Singulair 4 mg granulaat

Vertel de arts van uw kind over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u uw kind dit medicijn niet geven?

Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind dit medicijn geeft.

• Als de verschijnselen van astma bij uw kind erger worden, moet u direct contact opnemen met de arts van uw kind.
• Singulair granulaat is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die de arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodmedicijn tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door de arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit medicijn vervangt niet de andere astmamedicatie die de arts uw kind heeft voorgeschreven.
• Als uw kind medicijnen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om contact op te nemen met de arts van uw kind als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longklachten en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende medicijnen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Verschillende neurologische en/of psychiatrische verschijnselen (zoals veranderingen in gedrag en stemming, depressie en zelfmoordgedachten) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke verschijnselen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 6 maanden.

Van dit medicijn zijn op basis van leeftijd andere sterkten/vormen beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?

Gebruikt uw kind naast Singulair nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Sommige medicijnen kunnen van invloed zijn op de manier waarop dit medicijn werkt en dit medicijn kan van invloed zijn op de werking van andere medicijnen die uw kind gebruikt.

Vertel het de arts van uw kind als uw kind de volgende medicijnen gebruikt voordat uw kind start met Singulair:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)

rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Singulair granulaat kan worden ingenomen zonder rekening te hoeven houden met het tijdstip van voedselinname.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Singulair 4 mg granulaat omdat deze bedoeld is voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Singulair 4 mg granulaat, omdat deze bedoeld is voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Naar verwachting zal dit medicijn geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het medicijn kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die gemeld zijn bij het gebruik van dit medicijn, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

Singulair bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje (sachet), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Singulair 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met dit medicijn, het meest voor (bij minder dan 1 op de

10 gebruikers):

• diarree
• hyperactiviteit
• astma
• schilferige en jeukende huid
• uitslag

Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met Singulair 10 mg filmomhulde tabletten, 5 mg of 4 mg kauwtabletten:

• buikpijn
• hoofdpijn
• dorst

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met dit medicijn dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzame stof).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden
• veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden gedrag waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie

toevallen

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• u bloedt sneller dan normaal
• onvrijwillig beven
• hartkloppingen

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
• laag aantal bloedplaatjes
• veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen
• zwelling (ontsteking) van de longen
• ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
• leverontsteking (hepatitis)

Andere bijwerkingen, sinds dit medicijn op de markt is

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

bovensteluchtweginfectie

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree, misselijkheid, overgeven
• huiduitslag
• koorts
• toegenomen hoeveelheid leverenzymen

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• veranderingen in gedrag en stemming: anders dromen dan normaal (waaronder nachtmerries), moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
• bloedneus
• droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• bedplassen bij kinderen
• zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
• veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het zakje (sachet) na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die uw kind niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast. Elk zakje (sachet) granulaat bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: mannitol (E 421), hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Singulair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Een zakje (sachet) Singulair 4 mg granulaat bevat wit granulaat.

Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Tel.: 00800 66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

Fabrikanten:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

VIANEX S.A Factory A

12th km. National Road Athens-Lamia

144 51Metamorphossi Attica, Athene Griekenland

In het register ingeschreven onder RVG 104604.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Zweden

Singulair

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023.