Propofol Baxter 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Propofol 20 mg/ml mag niet gebruikt worden voor de sedatie (‘roesje’) van kinderen van 16 jaar en jonger op intensieve zorg (zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	2/8

• Propofol 20 mg/ml is niet aanbevolen voor gebruik bij pasgeborenen.
• Propofol 20 mg/ml is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar.
• Propofol 20 mg/ml mag niet gebruikt worden voor de sedatie (‘roesje’) van kinderen van 16 jaar en jonger op intensieve zorg, omdat de veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn voor deze leeftijdsgroep niet is vastgesteld.
• Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
  • als u ooit een epileptische convulsie (epilepsieaanval) of insult heeft gehad;
  • als u ooit is verteld dat de vetniveaus in uw bloed zeer hoog zijn of dat uw lichaam moeite heeft om vet te verwerken;
  • als u andere gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met uw hart, ademhaling, nieren of lever,
  • of als u zich al een tijdje niet zo goed voelt;
  • als u een energiestofwisselingsziekte heeft (ook wel 'mitochondriale ziekte' genoemd). Uw toestand kan verergeren door het innemen van Propofol 20 mg/ml.
• De persoon die u Propofol 20 mg/ml toedient, controleert voortdurend uw toestand. Er kunnen met Propofol 20 mg/ml andere medicijnen worden gebruikt, zoals slaappillen en pijnstillers. In dat geval wordt u gecontroleerd om ervoor te zorgen dat uw ademhaling en bloedsomloop goed blijven.
• Door langdurig gebruik van Propofol 20 mg/ml op intensieve zorg kan bij bepaalde patiënten de behoefte ontstaan aan een supplement van zink (een mineraal). De persoon die u Propofol
  20 mg/ml toedient, beslist of u dit nodig heeft en welk medicijn u toegediend krijgt. Er hebben zich uitzonderlijk periodes van bewusteloosheid voorgedaan bij patiënten na een operatie. De patiënten in kwestie herstelden zonder complicaties.
• Als u last heeft van een van de volgende aandoeningen, kunt u bijwerkingen ondervinden die zeer zeldzaam zijn. Deze aandoeningen zijn:
  • verminderde bloedstroom naar de weefsels
  • ernstige zenuwbeschadiging
  • bloedvergiftiging (sepsis)

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Propofol 20 mg/ml nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt kopen.

Als u een van de volgende geneesmiddelen in combinatie met propofol gebruikt, kunt u bijwerkingen ondervinden. Dat geldt bijvoorbeeld bij het gebruik van:

• andere anesthetica (toegediend via een ruggenprik of door inademen)
• premedicatie (uw anesthesist weet welke medicijnen dit zijn)
• spierontspanners (bijv. suxamethonium of benzodiazepines)
• pijnstillers (bijv. fentanyl)
• medicijnen die een werking hebben op het hart (bijv. digoxine)
• rifampicine (een antibioticum).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	3/8

Propofol 20 mg/ml mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, behalve indien strikt noodzakelijk.

Voor van de veiligheid van uw baby, moet u stoppen met borstvoeding geven tijdens de behandeling met Propofol 20 mg/ml.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na de ingreep kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen gedurende een bepaalde periode minder zijn als gevolg van het product. Als u op de dag van de operatie naar huis gaat, mag u die dag niet rijden of gevaarlijke machines bedienen. Vraag zo nodig aan uw arts wanneer u weer aan het werk kunt.

Propofol 20 mg/ml bevat sojaolie.

Propofol 20 mg/ml bevat sojaolie. Bent u allergisch voor pinda's of soja, gebruik dit medicijn dan niet.

Propofol 20 mg/ml bevat lecithine uit eieren.

Dit kan problemen geven als u hiervoor overgevoelig bent.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (= 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• U krijgt Propofol 20 mg/ml toegediend door een anesthesist of een arts op intensieve zorg.
• U krijgt Propofol 20 mg/ml toegediend via een injectie in een ader, op de bovenkant van uw hand of in uw onderarm.
• Soms krijgt u ook een plaatselijke verdoving (zoals lidocaïne) op de plaats van de inspuiting. Het doel is om de pijn van de inspuiting te verminderen.
• De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie.

De arts zal u de juiste dosis geven om de verdoving in te leiden en in stand te houden of om de sedatie (‘roesje’) te bereiken die nodig is. Hij/Zij zal goed letten op uw reactie en vitale functies (pols,

bloeddruk, ademhaling, enz.).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

plaatselijk pijn bij inleiding van de verdoving

Vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	4/8

• trage hartslag (bradycardie)
• hoofdpijn bij ontwaken
• tijdelijke veranderingen in uw ademhaling (apneu) tijdens de inleiding van de verdoving
• misselijkheid en braken bij het ontwaken
• lage bloeddruk (hypotensie)

Soms (kan optreden bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)

• vorming van een bloedklonter in de ader of slagader (trombose)
• ontsteking van de aderwand (flebitis)

Zelden (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)

bij het begin en tijdens de verdoving en bij het ontwaken: spiertrekkingen (epileptische bewegingen) met inbegrip van insulten/aanvallen (stuiptrekkingen)

Zeer zelden (kan optreden bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten)

• vochtophoping in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de alvleesklier met een hevige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en met misselijkheid en braken (pancreatitis)
• verkleuring van de urine (gewoonlijk groen)
• koorts na een operatie
• bewusteloosheid na een operatie
• overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie), die zich kan uiten in: plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), moeilijk ademen en/of jeuk en uitslag (angioneurotisch oedeem); kortademigheid door spier- of luchtwegkrampen (bronchospasme); roodheid van de huid (erytheem); verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• seksuele ontlading
• plaatselijk afgestorven weefsel (alleen als Propofol per ongeluk niet in een ader wordt toegediend)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• verzuring van het bloed (metabole acidose), te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie, u merkt dit misschien door spierkrampen, diarree, misselijkheid of hoofdpijn), te veel vet in uw bloed (hyperlipidemie)
• uitgelatenheid (euforie)
• drugmisbruik
• onwillekeurige bewegingen
• onregelmatige hartslag (hartaritmie), onvoldoende werking van het hart (hartfalen)
• onderdrukking van de ademhaling (afhankelijk van hoeveel Propofol u krijgt)
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• afbraak van spierweefsel met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse)
• onvoldoende nierfunctie (nierfalen)
• pijn op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats (alleen als Propofol per ongeluk niet in een ader wordt toegediend)
• een afwijking van de hartopname (ECG), die Brugada-type ECG wordt genoemd
• de penis blijft lang stijf en dat doet pijn (priapisme)
• hepatitis (ontsteking van de lever), acuut leverfalen (symptomen kunnen bestaan uit een gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkere urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan uw rechterzijde), soms met

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	5/8
verlies van eetlust).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Propofol 20 mg/ml wordt in het ziekenhuis bewaard. Het personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruiken en vernietigen van het product.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Na opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.

De injectieflacons schudden voor gebruik.Als er na het schudden twee lagen te zien zijn, mag de emulsie niet gebruikt worden.

Gebruik uitsluitend homogene bereidingen en onbeschadigde injectieflacons.

Voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte emulsies moeten worden weggegooid.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is propofol.

Elke ml emulsie voor injectie/infusie bevat 20 mg propofol.

Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1000 mg propofol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: geraffineerde sojaolie, glycerol, lecithine uit eieren, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor aanpassing pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Propofol 20 mg/ml eruit en wat zit er in een verpakking?

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	6/8

Propofol 20 mg/ml is een witte olie-in-water emulsie voor injectie/infusie.

Dit medicijn wordt geleverd als:

Emulsie voor injectie/infusie in kleurloze glazen injectieflacon (glas type II) met grijze bromobutyl rubberen afsluitdop en plastic dop.

Verpakkingsgrootten:

Kleurloze glazen injectieflacon (type II) van 50 ml met een grijze bromobutyl rubberen sluiting, verpakkingen van 1 stuk.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikanten:

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Italië

Baxter, Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België

Tramco sp. Z.o.o, Wolskie, ul. Wolska 14, 05-860 Plochocin, Polen

In het register ingeschreven onder: RVG 32676

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	: Propofol Baxter 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Estland :	Propofol Baxter, 20 mg/ml süstevõi infusiooniemulsioon
Italië	: UNIFOL 20 mg/ml, emulsione per iniezione o infusione
Letland	: PROPOFOL Baxter 20 mg/ml emulsija injekcijām vai infūzijām
Litouwen	: Propofol Baxter 20 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Luxemburg	: Propofol Baxter 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Nederland	: Propofol Baxter 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie
Polen	: Provive 20mg/ml emulsja do wstrzykiwañ lub infuzji

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Propofol mag uitsluitend toegediend worden in ziekenhuizen of een adequaat uitgeruste afdeling voor dagbehandeling door artsen met een opleiding in anesthesie of behandeling van patiënten op intensive care.

Patiënten dienen continu geobserveerd te worden en voorzieningen ter voorkoming van luchtwegobstructie, kunstmatige beademing, extra zuurstof en andere reanimatievoorzieningen dienen te allen tijde direct beschikbaar te zijn. Propofol 20 mg/ml mag niet worden toegediend door de persoon die de diagnostische of chirurgische ingrepen uitvoert.

De flacon moet voor gebruik worden geschud. Als na het schudden twee lagen zichtbaar zijn, mag de emulsie niet gebruikt worden.

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	7/8

Gebruik alleen homogene bereidingen en onbeschadigde verpakkingen.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na gebruik moeten restanten worden vernietigd.

Voorafgaand aan gebruik moet het rubberen membraan van de injectieflacon gereinigd worden met een alcoholspray of een doekje gedrenkt in alcohol. Na gebruik moeten geopende flacons vernietigd worden.

Propofol 20 mg/ml bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen en er kunnen micro-organismen in groeien.

Propofol Baxter 20 mg/ml moet direct na het aanprikken van de ampul of het verbreken van de verzegeling aseptisch opgetrokken worden in een steriele spuit of toedieningsset. Vervolgens moet het direct toegediend worden. Gedurende de infusieperiode moet de steriliteit van zowel Propofol

20 mg/ml als het infusiesysteem gehandhaafd blijven. Eventuele andere vloeistoffen die worden toegevoegd aan de infusielijn voor Propofol 20 mg/ml moeten vlak bij de canule toegediend worden. Propofol 20 mg/ml mag niet toegediend worden door een microbiologische filter.

Propofol 20 mg/ml en elke spuit met daarin Propofol 20 mg/ml mogen uitsluitend eenmalig gebruikt worden bij één enkele patiënt. Conform erkende richtlijnen voor andere lipidenemulsies mag een enkele infusie van Propofol 20 mg/ml maximaal 12 uur duren. Afhankelijk van wat eerder voorvalt, dienen zowel het reservoir met Propofol 20 mg/ml als de infusielijn na het beëindigen van de procedure of na 12 uur infusie, op gepaste wijze weggegooid en vervangen te worden.

Bij onverdund gebruik van Propofol 20 mg/ml voor het onderhouden van anesthesie is het aanbevolen om altijd apparatuur als spuitpompen of volumetrische infusiepompen te gebruiken, zodat de infusiesnelheid gecontroleerd verloopt.

Propofol wordt onverdund intraveneus toegediend via continu-infusie. Voor het onderhouden van anesthesie mag propofol niet gegeven worden in herhaalde bolusinjecties.

Propofol mag niet gemengd worden met andere oplossingen voor injectie of infusie. Gelijktijdige toediening van Propofol en glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18 %) en glucose 40 mg/ml (4 %) oplossing voor injectie en conserveringsmiddelvrije lidocaïne 10 mg/ml (1 %) oplossing voor injectie is echter wel toegestaan via een Y-connector dicht bij de injectieplaats.

Propofol mag niet toegediend worden door een microbiologische filter.

Propofol en andere infusiematerialen met daarin propofol mogen uitsluitend gebruikt worden voor eenmalige toediening bij één enkele patiënt. Na gebruik moet de resterende propofoloplossing vernietigd worden.

Infusie van onverdund Propofol:

Bij infusie van onverdund propofol is het raadzaam om altijd apparatuur te gebruiken als een buret, druppelteller, spuitpompen of volumetrische infusiepompen, zodat de infusiesnelheid gecontroleerd verloopt.

Propofol Baxter 20 mg/ml	BAXTER B.V.
Bijsluiter	8/8

Propofol 20 mg/ml en elke spuit met daarin Propofol 20 mg/ml mogen uitsluitend eenmalig gebruikt worden bij één enkele patiënt. Conform erkende richtlijnen voor andere lipidenemulsies mag een enkele infusie van propofol maximaal 12 uur duren. Afhankelijk van wat eerder voorvalt, dienen

zowel het reservoir met propofol als de infusielijn na het beëindigen van de procedure of na 12 uur infusie, op gepaste wijze vernietigd en vervangen te worden.

Propofol mag niet gemengd worden met andere oplossingen voor infusie of injectie. Mits er geschikte apparatuur gebruikt wordt, mogen 5 % g/v glucoseoplossing, 0,9 % g/v natriumchlorideoplossing of 0,18 % g/v natriumchloride en 4 % g/v glucose-oplossing wel bij de canule worden toegediend.

Om de pijn van de injectieplaats te verzachten kan Propofol geïnjecteerd worden in een groter bloedvat. Een andere optie is om lidocaïne te injecteren direct voorafgaand aan het inleiden van anesthesie met propofol.

De neuromusculaire blokkers atracurium en mivacurium mogen niet toegediend worden via dezelfde intraveneuze lijn als propofol, tenzij de lijn gespoeld is.