Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en volg alle instructies zorgvuldig op.

Systemische toedieningsreacties (reacties op de werkzame stof isatuximab die het hele lichaam treffen)

De vaakst voorkomende tekenen van systemische toedieningsreacties omvatten:

• koorts, koude rillingen
• gevoel van ademnood (dyspneu)
• snellere hartslag (sinustachycardie)
• hoest
• misselijkheid

Ernstige tekenen van systemische toedieningsreacties omvatten:

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• extreem gevoel van ademnood (dyspneu)
• ernstige allergische reacties met moeite om te ademen, zwelling van het gezicht, de mond, de keel, de lippen of de tong.

Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen heeft van systemische toedieningsreacties tijdens of na de injectie van Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie.

• Voor de eerste injectie van Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie, krijgt u andere geneesmiddelen om de verschijnselen van de systemische toedieningsreacties te verminderen. Dit maakt ze minder frequent en minder ernstig (zie rubriek 3 “Hoe wordt dit middel toegediend”).
• Systemische toedieningsreacties kunnen optreden tijdens of na de injectie met Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie en tot 3 dagen na de toediening. Als u een systemische toedieningsreactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige u bijkomende geneesmiddelen geven om uw klachten te behandelen en complicaties te voorkomen. Ze kunnen uw behandeling ook aanpassen, indien nodig.

Koorts en een laag aantal witte bloedcellen

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u koorts krijgt, want dit kan een teken zijn van infectie. Sarclisa kan leiden tot verlaging van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn voor uw weerstand tegen infecties.

Uw arts of verpleegkundige zal uw aantal bloedcellen controleren tijdens een behandeling met Sarclisa. Uw arts kan u een antibioticum of een antiviraal geneesmiddel voorschrijven (bijvoorbeeld voor herpes zoster [gordelroos]) om een infectie te helpen voorkomen of een geneesmiddel om uw aantal witte bloedcellen te helpen verhogen tijdens een behandeling met Sarclisa.

Hartproblemen

Als u hartproblemen heeft, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Sarclisa gebruikt in combinatie met carfilzomib en dexamethason, of als u ooit een geneesmiddel voor uw hart heeft gebruikt. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u moeite heeft met ademhalen, moet hoesten, of als uw benen opgezwollen raken.

Risico op nieuwe gevallen van kanker

Bij patiënten zijn tijdens combinatiebehandeling met Sarclisa nieuwe gevallen van kanker opgetreden. Tijdens de behandeling wordt u door de arts of verpleegkundige gecontroleerd op het optreden van nieuwe gevallen van kanker.

Tumorlysissyndroom

Een snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom genoemd) werd gemeld bij de intraveneuze vorm van Sarclisa. Als het gebeurt, kunnen volgende klachten verschijnen: onregelmatige hartslag, toevallen (stuipen), verwarring, spierkrampen of een verminderde urineproductie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze klachten krijgt.

Bloedtransfusie en patiëntenkaart

Als u een bloedtransfusie nodig heeft, krijgt u eerst een bloedonderzoek om uw bloedtype te bepalen. Vertel de zorgverlener die de bloedtest uitvoert dat u behandeld wordt met Sarclisa. Dit is nodig omdat het de resultaten van deze bloedtest kan beïnvloeden tot minstens 6 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel. Dit staat ook uitgelegd op de patiëntenkaart die u van uw arts gekregen hebt. Bewaar deze patiëntenkaart tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na afloop van de behandeling. Laat de kaart ook zien aan uw zorgteam.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sarclisa mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit komt omdat de werkzaamheid van Sarclisa niet werd vastgesteld bij pediatrische patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sarclisa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Sarclisa toegediend krijgt.

Zwangerschap

Het gebruik van Sarclisa wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat Sarclisa bij u wordt gebruikt.

Borstvoeding

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Dit is omdat Sarclisa in de moedermelk terecht kan komen. Het is niet bekend welke gevolgen dit op de baby kan hebben.
• U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.

Anticonceptie

Vrouwen die Sarclisa gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na de laatste dosis

Sarclisa. Praat met uw arts over de anticonceptiemethode die u dient te gebruiken tijdens deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sarclisa heeft een mild tot matig effect op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u zich echter moe of duizelig voelt, mag u niet rijden en geen machines gebruiken totdat u zich beter voelt.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Hoeveel Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie krijgt u toegediend?

De aanbevolen dosering Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie is 1 400 mg.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Uw arts of verpleegkundige zal uw dosis Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie voorbereiden en onder uw huid injecteren (subcutane injectie). Als u de behandeling goed verdraagt, kan uw arts voorstellen dat u Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie thuis krijgt toegediend.

• Injecties worden alleen toegediend in de maagstreek (buik) waar de huid niet gevoelig, rood, gekneusd is, littekens heeft of overmatig behaard is.
• Uw arts of verpleegkundige zal ofwel een speciale injector (de CirCLIQ injector voor op het lichaam) ofwel een spuit gebruiken om Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie te injecteren. De injectie duurt meestal minder dan 20 minuten met de CirCLIQ injector voor op het lichaam en 6 minuten met de spuit.
• Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de injectieplaats voor elke injectie met Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie afgewisseld wordt.
• Uw arts of verpleegkundige zal afzonderlijke injectieplaatsen gebruiken voor de andere geneesmiddelen die worden geïnjecteerd.
• Als u tekenen van systemische toedieningsreacties ervaart (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundigen.
• Als u pijn ervaart tijdens de injectie, kan uw arts of verpleegkundige de injectie onderbreken en, indien een spuit wordt gebruikt, de resterende injectie op een andere plaats op uw buik toedienen.

Hoe vaak wordt Sarclisa toegediend?

Als Sarclisa samen met twee andere geneesmiddelen wordt gegeven, met pomalidomide en dexamethason of met carfilzomib en dexamethason, duren de behandelingscycli 28 dagen (4 weken).

• In cyclus 1: Sarclisa wordt eenmaal per week toegediend op dag 1, 8, 15 en 22,
• In cyclus 2 en daarna: Sarclisa wordt elke 2 weken toegediend – op dag 1 en 15.

Als Sarclisa samen met drie andere geneesmiddelen wordt gegeven, bortezomib, lenalidomide en dexamethason:

- Voor patiënten die niet hun eigen stamcellen (autologe beenmergtransplantatie) kunnen krijgen:

De behandelingscycli duren 42 dagen (6 weken) van cyclus 1 tot 4 en 28 dagen (4 weken) vanaf cyclus 5 en verder.

• In cyclus 1: Sarclisa wordt toegediend op dag 1, 8, 15 en 22,
• Van cyclus 2 tot 4: Sarclisa wordt om de 2 weken toegediend – op dag 1, 15 en 29,
• Van cyclus 5 tot 17: Sarclisa wordt om de 2 weken toegediend – op dag 1 en 15
• Vanaf cyclus 18: Sarclisa wordt om de 4 weken toegediend – op dag 1.

  Voor patiënten die hun eigen stamcellen kunnen krijgen (autologe beenmergtransplantatie): De behandelingscycli duren 42 dagen (6 weken) van cyclus 1 tot 3.

• In cyclus 1: Sarclisa wordt toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 29,
• Van cyclus 2 tot 3: Sarclisa wordt om de 2 weken toegediend – op dag 1, 15 en 29.

Uw arts zal u blijven behandelen met Sarclisa zolang u er baat bij heeft en de mogelijke bijwerkingen kunt verdragen. Uw arts kan de tijd tussen de toedieningen verlengen, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.

U kunt uw behandeling starten met Sarclisa toegediend als een intraveneuze (in een ader) infusie (Sarclisa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) of als een subcutane (onder de huid) injectie (Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie). De arts kan, op elk moment nadat de eerste cyclus is voltooid, besluiten om uw behandeling te veranderen van intraveneuze infusies naar subcutane injecties.

Geneesmiddelen die worden gegeven vóór behandeling met Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie

U krijgt de volgende geneesmiddelen vóór toediening van Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie. Dit is om de klachten van de allergische reacties op Sarclisa te helpen verminderen:

• geneesmiddelen om allergische reacties te verminderen (antihistaminica en/of montelukast)
• geneesmiddelen om ontsteking te verminderen (corticosteroïden)
• geneesmiddelen om pijn en koorts te verminderen (zoals paracetamol)

Heeft u een dosis Sarclisa gemist?

Het is heel belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om er zeker van te zijn dat u uw behandeling op het juiste moment krijgt, zodat het goed kan werken. Als u een afspraak mist, bel dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige om de afspraak opnieuw in te plannen.

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoe uw behandeling moet worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Sarclisa wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige. Als u per ongeluk te veel krijgt toegediend (een overdosis), zal uw arts uw bijwerkingen behandelen en controleren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met uw behandeling met Sarclisa tenzij u dat met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal de bijwerkingen van Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie met u bespreken en zal de mogelijke risico’s en voordelen van uw behandeling met Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie uitleggen.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u zich niet goed voelt tijdens of na de injectie met Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Uw arts of verpleegkundige zal uw toestand tijdens de behandeling nauwgezet controleren.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• lager aantal bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten) die helpen bij het bestrijden van infecties. Dit kan leiden tot infecties en koorts.
• infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus, bijholtes of keel)
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• diarree
• infectie van de lagere luchtwegen, waaronder longontsteking en bronchitis
• tintelingen of gevoelloosheid in de armen en benen (perifere sensorische neuropathie)
• vermoeidheid
• zich kortademig voelen
• verstopping
• moeite met slapen
• rugpijn

• hoesten
• gewrichtspijn
• zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)
• misselijkheid
• vertroebeling van uw oog (cataract)
• covid-19
• braken
• minder bloedcellen die bloedplaatjes heten en die helpen om het bloed te stollen (trombocytopenie) – vertel het uw arts of verpleegkundige als u ongewone blauwe plekken of bloedingen hebt
• koorts
• spierkrampen
• pijn in armen en benen (pijn ter hoogte van de ledematen)
• huiduitslag
• griep
• polyneuropathie, onder andere gevoeligheid, branderig gevoel op de huid, gevoelloosheid, tintelingen, zwakte en/of verlies van gevoel in de benen en armen
• plaatselijke huidreacties op of nabij de injectieplaats, waaronder roodheid van de huid, jeuk, zwelling, pijn (reacties op de injectieplaats)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• lager aantal rode bloedcellen (anemie)
• gewichtsverlies
• nieuwe vormen van kanker zoals huidkanker
• systemische toedieningsreacties (reacties op de werkzame stof, isatuximab, die het volledige lichaam treffen) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).
• verminderde eetlust
• onregelmatige hartslag (atrium fibrillatie)
• herpes zoster (koortslip)
• hartproblemen, die zich uiten in moeite met ademhalen, hoesten of opgezwollen benen bij de toediening van Sarclisa in combinatie met carfilzomib en dexamethason.

Als een van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, of als u twijfelt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie wordt bewaard in het ziekenhuis of in de kliniek.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacons Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie in de koelkast (tussen 2°C en 8°C).

Niet-aangeprikte injectieflacons kunnen gedurende een eenmalige periode van hoogstens 24 uur bewaard worden bij kamertemperatuur (≤30°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter

bescherming tegen licht. Zodra de injectieflacon uit de koelkast gehaald is, mag die niet meer terug in de koelkast worden gezet.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaarcondities nadat de injectieflacon in de CirCLIQ injector voor op het lichaam geplaatst is of de oplossing in de spuit gedaan is voor handmatige toediening staan in de rubriek hieronder “Voorbereiding en toediening van Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie”.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de CirCLIQ injector voor de bewaarcondities van de CirCLIQ injector.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal geneesmiddelen die niet meer gebruikt worden, op de juiste manier afvoeren. Zo worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is isatuximab.
• Eén ml oplossing bevat 140 mg isatuximab.
• Elke injectieflacon Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie bevat 1 400 mg isatuximab in 10 ml oplossing.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn argininehydrochloride, sucrose, poloxameer 88, histidine/histidinehydrochloridemonohydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie is een oplossing voor injectie. Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof. De oplossing kan enkele doorzichtige tot witte deeltjes bevatten.

Verpakkingsgrootte van één injectieflacon

De CirCLIQ-injector voor op het lichaam wordt afzonderlijk van Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie verpakt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf.: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Nederland
Tel.: 0800 04 36 996	Sanofi B.V.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Tel: +31 20 245 4000
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf.: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800.536 389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6616 47 50