Salofalk 500 mg Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan astma
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante stof
• als u problemen heeft met uw lever
• als u problemen heeft met uw nieren
• als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met

natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts nauwlettend medisch toezicht nodig vinden, en mogelijk moet u regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Salofalk Granu-Stix nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (medicijnen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstolling vertragende medicijnen (medicijnen ter voorkoming van trombose of om uw bloed te verdunnen, bijvoorbeeld warfarine)
• lactulose (medicijn gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere medicijnen gebruikt waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan nog steeds goed voor u zijn om dit medicijn te gebruiken en uw arts kan beoordelen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag dit medicijn alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat zegt.

U mag dit medicijn ook alleen gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding als uw arts u dat zegt, omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.

Dit medicijn bevat aspartaam, sucrose en natrium

Dit medicijn bevat 1 mg aspartaam in elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix. Dit medicijn bevat 2 mg aspartaam in elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Dit medicijn moet via de mond worden ingenomen.

Het granulaat mag niet worden gekauwd. Plaats het granulaat op de tong en slik het door met veel vloeistof zonder te kauwen.

Dosering

	Leeftijd en lichaamsgewicht	Eénmalige dosis	Totale dagelijkse dosis
	Volwassenen, ouderen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kg
	Behandeling van acute	1 tot 6 sachets Salofalk	1 x 3- 6 sachets Salofalk
	episodes	500 mg Granu-Stix	500 mg Granu-Stix
			of
		OF	3 x 1- 2 sachets Salofalk
			500 mg Granu-Stix
		maximaal 3 sachets Salofalk
		1000 mg Granu-Stix	OF
			1 x 3 sachets Salofalk 1000 mg
			Granu-Stix
			of
			3 x 1 sachet
			Salofalk 1000 mg Granu-Stix
	Preventie van verdere	1 tot 6 sachets Salofalk 500 mg	3 x 1 sachet Salofalk 500 mg
	episodes	Granu-Stix	Granu-Stix
			of
		OF	1 x 6 sachets Salofalk 500 mg
			Granu-Stix
		3 sachets Salofalk 1000 mg
		Granu-Stix	OF
			1 x 3 sachets Salofalk 1000 mg
			Granu-Stix
			(voor patiënten met verhoogd
			risico op een recidief)
		Kinderen van 6 jaar en ouder
	Behandeling van acute		30-50 mg mesalazine/kg
	episodes		lichaamsgewicht/dag
			eenmaal daags
			of
			in verdeelde doses
palnl-sag5001000-nl12-nov25-clean.docx

Preventie van verdere		15-30 mg mesalazine/kg
episodes		lichaamsgewicht/dag
		in verdeelde doses

Volwassenen en ouderen

Tenzij door uw arts anders is voorgeschreven, is de geadviseerde dosering voor de behandeling van

acute episodes van colitis ulcerosa afhankelijk van de klinische behoeften van de individuele patiënt eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends, 3 tot 6 sachets Salofalk 500 mg Granu-Stix (overeenkomend

met 1,5 tot 3 g mesalazine per dag) of 3 sachets Salofalk 1000 mg Granu-Stix (overeenkomend met

3 g mesalazine per dag), of driemaal daags (’s morgens, ’s middags, ’s avonds) 1 tot 2 sachets Salofalk 500 mg Granu-Stix of driemaal daags 1 sachet Salofalk 1000 mg Granu-Stix (overeenkomend met 1,5 g tot 3 g mesalazine per dag).

Ter voorkoming van een recidief (aanval) van colitis ulcerosa

De normale dosis ter voorkoming van verdere episodes van colitis ulcerosa is driemaal daags 1 sachet Salofalk 500 mg Granu-Stix (overeenkomend met 1,5 g mesalazine per dag).

Indien er volgens het advies van uw dokter een verhoogd risico is voor een recidief, dan is de dosis ter voorkoming van verdere episodes van colitis ulcerosa eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends,

6 sachets Salofalk 500 mg Granu-Stix of 3 sachets Salofalk 1000 mg Granu-Stix (overeenkomend met 3 g mesalazine per dag).

Algemeen wordt voor doses groter dan 1,5 g en tot 3 g mesalazine, aangeraden om indien mogelijk Salofalk 1000 mg Granu-Stix, Salofalk 1,5 g Granu-Stix of Salofalk 3 g Granu-Stix te gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen (leeftijd 6-18 jaar).

Kinderen van 6 jaar en ouder

Vraag uw arts om de juiste dosering van dit medicijn voor uw kind.

Bij acute episodes:

De dosering dient individueel te worden bepaald, beginnend met 30-50 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag, bij voorkeur eenmaal daags ’s ochtends te geven of in verdeelde doses. De

maximale dosering is 75 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale dosering voor volwassenen.

Om een recidief (aanval) te voorkomen:

De dosering dient individueel te worden bepaald, beginnend met 15-30 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de aanbevolen dosering voor volwassenen.

In het algemeen wordt aanbevolen de helft van een dosis voor volwassenen te geven aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen met een lichaamsgewicht boven 40 kg.

Duur van de behandeling

De behandeling van acute episoden van colitis ulcerosa duurt gewoonlijk 8 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie.

Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit medicijn regelmatig en consequent te volgen, zoals voorgeschreven, om maximaal baat te hebben bij dit medicijn.

In geval u bemerkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen.

Als u één keer te veel van dit medicijn heeft ingenomen, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Gebruikt u dit medicijn en krijgt u last van een van de volgende klachten? Neem dan direct contact op met uw arts. Stop met het gebruik van dit medicijn.

• Algemene allergische reacties zoals huiduitslag, koorts, gewrichtspijn en/of ademhalingsmoeilijkheden of een algemene ontsteking van uw dikke darm (die ernstige diarree en buikpijn veroorzaakt). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
• Een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie, vooral als dit samen gaat met koorts en/of een zere keel en mond. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen. U bent dan vatbaarder voor de ontwikkeling van een ernstige infectie (agranulocytose). Ook andere bloedcellen kunnen zijn aangetast (bijvoorbeeld bloedplaatjes of rode bloedcellen, waardoor aplastische anemie of trombocytopenie wordt veroorzaakt). Dit kan klachten veroorzaken die kunnen bestaan uit een bloeding met onbekende oorzaak, paarse stippen of vlekken onder uw huid, bloedarmoede (gevoel van moeheid en zwakte en bleek zien, vooral van de lippen en nagels). Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw klachten komen door een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.
• Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).
• Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen armen en benen. Dit kan komen door overgevoeligheidsreacties van het hart. Deze reacties komen zelden voor.
• Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen armen en benen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen) (komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend)).
• Zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen. Dit kunnen verschijnselen zijn van veel druk op de hersenen (idiopathische intracraniële hypertensie) (de frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• huiduitslag, jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• buikpijn, diarree, maagklachten, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken
• ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• afwijkingen van parameters van de leverfunctie, afwijkingen in alvleesklierenzymen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• duizeligheid
• geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
• verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
• gewrichtspijn
• zich zwak of vermoeid voelen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op röntgenfoto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• haaruitval en kaal worden
• spierpijn
• omkeerbare afname in spermaproductie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het sachet na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine. Eén sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 500 mg mesalazine. Eén van sachet Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn aspartaam (E 951), carmellosenatrium, microkristallijne cellulose, citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100), methylcellulose, polyacrylaatdispersie 40% (Eudragit NE 40 D, bevat 2% Nonoxynol 100), povidon K 25, simeticon, sorbinezuur, talk, triethylcitraat, vanillecustardsmaakstof (bevat sucrose).

Hoe ziet Salofalk Granu-Stix eruit en wat zit er in een verpakking?

Salofalk 500 mg/1000 mg Granu-Stix granulaat met verlengde afgifte is staafvormig of rond, beige of bruinachtig granulaat met of zonder gelige stukjes erop.

Elk sachet van Salofalk 500 mg Granu-Stix bevat 913 mg granulaat.

Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1,83 g granulaat.

Salofalk 500 mg Granu-Stix is verkrijgbaar in verpakkingen met 50, 100 en 300 sachets. Salofalk 1000 mg Granu-Stix is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 50, 60, 100 en 150 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Duitsland

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0 Fax: +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31

3528 AG Utrecht

Salofalk 500 mg Granu-Stix is in het register ingeschreven onder RVG 28130. Salofalk 1000 mg Granu-Stix is in het register ingeschreven onder RVG 28131.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Spanje, Verenigd Koninkrijk: Salofalk

België, Luxemburg: Colitofalk Oostenrijk: Mesagran. Frankrijk: Osperzo.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025.