Retsevmo 80 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u long- of ademhalingsproblemen heeft anders dan longkanker;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als u is verteld dat u een afwijking heeft aan uw hart, die bekend staat als verlengd QT-interval, en die aangetoond is met behulp van een elektrocardiogram (ECG);
• dit middel kan de vruchtbaarheid bij de vrouw en de man aantasten. Dit kan invloed hebben op uw vermogen om kinderen te krijgen. Bespreek dit met uw arts als dit u zorgen baart;
• als u in het recente verleden een ernstige bloeding heeft gehad.

Dit middel kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken zoals koorts, huiduitslag en pijn. Als u een van deze reacties krijgt, neem dan contact op met uw arts. Na controle van de verschijnselen kan het zijn dat uw arts u vraagt corticosteroïden in te nemen totdat uw verschijnselen verminderd zijn.

Een snelle afbraak van kankercellen (tumorlysissyndroom, TLS) kan optreden als u dit middel gebruikt. Dit kan een onregelmatige hartslag, nierfalen of abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u in het verleden nierproblemen of een lage bloeddruk heeft gehad, omdat dit het risico op TLS kan verhogen.

Zie voor meer informatie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” en neem contact op met uw arts als u verschijnselen heeft.

Wat controleert uw arts voor en tijdens de behandeling?

• Retsevmo kan een ernstige, levensbedreigende of dodelijke ontsteking van de longen veroorzaken. Uw arts zal u vóór en tijdens de behandeling met Retsevmo controleren op klachten. Vertel het uw arts onmiddellijk als u klachten van longproblemen opmerkt, waaronder kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur.
• Dit middel kan effect hebben op uw bloeddruk. Uw bloeddruk wordt gemeten vóór en tijdens de behandeling met dit middel.
• Dit middel kan invloed hebben op de werking van uw lever. Neem direct contact op met uw arts als u de volgende verschijnselen ontwikkelt die verband houden met leverproblemen: geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit), verminderde eetlust, misselijkheid of braken, of pijn aan de rechter bovenkant van uw maagstreek.
• Dit middel kan leiden tot afwijkingen in het ECG. Vóór en tijdens de behandeling met dit middel wordt er een ECG gemaakt. Vertel het uw arts als u bent flauwgevallen, aangezien dit een teken kan zijn van een afwijkend ECG.
• U krijgt vóór en tijdens de behandeling met dit middel regelmatig bloedtesten om uw leverfunctie en elektrolyten (zoals natrium, kalium, magnesium en calcium) in uw bloed te controleren.
• Als je tussen 12 en 18 jaar oud bent, kan je arts tijdens de behandeling je groei controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij patiënten jonger dan 18 jaar is dit middel bedoeld als behandeling van medullaire schildklierkanker en niet als behandeling van long- of schildklierkanker.

De toepassing bij medullaire schildklierkanker is niet bestemd voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Retsevmo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, vooral als u ook een van de volgende middelen gebruikt:

geneesmiddelen die de concentratie van Retsevmo in het bloed kunnen verhogen:

• • claritromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties)
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • atazanavir, ritonavir, cobicistat (gebruikt voor de behandeling van HIV- infecties/AIDS)
• geneesmiddelen die het effect van Retsevmo kunnen verminderen:
  • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zenuwpijn, bipolaire stoornis)
  • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc) en sommige andere infecties)
  • sint-janskruid (een kruid dat gebruikt wordt om een lichte depressie en angst te behandelen)
  • omeprazol, lansoprazol of andere protonpompremmers (gebruikt voor de behandeling van zuurbranden, maagzweren en oprispingen van maagzuur). Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan moet u dit middel met een volledige maaltijd innemen.
  • ranitidine, famotidine of andere H2-blokkers die de productie van maagzuur verminderen en worden gebruikt voor de behandeling van maagzweren en oprispingen van maagzuur. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, dan moet u deze 2 uur na inname van dit middel innemen.
• geneesmiddelen waarvan de concentratie in het bloed kan worden verhoogd door Retsevmo:
  • repaglinide (gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en controle van de bloedsuikerspiegel)
  • dasabuvir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C)
  • selexipag (gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
  • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen)
  • lovastatine en simvastatine (gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol)
  • dabigatran (gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedstolsels)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit middel niet gebruiken tijdens de zwangerschap omdat het onbekend is wat het effect van dit middel op het ongeboren kind is.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding aangezien dit middel schadelijk kan zijn voor een baby die borstvoeding krijgt. Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk. U moet tot minstens 1 week nadat u de laatste dosis heeft ingenomen, geen borstvoeding geven.

Contraceptie

Aangezien dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de baby, wordt aanbevolen dat vrouwen ervoor zorgen niet zwanger te raken en dat mannen vrouwen niet bevruchten. Als de mogelijkheid bestaat dat een persoon die dit geneesmiddel neemt zwanger wordt of iemand anders bevrucht, dan moet er gepaste anticonceptie worden gebruikt tijdens de behandeling en tot minstens 1 week na inname van de laatste dosis van dit middel.

Vruchtbaarheid

Dit middel kan de mogelijkheid om kinderen te krijgen beïnvloeden. Neem vóór de behandeling contact met uw arts op om advies te krijgen over het behoud van de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangezien u zich tijdens het gebruik van dit middel slaperig of duizelig kunt voelen, moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

• long- of ademhalingsproblemen, anders dan longkanker, met klachten zoals kortademigheid, hoesten en verhoogde temperatuur (komt voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)
• leverproblemen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers en worden in verband gebracht met afwijkingen uit bloedonderzoeken, zoals verhoogde leverenzymen), waaronder: geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht), donkere urine, verminderde eetlust, misselijkheid of braken, of pijn aan de rechter bovenkant van uw maagstreek;
• allergische reactie die gewoonlijk wordt gekenmerkt door koorts, spier- en gewrichtspijn, gevolgd door een huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• hoge bloeddruk (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
• bloedingen met verschijnselen als het ophoesten van bloed.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• droge mond
• diarree
• (slepende) vermoeidheid
• verstopping (constipatie)
• hoofdpijn
• misselijkheid, buikpijn, braken
• verminderde eetlust
• vocht vasthouden waardoor uw handen en enkels kunnen opzwellen (oedeem)
• verhoogde creatininespiegels, aangetoond via een test; dit kan een teken zijn dat uw nieren niet goed werken (nieraandoeningen)
• afwijkend ECG
• verminderd aantal bloedplaatjes, wat bloedingen en/of blauwe plekken kan veroorzaken
• verschijnselen van een bloeding
• koorts of verhoging
• huiduitslag
• duizeligheid
• verminderd aantal witte bloedlichaampjes
• lage magnesiumspiegels in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de fles of de blisterkaart en doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet als de binnenste verzegeling verbroken is of er tekenen zijn dat de verpakking gemanipuleerd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is selpercatinib. Elke harde capsule bevat 40 of 80 mg selpercatinib.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• inhoud van de capsule: watervrij colloïdaal silica, microkristallijne cellulose
• omhulsel van de capsule van 40 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide (E172).
• omhulsel van de capsule van 80 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171) en briljantblauw FCF (E133).
• zwarte inkt: schellak, ethanol (96 procent), isopropylalcohol, butanol, propyleenglycol, gezuiverd water, ammoniakoplossing (geconcentreerd), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide

Hoe ziet Retsevmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Retsevmo 40 mg wordt geleverd als een grijze ondoorzichtige capsule van harde gelatine, met zwarte opschriften “Lilly”, “3977” en “40 mg”.

Retsevmo 80 mg wordt geleverd als een blauwe ondoorzichtige capsule van harde gelatine, met zwarte opschriften “Lilly”, “2980” en “80 mg”.

Dit middel is verkrijgbaar in een witte ondoorzichtige fles met een plastic schroefdop. De fles bevat 60 harde capsules van 40 mg en ofwel 60 of 120 harde capsules van 80 mg. Iedere verpakking bevat 1 fles.

Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 42, 56 of 168 harde capsules van 40 mg en 14, 28, 56 of 112 harde capsules van 80 mg.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland

Fabrikant

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000
Ireland	Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited	Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377	Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000	Tel: + 421 220 663 111
Italia	Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A.	Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571	Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος	Sverige
Phadisco Ltd	Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000	Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā	Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000	Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.