Prograft 0,5 mg harde capsules

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor antibiotica uit de groep van de macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine, josamycine).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• U moet Prograf(t) elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts.
• Gedurende de periode dat u Prograf(t) gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urineonderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste Prograf(t) dosis voor u te bepalen.
• Gebruik geen kruidenmedicijnen, bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmedicijnen omdat deze medicijnen de werkzaamheid van Prograf(t), en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde medicijnen inneemt.
• Als u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograf(t) dosis die u ontvangt.
• Als u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
• Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van Prograf(t) aan te passen.
• Als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft dat “QT-verlenging” wordt genoemd.
• Beperk uw blootstelling aan zonlicht en uv-licht als u Prograf(t) gebruikt door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie.
• Als u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
• Bij patiënten die behandeld worden met Prograf(t) is melding gemaakt van verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen (zie rubriek 4). Vraag uw arts om advies over deze aandoeningen.
• Als u schade heeft of heeft gehad aan de kleinste bloedvaten, bekend als trombotische microangiopathie/thrombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom.
  Vertel het uw arts als u koorts, blauwe plekken onder de huid (die kunnen verschijnen als rode puntjes), onverklaarbare vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen, verminderde urineproductie, gezichtsverlies en toevallen krijgt (zie rubriek 4). Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt ingenomen, kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen vergroten.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:

Direct contact met een lichaamsdeel, zoals uw huid of ogen, of het inademen van de oplossing voor injectie, poeder of granulaat in tacrolimusproducten tijdens de voorbereiding moet worden vermeden.

Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Prograf(t) nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen en kruidenmedicijnen.

Prograf(t) mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.

Als u naar een andere arts moet gaan dan uw transplantatiespecialist, vertel de arts dan dat u

• hormoonbehandelingen met ethinylestrad
• medicijnen gebruikt voor de behandeling en verapamil
• antiaritmica (amiodaron) die worden gebr
• medicijnen bekend als “statines” voor de
• medicijnen tegen epilepsie carbamazepin
• metamizol, gebruikt om pijn en koorts te
• corticosteroïden prednisolon en methylpr
• medicijn tegen depressies nefazodon
• kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hyp bevatten
• cannabidiol (onder andere voor de behan

Vertel het uw arts als u wordt behandeld voo kan uw leverfunctie veranderen en de bloed tacrolimus kunnen af- of toenemen, afhanke nodig zijn dat uw arts de bloedspiegels van t aanbrengt in de Prograf(t)-dosering nadat u

Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphot of aminoglycoside-antibiotica zoals gentamic cidofovir, foscarnet) gebruikt of moet gebruik zenuwstelselaandoeningen verergeren als z

Vertel het uw arts als u sirolimus of everolim of everolimus wordt gebruikt, kan het risico o trombotische trombocytopenische purpura e

Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupp

triamtereen, of spironolacton) of de antibiotic uw bloed kunnen verhogen, bepaalde pijnsti

antistollingsmedicijnen of orale medicijnen v Prograf(t) gebruikt.

Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer d

Waarop moet u letten met eten en drinke In het algemeen dient u Prograf(t) op een le in te nemen. Grapefruit en grapefruitsap mo

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wil op met uw arts of apotheker voordat u dit me Eén onderzoek heeft de uitkomst van zwang vrouwen die met andere immunosuppressiv onvoldoende bewijs was om conclusies te k onder lever- en niertransplantatiepatiënten d niertransplantatiepatiënten werd een hoger a verband gebracht wordt met eiwitverlies in d ontwikkelt (een aandoening die pre-eclamps ernstige aangeboren afwijkingen in verband Prograf(t) wordt uitgescheiden in de moeder Prograf(t) gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machin Rijd niet, gebruik geen gereedschap of mach zien nadat u Prograf(t) heeft gebruikt. Deze alcohol wordt gebruikt.

Prograf(t) bevat lactose, natrium en lecith Prograf(t) bevat lactose. Indien uw arts u he neem dan contact op met uw arts voordat u Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natriu 'natriumvrij' is.

Prograf(t) 0,5 mg en 1 mg capsules bevat so pinda's of soja.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw Neem dan contact op met uw arts of apothe

Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus goedkeuring van uw transplantatiespecialist Dit medicijn dient tweemaal per dag te word bent of als de doseringsaanwijzingen verand of apotheker om er zeker van te zijn dat u he

De begindosis van Prograf(t) ter voorkoming vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn transplantatie zal gewoonlijk in de orde van

0,075 – 0,30 mg per kg l

zijn, afhankelijk van het getransplanteerde o

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteld gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten do vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u hoe vaak.

Prograf(t) wordt tweemaal daags, gewoonlijk

Prograf(t) op de nuchtere maag in te nemen

Ernstige bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen uit de onderstaande lijst, kunnen optreden.

Vertel uw arts onmiddellijk als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft: Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.
• Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.
• Wazig zien.

Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

Trombotische microangiopathie (schade aan de kleinste bloedvaten), waaronder hemolytisch uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) en abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie.

Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):

• Trombotische trombocytopenische purpura: een aandoening met schade aan de kleinste bloedvaten en gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruit kunnen zien als kleine rode puntjes met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage of geen urineproductie), gezichtsverlies en toevallen.
• Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van de huid of slijmvliezen, rode gezwollen huid die kan loslaten op grote delen van het lichaam.
• Blindheid.

Ernstige bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):

• Stevens-Johnson-syndroom: onverklaarbare wijdverspreide pijn op de huid, zwellingen in het gezicht, ernstige aandoening met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen, netelroos, zwelling van de tong, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, vervelling van de huid.
• Torsades de pointes: verandering in de hartfrequentie die wel of niet gepaard kan gaan met symptomen, zoals pijn op de borst (angina pectoris), flauwvallen, duizeligheid of misselijkheid, hartkloppingen (het voelen van de hartslag) en moeite met ademhalen

Ernstige bijwerkingen – frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Opportunistische infecties (bacteriële, schimmel-, virale en protozoaire): langdurige diarree, koorts en keelpijn.
• Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling als gevolg van immunosuppressie, waaronder kwaadaardige vormen van huidkanker en een zeldzaam type kanker genaamd Kaposi-sarcoom, waarbij zich huidafwijkingen kunnen voordoen. Verschijnselen zijn onder andere huidveranderingen, zoals nieuwe of veranderende verkleuring, afwijkingen of knobbels.
• Gevallen van een zeer ernstige vermindering van het aantal rode bloedcellen (erytroblastopenie of pure red-cell aplasia [PRCA]), verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak (hemolytische anemie) en een afname in het type witte bloedcellen dat infecties bestrijdt gepaard gaande met koorts (febriele neutropenie) zijn gemeld. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen precies optreden. U heeft misschien geen symptomen of u kunt, afhankelijk van de ernst van de aandoening, vermoeidheid, nergens zin in hebben en minder emoties hebben (apathie), abnormale bleekheid van de huid, kortademigheid, duizeligheid, hoofdpijn, pijn op de borst en koude handen en voeten hebben.
• Gevallen van een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen gepaard met zweren in de mond, koorts en infecties (agranulocytose). U heeft misschien geen symptomen of u kunt plotseling koorts, rillingen en keelpijn hebben.
• Allergische en anafylactische reacties kunnen optreden met de volgende symptomen: een plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die het slikken of ademhalen kunnen bemoeilijken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen.
• Posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom (PRES): hoofdpijn, verwardheid, stemmingswisselingen, toevallen en vermindering van uw gezichtsvermogen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als posterieure-reversibele-encefalopathiesyndroom, die is waargenomen bij een aantal patiënten die werden behandeld met tacrolimus.
• Opticusneuropathie (afwijking van de oogzenuw): problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in kleurwaarneming, moeite met het zien van details of beperking van uw gezichtsveld.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden na het gebruik van Prograf(t) en kunnen ernstig zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
• moeite met slapen
• trillen, hoofdpijn
• verhoogde bloeddruk
• abnormale resultaten leverfunctietesten
• diarree, misselijkheid
• nierproblemen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)
• verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogd urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
• angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen
• toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
• toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• oorsuizen
• verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• ontstekingen of zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid,

• cystevorming in de pancreas
• problemen met de bloeddoorstroming in
• toename beharing
• dorst, vallen, het gevoel van druk op de b

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (ko

• spierzwakte
• abnormaal echocardiogram
• leverfalen, vernauwing van de galgangen
• pijnlijke urinering met bloed in de urine
• toename van vetweefsel

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan con bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, we Door bijwerkingen te melden, kunt u ons hel medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houd

Neem de capsules direct in nadat ze uit de b

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste Daar staat een maand en een jaar. De laatst

Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de op

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewa Bewaren in de oorspronkelijke verpakking te