Rabeprazolnatrium 10 mg Teva, maagsapresistente tabletten

Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die protonpompremmers (PPI’s) wordt genoemd. Deze middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag produceert te verlagen.

Rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten worden gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:

• Gastro-oesofageale refluxziekte (GOR), waaronder brandend maagzuur. GOR wordt veroorzaakt wanneer zuur en voedsel van uw maag ontsnapt naar uw slokdarm (oesophagus)
• Zweren in uw maag of het bovenste gedeelte van de darmen. Wanneer deze zweren zijn besmet met een bacterie genaamd 'Helicobacter pylori' (H. pylori), zal u ook antibiotica worden gegeven. Bij gelijktijdig gebruik van rabeprazolnatrium en antibiotica zal de infectie verdwijnen en de zweer genezen
• Het zorgt er ook voor dat de infectie en zweren niet meer terugkomen.
• het Zollinger-Ellison syndroom, een aandoening waarbij de maag te grote hoeveelheden zuur aanmaakt.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor rabeprazolnatrium of voor één van de andere stoffen van Rabeprazolnatrium Teva. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
• als u borstvoeding geeft.

Gebruik Rabeprazolnatrium Teva niet als een van deze situaties voor u geldt. Als u dat niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Teva inneemt.

Zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding.

Kinderen

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Teva niet gebruiken.

Vraag voordat u Rabeprazolnatrium Teva inneemt advies aan uw arts of apotheker in de volgende situaties:

• als u allergisch bent voor andere protonpompremmers of zogeheten ‘gesubstitueerde benzimidazolen’
• bij enkele patiënten zijn problemen met hun bloed en hun lever gezien, maar die verbeteren vaak als men met Rabeprazolnatrium Teva stopt
• als u maagkanker heeft
• als u wel eens problemen met uw lever heeft gehad
• als u het geneesmiddel atazanavir gebruikt (voor HIV infecties).

Als u niet zeker weet of er bij u sprake is van een van de bovenstaande situaties, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Teva inneemt.

Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Rabeprazolnatrium Teva, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of wervelkolom . Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen).

Als u ernstige diarree (waterig of bloederig) krijgt met symptomen zoals koorts, buikpijn of gevoeligheid van de buik, stop dan met het gebruik van Rabeprazolnatrium Teva en ga onmiddellijk naar uw arts.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Gebruikt u naast Rabeprazolnatrium Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol of itraconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties. Rabeprazolnatrium Teva kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen. Het kan zijn dat uw arts de dosering bij u moet aanpassen.
• atazanavir, gebruikt voor de behandeling van HIV infectie. Rabeprazolnatrium Teva kan de hoeveelheid van dit type geneesmiddelen in uw bloed verlagen; deze geneesmiddelen mogen daarom niet tegelijk worden gebruikt.

Als u niet zeker weet of u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Rabeprazolnatrium Teva inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Rabeprazolnatrium Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Gebruik Rabeprazolnatrium Teva niet als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich slaperig voelen bij gebruik van Rabeprazolnatrium Teva. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en bedien geen gereedschappen of machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet u Rabeprazolnatrium Teva innemen?

• Haal alleen een tablet uit de strip als het tijd is om uw geneesmiddel in te nemen.
• Slik de tabletten heel door met een slok water. U mag de tabletten niet kauwen of pletten.
• Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. Dit hangt af van welke aandoening u heeft.
• Als u Rabeprazolnatrium Teva langdurig gebruikt, zal uw arts u af en toe willen controleren.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Volwassenen en ouderen

Voor slokdarmontsteking (GOR)

Bij matige tot ernstige klachten van slokdarmontsteking (symptomatische GOR)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 10 mg eenmaal per dag gedurende maximaal 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Als uw klachten na 4 weken behandeling terugkomen, kan uw arts u zeggen dat u één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 10 mg kunt innemen op het moment dat u klachten heeft.

Bij ernstiger klachten van slokdarmontsteking (met aantasting van de slokdarm)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 tot 8 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.

Voor langdurige behandeling van slokdarmklachten (onderhoudsbehandeling)

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 10 mg of 20 mg eenmaal per dag zo lang als uw arts heeft gezegd.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts zal u regelmatig willen zien om uw klachten en de dosering te controleren.

Voor zweren van de maag

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 20 mg eenmaal per dag gedurende 6 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Teva nog 6 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren van de dunne darm

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 20 mg eenmaal per dag gedurende 4 weken.
• Neem de tablet ’s morgens voor het ontbijt in.
• Uw arts kan u voorschrijven om Rabeprazolnatrium Teva nog 4 weken te gebruiken als uw klachten niet zijn verbeterd.

Voor zweren veroorzaakt door infectie met Helicobacter pylori en om terugkeer te voorkomen

• De gebruikelijke dosering is één tablet Rabeprazolnatrium Teva van 20 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen.
• Uw arts zal u ook antibiotica voorschrijven, namelijk amoxicilline en claritromycine.

Raadpleeg de betreffende afzonderlijke bijsluiters voor meer informatie over de andere medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van Helicobacter pylori.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Voor Zollinger-Ellison syndroom met overmatige zuurproductie in de maag

• De gebruikelijke dosering is drie tabletten Rabeprazolnatrium Teva van 20 mg, om te beginnen eenmaal per dag.
• Daarna kan de dosis door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u langdurig wordt behandeld zult u regelmatig naar de dokter moeten om uw tabletten en klachten opnieuw te bekijken.

Kinderen

Kinderen mogen Rabeprazolnatrium Teva niet gebruiken.

Patiënten met leverproblemen

Neem contact op met uw arts; deze zal extra voorzichtig zijn bij het begin van de behandeling met Rabeprazolnatrium Teva en als u doorgaat met de behandeling met Rabeprazolnatrium Teva.

Raadpleeg altijd een arts of ga meteen naar de eerste hulp/ziekenhuis als u (of iemand anders) te veel Rabeprazolnatrium Teva heeft ingenomen. Neem het doosje tabletten mee.

Wanneer u bent vergeten uw tablet of tabletten in te nemen, neem dan de vergeten dosis in zodra u daaraan denkt. Maar als het al (bijna) tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten tablet of tabletten dan over en ga op de gewone manier door met het gebruik.

Als u uw geneesmiddel meer dan 5 dagen bent vergeten, raadpleeg dan uw arts voordat u Rabeprazolnatrium Teva weer inneemt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Normaal gesproken zullen uw klachten al verbeteren voordat de zweer of ontsteking volledig is genezen. Belangrijk: stop niet eerder met het innemen van de tabletten dan uw arts heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan Rabeprazolnatrium Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk licht en verbeteren zonder dat u met Rabeprazolnatrium Teva hoeft te stoppen.

Stop met het innemen van Rabeprazolnatrium Teva en ga meteen naar de dokter als u een van de volgende bijwerkingen merkt - het kan zijn dat u met spoed moet worden behandeld:

• allergische reacties – aanwijzingen hiervoor zijn: plotseling gezwollen gezicht, moeilijk ademhalen of lage bloeddruk, wat kan leiden tot flauwvallen
• veelvuldige infecties zoals keelpijn of hoge temperatuur (koorts) of zweertjes in uw mond of keel
• gemakkelijk bloeden of blauwe plekken krijgen.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 1000 personen voorkomen.

• ernstige blaarvorming op de huid, of pijn en zweertjes in uw mond of keel.

Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam. Dat wil zeggen dat ze bij minder dan 1 op de 10.000 personen voorkomen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen)

• infecties
• slaapproblemen
• hoofdpijn of duizeligheid
• hoesten, loopneus of keelpijn
• effecten op uw maag of darm zoals maagpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken of verstopping
• rugpijn of andere pijn
• zwakte of griepachtige verschijnselen.

Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen)

• nerveus of slaperig gevoel
• bronchitis (ontsteking van de luchtwegen)
• verstopte en pijnlijke neus-, bij- en voorhoofdsholtes (sinusitis)
• droge mond
• maag-darmstoornissen, opboeren
• huiduitslag of rode huid
• spierpijn, gewrichtspijn, beenkramp
• blaasontsteking (infectie van de urinewegen)
• pijn op de borst
• koude rillingen of koorts
• veranderingen in de werking van uw lever (te zien in bloedonderzoek)
• lichte toename in het risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen als u Rabeprazolnatrium langer dan één jaar gebruikt.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• verlies van eetlust (anorexia)
• depressie
• overgevoeligheid (onder andere allergische reacties)
• zichtstoornissen
• pijnlijke mond of gestoorde smaak
• lichte maagstoornis of maagpijn
• leverproblemen met onder andere geel worden van de huid en van het wit van de ogen (geelzucht)
• huiduitslag met jeuk of blaarvorming van de huid
• zweten
• nierproblemen
• gewichtstoename
• veranderingen in witte bloedcellen (te zien in bloedonderzoek) die kunnen leiden tot regelmatige infecties
• vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal.

Andere mogelijke bijwerkingen; hiervan is niet bekend hoe vaak ze voorkomen

• zwellen van de borsten bij mannen
• vasthouden van vocht
• lage hoeveelheid natrium in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, stuipen en coma.
• Patiënten die in het verleden leverproblemen hebben gehad kunnen in zeer zeldzame gevallen een hersenaandoening krijgen.

Als u Rabeprazolnatrium Teva langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen.

Word niet ongerust door deze lijst met bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is rabeprazolnatrium

Een 10 mg maagsapresistente tablet bevat 10 mg rabeprazolnatrium.

Een 20 mg maagsapresistente tablet bevat 20 mg rabeprazolnatrium.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Mannitol, licht gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, zwaar magnesiumoxide, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Omhulling – 10 mg tabletten:

Hypromellose (E464), microkristallijne cellulose, stearinezuur, titaniumdioxide (E171), hypromelloseftalaat, triethylcitraat, lactosemonohydraat, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Omhulling – 20 mg tabletten:

Hypromellose (E464), microkristallijne cellulose, stearinezuur, titaniumdioxide (E171), hypromelloseftalaat, triethylcitraat, lactosemonohydraat, macrogol 4000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Drukinkt:

Schellak, zwart ijzeroxide (E172), ammonium hydroxide, propyleenglycol

• Rabeprazolnatrium 10 mg Teva, maagsapresistente tabletten zijn roze, ronde tabletten, met aan een zijde een opdruk in zwarte inkt van “N” en “10”.
• Rabeprazolnatrium 20 mg Teva, maagsapresistente tabletten zijn gele, ronde tabletten, met aan een zijde een opdruk in zwarte inkt van “93” “64”. Blanco aan de andere zijde.

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

• Rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 en 120 maagsapresistente tabletten en in eenheidsafleververpakking van 50 en 98 maagsapresistente tabletten.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Pharma, S.L.U,

C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108 Madrid

Spanje

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

In het register ingeschreven onder

RVG 102611, maagsapresistente tablet 10 mg

RVG 102618, maagsapresistente tablet 20 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd	Rabeprazole Sodium 10 mg Gastro-resistant Tablets
Koninkrijk	Rabeprazole Sodium 20 mg Gastro-resistant Tablets
Oostenrijk	Rabeprazol Teva 10 mg magensaftresistente Tabletten
	Rabeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Tabletten
België	Rabeprazole Teva 10 mg maagsapresistente tabletten
	Rabeprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten
Bulgarije	Rabezol 10 mg gastro-resistant tablet
	Rabezol 20 mg gastro-resistant tablet
Duitsland	Rabeprazol Natrium Teva 10 mg magensaftresistente Tabletten
	Rabeprazol Natrium Teva 20 mg magensaftresistente Tabletten
Denemarken	Rabeprazolnatrium Teva
	(10 & 20 mg)
Griekenland	Rabeprazole Sodium Teva 10 mg Γαστροανθεκτικάδισκία
	Rabeprazole Sodium Teva 20 mg Γαστροανθεκτικάδισκία
Spanje	Rabeprazol Sódico Teva 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
	Rabeprazol Sódico Teva 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Frankrijk	Rabeprazole Teva 10 mg comprimé gastro-résistant
	Rabeprazole Teva 20 mg comprimé gastro-résistant
Hongarije	Rabeprazol-nátrium Teva 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
	Rabeprazol-nátrium Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ierland	Rabeprazole sodium Teva 10mg Gastro-resistant Tablet
	Rabeprazole sodium Teva 20mg Gastro-resistant Tablet
Italië	Rabeprazolo Teva 10 mg compresse gastroresistenti
	Rabeprazolo Teva 20 mg compresse gastroresistenti
	Rvg 102611_8 PIL 1112.7v.ES

RABEPRAZOLNATRIUM 10 MG TEVA RABEPRAZOLNATRIUM 20 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2013.

1112.7v.ES