevax JN.1 niet iedereen beschermt die het vaccin krijgt. Het is niet bekend hoe lang u beschermd blijft.

Kinderen

Spikevax JN.1 wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Spikevax JN.1 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Spikevax JN.1 kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen. Andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de werking van Spikevax JN.1.

Personen bij wie het afweersysteem minder goed werkt

De werkzaamheid van Spikevax JN.1 is wellicht lager bij mensen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt. In dergelijke gevallen moet u de fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Daarnaast moeten uw nauwe contacten zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met uw arts bespreken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin ontvangt. Spikevax kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Uit

een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met Spikevax blijkt geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby.

Spikevaxkan worden toegediend tijdens borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich onwel voelt na de vaccinatie. Wacht totdat de effecten van het vaccin uitgewerkt zijn voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Spikevax JN.1 bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Tabel 1. Dosering van Spikevax JN.1

Leeftijd(en)	Dosis	Extra aanbevelingen
Kinderen van 6 maanden tot en	Twee doses van 0,25 ml,	Dien de tweede dosis 28 dagen na
met 4 jaar, zonder eerdere	intramusculair toegediend*	de eerste dosis toe.
vaccinatie en geen bekende
voorgeschiedenis van SARS-		Als een kind één eerdere dosis
CoV-2-infectie		van een Spikevax-vaccin heeft
		gekregen, dient één dosis
		Spikevax JN.1 te worden
		toegediend om de reeks met twee
		doses te voltooien.
Kinderen van 6 maanden tot en	Eén dosis van 0,25 ml,	Spikevax JN.1 dient ten minste
met 4 jaar, met eerdere	intramusculair toegediend*	3 maanden na de meest recente
vaccinatie of bekende		dosis van een COVID-19-vaccin
voorgeschiedenis van SARS-		te worden toegediend.
CoV-2-infectie
Kinderen van 5 jaar tot en met	Eén dosis van 0,25 ml,
11 jaar, met of zonder eerdere	intramusculair toegediend*
vaccinatie
Personen van 12 jaar en ouder,	Eén dosis van 0,5 ml,
met of zonder eerdere	intramusculair toegediend
vaccinatie
Personen van 65 jaar en ouder	Eén dosis van 0,5 ml,	Eén extra dosis kan ten minste
	intramusculair toegediend	3 maanden na de meest recente
		dosis van een COVID-19-vaccin
		worden toegediend.

* Gebruik de injectieflacon voor eenmalig gebruik of de voorgevulde spuit niet om een gedeeltelijk volume van 0,25 ml toe te dienen.

Tabel 2. Dosering van Spikevax JN.1 voor immuungecompromitteerde personen

Leeftijd(en)	Dosis	Extra aanbevelingen
Immuungecompromitteerde	Twee doses van 0,25 ml,	Een derde dosis bij ernstig
kinderen van 6 maanden tot en	intramusculair toegediend*	immuungecompromitteerden mag
met 4 jaar, zonder eerdere		ten minste 28 dagen na de tweede
vaccinatie		dosis worden toegediend.
Immuungecompromitteerde	Eén dosis van 0,25 ml,	Een extra leeftijdsgeschikte dosis
kinderen van 6 maanden tot en	intramusculair toegediend*	of doses mag/mogen naar oordeel
met 4 jaar, met eerdere		van de zorgverlener ten minste
vaccinatie		2 maanden na de meest recente
Immuungecompromitteerde	Eén dosis van 0,25 ml,	dosis van een COVID-19-vaccin
kinderen van 5 jaar tot en met	intramusculair toegediend*	worden toegediend aan ernstig
11 jaar, met of zonder eerdere		immuungecompromitteerden,
vaccinatie		rekening houdend met de
		klinische omstandigheden van de
Immuungecompromitteerde	Eén dosis van 0,5 ml,	persoon.
personen van 12 jaar en ouder,	intramusculair toegediend
met of zonder eerdere
vaccinatie

* Gebruik de injectieflacon voor eenmalig gebruik of de voorgevulde spuit niet om een gedeeltelijk volume van 0,25 ml toe te dienen.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in een spier (intramusculaire injectie) in uw bovenarm.

Na elke injectie van het vaccin zal uw arts, apotheker of verpleegkundige minimaal 15 minuten toezicht op u houden om te controleren op tekenen van allergische reacties.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoek dringend medische hulp als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt van een allergische reactie:

• Gevoel van zwakte of licht gevoel in het hoofd
• Veranderingen in uw hartslag
• Kortademigheid
• Piepende ademhaling
• Zwelling van lippen, gezicht, of keel
• Netelroos of huiduitslag
• Misselijkheid of braken
• Buikpijn

Krijgt u last van andere bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze kunnen bestaan uit:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Zwelling/gevoeligheid in de oksel

• Verminderde eetlust (waargenomen bij personen van 6 maanden tot en met 5 jaar)
• Prikkelbaarheid (waargenomen bij personen van 6 maanden tot en met 5 jaar)
• Hoofdpijn
• Slaperigheid (waargenomen bij personen van 6 maanden tot en met 5 jaar)
• Misselijkheid
• Braken
• Spierpijn, gewrichtspijn en stijfheid
• Pijn of zwelling op de plaats van de injectie
• Roodheid op de plaats van de injectie (soms treedt dit pas op na ongeveer 9 tot 11 dagen na de injectie)
• Zich erg moe voelen
• Koude rillingen
• Koorts

Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree
• Huiduitslag
• Huiduitslag of netelroos op de plaats van de injectie (soms treedt dit pas op na ongeveer 9 tot 11 dagen na de injectie)

Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Jeuk op de injectieplaats
• Duizeligheid
• Maagpijn
• Huiduitslag met jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) (dit kan optreden vanaf het moment van de injectie en tot ongeveer twee weken na de injectie)

Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen (anafylaxie)
• Zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij personen die cosmetica- injecties in het gezicht hebben gehad)
• Een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythema multiforme)
• Afgenomen tastzin of gevoeligheid
• Ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst

Frequentie niet bekend

• Reactie van verhoogde gevoeligheid of intolerantie van het afweersysteem (overgevoeligheid)
• Uitgebreide zwelling van de arm of het been waarin het vaccin is toegediend
• Hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard te zijn)
• Uitslag als gevolg van externe prikkels zoals hard wrijven, krabben of druk op de huid (mechanische urticaria)
• Huiduitslag met jeuk en bultjes die langer duurt dan 6 weken (chronische urticaria)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Informatie over opslag, vervaldatum en gebruik en hantering zijn beschreven in de paragraaf bedoeld voor zorgverleners aan het einde van de bijsluiter.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Tabel 3. Samenstelling naar type verpakking
Sterkte	Verpakking	Dosis (doses)	Samenstelling
Spikevax JN.1	Injectieflacon	5 doses	Eén dosis (0,5 ml) bevat
0,1 mg/ml dispersie	van 2,5 ml	van 0,5 ml of	50 microgram SARS-CoV-2
voor injectie	met meerdere	maximaal 10 doses	JN.1 mRNA, een mRNA-vaccin
		doses	van 0,25 ml	tegen COVID-19 (nucleoside-
				gemodificeerd) (in SM-102-
				lipidenanodeeltjes ingebed).
				Eén dosis (0,25 ml) bevat
				25 microgram SARS-CoV-2
				JN.1 mRNA, een mRNA-vaccin
				tegen COVID-19 (nucleoside-
				gemodificeerd) (in SM-102-
				lipidenanodeeltjes ingebed).
Spikevax JN.1 50 mcg	Injectieflacon	1 dosis van 0,5 ml	Eén dosis (0,5 ml) bevat
dispersie voor injectie	van 0,5 ml		50 microgram SARS-CoV-2
		voor eenmalig	Uitsluitend voor	JN.1 mRNA, een mRNA-vaccin
		gebruik	eenmalig gebruik.	tegen COVID-19 (nucleoside-
				gemodificeerd) (in SM-102-
				lipidenanodeeltjes ingebed).
Spikevax JN.1 50 mcg	Voorgevulde	1 dosis van 0,5 ml	Eén dosis (0,5 ml) bevat
dispersie voor injectie	spuit		50 microgram SARS-CoV-2
in een voorgevulde		Uitsluitend voor	JN.1 mRNA, een mRNA-vaccin
spuit		eenmalig gebruik.	tegen COVID-19 (nucleoside-
				gemodificeerd) (in SM-102-
				lipidenanodeeltjes ingebed).

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA is een enkelstrengs, 5’-capped boodschapper-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in-vitrotranscriptie van de overeenkomende DNA-sjablonen, die voor het virale spike-eiwit (S-eiwit) van SARS-CoV-2 (JN.1) coderen.

De andere stoffen in dit middel zijn SM-102 (heptadecaan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6- (undecyloxy)hexyl]amino}octanoaat), cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3 methoxypolyethyleenglycol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, trometamolhydrochloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sucrose, water voor injecties.

Hoe ziet Spikevax JN.1 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml dispersie voor injectie

Spikevax JN.1 is een witte tot gebroken witte dispersie geleverd in een glazen injectieflacon met meerdere doses met een rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling.

Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons met meerdere doses. Elke injectieflacon bevat 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 microgram dispersie voor injectie

Spikevax JN.1 is een witte tot gebroken witte dispersie geleverd in een glazen flacon voor eenmalig gebruik met een rubberen stop en blauwe flip-offdop van kunststof met aluminium verzegeling.

Verpakkingsgrootten:

1 flacon voor eenmalig gebruik

10 flacons voor eenmalig gebruik Elke injectieflacon bevat 0,5 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Spikevax JN.1 50 microgram dispersie voor injectie in een voorgevulde spuit

Spikevax JN.1 is een witte tot gebroken witte dispersie geleverd in een voorgevulde spuit (cyclisch olefinecopolymeer) met plunjerstop en een beschermdop (zonder naald).

De voorgevulde spuiten zijn verpakt in een papieren binnenbakje in een doosje of in 1 doorzichtige blisterverpakking met 1 voorgevulde spuit of 5 doorzichtige blisterverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten per verpakking.

Verpakkingsgrootten: 1 voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid Spanje

Fabrikanten

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50

28703 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spanje

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid

Spanje

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n°35

28037 Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel: 06 809 87488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: 008004 4149571	Tel: 0800 909636
España	Polska
Tel: 900 031 015	Tel: 800 702 406
France	Portugal
Tél: 0805 54 30 16	Tel: 800 210 256
Hrvatska	România
Tel: 08009614	Tel: 0800 400 625
Ireland	Slovenija
Tel: 1800 800 354	Tel: 080 083082
Ísland	Slovenská republika
Sími: 800 4382	Tel: 0800 191 647
Italia	Suomi/Finland
Tel: 800 928 007	Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος	Sverige
Τηλ: 80091080	Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898