Maxalt Smelt 5 mg, smelttabletten

MAXALT behoort tot een klasse geneesmiddelen die selectieve 5-HT1B/1D-receptoragonisten worden genoemd.

MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van een migraineaanval bij volwassenen.

Behandeling met MAXALT:

Vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval ontstaat door deze zwelling.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk of licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle kan worden gebracht.
• U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris), of u heeft verschijnselen gehad die verband houden met een hartaandoening.
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een beroerte (CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen (TIA) gehad.
• U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaders (perifere vaatziekte).

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

• U gebruikt momenteel monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), linezolid (een antibioticum) of u heeft in de afgelopen twee weken een MAO-remmer gebruikt.
• U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor de behandeling van uw migraine of methysergide om een migraineaanval te voorkomen.
• U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Twijfelt u of één of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u MAXALT gaat gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft, zoals hoge bloeddruk of diabetes (suikerziekte), u rookt of nicotinevervangers gebruikt, in uw familie hartaandoeningen voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw in de overgang bent
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u een hartritmestoornis heeft (bundeltakblok)
• als u allergieën heeft of heeft gehad
• als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte in arm en been
• als u kruidenpreparaten gebruikt die sint-janskruid bevatten
• als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
• als u selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s), zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie
• als u kortdurende verschijnselen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.

Bij overmatig gebruik van MAXALT is chronische dagelijkse hoofdpijn/verergering van de hoofdpijn gemeld. Neem in zulke gevallen contact op met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan noodzakelijk zijn.

Vertel uw arts of apotheker over uw verschijnselen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag MAXALT alleen voor een migraineaanval gebruiken. MAXALT mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.

Gebruikt u naast MAXALT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook als u kruidengeneesmiddelen gebruikt of geneesmiddelen die u normaal gebruikt voor migraine. De reden hiervoor is dat MAXALT de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van MAXALT.

Neem MAXALT niet in

• als u al een 5-HT1B/1D-agonist (soms aangeduid als 'triptanen') gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan.
• als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
• als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de behandeling van uw migraine.
• als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met MAXALT worden ingenomen, bestaat er een grotere kans op bijwerkingen.

Wacht na gebruik van MAXALT minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.

Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens MAXALT te gebruiken.

Vraag uw arts naar instructies voor en de risico’s van gebruik van MAXALT:

• als u propranolol gebruikt (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?).
• als u SSRI’s, zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of SNRI’s, zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie.

Als MAXALT met voedsel wordt ingenomen kan het langer duren voordat MAXALT gaat werken. Hoewel het beter is om MAXALT in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al gegeten heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of MAXALT schadelijk voor een ongeboren baby is als het door een zwangere vrouw wordt gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vermijd het geven van borstvoeding in de 24 uur nadat u een smelttablet heeft ingenomen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van MAXALT smelttabletten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en werkzaamheid van MAXALT bij patiënten ouder dan 65 jaar vast te stellen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of ander gereedschap, omdat u zich na gebruik van MAXALT slaperig of duizelig kunt voelen.

MAXALT bevat aspartaam MAXALT 5 mg

Fenylketonuriepatiënten: bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Elke 5-mg MAXALT smelttablet bevat 1,88 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).

MAXALT 10 mg

Fenylketonuriepatiënten: bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Elke 10-mg MAXALT smelttablet bevat 3,75 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

MAXALT wordt gebruikt voor de behandeling van migraineaanvallen. Neem MAXALT zo snel mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een migraineaanval.

De gebruikelijke dosering is 10 mg.

Gebruik de 5 mg dosis MAXALT als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van MAXALT en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.

Als de migraine binnen 24 uur terugkomt

Bij sommige patiënten kunnen de migraineverschijnselen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u terugkomt, kunt u nog een dosis MAXALT innemen. Wel moet u tussen de doses minstens 2 uur wachten.

Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft

Als u bij een migraineaanval niet op MAXALT reageert, neem dan niet nog een tablet in voor de behandeling van diezelfde aanval. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft op MAXALT, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op MAXALT reageert.

Neem niet meer dan 2 doses MAXALT per periode van 24 uur (neem bij voorbeeld niet meer dan twee tabletten of smelttabletten van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur). Wacht altijd minstens 2 uur tussen de doses.

Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.

• MAXALT (rizatriptanbenzoaat) is verkrijgbaar als smelttabletten (oraal lyofilisaat) van 5 en 10 mg dat in de mond oplost.
• Open de MAXALT-blisterverpakking met droge handen.
• Leg de smelttablet op uw tong, waar het zal oplossen en u het met het speeksel kunt doorslikken.
• De smelttablet kan gebruikt worden in situaties waarin u geen vloeistof tot uw beschikking heeft, of als u misselijk wordt of moet overgeven van het innemen van tabletten samen met vloeistof.

MAXALT is ook verkrijgbaar als tablet die met vloeistof moet worden ingenomen.

Als u te veel MAXALT heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, sufheid, braken, flauwvallen en een trage hartslag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel.

In onderzoek bij volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypo-esthesie), verminderde scherpheid van geest, trillen
• hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie)
• blozen (kortdurende roodheid van het gezicht), opvliegers, transpireren
• keelklachten, kortademigheid (dyspneu)
• zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, braken, diarree
• plaatselijk gevoel van zwaarte
• buikpijn, pijn op de borst.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers)

• vieze smaak in de mond
• gevoel van uit evenwicht zijn bij het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, slechte spijsvertering (dyspepsie)
• uitslag, jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel wat moeilijk ademen en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem)
• nekpijn, plaatselijk gevoel van beklemming, stijfheid, spierzwakte
• veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag (aritmie), afwijkingen van het elektrocardiogram (een onderzoek dat de elektrische activiteit van uw hart meet)
• aangezichtspijn, spierpijn.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)

• flauwvallen (syncope)
• piepende ademhaling
• allergische reactie (overgevoeligheid), plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie)
• beroerte (dit komt vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang))
• langzame hartslag (bradycardie).

Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald)

• hartaanval, samentrekking van de bloedvaten van het hart, (dit komt vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, hartritmestoornis (bundeltakblok), of wanneer u een man ouder dan 40 jaar bent of een vrouw in de overgang))
• een syndroom dat ‘serotoninesyndroom’ wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma, bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, opwinding en hallucinaties kan veroorzaken
• blaren op de huid/vervelling van de huid met of zonder koorts (toxische epidermale necrolyse)

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

• toevallen (stuipen/convulsies)
• samentrekking van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid
• samentrekking van de bloedvaten in de dikke darm, wat buikpijn kan veroorzaken.

Als u verschijnselen van het serotoninesyndroom, een allergische reactie, hartaanval of beroerte krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u na inname van MAXALT verschijnselen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen wijzen (bijvoorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje/het etiket/het aluminium zakje/het bewaardoosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Verwijder de blisterverpakking van de smelttablet niet uit het aluminium zakje totdat u het geneesmiddel gaat innemen. Neem het geneesmiddel niet in als het aluminium zakje is beschadigd.

Bewaar de aluminium zakjes altijd in het bewaardoosje.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is rizatriptan. Een smelttablet bevat 5 of 10 mg rizatriptan als 7,265 mg of 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.

De andere stoffen in die middel zijn: gelatine, mannitol (E421), glycine, aspartaam (E951) en pepermuntsmaakstof (bestaande uit pepermuntolie, maltodextrine en dextrine).

MAXALT 5 mg

5-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken driehoek op één zijde en een pepermuntsmaak.

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

MAXALT 10 mg

10-mg smelttabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, hebben een verzonken vierkant op één zijde en een pepermuntsmaak.

Verpakkingsgrootte: verpakkingen met 2, 3, 6, 12 of 18 smelttabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor	Fabrikant
het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme BV	Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39	Waarderweg 39
2031 BN Haarlem	2031 BN Haarlem
Tel.: 0800 9999 000	Nederland
e-mail: medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 21817 (5 mg) en RVG 21818 (10 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Maxalt 5 mg smelttabletten
Oostenrijk, Finland, Zweden	MAXALT RAPITAB
België, Luxemburg	MAXALT LYO 5 mg
Bulgarije	Максалт RPD 5 mg перорален
	лиофилизат
Cyprus, Estland, Letland	MAXALT
Denemarken	MAXALT Smelt, smeltetabletter
Frankrijk	MAXALTLYO
Duitsland	MAXALT lingua 5 mg Schmelztabletten
Griekenland	MAXALT Rapid Sol. Tab.
Hongarije	MAXALT RAPIDISC 5 mg belsőleges
	liofilizátum
IJsland	MAXALT SMELT 5 mg frostþurrkaðar
	töflur
Ierland	Rizatriptan 5 mg oral lyophilisates
Italië	MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
Litouwen	MAXALT 5 mg geriamieji liofilizatai
Malta	MAXALT MELT
Nederland	MAXALT SMELT
Noorwegen	Maxalt Rapitab
Polen, Portugal	MAXALT RPD
Roemenië	Maxalt 5mg liofilizat oral
Slowakije	Rizalief Melt 5 mg
Slovenië	Maxalt 5 mg peroralni liofilizati
Tsjechië	MAXALT 5 mg perorální lyofilizát

MAXALT/NL/H/0144/01-04/IB/057 voorgestelde tekst 16 augustus 2013

Maxalt 10 mg smelttabletten
Oostenrijk, Finland, Zweden	MAXALT RAPITAB
België, Luxemburg	MAXALT LYO 10 mg
Bulgarije	Максалт RPD 10 mg перорален
	лиофилизат
Cyprus, Estland, Letland	MAXALT
Denemarken	MAXALT Smelt, smeltetabletter
Frankrijk	MAXALTLYO
Duitsland	MAXALT lingua 10 mg
	Schmelztabletten
Griekenland	MAXALT Rapid Sol. Tab.
Hongarije	MAXALT RAPIDISC 10 mg belsőleges
	liofilizátum
IJsland	MAXALT SMELT 10 mg
	frostþurrkaðar töflur
Ierland	Rizatriptan 10 mg oral lyophilisates
Italië	MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
Litouwen	MAXALT 10 mg geriamieji liofilizatai
Malta, Verenigd Koninkrijk	MAXALT MELT
Nederland	MAXALT SMELT
Noorwegen	Maxalt Rapitab
Polen, Portugal	MAXALT
Roemenië	Maxalt 10mg liofilizat oral
Slowakije	Rizalief Melt 10 mg
Slovenië	Maxalt 10 mg peroralni liofilizati
Spanje	MAXALT MAX 10 mg
Tsjechië	MAXALT 10 mg perorální lyofilizát

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013