Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten

Rizatriptan disp Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve serotonine 5-HT1B/1D receptoragonisten wordt genoemd.

Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de hoofdpijnfase van uw migraineaanvallen te behandelen.

Gebruik van Rizatriptan Teva:

om de zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen te verminderen. Deze zwelling resulteert in de hoofdpijnfase bij een migraineaanval.

Gebruik Rizatriptan disp Teva niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor rizatriptanbenzoaat of voor één van de andere bestanddelen van Rizatriptan disp Teva;

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

• als u een matig of ernstig verhoogde bloeddruk heeft, of een licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle wordt gehouden;
• als u een hartaandoening heeft of ooit eerder heeft gehad, zoals een hartaanval of een bepaald type pijn op de borst (angina), of als zich bij u andere verschijnselen in samenhang met een hartaandoening hebben voorgedaan;
• als u een sterk verminderde lever- of nierfunctie heeft;
• als u in het verleden een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) heeft gehad of symptomen die lijken op een beroerte en die na een dag of twee zijn verdwenen (kortdurende ischemische aanval of TIA);
• als u problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw benen (perifere vaataandoening);
• als u momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, pargyline (tegen depressie) of linezolid (tegen bacteriële infecties), of in de laatste twee weken MAO-remmers heeft gebruikt;
• als u momenteel ergotamine-achtige medicatie gebruikt, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen of methysergide om een migraineaanval te voorkomen;
• als u een ander geneesmiddel uit dezelfde categorie gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie Gebruik met andere geneesmiddelen hieronder)..

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u geldt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Rizatriptan disp Teva gaat gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Rizatriptan disp Teva

Voordat u Rizatriptan disp Teva gaat gebruiken, dient u uw arts in te lichten als u:

• een van de volgende risicofactoren heeft voor een hartaandoening:
  • hoge bloeddruk of diabetes
  • u rookt of gebruikt een nicotinevervanger
  • er komen hartaandoeningen voor in uw familie
  • u bent een man ouder dan 40 jaar of een vrouw na de menopauze.
• nier- of leverproblemen heeft
• een bepaald probleem heeft met uw hartslag (bundeltakblok)
• hoofdpijn heeft die gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrekkige coördinatie of zwakte in de armen of benen
• een kruidenpreparaat met sint-janskruid gebruikt
• een allergische reactie heeft gekregen, zoals zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeite met ademen en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem)
• selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs), zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine of serotonine-noreadrenalineheropnameremmers (SNRIs), zoals venlafaxine en duloxine tegen depressie gebruikt, daar deze combinatie een ernstige reactie kan veroorzaken (zie rubriek 4 voor mogelijke bijwerkingen)
• kortdurende symptomen heeft gehad, o.a. pijn en een beklemd gevoel op de borst of in de keel.

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Als u Rizatriptan disp Teva te vaak inneemt, kunt u chronische hoofdpijn krijgen. Als dit gebeurt, dient u uw arts te raadplegen, omdat u dan misschien moet stoppen met het innemen van Rizatriptan disp Teva tabletten.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag Rizatriptan disp Teva alleen innemen bij een migraineaanval. Rizatriptan disp Teva mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, ernstigere aandoeningen kunnen worden veroorzaakt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruik Rizatriptan disp Teva niet:

• als u reeds 5HT1B/1D-agonisten (soms triptanen genoemd), zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan gebruikt
• als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolide of pargyline of als het minder dan 2 weken gelden is dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer
• als u ergotamine-achtige medicatie gebruikt zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen
• als u methysergide gebruikt om een migraineaanval te voorkomen.

Wanneer u de bovenstaande producten samen met Rizatriptan disp Teva gebruikt, neemt de kans op bijwerkingen toe.

U dient ten minste 6 uur te wachten met het innemen van ergotamine-achtige medicatie, zoals ergotamine,dihydro-ergotamine of methysergide, nadat u Rizatriptan disp Teva heeft ingenomen.

U dient ten minste 24 uur te wachten met het innemen van Rizatriptan disp Teva nadat u ergotamine- achtige medicatie heeft ingenomen.

Vraag uw arts om instructies en vraag naar de risico’s van het gebruik van Rizatriptan disp Teva als u tevens wordt behandeld met:

• propranolol (zie rubriek 3 Hoe wordt Rizatriptan disp Teva gebruikt);
• SSRIs zoals sertraline, escitalopramoxalaat, fluoxetine of SNRI’s, zoals venlafaxine, en duloxetine voor de behandeling van depressie.

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit betreft ook kruidenmiddelen en medicatie die u gewoonlijk gebruikt tegen migraine. Rizatriptan disp Teva kan de werking van andere medicatie beïnvloeden. Andere medicatie kan weer een effect op Rizatriptan disp Teva hebben.

Gebruik van Rizatriptan disp Teva met voedsel en drank

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Als Rizatriptan disp Teva samen met voedsel wordt ingenomen, kan het langer duren voor het gaat werken. Het is beter om deze tabletten op een lege maag in te nemen, maar ze kunnen ook na de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van Rizatriptan disp Teva tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid bij het ongeboren kind te beoordelen

Vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt te worden of borstvoeding wilt geven. Als u zwanger bent, mag u Rizatriptan disp Teva alleen gebruiken als uw arts vindt dat het echt noodzakelijk is. U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na de behandeling met Rizatriptan disp Teva.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Er is weinig ervaring met het gebruik van Rizatriptan disp Teva bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, daarom zouden kinderen en adolescenten Rizatriptan disp Teva niet moeten gebruiken.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige studies uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van Rizatriptan disp Teva bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Rizatriptan disp Teva kan soms slaperigheid en duizeligheid tot gevolg. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rizatriptan disp Teva

Patiënten met fenylketonurie: Rizatriptan disp Teva orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Deze medicatie bevat lactose. Als uw arts u heeft vertelt dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u deze medicatie gebruikt.

Rizatriptan disp Teva is bedoeld om migraineaanvallen te behandelen. Neem Rizatriptan disp Teva zo snel mogelijk in nadat uw migrainehoofdpijn is begonnen. Gebruik het niet om een aanval te voorkomen.

Volg bij het gebruik van Rizatriptan disp Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

De gebruikelijke dosis is 10 mg.

Als u momenteel propranolol gebruikt of een nier- of leveraandoening heeft, moet u een dosis van 5 mg Rizatriptan disp Teva gebruiken.

U moet ten minste 2 uur tussen het gebruik van propranolol en Rizatriptan disp Teva laten met een maximum van 2 doses per 24 uur.

Rizatriptan disp Teva is verkrijgbaar als orodispergeerbare tabletten die oplossen in de mond.

Pak de tabletten niet met natte handen vast, daar de tabletten dan uiteen kunnen vallen.

1. Houd de blisterstrip aan de zijkant vast en verwijder met behulp van de perforatierand één dosis van de blisterstrip door er voorzichtig aan te trekken en rondom los te maken.
2. Trek voorzichtig de achterkant los.
3. Duw de tablet voorzichtig uit de strip.
4. Stop de tablet in uw mond. De tablet lost direct op in de mond, zodat deze makkelijk door te slikken is.

Als de migraine binnen 24 uur terugkeert

Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymtomen binnen 24 uur terugkeren. Als uw migraine terugkeert, kunt u een extra dosis Rizatriptan disp Teva nemen. U moet altijd minstens twee uur wachten tussen twee doses.

Als de eerste tablet geen verlichting geeft, neem dan geen tweede tablet.

Als de pijn binnen twee uur na het innemen van Rizatriptan disp Teva niet verlicht mag u geen tweede dosis innemen voor dezelfde aanval. Het is echter waarschijnlijk dat het geneesmiddel tijdens de volgende migraineaanval wel zal werken.

Neem niet meer dan 2 doses Rizatriptan disp Teva in binnen een periode van 24 uur (bijv. neem niet meer dan twee 10 mg of 5 mg orodispergeerbare tabletten binnen een periode van 24 uur). U zou altijd minimaal 2 uur moeten wachten tussen 2 doses.

Als uw situatie verergerd zoek dan medische hulp.

Wat u moet doen als u meer van Rizatriptan disp Teva heeft gebruikt dan u zou mogen

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Wanneer u teveel van Rizatriptan disp Teva heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking van de medicatie mee naar uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Rizatriptan disp Teva heeft gebruikt zijn duizeligheid, slaperigheid, braken, flauwvallen en een verlaagde hartslag.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rizatriptan disp Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van dit geneesmiddel.

In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met de onderstaande frequenties:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten
• soms: bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, inclusief incidentele meldingen
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Vaak:

• tintelingen (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypesthesie), verminderde geestelijke alertheid, beven,
• onregelmatige of snelle hartslag (palpitaties), zeer snelle hartslag (tachycardie),
• blozen (kortdurend rood worden van het gezicht), opvliegers, zweten,
• zere keel, moeite met ademen (dyspneu),
• misselijkheid, droge mond, braken, diarree
• zwaar gevoel in delen van het lichaam
• buikpijn of pijn op de borst.

Soms:

• instabiliteit bij het lopen (ataxie), draaiduizeligheid (vertigo), wazig zien,
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit,
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, indigestie (dyspepsie)
• jeuk en bobbelige huiduitslag (galbulten)
• nekpijn, gespannen gevoel in delen van het lichaam, stijfheid, spierzwakte.

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Zelden:

• vieze smaak in de mond
• flauwvallen (syncope), serotoninesyndroom dat symptomen kan veroorzaken zoals coma, instabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrekkige spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties
• gezichtspijn, piepende ademhaling
• hartaanval, spasmen van de bloedvaten van het hart, beroerte. In het algemeen treden deze bijwerkingen op bij patiënten met risicofactoren voor aandoeningen van hart en bloedvaten (hoge bloeddruk, diabetes, roken of gebruik van nicotinevervangers, familiaire voorgeschiedenis van hartaandoening of beroerte, mannen ouder dan 40, postmenopauzale vrouwen, specifieke problemen met de hartslag (bundeltakblok)).

Onbekend:

• toevallen (convulsies/stuiptrekkingen)
• spasme van bloedvaten van de ledematen inclusief koudheid en gevoelloosheid van de handen en voeten
• allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, resulterend in moeite met ademen en/of slikken (angio-oedeem), huiduitslag, ernstig loslaten van de huid in combinatie met koorts (toxische epidermale necrolyse)
• onregelmatige of vertraagde hartslag, abnormaal ECG
• pijn in de onderste linker zijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis)
• spierpijn.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u symptomen ervaart van een allergische reactie, serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte.

Raadpleeg ook uw arts als u na het gebruik van Rizatriptan disp Teva symptomen ervaart die wijzen op een allergische reactie (zoals huiduitslag of jeuk).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Rizatriptan disp Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Rizatriptan disp Teva

Het werkzame bestanddeel is rizatriptan.

Elke 5 mg orodispergeerbare tablet bevat 5 mg rizatriptan wat overeenkomt met 7,265 mg rizatriptanbenzoaat.

Elke 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10 mg rizatriptan wat overeenkomt met 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, mannitol (E421), pregegelatineerd zetmeel (maïs), aspartaam (E951), pepermuntsmaakstof, colloïdaal siliciumanhydraat en natriumstearylfumaraat

Hoe ziet Rizatriptan disp Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Rizatriptan disp Teva 5 mg orodispergeerbare tabletten: witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde kanten, gegraveerd met ‘IZ’ aan de ene kant en ‘5’ aan de andere kant.

Rizatriptan disp Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten: witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde kanten, gegraveerd met ‘IZ’ aan de ene kant en ‘10’ aan de andere kant.

Rizatriptan disp Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 2, 3, 6, 12, 18, 28 en 30 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

Teva Operations Poland

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 104484, orodispergeerbare tabletten 5 mg

RVG 104485, orodispergeerbare tabletten 10 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Cyprus	5 mg: Rizatriptan 5 mg TEVA OD Tablets
	10 mg: Rizatriptan 10 mg TEVA OD Tablets
Denemarken	5 mg: Rizatriptan Teva
	10 mg: Rizatriptan Teva

RIZATRIPTAN DISP 5 MG TEVA RIZATRIPTAN DISP 10 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

1212.2v.AV