Spexotras 0,05 mg/ml poeder voor drank

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts voordat u dit middel toedient. De arts moet ervan op de hoogte zijn als uw kind:

• hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met de hartslag.
• long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad, waaronder moeite met ademen, vaak met een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid.
• oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale veneuze occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door lekkage van vocht (chorioretinopathie).
• leverproblemen heeft of heeft gehad.
• nierproblemen heeft of heeft gehad.
• maag-darmproblemen heeft of heeft gehad, zoals diverticulitis (ontstoken kuiltjes in de dikke darm) of uitzaaiingen in het maag-darmkanaal.

Voordat uw kind begint met het gebruik van Spexotras, en tijdens en na de behandeling, zal de arts controles uitvoeren om complicaties te voorkomen.

Huidonderzoek

De behandeling kan huidkanker veroorzaken. Meestal blijft het bij een plaatselijke huidverandering die door een operatie kan worden verwijderd zonder dat de behandeling hoeft te worden onderbroken. De arts kan de huid van uw kind controleren vóór en regelmatig tijdens de behandeling.

Controleer de huid van uw kind elke maand, zowel tijdens de behandeling als in de 6 maanden na het stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Vertel het de arts zo snel mogelijk als u een verandering van de huid van uw kind opmerkt, zoals een nieuwe wrat, huidzweer of roodachtige bult die bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.

Tumorlysissyndroom

Als uw kind de volgende klachten ervaart, vertel het de arts onmiddellijk, omdat dit een levensbedreigende aandoening kan zijn: misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, toevallen, de plas ziet er troebel uit, hij/zij plast minder dan normaal en vermoeidheid. Deze klachten kunnen het gevolg zijn van bepaalde stofwisselingsproblemen die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker. Ze worden veroorzaakt door de afbraakproducten van stervende kankercellen (tumorlysissyndroom of TLS), waardoor de werking van de nieren kan veranderen (zie ook rubriek 4).

Kinderen jonger dan 1 jaar

Spexotras in combinatie met dabrafenib dispergeerbare tabletten is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 1 jaar. Daarom wordt Spexotras niet aanbevolen in deze leeftijdsgroep.

Patiënten ouder dan 18 jaar

Informatie over de behandeling van patiënten ouder dan 18 jaar met glioom is beperkt, en daarom moet voortzetting van de behandeling tot in de volwassenheid worden beoordeeld door de arts.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Spexotras nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen en geneesmiddelen waar geen voorschrift voor nodig is.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

• Is uw kind zwanger, of denkt u dat uw kind zwanger zou kunnen zijn? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan uw kind wordt gegeven. Spexotras kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
• Vertel het onmiddellijk aan de arts als uw kind zwanger wordt in de periode dat zij dit geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Spexotras in de moedermelk terecht kan komen. Vertel het de arts als uw kind borstvoeding geeft of van plan is om borstvoeding te geven. U, uw kind en de arts moeten besluiten of uw kind Spexotras gaat gebruiken of dat zij borstvoeding gaat geven.

Vruchtbaarheid

Spexotras kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.

Het gebruik van Spexotras met dabrafenib dispergeerbare tabletten: Dabrafenib kan de hoeveelheid spermacellen verminderen. Het is mogelijk dat de hoeveelheid niet meer terugkeert naar de normale niveaus nadat de behandeling met dabrafenib is beëindigd.

Bespreek met de arts vóór het begin van de behandeling met dabrafenib dispergeerbare tabletten wat de mogelijkheden zijn om de kansen dat uw kind in de toekomst kinderen kan krijgen te verhogen.

Anticonceptie

• Als uw kind zwanger zou kunnen worden, moet zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het gebruik van Spexotras en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis.
• Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals “de pil”, injecties of pleisters) kunnen minder goed werken tijdens het gebruik van Spexotras in combinatie met dabrafenib dispergeerbare tabletten. Een andere effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen tijdens het gebruik van deze twee geneesmiddelen. Vraag de arts of verpleegkundige om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Spexotras kan bijwerkingen hebben die van invloed kunnen zijn op het vermogen van uw kind om met de auto of bromfiets te rijden, te fietsen of te steppen, machines te gebruiken of andere activiteiten te doen waarvoor je alert moet zijn. Als uw kind problemen heeft met het gezichtsvermogen, zich moe of zwak voelt, of weinig energie heeft, moet het zulke activiteiten vermijden.

In rubriek 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten. Lees alle informatie in deze bijsluiter voor advies.

Neem bij twijfel contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. De ziekte, klachten en behandelsituatie van uw kind kunnen ook van invloed zijn op zijn/haar vermogen om deel te nemen aan zulke activiteiten.

Spexotras bevat een cyclodextrine

Dit middel bevat 100 mg van een cyclodextrine per ml Spexotras-drank.

Spexotras bevat methylparahydroxybenzoaat

Kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).

Spexotras bevat natrium

Dit middel bevat 1,98 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml Spexotras-drank. Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassen bij de hoogste aanbevolen dosis trametinib.

Spexotras bevat kalium

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per maximale dagelijkse dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het toedienen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als uw kind een van de volgende klachten heeft:

• ophoesten van bloed, bloed in de urine, braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik’, rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer. Dit kunnen tekenen zijn van bloedingen.
• koorts (een temperatuur van 38°C of hoger).
• pijn op de borst of niet goed kunnen ademen, soms met koorts of hoesten. Dit kunnen tekenen zijn van een longontsteking (pneumonitis of interstitiële longziekte).
• wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen. Dit kunnen tekenen zijn van het loslaten van het netvlies.
• rode ogen, pijn aan het oog, verhoogde gevoeligheid voor licht. Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de binnenkant van het oog (uveïtis).
• onverklaarbare spierpijn, spierkramp of spierzwakte, roodbruine verkleuring van de urine. Dit kunnen tekenen zijn van afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse).
• ernstige buikpijn. Dit kan een teken zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• koorts, gezwollen lymfeklieren, blauwe plekken en huiduitslag die samen optreden. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening waarbij het immuunsysteem te veel cellen aanmaakt die infecties bestrijden, die verschillende klachten kan veroorzaken (hemofagocytaire lymfohistiocytose).
• misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen, toevallen, de plas ziet er troebel uit, hij/zij plast minder dan normaal en vermoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die het gevolg is van een snelle afbraak van kankercellen, die bij sommige mensen dodelijk kan zijn (tumorlysissyndroom of TLS).
• roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met of zonder centrale blaren, loslaten van de huid, zweren op mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige vormen van huiduitslag die levensbedreigend kunnen zijn en die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (Stevens-Johnson-syndroom), wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom/ geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Hoesten
• Diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping, buikpijn
• Huidproblemen zoals uitslag, acne-achtige uitslag, droge of jeukende huid, rode huid
• Wratachtige groeisels (huidpapilloom)
• Infectie van het nagelbed
• Pijn in de armen, benen of gewrichten
• Gebrek aan energie of zich zwak of moe voelen
• Gewichtstoename
• Infecties van de bovenste luchtwegen met klachten zoals keelpijn en verstopte neus (nasofaryngitis)
• Verhoging van leverenzymen, aangetoond in bloedonderzoek
• Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie)
• Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Vaak plassen met pijn of branderig gevoel (urineweginfectie)
• Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, ontstoken schilferige huid (gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis), verdikking van de buitenste huidlaag (hyperkeratose)
• Afgenomen eetlust
• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Hoge bloeddruk (hypertensie)
• Kortademigheid
• Pijnlijke mond of mondzweren, ontsteking van het slijmvlies
• Ontsteking van de vetlaag onder de huid (panniculitis)
• Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
• Rode, pijnlijke handen en voeten (hand-voetsyndroom)
• Spierspasmen
• Koude rillingen
• Allergische reactie (overgevoeligheid)
• Uitdroging
• Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien
• Vertraagde hartslag (bradycardie)
• Vermoeidheid, pijn op de borst, een licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen (verlaagde ejectiefractie)
• Zwelling van weefsel (oedeem)
• Spierpijn (myalgie)
• Vermoeidheid, koude rillingen, keelpijn, spier-of gewrichtspijn (griepachtige ziekte)
• Afwijkende testresultaten voor creatinefosfokinase, een enzym dat voornamelijk voorkomt in het hart, de hersenen en de skeletspieren
• Verhoging van de bloedsuikerwaarde
• Lage hoeveelheid van natrium of fosfaat in het bloed
• Verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die zorgen voor het stollen van bloed)
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
• Ontsteking van de darmen (colitis)
• Kloven van de huid
• Nachtzweten
• Erg veel zweten
• Gezwollen, pijnlijke, rode tot donkerroodpaarse plekken op de huid of zweren, voornamelijk op de armen, de benen, het gezicht en de hals, met koorts (tekenen van acute febriele neutrofiele dermatose)

Naast de hierboven beschreven bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen tot nu toe alleen gemeld bij volwassen patiënten, maar ze kunnen ook voorkomen bij kinderen:

• problemen met de zenuwen die pijn, verminderd gevoel of tintelingen in handen en voeten en/of spierzwakte kunnen veroorzaken (perifere neuropathie)
• droge mond
• nierfalen
• goedaardig gezwel van de huid (steelwrat, of acrochordon)
• ontstekingsziekte die voornamelijk de huid, longen, ogen en lymfeklieren aantast (sarcoïdose)
• ontsteking van de nieren
• een gat (perforatie) in de maag of darmen
• ontsteking van de hartspier, wat kan leiden tot kortademigheid, koorts, hartkloppingen en pijn op de borst
• plaatselijke reacties op getatoeëerde huid
• verergering van de bijwerkingen van bestraling

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Vóór reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).

Na reconstitutie: Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Voer alle ongebruikte oplossing 35 dagen na bereiding af.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag de apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trametinib. Een fles bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 4,7 mg trametinib. Elke ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trametinib.
• De andere stoffen zijn: sulfobutylbetadex-natrium (zie rubriek 2), sucralose (E 955), citroenzuurmonohydraat (E 330), dinatriumfosfaat (E 339) (zie rubriek 2), kaliumsorbaat
  (E 202) (zie rubriek 2), methylparahydroxybenzoaat (E 218) (zie rubriek 2) en aardbeiensmaak (acaciagom, triacetine, kunstmatige aroma’s).

Hoe ziet Spexotras eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spexotras 0,05 mg/ml poeder voor drank is een wit of bijna wit poeder.

Spexotras wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 180 ml, met een kindveilige schroefdop, die 12 g poeder bevat. Elke doos bevat één fles, één flesadapter en één herbruikbare doseerspuit voor oraal gebruik van 20 ml met maatstreepjes van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures Roemenië

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600