Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Aurobindo:

• monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere indicatie. Hiertoe kunnen ook medicinale en natuurproducten behoren die u zonder voorschrift van de arts kunt verkrijgen zoals bijvoorbeeld Sint-Janskruid
• pethidine (een sterke pijnstiller).

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Aurobindo te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lichte tot matige leverproblemen heeft.
• u dient uw arts te raadplegen als u verdachte huidveranderingen waarneemt. Een behandeling met dit middel leidt mogelijk tot een verhoogd risico op huidkanker.
• als u buprenorfine-bevattende geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen
  met Rasagiline Aurobindo kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt waarbij u geen weerstand kunt bieden aan de impuls, drang of verleiding om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing

genoemd. Bij patiënten die Rasagiline Aurobindo en/of andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of stopzet (zie rubriek 4).

Rasagiline Aurobindo kan sufheid veroorzaken en kan ertoe leiden dat u tijdens de activiteiten overdag plotseling in slaap valt, met name als u andere dopaminerge geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) inneemt. Zie de rubriek over rijvaardigheid en het gebruik van machines voor meer informatie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen zinvolle toepassing van Rasagiline Aurobindo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom is dit middel niet aanbevolen voor gebruik door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rasagiline Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva).
• het antibioticum ciprofloxacine, wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties.
• het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan.
• sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.

Sommige geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van dit middel verergeren en kunnen soms zeer ernstige reacties veroorzaken. Neem geen andere geneesmiddelen in terwijl u dit middel inneemt zonder eerst met uw arts te overleggen, met name:

antidepressiva, zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Rasagiline Aurobindo en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Het gebruik van Rasagiline Aurobindo gelijktijdig met antidepressiva die fluoxetine of fluvoxamine bevatten, dient vermeden te worden.

U dient minstens 5 weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine, voordat u met de behandeling met Rasagiline Aurobindo gaat beginnen.

U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Aurobindo te wachten, voordat u begint met de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.

Rookt u of bent u van plan om te stoppen met roken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Door roken kan de hoeveelheid Rasagiline Aurobindo in het bloed verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Rasagiline Aurobindo niet innemen als u zwanger bent, omdat de effecten van Rasagiline Aurobindo op een zwangerschap en op het ongeboren kind niet bekend zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts om advies voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen, omdat zowel de ziekte van Parkinson zelf als de behandeling met Rasagiline Aurobindo van invloed kan zijn op uw vermogen hiertoe. Door Rasagiline Aurobindo kunt u zich duizelig of suf voelen; het kan ook episoden van plotseling in slaap vallen veroorzaken. De kans hierop kan groter zijn als u andere geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van de symptomen van uw ziekte van Parkinson, of als u geneesmiddelen inneemt die u suf kunnen maken, of als u alcohol gebruikt tijdens gebruik van Rasagiline Aurobindo. Als u last heeft gehad van slaperigheid en/of episoden van plotseling in slaap vallen vóór of tijdens gebruik van Rasagiline Aurobindo, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen (zie rubriek 2).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is voor Rasagiline Aurobindo 1 tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen. Dit middel kan met of zonder voedsel ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem het doosje/blister mee om aan uw arts of apotheker te laten zien.

Symptomen die gemeld zijn na overdosering van Rasagiline Aurobindo, omvatten een licht euforische stemming (lichte vorm van manie), uitermate hoge bloeddruk en serotoninesyndroom (zie rubriek 4).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis, wanneer het tijd is om deze in te nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van de volgende symptomen opmerkt. U heeft mogelijk dringend medisch advies of een medische behandeling nodig:

• als u ongebruikelijk gedrag ontwikkelt, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig koopgedrag of geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten (stoornissen in de impulsbeheersing) (zie rubriek 2).
• als u dingen ziet of hoort die er niet zijn (hallucinaties).
• een combinatie van hallucinaties, koorts, rusteloosheid, tremor en zweten (serotoninesyndroom).
• Neem contact op met uw arts als u verdachte veranderingen in uw huid opmerkt, omdat er een verhoogde kans op huidkanker (melanoom) bestaat bij het gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 2).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (treft mogelijk meer dan 1 op de 10 personen)

• onwillekeurige bewegingen (dyskinesie)
• hoofdpijn.

Vaak (treft mogelijk tot 1 op de 10 personen)

• buikpijn
• vallen
• allergie
• koorts
• griep (influenza)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
• nekpijn
• pijn op de borst (angina pectoris)
• lage bloeddruk bij het opstaan met symptomen, zoals duizeligheid/licht gevoel in het hoofd (orthostatische hypotensie)
• verlies aan eetlust
• verstopping (constipatie)
• droge mond
• misselijkheid en braken
• winderigheid (flatulentie)
• abnormale uitslagen van bloedtesten (leukopenie)
• gewrichtspijn (artralgie)
• skeletspierpijn
• gewrichtsontsteking (artritis)
• gevoelloosheid en spierzwakte van de hand (carpaal tunnel syndroom)
• gewichtsverlies
• abnormale dromen
• moeilijkheden met de coördinatie van de spieren (evenwichtsstoornissen)
• depressie
• duizeligheid (vertigo)
• dystonie (onwillekeurige, wisselende spierspanningen en een stoornis in het normale samenwerken van de betreffende spieren, met als gevolg draaiende, wringende bewegingen en ook abnormale houdingen

van een of meer lichaamsdelen)

• loopneus (ontsteking van het neusslijmvlies)
• irritatie van de huid (dermatitis)
• huiduitslag
• rooddoorlopen ogen (conjunctivitis)
• sterke drang tot urineren.

Soms (treft mogelijk maximaal 1 op de 100 personen)

• beroerte (cerebrovasculair accident)
• hartinfarct (myocardinfarct)
• blaasjesachtige huiduitslag (vesicobulleuze uitslag).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verhoogde bloeddruk
• overmatige sufheid
• plotseling in slaap vallen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is rasagiline. Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, wijnsteenzuur, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, talk, stearinezuur.

Hoe ziet Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), biconvexe (aan beide kanten bolle) tabletten, met de inscriptie “R9SE” aan de ene zijde en een “1” aan de andere zijde.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 28, 30, 50, 90, 100 en 112 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma BV Baarnsche dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

Synthon Hispania S.L. C/Castelló n°1,

Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

Synthon s.r.o. Blansko Brnenska 32

678 18 Blansko Tsjechië

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

APL Swift Services Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia

BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 117049

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland	Rasagilin PUREN 1 mg Tabletten
Spanje	Rasagilina Aurovitas Spain 1 mg comprimidos EFG
Italië	Rasagilina Aurobindo
Roemenië	Rasagilina Aurobindo 1 mg comprimate
Portugal	Rasagilina Aurovitas
Nederland	Rasagiline Aurobindo 1 mg, tabletten
Verenigd Koninkrijk	Rasagiline Milpharm 1 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.