RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt in geval van:

• matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren),
• milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever),
• het Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht),

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

• acute leverontsteking (hepatitis),
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie,
• hemolytische anemie,
• uitdroging,
• ondergewicht of chronische ondervoeding,
• astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur),
• regelmatig alcoholgebruik.

In geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het gebruiken van paracetamol dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u deze symptomen krijgt.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. U mag de aanbevolen dosering niet overschrijden. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijke dosering.

Langdurig gebruik van pijnstillers kan mogelijk pijnstiller-afhankelijke hoofdpijn veroorzaken.

Als u denkt dat u hier last van heeft, dan moet u stoppen met het gebruiken van dit medicijn en uw arts raadplegen.

Patiënten die lijden aan een maagzweer (ulcus pepticum) of in het verleden een maagzweer hebben gehad en patiënten die last hebben van epileptische aandoeningen, dienen rekening te houden met de mogelijke nadelen van de werking van coffeïne. Mogelijk is een paracetamolproduct zonder coffeïne beter geschikt voor u.

Gebruik dit medicijn niet gelijktijdig met andere producten die paracetamol bevatten.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit medicijn:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt.
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast RXT paracetamol/coffeïne nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Verschillende medicijnen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmedicijnen)
• Bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en Sint-janskruid)
• Bepaalde anti-epileptica (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, primidon en lamotrigine)
• Probenecide (medicijn tegen jicht)
• Chlooramfenicol en rifampicine (medicijnen tegen infecties)
• Metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend medicijn); dit medicijn mag niet binnen een uur na inname van paracetamol worden ingenomen
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (een medicijn gebruikt bij de behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
• Medicijnen die de leging van de maag vertragen
• Andere medicijnen die de werking van de lever versterken (enzyminducerende medicijnen)
• Flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Het gebruik van RXT paracetamol/coffeïne wordt niet aangeraden wanneer u lithium gebruikt.

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De inname van voedsel en drinken heeft geen invloed op de werking van paracetamol. Tijdens de behandeling met paracetamol mag u geen alcohol gebruiken. Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per 24 uur niet hoger zijn dan 2 gram (4 tabletten).

Dit product bevat 50 mg coffeïne per tablet. Gelijktijdig gebruik van grote hoeveelheden coffeïne (koffie, thee en cola) dient vermeden te worden. Een hoge coffeïne inname kan moeilijkheden bij slapen, beven en een niet comfortabel gevoel ter hoogte van de borstkas (veroorzaakt door hartkloppingen) geven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, mag u RXT paracetamol/coffeïne tijdens de zwangerschap gebruiken, in de laagst mogelijke dosering en zo kort mogelijk. Overmatig gebruik van coffeïne bevattende producten dient echter te worden vermeden. Daarom wordt gebruik van RXT paracetamol/coffeïne tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Coffeïne komt ook in de borstvoeding terecht. Coffeïne in borstvoeding zou mogelijk een stimulerend effect hebben op kinderen

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

die borstvoeding krijgen. Gebruik van RXT paracetamol/coffeïne door vrouwen die borstvoeding geven wordt daarom niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft RXT paracetamol/coffeïne geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

RXT Paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

“natriumvrij” is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht):

1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten (3000 mg paracetamol en 300 mg coffeïne) per 24 uur.

Kinderen:

12 – 15 jaar: 1 tablet per keer, maximaal 4-6 keer per 24 uur.

De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor de jongste kinderen in de betreffende leeftijdscategorie.

Speciale doelgroepen

In geval van onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie), dient de dosis te worden verlaagd.

De effectieve dagelijkse dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag tot maximaal 4 tabletten (2000 mg) per dag in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding
• chronisch alcoholisme

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van inname

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in zo laag mogelijke dosering.

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

• Gebruik altijd de laagst mogelijke dosering die effectief is en overschrijd de aangegeven maximale dosering niet.
• Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger wordt, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een te hoge dosis kunt u last krijgen van misselijkheid, braken, buikpijn, bleekheid en een gebrek aan eetlust. Het in éénmaal gebruiken van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, zelfs als u geen symptomen heeft. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Een overdosis kan leiden tot ernstige leverschade, coma en overlijden.

Na een overdosis coffeïne (door bijvoorbeeld gelijktijdig gebruik van andere producten met veel coffeïne) kunnen buikpijn, braken, toegenomen urineproductie, hartkloppingen of hartritmestoornissen, slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, nervositeit, trillingen en stuipen optreden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruiken van dit medicijn

Als u stopt met het gebruik van het medicijn zullen zich geen bijzonderheden voordoen, wel kunnen de pijn en koorts terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombocytopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Depressie, verwardheid en hallucinaties

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

• Trillen (tremor), duizeligheid en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem (vochtophoping)
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, rode puntjes (purpura) en netelroos/galbulten (urticaria)
• Malaise, koorts en slaperigheid
• Overdosering en vergiftiging

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Vermindering van het aantal bloedcellen(pancytopenie)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Zenuwachtigheid
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leverbeschadiging (hepatotoxiciteit)
• Huiduitslag (exantheem)
• Ernstige huidreacties
• Troebele urine (steriele pyurie) en nierreacties (ernstige nierfunctiestoornissen, interstitiële nefritis, hematurie (bloed in de urine), anuresis (niet kunnen plassen))

Niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):

• Acute leverontsteking (hepatitis)
• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, medicijn-geïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom
• Ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens (bij kinderen >140 mg/kg) is leverbeschadiging mogelijk.

Wanneer de aanbevolen paracetamol/coffeïne dosering gecombineerd wordt met coffeïne

inname uit voedsel en dranken, kan de resulterende hogere dosis coffeïne de kans op bijwerkingen, zoals slapeloosheid, rusteloosheid, ongerustheid, prikkelbaarheid, gastro-intestinale verstoringen en hartkloppingen vergroten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking, beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op de blister na de afkorting “Exp” (= niet te gebruiken na). Daar staat een maand en een jaar. De laatste

dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn paracetamol en coffeïne. Een tablet bevat 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: maïszetmeel, gelatine (E441), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet RXT paracetamol/coffeïne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben aan de ene zijde een deelstreep en aan de andere zijde de inscriptie “PARACETAMOL comp.”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 100, 250 en 500 tabletten en in tablettencontainers van 500 en 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

RXT

Stationsweg 4

5211 TW ’s-Hertogenbosch

Nederland

Fabrikant

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

RXT RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten RVG 100776

Module I Algemene gegevens 1.3.1 Bijsluiter

Datum: 01-2025

Dit medicijn is ingeschreven in het register onder:

RVG 100776 RXT paracetamol/coffeïne 500/50 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.