Sirdalud MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
  deze bijsluiter. Overgevoeligheid kan zich uiten in rode vlekjes op de huid, galbulten, koorts en/of een jeukende tong.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U gebruikt een medicijn dat fluvoxamine (een medicijn tegen neerslachtigheid) of ciprofloxacine (een medicijn ter voorkoming/ bestrijding van bepaalde infecties) bevat.

Is een of meerdere van deze gevallen op u van toepassing? Neem dan contact op met uw arts voordat u Sirdalud MR gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• U heeft een gestoorde nierfunctie. Uw arts zal beoordelen of het nodig is om een lagere dosering voor te schrijven.
• Sirdalud MR kan een verlaging van de bloeddruk veroorzaken, wat zich kan uiten in duizeligheid, lichtheid in het hoofd of soms verlies van bewustzijn.
• Bij hoge doseringen kan zich een mogelijke verslechtering van de leverfunctie voordoen, waarbij verschijnselen, zoals
  onverklaarbare misselijkheid, anorexia of vermoeidheid zich kunnen voordoen. Uw arts zal uw leverfunctie maandelijks controleren.
• Het gebruik van Sirdalud MR mag u alleen staken in overleg met uw arts (zie onder “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”).

Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Sirdalud MR.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Sirdalud MR nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Licht uw arts of apotheker in als u de volgende medicijnen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

Medicijnen die fluvoxamine (een middel tegen neerslachtigheid) of ciprofloxacine (een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) bevatten. Deze medicijnen mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met Sirdalud MR, aangezien dit een sterk en langdurig verlaagde bloeddruk, slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken.

BSMC00347.05/ december 2022

• Bloeddrukverlagende medicijnen (antihypertensiva) inclusief plasmiddelen (diuretica). Bij gelijktijdig gebruik met Sirdalud MR
  kan dit een verlaagde bloeddruk of vertraagde hartslag veroorzaken.
• Slaapmiddelen, kalmerende middelen of pijnstillers. Sirdalud MR kan de slaperigheid/sufheid versterken, die door deze middelen wordt veroorzaakt.
• Medicijnen tegen hartritmestoornissen (antiarrhythmica)
  en medicijnen die een ongewenst effect op de hartfunctie veroorzaken, genaamd “verlenging van het QT-interval”.
  Het kan nodig zijn uw dosering aan te passen.
• Medicijn voor de behandeling van verhoogde maagzuuruitscheiding (cimetidine). Het kan nodig zijn uw dosering aan te passen.
• Medicijnen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (fluorchinolonen, rifampicine). Het kan nodig zijn uw dosering aan te passen.
• Medicijnen om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva). Het kan nodig zijn uw dosering aan te passen.
• Medicijn om de kans op een hartaanval te verminderen (ticlopidine). Het kan nodig zijn uw dosering aan te passen.
• U rookt veel. Bij langdurig gebruik van Sirdalud MR kan het nodig zijn uw dosering aan te passen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Aangezien alcohol het slaapverwekkende effect van Sirdalud MR

kan versterken, wordt het aanbevolen geen alcohol te gebruiken tijdens de behandeling met dit medicijn.

U kunt de capsules het beste met wat water innemen. U mag zelf bepalen of u de capsules vóór, tijdens of na de maaltijd inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Sirdalud MR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het echt noodzakelijk is. Neem contact op met uw arts als u zwanger wilt worden of merkt dat u zwanger bent tijdens

de behandeling met dit medicijn.

Sirdalud MR mag niet gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw reactievermogen kan verminderd zijn bij gebruik van Sirdalud MR. Dit medicijn kan onder meer duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer,

het bedienen van machines en dergelijke. Zo nodig moet u met deze bezigheden stoppen. Alcohol en kalmerende middelen kunnen

een eventuele vermindering van uw reactievermogen nog versterken.

Sirdalud MR bevat sucrose Sirdalud MR bevat o.a. sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld

dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bij lage doseringen zijn bijwerkingen meestal mild en van voorbijgaande aard.

Bij de hogere doseringen komen deze bijwerkingen vaker voor

en hebben een meer uitgesproken karakter. Deze bijwerkingen zijn

zelden zo ernstig dat de behandeling gestaakt moet worden.

Zie ook onder “Als u stopt met het innemen van dit medicijn” voor ontwenningsverschijnselen na het staken van Sirdalud.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen zich voordoet, stop dan met het gebruik van Sirdalud MR en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• acute leverontsteking (hepatitis)
• leverfalen
• te lage bloeddruk (hypotensie)

De volgende bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen:

• slaperigheid
• duizeligheid
• maag- en darmklachten
• droge mond
• spierzwakte
• vermoeidheid

De volgende bijwerkingen kunnen vaak voorkomen:

• slapeloosheid (insomnia)
• problemen met slapen
• misselijkheid
• een lagere bloeddruk dan gebruikelijk
• een toename van bepaalde eiwitten in het bloed (transaminasen)

De volgende bijwerkingen kunnen soms voorkomen:

vertraagde hartslag (bradycardie)

Van de volgende bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen:

• Ernstige overgevoeligheidsreacties die kunnen bestaan uit:
  • overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotseling sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
  • bepaalde huidreacties waaronder huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen van bijvoorbeeld keel of tong (angio-oedeem)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwarring
• draaiduizeligheid (vertigo)
• wazig zien
• flauwvallen
• huidontsteking met huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk en urticaria
• lichaamszwakte
• ontwenningsverschijnselen
• maagpijn
• braken
• onduidelijke spraak

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De

laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is tizanidinehydrochloride. Sirdalud MR 6 mg bevat tizanidinehydrochloride, overeenkomend met 6 mg tizanidine per capsule met gereguleerde afgifte.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn ethylcellulose, schellak, talk, maïszetmeel, sucrose, titaandioxide (E171), gelatine en zwart ijzeroxide (E172), ammoniumhydroxide.).

Hoe ziet Sirdalud MR eruit en wat zit er in een verpakking? 1 harde capsules met gereguleerde afgifte bevat 6 mg tizaniden (in de vorm van tizanidinehydrochloride.

Elke verpakking bevat 30 capsules

(3 doordrukstrips met elk 10 capsules).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant

Novartis Poland Sp. Z o.o ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa

Polen

In het register ingeschreven onder: Sirdalud MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte

RVG: 114094//12983 L.v.h.: Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023