Rizatriptan Actavis Disper 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Rizatriptan behoort tot een klasse geneesmiddelen die de selectieve 5HT1B/1D –receptoragonisten worden genoemd.

Uw arts heeft Rizatriptan Actavis Disper voorgeschreven ter behandeling van de hoofdpijnfase van uw migraineaanval.

Behandeling met rizatriptan vermindert zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. De hoofdpijn van een migraineaanval ontstaat door deze zwelling.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een matig-ernstig of ernstig verhoogde bloeddruk, of licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen wordt behandeld.
• U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit gehad, zoals een hartaanval of pijn op de borst (angina pectoris), of u heeft symptomen gehad die verband houden met een hartaandoening.
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een beroerte (cerebrovascular accident CVA) gehad of u heeft voorbijgaand zuurstofgebrek in de hersenen (transient ischaemic attack TIA) gehad.
• U heeft problemen met verstoppingen in uw slagaders (perifere vaatziekte).

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 107545 en 107549

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 2 van 7

• U gebruikt monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine of pargyline (middelen tegen depressie), linezolide (een antibioticum) of het is minder dan 2 weken geleden dat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer.
• U gebruikt momenteel ergotaminepreparaten, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine voor de behandeling van uw migraine of methysergide om een migraineaanval te voorkomen.
• U gebruikt andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)

Als u twijfelt of één of meerdere van bovenstaande punten op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Rizatriptan Actavis Disper gaat gebruiken.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u een van de volgende risicofactoren voor een hartaandoening heeft: hoge bloeddruk, diabetes (suikerziekte), u rookt of gebruikt nicotinevervangers, in uw familie hartaandoeningen voorkomen, u een man bent van boven de 40 jaar, u een vrouw na de overgang bent
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u een bepaalde stoornis in uw hartritme heeft (bundeltakblok)
• als u allergieën heeft of heeft gehad
• als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of slapte in armen en benen
• als u kruidenpreparaten gebruikt die Sint-Janskruid bevatten (kan het risico op bijwerkingen verhogen).
• als u allergische reacties heeft gehad, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die ademhalingsproblemen en/of problemen met slikken kunnen veroorzaken (angio-oedeem)
• als u selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of serotoninenorepinefrineheropnameremmers (SNRI’s), zoals venlafaxine en duloxetine, gebruikt tegen depressie
• als u kortdurende symptomen heeft gehad, waaronder pijn op de borst en benauwdheid.

Overmatig gebruik van rizatriptan kan leiden tot chronische hoofdpijn. In zulke gevallen dient u contact op te nemen met uw arts, want stopzetting van het geneesmiddel kan nodig zijn.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine hebt. U mag Rizatriptan Actavis Disper alleen voor een migraineaanval gebruiken. Rizatriptan mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, mogelijk ernstigere aandoeningen worden veroorzaakt.

Vertel het uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, dat kort geleden heeft gedaan of van plan bent dit te gaan doen. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidenpreparaten en geneesmiddelen die u normaal gebruikt voor migraine. De reden hiervoor is dat rizatriptan de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van rizatriptan.

Neem Rizatriptan Actavis Disper niet in

• als u al een 5HT1B/1D -agonist (soms aangeduid als "triptanen") gebruikt, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan.

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 107545 en 107549

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 3 van 7

• als u een monoamineoxidase (MAO)-remmer gebruikt, zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid of pargyline, of wanneer het minder dan twee weken geleden is dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer.
• als u ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine gebruikt voor de behandeling van uw migraine.
• als u methysergide gebruikt ter voorkoming van een migraineaanval.

Wanneer bovengenoemde geneesmiddelen in combinatie met rizatriptan worden ingenomen, bestaat er een grotere kans op bijwerkingen.

Wacht na gebruik van Rizatriptan Actavis Disper minstens 6 uur alvorens ergotaminepreparaten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine of methysergide te gebruiken.

Wacht na gebruik van ergotaminepreparaten minstens 24 uur alvorens Rizatriptan Actavis Disper te gebruiken.

Vraag uw arts naar instructies voor en de risico’s van gebruik van Rizatriptan Actavis Disper:

• als u propranolol gebruikt (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?).
• als u SSRI’s, zoals sertraline, escitalopram oxalaat en fluoxetine, of SNRI’s, zoals venlafaxine en duloxetine gebruikt tegen depressie.

Gebruikt u naast Rizatriptan Actavis Disper nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als Rizatriptan Actavis Disper na het eten wordt ingenomen kan het langer duren voordat het geneesmiddel gaat werken. Hoewel het beter is om rizatriptan in te nemen op de lege maag, kan het ook worden ingenomen als u al gegeten heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of rizatriptan schadelijk voor een ongeboren baby is als het door een zwangere vrouw wordt gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Vermijd het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na de behandeling.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Gebruik bij kinderen

Er zijn geen ervaringen over het gebruik van rizatriptan bij kinderen jonger dan 18 jaar. Daarom mag Rizatriptan Actavis Disper niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige studies verricht om de veiligheid en werkzaamheid van rizatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar vast te stellen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 107545 en 107549

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 4 van 7

U kunt zich tijdens het gebruik van rizatriptan slaperig of duizelig kunt voelen. Wanneer dit bij u optreedt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of ander gereedschap.

Rizatriptan Actavis Disper bevat aspartaam

Fenylketonurie patiënten: Bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een genetische stofwisselingsaandoening). Elke Rizatriptan Actavis Disper 5 mg, orodispergeerbare tablet bevat 4,4 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat). Elke Rizatriptan Actavis Disper 10 mg, orodispergeerbare tablet bevat 8,8 mg aspartaam (dat fenylalanine bevat).

Rizatriptan wordt gebruikt ter behandeling van migraineaanvallen. Neem Rizatriptan Actavis Disper zo snel mogelijk na het begin van uw migrainehoofdpijn in. Gebruik het niet ter voorkoming van een migraineaanval.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 10 mg (één Rizatriptan Actavis Disper 10 mg, orodispergeerbare tablet).

Gebruik de 5 mg dosis Rizatriptan Actavis Disper als u momenteel propranolol gebruikt of als u nier- of leverproblemen heeft. Wacht minstens 2 uur na de inname van propranolol met het innemen van Rizatriptan Actavis Disper en neem niet meer dan 2 doses per periode van 24 uur.

Rizatriptan Actavis Disper (rizatriptan benzoaat) is verkrijgbaar als orodispergeerbare tabletten van 5 mg of 10 mg die in de mond oplossen.

• Maak de blisterverpakking met Rizatriptan Actavis Disper met droge handen open.
• Leg de orodispergeerbare tablet op de tong, laat deze oplossen en slik door met wat speeksel.
• De orodispergeerbare tablet kan gebruikt worden wanneer u geen vloeistof tot uw beschikking heeft, of om de misselijkheid en het braken te voorkomen die kunnen volgen op de inname van tabletten met vloeistof.

Als de migraine binnen 24 uur terugkomt

Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymptomen binnen 24 uur terugkomen. Als de migraine bij u terugkomt, kunt u nog een dosis Rizatriptan Actavis Disper innemen. Wel moet u tussen de doses minstens 2 uur wachten.

Als u na 2 uur nog steeds migraine heeft

Als u bij een migraineaanval niet op Rizatriptan Actavis Disper reageert, neem dan niet nog een tablet in voor de behandeling van diezelfde aanval. Als u tijdens een migraineaanval niet gereageerd heeft op rizatriptan, is er een kans dat u bij een volgende aanval wel weer op rizatriptan reageert.

Neem niet meer dan 2 doses Rizatriptan Actavis Disper per periode van 24 uur (neem bij voorbeeld niet meer dan twee orodispergeerbare tabletten van 10 mg of 5 mg per periode van 24 uur). Wacht altijd minstens 2 uur tussen de doses.

Als uw migraine erger wordt, neem dan contact op met uw arts.

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 107545 en 107549

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 5 van 7

Als u te veel Rizatriptan Actavis Disper heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Tekenen van overdosering kunnen onder andere zijn: duizeligheid, sufheid, braken, flauwvallen en een trage hartslag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)

• tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypesthesie), verminderde scherpheid van geest, trillen
• snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), zeer snelle hartslag (tachycardie)
• blozen (kortdurende roodheid in het gezicht), opvliegers, zweten
• keelklachten, moeilijk ademen (dyspnoe)
• zich ziek voelen (misselijkheid), droge mond, overgeven, diarree
• plaatselijk gevoel van zwaarte
• buikpijn, pijn op de borst

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• gevoel van onevenwicht bij het lopen (ataxie), duizeligheid (vertigo), wazig zien
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)
• jeuk en bultjes (netelroos)
• nekpijn, plaatselijk gevoel van beklemming, stijfheid, spierzwakte

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen)

• vieze smaak in de mond
• flauwvallen (syncope), een syndroom dat "serotoninesyndroom" wordt genoemd en dat bijwerkingen als coma, bloeddrukschommelingen, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties kan veroorzaken
• aangezichtspijn, piepende ademhaling
• allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel dat moeilijk ademen en/of slikken (angio-oedeem) kan veroorzaken; uitslag, ernstige huidreactie met loslating van de huid gepaard gaande met koorts (toxische epidermale necrolyse)
• hartaanval, spasmen van de bloedvaten van het hart, beroerte. Deze komen vooral voor bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, gebruik van nicotinevervangers, hartziekte of beroerte in de familie, mannen ouder dan 40 jaar, vrouwen na de overgang, bepaalde hartritmestoornis [bundeltakblok])

Niet bekend

• toevallen (stuipen/convulsies)

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 107545 en 107549

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 6 van 7

• spasmen van bloedvaten in handen en voeten, met koudheid en gevoelloosheid.

Als u symptomen van allergische reacties, het serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u na inname van Rizatriptan Actavis Disper symptomen krijgt die op een allergische reactie zouden kunnen wijzen (bijvoorbeeld uitslag of jeuk), moet u direct contact opnemen met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking, of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is rizatriptan. Een Rizatriptan Actavis Disper 5 mg, orodispergeerbare tablet bevat 5 mg rizatriptan als 7,265 mg rizatriptanbenzoaat. Een Rizatriptan Actavis Disper 10 mg, orodispergeerbare tablet bevat 10 mg rizatriptan als 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), microkristallijn cellulose, calciumsilicaat, crospovidon type A (E1202), aspartaam (E951), colloïdaal watervrij silicium, pepermunt smaakstof en magnesiumstearaat (E470b).

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg, orodispergeerbare tabletten zijn wit, rond, 7 mm in diameter, plat met afgeschuinde randen en inscriptie “IZ 5” aan één zijde.

Rizatriptan Actavis Disper 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn wit, rond, 9 mm in diameter, plat met afgeschuinde randen en inscriptie “IZ 10” aan één zijde.

OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterverpakkingen met doordrukfolie.

Verpakkingsgrootten:

2, 3, 6, 12 en 18 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Rizatriptan Actavis Disper 5 mg en 10 mg, orodispergeerbare tabletten

RVG 107545 en 107549

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1203

Pag. 7 van 7

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

5 mg:RVG 107545

10 mg: RVG 107549

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Rizatriptan Actavis Disper 5 mg
	Rizatriptan Actavis Disper 10 mg
Tsjechië	Rizatriptan Actavis 5 mg
	Rizatriptan Actavis 10 mg
Denemarken	Rizatriptan ODT Actavis
Griekenland	RIZATRIPTAN/ACTAVIS
Finland	Rizatriptan Actavis 5 mg suussa hajoava tabletti
	Rizatriptan Actavis 10 mg suussa hajoava tabletti
Frankrijk	Rizatriptan Actavis comprimé orodispersible
Bulgarije, IJsland, Italië, Zweden	Rizatriptan Actavis
Noorwegen	Rizatriptan smeltetabletter Actavis
Spanje	Rizatriptán Flas Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
	Rizatriptán Flas Actavis 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Verenigd Koninkrijk	Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen. (www.cbg-meb.nl)