Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige leverproblemen.

Neem onderstaande geneesmiddelen niet in tijdens uw behandeling met Rasagiline Synthon:

• Monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere indicatie). Hiertoe kunnen ook medicinale en natuur producten behoren die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid.
• Pethidine (een sterke pijnstiller).

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Synthon te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.05.NL3429.02

Als u leverproblemen heeft.

U dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt. Een behandeling met dit middel leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u geen weerstand kan bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd. Bij patiënten die Rasagiline Synthon en/of andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet (zie rubriek 4).

Rasagiline Synthon kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik van machines voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen zinvolle toepassing van Rasagiline Synthon bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom is Rasagiline Synthon niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?

Neemt u naast Rasagiline Synthon nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u één van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

• Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotonine-noradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva)
• Het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties
• Het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan
• Sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.

Het gebruik van Rasagiline Synthon gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten dient vermeden te worden.

U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met de behandeling met Rasagiline Synthon gaat beginnen.

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Synthon te wachten voordat u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken kan de hoeveelheid Rasagiline Synthon in het bloed verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.05.NL3429.02

U mag Rasagiline Synthon niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline Synthon op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline Synthon van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe. Door Rasagiline Synthon kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken.

De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline Synthon. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline Synthon, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Rasagiline Synthon is 1 tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen. Rasagiline Synthon kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Synthon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het Rasagiline Synthon doosje mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.

Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline Synthon omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Rasagiline Synthon zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:

Als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.05.NL3429.02

• Als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
• Een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).
• Als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een grotere kans op huidkanker (niet alleen melanoom) bestaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 2).

Neem contact op met uw arts als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een verhoogde kans op huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen)

Onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) • hoofdpijn.

Vaak (treft mogelijk maximaal 1 op de 10 personen)

Buikpijn • vallen • allergie • koorts • griep (influenza) • algemeen gevoel van onwel zijn (malaise) • nekpijn • pijn op de borst (angina pectoris) • lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd (orthostatische hypotensie) • verlies aan eetlust • constipatie • droge mond • misselijkheid en braken • winderigheid (flatulentie) • abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie) • gewrichtspijn (artralgie) • skeletspierpijn • gewrichtsontsteking (artritis) • gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom) • gewichtsverlies • abnormale dromen • moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen) • depressie • duizeligheid (vertigo) • verlengde spiercontracties (dystonie) • loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies) • irritatie van de huid (dermatitis) • huiduitslag • rooddoorlopen ogen (conjunctivitis) • sterke drang tot urineren.

Soms (treft mogelijk maximaal 1 op de 100 personen)

Beroerte (cerebrovasculair accident) • hartinfarct (myocardinfarct) • blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Verhoogde bloeddruk • overmatige sufheid • plotseling in slaap vallen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het Nederlands Bijwerkingen Centrum, Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blister na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.05.NL3429.02

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagiline tartraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, talk, stearinezuur.

Hoe ziet Rasagiline Synthon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rasagiline tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), biconvexe (aan beide kanten bolle) tabletten, met de inscriptie ‘R9SE’ aan de ene zijde en een ‘1’ aan de andere zijde.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22 6545CM Nijmegen Nederland

Fabrikant

Synthon Hispania S.L. C/Castelló n°1,

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko Tsjechië

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

In het register ingeschreven onder:

RVG 117056

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.05.NL3429.02

Hongarije	Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta
IJsland	Rasagilin WH 1 mg töflur
Italië	Rasabon 1 mg compresse
Kroatië	Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Nederland	Rasagiline Synthon 1 mg, tabletten
Polen	Rasagilina Synthon

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2021

mei 2020

M1.3.1_03.RSE.tar.tab1.001.05.NL3429.02