Sarclisa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt en volg alle instructies zorgvuldig op.

Infusiereacties

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u tekenen van infusiereacties krijgt tijdens of na de infusie met Sarclisa – zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” voor de lijst met tekenen van “infusiereacties”.

• Voordat u de infusie met Sarclisa ontvangt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen om het risico op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3 “Hoe wordt dit middel toegediend?”).
• Infusiereacties kunnen zich voordoen tijdens of na de infusie met Sarclisa en kunnen ernstig zijn. Deze reacties zijn omkeerbaar. Enkele ernstige allergische reacties en infusiereacties

hebben tot overlijden geleid. Het ziekenhuispersoneel zal u tijdens de behandeling nauwgezet controleren.

Als u een infusiereactie krijgt, kan uw arts of verpleegkundige u extra geneesmiddelen geven om uw verschijnselen te behandelen en complicaties te voorkomen. Het kan ook zijn dat zij uw infusie met Sarclisa tijdelijk stopzetten, vertragen of volledig stopzetten.

Koorts en een laag aantal witte bloedcellen

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u koorts krijgt, want dit kan een teken zijn van infectie. Sarclisa kan leiden tot verlaging van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn voor uw weerstand tegen infecties.

Uw arts of verpleegkundige zal uw aantal bloedcellen controleren tijdens een behandeling met Sarclisa. Uw arts kan u een antibioticum of een antiviraal geneesmiddel voorschrijven (bijvoorbeeld voor herpes zoster [gordelroos]) om een infectie te helpen voorkomen of een geneesmiddel om uw aantal witte bloedcellen te helpen verhogen tijdens een behandeling met Sarclisa.

Hartproblemen

Als u hartproblemen heeft, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Sarclisa gebruikt in combinatie met carfilzomib en dexamethason, of als u ooit een geneesmiddel voor uw hart heeft gebruikt. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u moeite heeft met ademhalen, moet hoesten, of als uw benen opgezwollen raken.

Risico op nieuwe gevallen van kanker

Bij patiënten zijn tijdens combinatiebehandeling met Sarclisa nieuwe gevallen van kanker opgetreden. Tijdens de behandeling wordt u door de arts of verpleegkundige gecontroleerd op het optreden van nieuwe gevallen van kanker.

Tumorlysissyndroom

Een snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom) kan optreden. De klachten die daarbij horen, kunnen zijn: onregelmatige hartslag, toevallen (stuipen), verwarring, spierkrampen of een verminderde urineproductie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze klachten krijgt.

Bloedtransfusie en patiëntenkaart

Als u een bloedtransfusie nodig heeft, krijgt u eerst een bloedonderzoek om uw bloedtype te bepalen. Vertel de zorgverlener die de bloedtest uitvoert dat u behandeld wordt met Sarclisa. Dit is nodig omdat het de resultaten van deze bloedtest kan beïnvloeden tot minstens 6 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel. Dit staat ook uitgelegd op de patiëntenkaart die u van uw arts gekregen hebt. Bewaar deze patiëntenkaart tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na afloop van de behandeling. Laat de kaart ook zien aan uw zorgteam.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sarclisa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Dit komt omdat de werkzaamheid van Sarclisa niet werd vastgesteld bij pediatrische patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sarclisa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.

Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Sarclisa toegediend krijgt.

Zwangerschap

Het gebruik van Sarclisa wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Dit is omdat Sarclisa in de moedermelk terecht kan komen. Het is niet bekend welke gevolgen dit op de baby kan hebben.
• U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby.

Anticonceptie

Vrouwen die Sarclisa gebruiken en zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken. Praat met uw arts over de anticonceptiemethode die u dient te gebruiken tijdens deze periode. Gebruik anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na de laatste behandeling met Sarclisa.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sarclisa heeft een mild tot matig effect op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u zich echter moe of duizelig voelt, mag u niet rijden en geen machines gebruiken totdat u zich beter voelt.

Sarclisa bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke ml isatuximab concentraat voor oplossing voor infusie. Dit komt overeen met 0,1 mg/kg lichaamsgewicht.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoe wordt dit middel toegediend?

Hoeveel Sarclisa krijgt u toegediend?

De hoeveelheid Sarclisa die u krijgt toegediend is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosering is 10 mg Sarclisa per kilogram lichaamsgewicht.

Hoe wordt Sarclisa toegediend?

Uw arts of verpleegkundige zal Sarclisa bij u toedienen als druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).

Hoe vaak wordt Sarclisa toegediend?

Als Sarclisa samen met twee andere geneesmiddelen wordt gegeven, met pomalidomide en dexamethason of met carfilzomib en dexamethason, duren de behandelingscycli 28 dagen (4 weken).

• In cyclus 1: Sarclisa wordt eenmaal per week toegediend op dag 1, 8, 15 en 22
• In cyclus 2 en daarna: Sarclisa wordt elke 2 weken toegediend – op dag 1 en 15

Als Sarclisa samen met drie andere geneesmiddelen wordt gegeven, bortezomib, lenalidomide en dexamethason:

Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe beenmergtransplantatie (met hun eigen stamcellen):

De behandelingscycli duren 42 dagen (6 weken) van cyclus 1 tot 4 en 28 dagen (4 weken) vanaf cyclus 5 en verder.

• In cyclus 1: Sarclisa wordt toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 29,
• Van cyclus 2 tot 4: Sarclisa wordt om de 2 weken toegediend – op dag 1, 15 en 29,
• Van cyclus 5 tot 17: Sarclisa wordt om de 2 weken toegediend – op dag1 en 15,
• Vanaf cyclus 18: Sarclisa wordt om de 4 weken toegediend – op dag 1.

Voor patiënten die in aanmerking komen voor autologe beenmergtransplantatie (met hun eigen stamcellen):

De behandelingscycli duren 42 dagen (6 weken) van cyclus 1 tot 3.

• In cyclus 1: Sarclisa wordt toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 29,
• Van cyclus 2 tot 3: Sarclisa wordt om de 2 weken toegediend – op dag 1, 15 en 29.

Uw arts zal u blijven behandelen met Sarclisa zolang u er baat bij heeft en de mogelijke bijwerkingen kunt verdragen. Uw arts kan de tijd tussen de toedieningen verlengen, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.

U kunt uw behandeling starten met Sarclisa toegediend als een intraveneuze (in een ader) infusie (Sarclisa 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) of als een subcutane (onder de huid) injectie (Sarclisa 1 400 mg oplossing voor injectie). De arts kan, op elk moment nadat de eerste cyclus is voltooid, besluiten om uw behandeling te veranderen van intraveneuze infusies naar subcutane injecties.

Geneesmiddelen die worden gegeven vóór behandeling met Sarclisa

U krijgt de volgende geneesmiddelen vóór het infuus met Sarclisa. Dit is om het risico op infusiereacties te verminderen:

• geneesmiddelen om allergische reacties te verminderen (antihistamine en/of montelukast)
• geneesmiddelen om ontsteking te verminderen (corticosteroïden)
• geneesmiddelen om pijn en koorts te verminderen

Heeft u een dosis van dit middel gemist?

Het is heel belangrijk dat u al uw afspraken nakomt om er zeker van te zijn dat u uw behandeling op het juiste moment krijgt, zodat het goed kan werken. Als u een afspraak mist, bel dan zo snel mogelijk uw arts of verpleegkundige om de afspraak opnieuw in te plannen.

Uw arts of verpleegkundige zal beslissen hoe uw behandeling moet worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Sarclisa wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige. Als u per ongeluk te veel krijgt toegediend (een overdosis), zal uw arts uw bijwerkingen behandelen en controleren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met uw behandeling met Sarclisa tenzij u dat met uw arts heeft besproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts zal de bijwerkingen van Sarclisa met u bespreken en zal de mogelijke risico's en voordelen van uw behandeling met Sarclisa uitleggen.

Uw arts of verpleegkundige zal uw toestand tijdens de behandeling nauwgezet controleren. Vertel het onmiddellijk aan hen als u een van de onderstaande reacties opmerkt.

Infusiereacties – Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u zich niet goed voelt tijdens of na de infusie met Sarclisa (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Ernstige tekenen van infusiereacties zijn:

• hoge bloeddruk (hypertensie)
• kortademigheid
• ernstige allergische reactie (anafylactische reactie bij 1 op de 100 mensen) met ademhalingsproblemen en zwelling van gezicht, mond, keel, lippen of tong

De vaakst voorkomende tekenen van infusiereacties zijn:

• kortademigheid
• hoesten
• koude rillingen
• misselijkheid

U kunt ook andere bijwerkingen krijgen tijdens de infusie. Uw arts of verpleegkundige kan beslissen om de infusie met Sarclisa tijdelijk stop te zetten, te vertragen of volledig stop te zetten. Ze kunnen u ook extra geneesmiddelen geven om uw verschijnselen te behandelen en complicaties te voorkomen.

Laat het de arts of verpleegkundige direct weten als u zich niet goed voelt tijdens of na het infuus met Sarclisa.

Andere bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

• lager aantal bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen) die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties. Dit kan leiden tot infecties en koorts.
• lager aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) – vertel het uw arts of verpleegkundige als u een ongebruikelijke blauwe plek of bloeding krijgt.
• infectie van de longen (pneumonie)
• infectie van de bovenste luchtwegen (zoals neus, bijholtes of keel)
• diarree
• bronchitis
• kortademigheid
• misselijkheid
• braken
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• vermoeidheid
• verminderde eetlust
• covid-19
• vertroebeling van uw ooglens (staar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hartproblemen, die zich uiten in moeite met ademhalen, hoesten of opgezwollen benen bij de toediening van Sarclisa in combinatie met carfilzomib en dexamethason
• koorts met een ernstige daling in sommige witte bloedcellen (febriele neutropenie) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?” voor meer details)
• lager aantal rode bloedcellen (anemie)
• nieuwe vormen van kanker zoals huidkanker
• gewichtsverlies
• onregelmatige hartslag (atriale fibrillatie)
• herpes zoster (gordelroos)
• lager aantal van een bepaald type witte bloedcellen (lymfocyten) die belangrijk zijn bij het bestrijden van infecties

Als een van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, of als u twijfelt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Sarclisa wordt bewaard in het ziekenhuis of in de kliniek.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal geneesmiddelen die niet meer gebruikt worden, op de juiste manier afvoeren. Zo worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is isatuximab.
• Eén ml concentraat bevat 20 mg isatuximab.
• Elke flacon concentraat bevat 100 mg isatuximab in 5 ml concentraat of 500 mg isatuximab in 25 ml concentraat.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, histidinehydrochloridemonohydraat, histidine, polysorbaat 80 en water voor injecties (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”).

Hoe ziet Sarclisa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sarclisa is een concentraat voor oplossing voor infusie. Het is een kleurloze tot lichtgele vloeistof, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.

Verpakkingsgrootte:

100 mg isatuximab in 5 ml concentraat (100 mg/5 ml): elke kartonnen verpakking bevat 1 of 3 flacons. 500 mg isatuximab in 25 ml concentraat (500 mg/25 ml): elke kartonnen verpakking bevat 1 flacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Frankrijk

Fabrikant

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Nederland
Tel.: 0800 04 36 996	Sanofi B.V.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Tel: +31 20 245 4000
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400