Airathon 4 mg, kauwtabletten

Vertel de arts van uw kind over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

• Uw kind is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem contact op met de arts of apotheker voordat u uw kind dit middel geeft.

• Als de verschijnselen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met de arts van uw kind.
• AIRATHON kauwtabletten zijn niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die de arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. AIRATHON dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het

noodzakelijk is om de arts van uw kind te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longklachten en/of uitslag.

• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop AIRATHON werkt en AIRATHON kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Gebruikt uw kind naast AIRATHON nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Vertel het de arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat uw kind start met AIRATHON:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

AIRATHON WS-09, juni 2013

Neem AIRATHON 4 mg kauwtabletten niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op AIRATHON 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij AIRATHON innemen. Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode AIRATHON mag innemen.

Gebruik tijdens het geven van borstvoeding

Het is niet bekend of AIRATHON in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u AIRATHON inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op AIRATHON 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Naar verwachting zal AIRATHON geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van AIRATHON kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

AIRATHON bevat aspartaam

AIRATHON kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt. Als uw kind lijdt aan fenylketonurie (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte), houd er dan rekening mee dat elke kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,674 mg fenylalanine per kauwtablet van 4 mg).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts.

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar.
• Zoals voorgeschreven door de arts van uw kind mag uw kind slechts één tablet AIRATHON per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij de tablet innemen.
• Volg bij het geven van AIRATHON aan uw kind nauwgezet het advies van de arts. Raadpleeg bij twijfel de arts of de apotheker van uw kind.
• Uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen.

AIRATHON WS-09, juni 2013

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds innemen. Neem AIRATHON 4 mg kauwtabletten niet met voedsel in; de kauwtabletten dienen ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Als uw kind AIRATHON gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten.

Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar zijn er AIRATHON 4 mg kauwtabletten en 4 mg granulaat verkrijgbaar.

Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar is er AIRATHON 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar. AIRATHON 4 mg kauwtabletten worden niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Probeer AIRATHON volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

AIRATHON is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind AIRATHON inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met AIRATHON 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met AIRATHON, het meest voor (bij 1 tot 10 op de 100 behandelde kinderen):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met AIRATHON 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met AIRATHON dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzame stof).

De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder zijn weergegeven, is als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

AIRATHON WS-09, juni 2013

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:

• bovensteluchtweginfectie (zeer vaak)
• toegenomen neiging tot bloeden (zelden)
• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden (soms)
• veranderingen in gedrag en stemming [abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid, opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie (soms); onwillekeurige bewegingen (beven), aandachtsstoornis, geheugenverslechtering (zelden); hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen (zeer zelden)]
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen (soms)
• hartkloppingen (zelden)
• bloedneus (soms)
• diarree, misselijkheid, overgeven (vaak); droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie) (soms)
• leverontsteking (hepatitis) (zeer zelden)
• uitslag (vaak); blauwe plekken, jeuk, netelroos, (soms); pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum), ernstige huidreactie (erythema multiforme) kan zonder waarschuwing optreden (zeer zelden)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen (soms)
• koorts (vaak); zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, vochtophoping (oedeem) (soms).

Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is een zeer zeldzame combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze verschijnselen krijgt.

Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u of uw kind niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

AIRATHON WS-09, juni 2013

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).

Hoe ziet AIRATHON eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De 4 mg kauwtabletten zijn roze tabletten, ovaal, gebold aan beide kanten, met een gladde kant en aan de andere kant '711’.

Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten. Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem, Nederland tel. 0800 9999000

e-mail: medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 106388.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: AIRATHON

Finland: AIRATHON, Montelukast MSD en Imvlo

Tsjechië: AIRATHON, Montelukast MSD en XAIRA

België, Luxemburg, Spanje: AIRATHON en Montelukast MSD

Oostenrijk, Duitsland: Montelukast MSD

Slowakije: MONTELAIR en Montelukast MSD

Portugal: Montelucaste Fontelabor

Roemenië: AIRATON en JEPAFEX

Frankrijk : Montelukast Zentiva Lab

Hongarije : JEPAFEX

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.