Salofalk 1000 mg Granu-Stix, granulaat met verlengde afgifte

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld Aspirine) of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan astma
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante stof
• als u problemen heeft met uw lever
• als u problemen heeft met uw nieren
• als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk.

Verdere voorzorgen Tijdens de behandeling kan uw arts nauwlettend medisch toezicht nodig vinden, en mogelijk moet u regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Salofalk Granu-Stix nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (medicijnen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstolling vertragende medicijnen (medicijnen ter voorkoming van trombose of om uw bloed te verdunnen, bijvoorbeeld warfarine)
• lactulose (medicijn gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere medicijnen gebruikt waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan nog steeds goed voor u zijn om dit medicijn te gebruiken en uw arts kan beoordelen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag dit medicijn alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat zegt.

U mag dit medicijn ook alleen gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding als uw arts u dat zegt, omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.

Dosering Leeftijd en lichaamsgewicht Volwassenen, ouderen en

max

3 sa

Kind Behandeling van acute episodes

Preventie van verdere episodes

Volwassenen en ouderen Tenzij door uw arts anders is voorgeschreve episodes van colitis ulcerosa afhankelijk van daags, bij voorkeur ’s ochtends, 3 tot 6 sach mesalazine per dag) of 3 sachets Salofalk 1 dag), of driemaal daags (’s morgens, ’s midd of driemaal daags 1 sachet Salofalk 1000 m per dag).

Ter voorkoming van een recidief (aanval) De normale dosis ter voorkoming van verder Salofalk 500 mg Granu-Stix (overeenkomen

Indien er volgens het advies van uw dokter e voorkoming van verdere episodes van colitis Salofalk 500 mg Granu-Stix of 3 sachets Sal per dag).

Algemeen wordt voor doses groter dan 1,5 g Salofalk 1000 mg Granu-Stix, Salofalk 1,5 g

Gebruik bij kinderen Er is slechts beperkte documentatie over ee

Kinderen van 6 jaar en ouder Vraag uw arts om de juiste dosering van dit

Bij acute episodes: De dosering dient individueel te worden bep lichaamsgewicht per dag, bij voorkeur eenm De maximale dosering is 75 mg mesalazine hoger te zijn dan de maximale dosering voor

Om een recidief (aanval) te voorkomen: De dosering dient individueel te worden bep lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wo in verdeelde doseringen per dag gegeven. D dosering voor volwassenen.

In het algemeen wordt aanbevolen de helft v lichaamsgewicht tot 40 kg en de normale do boven 40 kg.

Duur van de behandeling De behandeling van acute episoden van coli hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Dat

Zowel in de acute fase als ter voorkoming v

bleek zien, vooral van de lippen en nagels). Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw klachten komen door een effect van dit medicijn op uw bloed. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor.

• Ernstige huiduitslag met roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren.
  Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Deze bijwerkingen komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend).
• Kortademigheid, pijn op de borst of onregelmatige hartslag, of gezwollen armen en benen. Dit kan komen door overgevoeligheidsreacties van het hart. Deze reacties komen zelden voor.
• Problemen met uw nierfunctie (kunnen zeer zelden voorkomen), bijvoorbeeld een verandering in de kleur van de urine of in de geproduceerde hoeveelheid urine, en gezwollen armen en benen of een plotse pijn in de zij (veroorzaakt door een niersteen) (komen voor bij een niet bekend aantal patiënten (de frequentie is niet bekend)). Zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen. Dit kunnen verschijnselen zijn van veel druk op de hersenen (idiopathische intracraniële hypertensie) (de frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• huiduitslag, jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• buikpijn, diarree, maagklachten, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken
• ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• afwijkingen van parameters van de leverfunctie, afwijkingen in alvleesklierenzymen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• duizeligheid
• geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
• verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
• gewrichtspijn
• zich zwak of vermoeid voelen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op röntgenfoto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• haaruitval en kaal worden
• spierpijn
• omkeerbare afname in spermaproductie.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit medicijn is mesalazine.

Eén sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1000 mg mesalazine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn aspartaam (E 951), carmellosenatrium, microkristallijne cellulose, citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100), methylcellulose, polyacrylaatdispersie 40% (Eudragit NE 40 D, bevat 2% Nonoxynol 100), povidon K 25, simeticon, sorbinezuur, talk, titaandioxide (E 171), triethylcitraat, vanillecustardsmaakstof (bevat sucrose).

Hoe ziet Salofalk Granu-Stix eruit en wat zit er in een verpakking? Salofalk 1000 mg Granu-Stix maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte is staafvormig of rond, grijswit granulaat.

Elk sachet van Salofalk 1000 mg Granu-Stix bevat 1,86 g granulaat.

Salofalk 1000 mg Granu-Stix is verkrijgbaar in verpakkingen met 50 sachets (RVG 134527//28131, 135418//28131 en 135687//28131), 60 sachets (RVG 125997//28131),

100 sachets (RVG 134527//28131, 135418//28131 en 135687//28131) of 150 sachets (RVG 135418//28131).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant: